자궁내막암 환자의 항구토제인 Akynzeo (NOEME)
탁산-백금 복합 화학요법으로 치료받은 자궁내막암 환자의 항구토제로서의 Akynzeo. NOEME 연구.
임상 시험은 자궁내막암 환자를 대상으로 혁신적인 "구토제"(즉, 구토 방지 및 메스꺼움) 약물을 사용하는 것에 관한 것입니다. 본 연구는 이전에 화학요법을 받은 적이 없으며 자궁내막암에 대한 면역요법 유무에 관계없이 백금 및 탁산 치료를 시작하려는 환자를 대상으로 합니다.
연구의 일차 목적은 면역요법 유무에 관계없이 카보플라틴 및 파클리탁셀을 사용하는 1주기 후 120시간 이내에 약물이 구토 및 메스꺼움 후 화학 요법의 발생을 피할 수 있는지 알아보는 것입니다.
참가자는 화학요법/면역요법 전에 약물을 복용하게 됩니다(각 치료 주기의 첫날에 단일 용량, 즉 치료 전 1캡슐). 전체 연구 참여 기간은 화학요법/면역요법의 4차 주기까지 연장될 수 있습니다.
환자는 설문지를 작성하고 증상(구토 및 메스꺼움)의 수와 강도에 대한 일기를 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
화학요법 부작용(CSE)은 삶의 질에 상당한 영향을 미치며 환자의 일상 활동 및 고용 관리 능력을 심각하게 손상시킬 수 있습니다. 더욱이, 치료 효과에 영향을 미치는 화학요법 독성의 불만족스러운 제어로 인해 용량 감소 및/또는 치료 연기가 필요합니다. 항구토제, 기타 보조제 등 CSE를 줄이기 위한 조치가 치료 주기 중에 처방되는 경우가 많습니다.
CINV(화학요법으로 인한 메스꺼움 및 구토)는 남녀노소를 불문하고 화학요법을 시작하기 전 가장 두려워하는 부작용으로, 여성이 남성보다 훨씬 더 우려하고 있습니다. 부인과암 환자는 CINV를 치료하거나 통제하는 데 매우 어려운 집단입니다. 실제로 여성의 성별은 CINV의 위험이 더 높습니다. 또한, 부인과 악성종양은 종종 복부에 전파되어 화학요법의 구토 유발 가능성을 증가시킵니다. 따라서 이들 환자는 CINV를 경험할 위험이 상대적으로 높습니다.
이는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 자궁내막암 진단을 받고 화학적 치료 경험이 없는 18세 이상 환자를 치료하기 위해 네투피탄트와 팔론세트론 NEPA의 고정 용량 병용 요법을 사용하는 제4상, 다심성, 단일군 연구이며, 이 연구는 단일 요법을 받게 됩니다. 면역요법 유무에 관계없이 탁산-백금 복합제.
이 연구는 또한 CINV 및 기타 화학요법 부작용(CSE)에 대한 환자의 기대와 인식을 평가하는 것을 목표로 합니다. 파클리탁셀과 카보플라틴 요법을 받는 자궁내막암 환자의 삶의 질, 건강, 가족 및 개인 관계, 일상 활동 및 고용에 대한 CINV 및 기타 CSE의 영향. 자가 보고 규모로 보고된 환자의 CINV 및 기타 CSE 평가와 다음 화학요법 주기에서 메스꺼움 및 CSE에 대해 임상의에게 언급한 내용 간의 일치, 화학요법 시작 전 CINV 및 기타 CSE에 대한 환자의 기대 간의 일치 및 화학 요법 중에 실제로 경험한 부작용도 평가됩니다.
환자는 4주기 동안 관찰됩니다. 1차 평가변수는 주기 1에서 평가됩니다.
이 연구에서는 조직학적 또는 세포학적으로 자궁내막암 진단이 확인된 18세 이상의 여성 환자를 등록할 예정이며, 이들은 면역요법을 포함하거나 포함하지 않고 단일 라인의 탁산-백금 병용 요법을 받게 됩니다. 여기에는 보조 환경에서 탁산-백금 병용 요법을 받게 될 화학요법 경험이 없는 환자 또는 1차 진행성 또는 재발성 질환에 대해 면역요법을 포함하거나 포함하지 않고 1차 탁산-백금 병용 요법을 받을 화학요법 경험이 없는 환자가 포함됩니다. 계획된 환자 수는 84명이며, 8개 센터가 임상에 참여할 예정이다.
