Akynzeo como tratamento antiemético em pacientes com câncer endometrial (NOEME)
Akynzeo como tratamento antiemético em pacientes com câncer endometrial tratadas com quimioterapia combinada taxano-platina. Estudo NOEME.
O ensaio clínico diz respeito à utilização de um medicamento "antiemético" inovador (isto é, anti-vómitos e náuseas) em indivíduos afectados pelo cancro do endométrio. É dirigido a pacientes que nunca receberam quimioterapia antes e estão prestes a iniciar um tratamento com platina e taxanos com ou sem imunoterapia para câncer de endométrio.
O objetivo principal do estudo é saber se o medicamento é capaz de evitar a ocorrência de vômitos e quimioterapia pós-náusea dentro de 120 horas após o ciclo 1 com carboplatina e paclitaxel com ou sem imunoterapia.
Os participantes tomarão o medicamento antes da quimioterapia/imunoterapia (dose única no primeiro dia de cada ciclo de terapia, ou seja, uma cápsula antes do tratamento). Toda a duração da participação no estudo poderá se estender até o quarto ciclo de quimioterapia/imunoterapia.
Os pacientes preencherão questionários e manterão um diário do número e intensidade dos sintomas (vômitos e náuseas).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos colaterais da quimioterapia (CSE) têm um impacto considerável na qualidade de vida e podem prejudicar gravemente a capacidade do paciente de administrar as atividades diárias e o emprego. Além disso, o controle insatisfatório das toxicidades da quimioterapia que afetam a eficácia do tratamento exige redução da dose e/ou adiamento do tratamento. Medidas para reduzir as CSEs, como medicamentos antieméticos e outros agentes de suporte, são frequentemente prescritas durante os ciclos de tratamento.
NVIQ (náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia) é o efeito colateral mais temido antes do início da quimioterapia em ambos os sexos e em todas as faixas etárias, e as mulheres estão significativamente mais preocupadas com isso do que os homens. Pacientes com câncer ginecológico representam uma população extremamente desafiadora para tratar ou controlar NVIQ. Na verdade, o sexo feminino está associado a um maior risco de NVIQ. Além disso, as malignidades ginecológicas frequentemente se disseminam no abdômen, aumentando o potencial emetogênico das quimioterapias. Assim, esses pacientes correm um risco relativamente alto de sofrer NVIQ.
Este é um estudo de fase IV, multicêntrico, de braço único, usando uma combinação de dose fixa de netupitant e palonsetron NEPA no tratamento de pacientes virgens de quimioterapia ≥18 anos de idade com diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer endometrial que receberão uma única linha de combinação taxano-platina com ou sem imunoterapia.
Este estudo visa também avaliar a expectativa e percepção dos pacientes sobre NVIQ e outros efeitos colaterais da quimioterapia (CSEs); impacto do CINV e de outros CSEs na qualidade de vida, saúde, relações familiares e pessoais, atividades diárias e emprego em pacientes com câncer endometrial recebendo regime de paclitaxel e carboplatina. A concordância entre a avaliação dos pacientes sobre NVIQ e outras CSEs conforme relatado em uma escala de autorrelato e o que eles referiram aos médicos sobre náuseas e CSEs no ciclo de quimioterapia seguinte e a concordância entre a expectativa dos pacientes sobre NVIQ e outras CSEs antes do início da quimioterapia e os efeitos colaterais que eles realmente experimentaram durante a quimioterapia também serão avaliados.
Os pacientes serão observados durante um período de 4 ciclos. O endpoint primário será avaliado no ciclo 1.
Este estudo inscreverá pacientes do sexo feminino ≥18 anos de idade com diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer endometrial que receberá uma única linha de terapia combinada de taxano-platina com ou sem imunoterapia. Isto inclui pacientes virgens de quimioterapia que receberão terapia combinada de taxano-platina em ambiente adjuvante ou pacientes virgens de quimioterapia que receberão terapia combinada de taxano-platina de primeira linha com ou sem imunoterapia para doença primária avançada ou recorrente. O número planejado de pacientes é 84 e 8 centros estarão envolvidos no estudo.
