Akynzeo antiemeettisenä hoitona potilailla, joilla on kohdun limakalvon syöpä (NOEME)
Akynzeo antiemeettisenä hoitona potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä, jota hoidetaan taksaani-platina-yhdistelmäkemoterapialla. NOEME-tutkimus.
Kliininen tutkimus koskee innovatiivisen "antiemeettisen" lääkkeen (eli oksentelua ja pahoinvointia ehkäisevän) käyttöä potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä. Se on suunnattu potilaille, jotka eivät ole koskaan saaneet kemoterapiaa aiemmin ja ovat aloittamassa platina- ja taksaanihoitoa kohdun limakalvosyövän immunoterapian kanssa tai ilman.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, pystyykö lääke välttämään oksentelua ja pahoinvoinnin jälkeistä kemoterapiaa 120 tunnin sisällä syklin 1 jälkeen karboplatiinin ja paklitakselin kanssa immunoterapian kanssa tai ilman.
Osallistujat ottavat lääkkeen ennen kemoterapiaa/immunoterapiaa (yksi annos jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä, eli yksi kapseli ennen hoitoa). Koko tutkimukseen osallistumisen kesto voi ulottua neljänteen kemoterapia/immunoterapiasykliin.
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet ja pitävät päiväkirjaa oireiden (oksentelu ja pahoinvointi) lukumäärästä ja voimakkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapian sivuvaikutuksilla (CSE) on huomattava vaikutus elämänlaatuun ja ne voivat heikentää vakavasti potilaan kykyä hallita päivittäisiä toimintoja ja työllisyyttä. Lisäksi hoidon tehokkuuteen vaikuttavien kemoterapian toksisuuksien epätyydyttävä hallinta edellyttää annoksen pienentämistä ja/tai hoidon lykkäämistä. Hoitojaksojen aikana määrätään usein toimenpiteitä CSE:n vähentämiseksi, kuten antiemeettisiä lääkkeitä ja muita tukiaineita.
CINV (kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu) on pelätyin sivuvaikutus ennen kemoterapian aloittamista molemmilla sukupuolilla ja kaikissa ikäluokissa, ja naiset ovat siitä huomattavasti enemmän huolissaan kuin miehet. Gynekologista syöpää sairastavat potilaat edustavat äärimmäisen haastavaa väestöä CINV:n hoidossa tai hallinnassa. Itse asiassa naisten sukupuoli liittyy suurempaan CINV-riskiin. Lisäksi gynekologiset pahanlaatuiset kasvaimet leviävät usein vatsaan, mikä lisää kemoterapioiden oksentelua aiheuttavaa potentiaalia. Näin ollen näillä potilailla on suhteellisen suuri riski saada CINV.
Tämä on vaiheen IV monikeskustutkimus, jossa käytetään kiinteän annoksen netupitantin ja palonsetroni NEPA:n yhdistelmää sellaisten ≥18-vuotiaiden potilaiden hoidossa, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa ja joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kohdun limakalvon syövän diagnoosi ja jotka saavat yhden linjan taksaani-platina-yhdistelmä immunoterapian kanssa tai ilman.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida potilaiden odotuksia ja käsityksiä CINV:stä ja muista kemoterapian sivuvaikutuksista (CSE); CINV:n ja muiden CSE:n vaikutus elämänlaatuun, terveyteen, perhe- ja henkilösuhteisiin, päivittäiseen toimintaan ja työllisyyteen kohdun limakalvosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat paklitakselia ja karboplatiinia. Yksimielisyys potilaiden CINV-arvioinnin ja muiden CSE-tautien välillä, joka on raportoitu omaraportointiasteikolla ja mitä he viittasivat kliinikoille pahoinvointia ja CSE:itä kohtaan seuraavassa kemoterapiajaksossa, sekä yksimielisyys potilaiden CINV-odotuksen ja muiden CSE-tautien välillä ennen kemoterapian aloittamista ja sivuvaikutukset, joita he todella kokivat kemoterapian aikana, arvioidaan myös.
Potilaita tarkkaillaan 4 syklin ajan. Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan syklissä 1.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 18-vuotiaita naispotilaita, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kohdun limakalvon syövän diagnoosi ja jotka saavat yhden sarjan taksaani-platina-yhdistelmähoitoa immunoterapian kanssa tai ilman. Tämä sisältää aiemmin kemoterapiaa saaneet potilaat, jotka saavat taksaani-platina-yhdistelmähoitoa adjuvanttihoitona, tai kemoterapiaa aikaisemmin saaneet potilaat, jotka saavat ensilinjan taksaani-platina-yhdistelmähoitoa immunoterapian kanssa tai ilman sitä primaarisen pitkälle edenneen tai uusiutuvan taudin vuoksi. Suunniteltu potilasmäärä on 84, ja tutkimukseen osallistuu 8 keskusta.