1차 목적: 파클리탁셀을 투여받고 있는 화학요법에 경험이 없는 자궁내막암 환자를 대상으로 1주기의 전체 단계(0~120시간)에서 완전 반응(CR: 구토 없음, 구조 약물 없음) 측면에서 NEPA 단일 경구 투여의 효과를 평가하는 것입니다. 및 면역요법 유무에 관계없이 카보플라틴.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Monika Ducceschi, MD
- 전화번호: +39 02 2390 2342
- 이메일: monika.ducceschi@istitutotumori.mi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Mara Mantiero, MD
- 전화번호: +39 02 2390 2342
- 이메일: mara.mantiero@istitutotumori.mi.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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연락하다:
- Monika Ducceschi, MD
- 전화번호: +39 02 2390 2342
- 이메일: monika.ducceschi@istitutotumori.mi.it
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연락하다:
- Mara Mantiero, MD
- 전화번호: +39 02 2390 2342
- 이메일: mara.mantiero@istitutotumori.mi.it
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수석 연구원:
- Monika Ducceschi, MD
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부수사관:
- Francesco Raspagliesi, MD
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부수사관:
- Mara Mantiero, MD
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부수사관:
- Marta Bini, MD
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부수사관:
- Maggie Polignano, MD
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모집하지 않고 적극적으로
- Istituto Europeo di Oncologia
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- 아직 모집하지 않음
- ASST Spedali Civili di Brescia
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연락하다:
- Germana Tognon, MD
- 전화번호: +39 030 399842
- 이메일: germanatognon@gmail.com
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수석 연구원:
- Germana Tognon, MD
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LC
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Lecco, LC, 이탈리아, 23900
- 모병
- ASST Lecco - A. Manzoni Hospital
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연락하다:
- Alessandra Crippa, MD
- 전화번호: +39 0341 489902
- 이메일: a.crippa@asst-lecco.it
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수석 연구원:
- Alessandra Crippa, MD
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35128
- 모병
- Istituto Oncologico Veneto
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연락하다:
- Giulia Tasca, MD
- 전화번호: +39 049 8215931
- 이메일: giulia.tasca@iov.veneto.it
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수석 연구원:
- Giulia Tasca, MD
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PN
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Aviano, PN, 이탈리아, 33081
- 아직 모집하지 않음
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
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연락하다:
- Michele Bartoletti, MD
- 전화번호: +39 0434 659139
- 이메일: michele.bartoletti@cro.it
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수석 연구원:
- Michele Bartoletti, MD
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10128
- 모집하지 않고 적극적으로
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Torino, TO, 이탈리아, 20126
- 아직 모집하지 않음
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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연락하다:
- Dionnyssios Katsaros, MD
- 전화번호: +39 011 3131916
- 이메일: d.katsaros@libero.it
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수석 연구원:
- Dionnyssios Katsaros, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이며 연구 절차를 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공하여 연구에 참여하는 데 동의합니다.
- 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 자궁내막암을 앓고 있습니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0, 1 또는 2여야 했습니다.
- 환자가 임상 실무 및 담당 의사의 소견에 따라 면역요법 유무에 관계없이 탁산-백금 병용 요법을 받을 수 있는 적절한 기관 기능
- 화학 요법에 순진
- 가임기 여성은 임신 검사(소변)가 음성이어야 합니다. 여성 환자는 영구적으로 불임이 아닌 한 초경 후부터 폐경기가 될 때까지 가임기로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 환자가 난관 결찰 또는 자궁적출술의 병력이 있거나 월경이 없는 최소 1년의 폐경 후인 경우에는 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 가임기 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 동안 임신이 가능한 경우 적절한 피임에 동의해야 합니다. 이 경우, 환자는 연구 기간 동안 매월 임신 테스트를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 1회 화학요법 치료를 받기 전 24시간 이내에 구토를 경험하게 됩니다.
- 1일차 전 1주일 이내 또는 1일차와 5일차 사이에 복부 또는 골반에 방사선 치료가 예정되어 있는 경우
- 골수 이식이나 줄기세포 이식을 받을 예정
- 만성 전신 코르티코스테로이드 사용
- 뇌 전이
- 대상은 심각하고 통제할 수 없는 의학적 장애로 인해 의학적 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.
- 심장 전도 이상, Torsade des Pointes 또는 심각한 심혈관 질환의 병력 또는 소인
- 피험자는 임신 또는 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문부터 마지막 연구 치료제 투여 후 180일까지 연구 예상 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상됩니다.