Objetivo primário: Avaliar a eficácia de uma dose oral única de NEPA em termos de resposta completa (CR: sem êmese, sem medicação de resgate) na fase geral (0-120h) no ciclo 1 em pacientes virgens de quimioterapia com câncer de endométrio recebendo paclitaxel e carboplatina com ou sem imunoterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Monika Ducceschi, MD
- Número de telefone: +39 02 2390 2342
- E-mail: monika.ducceschi@istitutotumori.mi.it
Estude backup de contato
- Nome: Mara Mantiero, MD
- Número de telefone: +39 02 2390 2342
- E-mail: mara.mantiero@istitutotumori.mi.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Contato:
- Monika Ducceschi, MD
- Número de telefone: +39 02 2390 2342
- E-mail: monika.ducceschi@istitutotumori.mi.it
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Contato:
- Mara Mantiero, MD
- Número de telefone: +39 02 2390 2342
- E-mail: mara.mantiero@istitutotumori.mi.it
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Investigador principal:
- Monika Ducceschi, MD
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Subinvestigador:
- Francesco Raspagliesi, MD
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Subinvestigador:
- Mara Mantiero, MD
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Subinvestigador:
- Marta Bini, MD
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Subinvestigador:
- Maggie Polignano, MD
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Milan, Itália, 20141
- Ativo, não recrutando
- Istituto Europeo di Oncologia
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BS
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Brescia, BS, Itália, 25123
- Ainda não está recrutando
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Contato:
- Germana Tognon, MD
- Número de telefone: +39 030 399842
- E-mail: germanatognon@gmail.com
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Investigador principal:
- Germana Tognon, MD
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LC
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Lecco, LC, Itália, 23900
- Recrutamento
- ASST Lecco - A. Manzoni Hospital
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Contato:
- Alessandra Crippa, MD
- Número de telefone: +39 0341 489902
- E-mail: a.crippa@asst-lecco.it
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Investigador principal:
- Alessandra Crippa, MD
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PD
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Padova, PD, Itália, 35128
- Recrutamento
- Istituto Oncologico Veneto
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Contato:
- Giulia Tasca, MD
- Número de telefone: +39 049 8215931
- E-mail: giulia.tasca@iov.veneto.it
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Investigador principal:
- Giulia Tasca, MD
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PN
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Aviano, PN, Itália, 33081
- Ainda não está recrutando
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
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Contato:
- Michele Bartoletti, MD
- Número de telefone: +39 0434 659139
- E-mail: michele.bartoletti@cro.it
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Investigador principal:
- Michele Bartoletti, MD
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TO
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Torino, TO, Itália, 10128
- Ativo, não recrutando
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Torino, TO, Itália, 20126
- Ainda não está recrutando
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Contato:
- Dionnyssios Katsaros, MD
- Número de telefone: +39 011 3131916
- E-mail: d.katsaros@libero.it
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Investigador principal:
- Dionnyssios Katsaros, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade, é capaz de compreender os procedimentos do estudo e concorda em participar do estudo, fornecendo consentimento informado por escrito
- A pessoa tem câncer endometrial comprovado histologicamente ou citologicamente
- Os pacientes deveriam ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Função orgânica adequada, permitindo que o paciente receba terapia combinada de taxano-platina com ou sem imunoterapia, de acordo com a prática clínica e a opinião do médico responsável pelo tratamento
- Ingênuo à quimioterapia
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez (urina) negativo. Pacientes do sexo feminino são consideradas com potencial para engravidar após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que sejam permanentemente estéreis. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. Os pacientes são considerados sem potencial para engravidar se tiverem histórico de laqueadura tubária ou histerectomia ou se estiverem na pós-menopausa com pelo menos 1 ano sem menstruação. Pacientes com potencial para engravidar devem concordar com o controle de natalidade adequado se a concepção for possível durante o estudo e por 6 meses após a última dose; neste caso, os pacientes devem fazer um teste de gravidez mensal durante o estudo
Critérios de exclusão:
- Eles experimentarão êmese nas 24 horas anteriores ao recebimento de 1 ciclo de quimioterapia
- será agendada radioterapia no abdômen ou pelve dentro de 1 semana antes do dia 1 ou entre os dias 1 e 5
- Será programado para se submeter a transplante de medula óssea ou células-tronco
- Uso crônico de corticosteroides sistêmicos
- Metástase cerebral
- O sujeito é considerado de baixo risco médico devido a um distúrbio médico grave e não controlado