Ensisijainen tavoite: Arvioida yhden oraalisen NEPA-annoksen tehokkuutta täydellisen vasteen suhteen (CR: ei oksentelua, ei pelastuslääkitystä) kokonaisvaiheessa (0-120 h) syklissä 1 kemoterapiaa aiemmin saamattomilla kohdun limakalvosyöpää sairastavilla paklitakselia saavilla potilailla ja karboplatiini immunoterapian kanssa tai ilman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monika Ducceschi, MD
- Puhelinnumero: +39 02 2390 2342
- Sähköposti: monika.ducceschi@istitutotumori.mi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mara Mantiero, MD
- Puhelinnumero: +39 02 2390 2342
- Sähköposti: mara.mantiero@istitutotumori.mi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ottaa yhteyttä:
- Monika Ducceschi, MD
- Puhelinnumero: +39 02 2390 2342
- Sähköposti: monika.ducceschi@istitutotumori.mi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Mara Mantiero, MD
- Puhelinnumero: +39 02 2390 2342
- Sähköposti: mara.mantiero@istitutotumori.mi.it
-
Päätutkija:
- Monika Ducceschi, MD
-
Alatutkija:
- Francesco Raspagliesi, MD
-
Alatutkija:
- Mara Mantiero, MD
-
Alatutkija:
- Marta Bini, MD
-
Alatutkija:
- Maggie Polignano, MD
-
Milan, Italia, 20141
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Ei vielä rekrytointia
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Ottaa yhteyttä:
- Germana Tognon, MD
- Puhelinnumero: +39 030 399842
- Sähköposti: germanatognon@gmail.com
-
Päätutkija:
- Germana Tognon, MD
-
-
LC
-
Lecco, LC, Italia, 23900
- Rekrytointi
- ASST Lecco - A. Manzoni Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Crippa, MD
- Puhelinnumero: +39 0341 489902
- Sähköposti: a.crippa@asst-lecco.it
-
Päätutkija:
- Alessandra Crippa, MD
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Istituto Oncologico Veneto
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulia Tasca, MD
- Puhelinnumero: +39 049 8215931
- Sähköposti: giulia.tasca@iov.veneto.it
-
Päätutkija:
- Giulia Tasca, MD
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Ei vielä rekrytointia
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Bartoletti, MD
- Puhelinnumero: +39 0434 659139
- Sähköposti: michele.bartoletti@cro.it
-
Päätutkija:
- Michele Bartoletti, MD
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10128
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Torino, TO, Italia, 20126
- Ei vielä rekrytointia
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Ottaa yhteyttä:
- Dionnyssios Katsaros, MD
- Puhelinnumero: +39 011 3131916
- Sähköposti: d.katsaros@libero.it
-
Päätutkija:
- Dionnyssios Katsaros, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias, pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen suostumuksen
- Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti todistettu kohdun limakalvosyöpä
- Potilaiden edellytettiin olevan Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0, 1 tai 2
- Riittävä elimen toiminta, jonka ansiosta potilas voi saada taksaani-platina-yhdistelmähoitoa immunoterapian kanssa tai ilman sitä kliinisen käytännön ja hoitavan lääkärin lausunnon mukaisesti
- Naiivi kemoterapiaan
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa). Naispotilaiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeiseen aikaan asti, elleivät he ole pysyvästi steriilejä. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Potilaiden ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, jos heillä on ollut munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto tai he ovat postmenopausaalisilla ja vähintään vuoden ilman kuukautisia. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava riittävään ehkäisyyn, jos hedelmöityminen on mahdollista tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen; tässä tapauksessa potilaiden on tehtävä kuukausittain raskaustesti tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- He kokevat oksentamista 24 tunnin sisällä ennen yhtä kemoterapiajaksoa
- määrätään vatsan tai lantion sädehoitoon viikon sisällä ennen päivää 1 tai päivien 1 ja 5 välillä
- Suunnitellaan luuydin- tai kantasolusiirto
- Krooninen systeeminen kortikosteroidien käyttö
- Aivojen metastaasit
- Kohdetta pidetään huonona lääketieteellisenä riskinä vakavan, hallitsemattoman sairauden vuoksi
- Historia tai taipumus sydämen johtumishäiriöihin, torsade des pointes tai vakaviin sydän- ja verisuonisairauksiin
- Koehenkilö on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen ennustetun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 180 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