- 연구 약물의 성분에 대해 알려진 과민증 또는 금기 사항이 있는 경우(제품 특성 요약의 관련 섹션에 나열된 활성 물질 또는 제품에 포함된 부형제에 대한 과민증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항구토제
네투피탄트와 팔론세트론의 고정용량 복합제인 NEPA를 투여받게 될 환자
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NEPA(300mg 네투피탄트/0.5) 단일 용량(캡슐)
팔로노세트론) 1일차에 최대 4주기 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성
기간: 주기 1의 전체 단계(NEPA 투여 후 0~120시간)
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파클리탁셀 및 카보플라틴 화학요법을 받은 화학요법 경험이 없는 자궁내막암 환자를 대상으로 1주기의 전체 단계(0~120시간)에서 완전 반응(CR: 구토 없음, 구조 약물 없음) 측면에서 NEPA 단일 경구 투여의 효과를 평가합니다. 또는 면역요법 없이
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주기 1의 전체 단계(NEPA 투여 후 0~120시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성
기간: 각 주기의 화학요법 시작 후 급성(0~24시간), 지연(>24~120시간) 및 전체(0~120시간) 단계
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급성(0~24시간), 지연(>24~24시간) 동안 CR 및 완전 제어(CC: 응급 약물 없음, 구토 없음, 메스꺼움 없음(VAS 점수 <25mm)) 측면에서 NEPA 단일 경구 투여의 효과 120시간) 및 각 주기의 화학요법 시작 후 전체(0~120시간) 단계
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각 주기의 화학요법 시작 후 급성(0~24시간), 지연(>24~120시간) 및 전체(0~120시간) 단계
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유효성
기간: 각 주기의 화학요법 시작 후 급성(0~24시간), 지연(>24~120시간) 및 전체(0~120시간)
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급성(0~24시간), 지연(>24~120시간) 동안 구조 약물 없음, 구토 없음 및 심각한 메스꺼움(VAS 점수 <25mm)의 측면에서 단일 용량의 NEPA의 효과(>24~120시간) 0~120시간) 각 주기의 화학요법 시작 후
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각 주기의 화학요법 시작 후 급성(0~24시간), 지연(>24~120시간) 및 전체(0~120시간)
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유효성
기간: 각 주기 시작 후 급성(0~24시간), 지연(>24~120시간) 및 전체(0~120시간) 단계
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각 주기 시작 후 급성(0~24시간), 지연(>24~120시간) 및 전체(0~120시간) 단계 동안 CR 및 완전한 제어 측면에서 NEPA 단일 경구 투여의 효과는 다음과 같습니다. CINV 위험 평가 도구로 평가된 환자 구토 유발성 위험 프로필
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각 주기 시작 후 급성(0~24시간), 지연(>24~120시간) 및 전체(0~120시간) 단계
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안전
기간: 치료 1주기부터 4주기까지
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면역요법을 포함하거나 포함하지 않고 파클리탁셀 및 카보플라틴 요법을 받는 자궁내막암 환자에게 여러 치료 주기에 걸쳐 NEPA를 투여할 때 NEPA의 안전성을 평가합니다.
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치료 1주기부터 4주기까지
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삶의 질
기간: 각 치료 주기 동안
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각 주기 동안 FLIE 점수 측면에서 항구토 치료로 NEPA를 받는 파클리탁셀 및 카보플라틴 요법으로 치료받은 자궁내막암 환자의 QoL을 평가합니다. 이 연구는 또한 CINV 및 기타 화학요법 부작용(CSE)에 대한 환자의 기대와 인식을 평가하는 것을 목표로 합니다. 파클리탁셀과 카보플라틴 요법을 받는 자궁내막암 환자의 삶의 질, 건강, 가족 및 개인 관계, 일상 활동 및 고용에 대한 CINV 및 기타 CSE의 영향. 자가 보고 규모로 보고된 환자의 CINV 및 기타 CSE 평가와 다음 화학요법 주기에서 메스꺼움 및 CSE에 대해 임상의에게 언급한 내용 간의 일치, 화학요법 시작 전 CINV 및 기타 CSE에 대한 환자의 기대 간의 일치 및 화학 요법 중에 실제로 경험한 부작용도 평가됩니다. |
각 치료 주기 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Monika Ducceschi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INT 121-23 NOEME
- 2023-504150-35-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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