- História ou predisposição para anomalias de condução cardíaca, torsade des pointes ou doenças cardiovasculares graves
- A participante está grávida ou amamentando ou espera conceber filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 180 dias após a última dose do tratamento do estudo
- Apresentam qualquer hipersensibilidade ou contra-indicação conhecida aos componentes dos medicamentos do estudo (hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes contidos no produto, conforme listado na seção relevante do resumo das características do produto)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: antiemético
Pacientes que receberão uma combinação de dose fixa de netupitant e palonsetron, NEPA
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uma dose única (cápsula) de NEPA (300 mg de netupitant/0,5
palonossetrom) no dia 1 por um máximo de 4 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia
Prazo: fase geral (0-120 horas após a administração de NEPA) no ciclo 1
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Avaliar a eficácia de uma dose oral única de NEPA em termos de resposta completa (CR: sem êmese, sem medicação de resgate) na fase geral (0-120h) no ciclo 1 em pacientes virgens de quimioterapia com câncer de endométrio recebendo quimioterapia com paclitaxel e carboplatina com ou sem imunoterapia
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fase geral (0-120 horas após a administração de NEPA) no ciclo 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: fases aguda (0-24 horas), tardia (>24 a 120 horas) e global (0-120 horas) após o início da quimioterapia de cada ciclo
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Eficácia de uma dose oral única de NEPA em termos de RC e controle completo (CC: sem medicação de resgate, sem êmese e sem náusea (pontuação VAS <25 mm) durante o período agudo (0-24 horas), tardio (>24 a 120 horas) e fases gerais (0-120 horas) após o início da quimioterapia de cada ciclo
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fases aguda (0-24 horas), tardia (>24 a 120 horas) e global (0-120 horas) após o início da quimioterapia de cada ciclo
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Eficácia
Prazo: aguda (0-24 horas), tardia (>24 a 120 horas) e geral (0-120 horas) após o início da quimioterapia de cada ciclo
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Eficácia de uma dose única de NEPA em termos de ausência de medicação de resgate, ausência de êmese e ausência de náusea significativa (pontuação VAS <25 mm) durante o período agudo (0-24 horas), tardio (>24 a 120 horas) e geral ( 0-120 horas) após o início da quimioterapia de cada ciclo
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aguda (0-24 horas), tardia (>24 a 120 horas) e geral (0-120 horas) após o início da quimioterapia de cada ciclo
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Eficácia
Prazo: fases aguda (0-24 horas), tardia (>24 a 120 horas) e geral (0-120 horas) após o início de cada ciclo
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Eficácia de uma dose oral única de NEPA em termos de RC e controle completo durante as fases aguda (0-24 horas), tardia (>24 a 120 horas) e global (0-120 horas) após o início de cada ciclo, de acordo com ao perfil de risco de emetogenicidade do paciente avaliado com a ferramenta de avaliação de risco de CINV
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fases aguda (0-24 horas), tardia (>24 a 120 horas) e geral (0-120 horas) após o início de cada ciclo
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Segurança
Prazo: Do ciclo 1 ao ciclo 4 do tratamento
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Avaliar a segurança do NEPA quando administrado em múltiplos ciclos de tratamento em pacientes com câncer de endométrio recebendo regime de paclitaxel e carboplatina com ou sem imunoterapia
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Do ciclo 1 ao ciclo 4 do tratamento
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Qualidade de Vida
Prazo: durante cada ciclo de tratamento
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Avalie a qualidade de vida de pacientes com câncer endometrial tratadas com regime de paclitaxel e carboplatina recebendo NEPA como tratamento antiemético em termos de pontuações FLIE durante cada ciclo. Este estudo visa também avaliar a expectativa e percepção dos pacientes sobre NVIQ e outros efeitos colaterais da quimioterapia (CSEs); impacto do CINV e de outros CSEs na qualidade de vida, saúde, relações familiares e pessoais, atividades diárias e emprego em pacientes com câncer endometrial recebendo regime de paclitaxel e carboplatina. A concordância entre a avaliação dos pacientes sobre NVIQ e outras CSEs conforme relatado em uma escala de autorrelato e o que eles referiram aos médicos sobre náuseas e CSEs no ciclo de quimioterapia seguinte e a concordância entre a expectativa dos pacientes sobre NVIQ e outras CSEs antes do início da quimioterapia e os efeitos colaterais que eles realmente experimentaram durante a quimioterapia também serão avaliados. |
durante cada ciclo de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Monika Ducceschi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias endometriais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Neurotransmissores
- Antagonistas do receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas da serotonina
- Agentes serotonina
- Palonossetrona
Outros números de identificação do estudo
- INT 121-23 NOEME
- 2023-504150-35-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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