- Niillä on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeiden aineosille (yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen sisältämille apuaineille, kuten valmisteyhteenvedon asiaankuuluvassa osiossa on lueteltu).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: antiemeettinen
Potilaat, jotka saavat kiinteän annoksen yhdistelmää netupitanttia ja palonsetronia, NEPAa
|
kerta-annos (kapseli) NEPA:ta (300mg netupitanttia/0,5
palonosetroni) päivänä 1 enintään 4 syklin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: kokonaisvaihe (0-120 tuntia NEPA-antamisen jälkeen) syklissä 1
|
Arvioi yhden oraalisen NEPA-annoksen tehokkuus täydellisen vasteen (CR: ei oksentelua, ei pelastuslääkitystä) kokonaisvaiheessa (0-120 h) syklissä 1 kemoterapiaa aiemmin saamattomilla kohdun limakalvosyöpäpotilailla, jotka saavat paklitakselia ja karboplatiinia tai ilman immunoterapiaa
|
kokonaisvaihe (0-120 tuntia NEPA-antamisen jälkeen) syklissä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: akuutit (0-24 tuntia), viivästyneet (>24-120 tuntia) ja yleiset (0-120 tuntia) vaiheet kunkin syklin kemoterapian alkamisen jälkeen
|
Yhden oraalisen NEPA-annoksen tehokkuus CR:n ja täydellisen kontrollin kannalta (CC: ei pelastuslääkitystä, ei oksentelua eikä pahoinvointia (VAS-pistemäärä <25 mm) akuutin aikana (0-24 tuntia), viivästyneenä (>24-24) 120 tuntia) ja kokonaisvaiheet (0-120 tuntia) kunkin syklin kemoterapian alkamisen jälkeen
|
akuutit (0-24 tuntia), viivästyneet (>24-120 tuntia) ja yleiset (0-120 tuntia) vaiheet kunkin syklin kemoterapian alkamisen jälkeen
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: akuutti (0–24 tuntia), viivästynyt (> 24–120 tuntia) ja yleinen (0–120 tuntia) kunkin syklin kemoterapian alkamisen jälkeen
|
Yksittäisen NEPA-annoksen tehokkuus: ei pelastuslääkitystä, ei oksentelua eikä merkittävää pahoinvointia (VAS-pistemäärä <25 mm) akuutin aikana (0–24 tuntia), viivästyneenä (>24–120 tuntia) ja kokonaisuutena ( 0-120 tuntia) kunkin syklin kemoterapian alkamisen jälkeen
|
akuutti (0–24 tuntia), viivästynyt (> 24–120 tuntia) ja yleinen (0–120 tuntia) kunkin syklin kemoterapian alkamisen jälkeen
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: akuutti (0–24 tuntia), viivästynyt (> 24–120 tuntia) ja kokonaisvaihe (0–120 tuntia) kunkin syklin alun jälkeen
|
Yhden oraalisen NEPA-annoksen tehokkuus CR:n ja täydellisen hallinnan kannalta akuuttien (0–24 tuntia), viivästyneiden (>24–120 tuntia) ja kokonaisvaiheiden (0–120 tuntia) aikana kunkin syklin alkamisen jälkeen. CINV Risk Assessment -työkalulla arvioituun potilaan emetogeenisuuden riskiprofiiliin
|
akuutti (0–24 tuntia), viivästynyt (> 24–120 tuntia) ja kokonaisvaihe (0–120 tuntia) kunkin syklin alun jälkeen
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Hoidon syklistä 1 jaksoon 4
|
Arvioi NEPA:n turvallisuus, kun sitä annetaan useissa hoitojaksoissa kohdun limakalvosyöpää sairastaville potilaille, jotka saavat paklitakselia ja karboplatiinia immunoterapian kanssa tai ilman
|
Hoidon syklistä 1 jaksoon 4
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: jokaisen hoitojakson aikana
|
Arvioi paklitakseli- ja karboplatiinihoitoa saavien potilaiden elämänlaatu, jotka saivat kohdun limakalvosyöpää ja jotka saavat NEPAa antiemeettisenä hoitona FLIE-pisteiden perusteella kunkin syklin aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida potilaiden odotuksia ja käsityksiä CINV:stä ja muista kemoterapian sivuvaikutuksista (CSE); CINV:n ja muiden CSE:n vaikutus elämänlaatuun, terveyteen, perhe- ja henkilösuhteisiin, päivittäiseen toimintaan ja työllisyyteen kohdun limakalvosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat paklitakselia ja karboplatiinia. Yksimielisyys potilaiden CINV-arvioinnin ja muiden CSE-tautien välillä, joka on raportoitu omaraportointiasteikolla ja mitä he viittasivat kliinikoille pahoinvointia ja CSE:itä kohtaan seuraavassa kemoterapiajaksossa, sekä yksimielisyys potilaiden CINV-odotuksen ja muiden CSE-tautien välillä ennen kemoterapian aloittamista ja sivuvaikutukset, joita he todella kokivat kemoterapian aikana, arvioidaan myös. |
jokaisen hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Monika Ducceschi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Neurotransmitterit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniinin aineet
- Palonosetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT 121-23 NOEME
- 2023-504150-35-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .