Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акинзео как противорвотное средство у больных раком эндометрия (NOEME)

5 декабря 2024 г. обновлено: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Акинзео в качестве противорвотного лечения у пациенток с раком эндометрия, получающих комбинированную химиотерапию таксан-платина. Исследование НОЭМЕ.

Клиническое испытание касается использования инновационного «противорвотного» препарата (то есть против рвоты и тошноты) у субъектов, страдающих раком эндометрия. Оно адресовано пациенткам, которые никогда раньше не получали химиотерапию и собираются начать лечение платиной и таксанами с иммунотерапией или без нее при раке эндометрия.

Основная цель исследования — выяснить, способен ли препарат избежать возникновения рвоты и посттошнотворной химиотерапии в течение 120 часов после 1 цикла карбоплатина и паклитаксела с иммунотерапией или без нее.

Участники будут принимать препарат перед химиотерапией/иммунотерапией (однократная доза в первый день каждого цикла терапии, то есть одна капсула перед лечением). Весь срок участия в исследовании может продлиться до четвертого цикла химиотерапии/иммунотерапии.

Пациенты заполняют анкеты и ведут дневник количества и интенсивности симптомов (рвоты и тошноты).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Побочные эффекты химиотерапии (CSE) оказывают значительное влияние на качество жизни и могут серьезно ухудшить способность пациента управлять повседневной деятельностью и трудовой деятельностью. Более того, неудовлетворительный контроль токсичности химиотерапии, влияющей на эффективность лечения, требует снижения дозы и/или отсрочки лечения. Меры по снижению CSE, такие как противорвотные препараты и другие вспомогательные средства, часто назначаются во время циклов лечения.

CINV (тошнота и рвота, вызванные химиотерапией) — самый страшный побочный эффект перед началом химиотерапии у представителей обоих полов и всех возрастных категорий, и женщины беспокоятся по этому поводу значительно больше, чем мужчины. Пациенты с гинекологическим раком представляют собой чрезвычайно трудную группу населения для лечения или контроля CINV. Действительно, женский пол связан с более высоким риском CINV. Кроме того, гинекологические злокачественные новообразования часто распространяются в брюшную полость, увеличивая эметогенный потенциал химиотерапии. Таким образом, эти пациенты имеют относительно высокий риск развития CINV.

Это многоцентровое одногрупповое исследование IV фазы с использованием комбинации фиксированных доз нетупитанта и палонсетрона NEPA в лечении химиотерапевтических пациенток в возрасте ≥18 лет с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом рака эндометрия, которые получат одну линию комбинация таксан-платина с иммунотерапией или без нее.

Это исследование также направлено на оценку ожиданий и восприятия пациентами CINV и других побочных эффектов химиотерапии (CSE); влияние CINV и других CSE на качество жизни, здоровье, семейные и личные отношения, повседневную деятельность и занятость у пациенток с раком эндометрия, получающих схему паклитаксела и карбоплатина. Согласие между оценкой пациентов CINV и других CSE, как указано в шкале самоотчета, и тем, что они говорили врачам о тошноте и CSE в следующем цикле химиотерапии, а также согласием между ожиданиями пациентов CINV и других CSE до начала химиотерапии и также будут оценены побочные эффекты, которые они фактически испытали во время химиотерапии.

Пациенты будут наблюдаться в течение 4 циклов. Первичная конечная точка будет оценена в 1-м цикле.

В это исследование будут включены пациентки в возрасте ≥18 лет с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом рака эндометрия, которые будут получать одну линию комбинированной терапии таксан-платина с иммунотерапией или без нее. Сюда входят пациенты, ранее не проходившие химиотерапию, которые будут получать комбинированную терапию таксан-платина в адъювантном режиме, или пациенты, ранее не проходившие химиотерапию, которые будут получать комбинированную терапию таксан-платина первой линии с иммунотерапией или без нее при первично-распространенном или рецидивирующем заболевании. Планируемое количество пациентов — 84, в исследовании примут участие 8 центров.

Основная цель: оценить эффективность однократной пероральной дозы NEPA с точки зрения полного ответа (ПО: отсутствие рвоты, отсутствие лекарственной терапии) в общей фазе (0–120 часов) в цикле 1 у пациенток с раком эндометрия, ранее не проходивших химиотерапию и получающих паклитаксел. и карбоплатин с иммунотерапией или без нее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Monika Ducceschi, MD
        • Младший исследователь:
          • Francesco Raspagliesi, MD
        • Младший исследователь:
          • Mara Mantiero, MD
        • Младший исследователь:
          • Marta Bini, MD
        • Младший исследователь:
          • Maggie Polignano, MD
      • Milan, Италия, 20141
        • Активный, не рекрутирующий
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Еще не набирают
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Контакт:
          • Germana Tognon, MD
          • Номер телефона: +39 030 399842
          • Электронная почта: germanatognon@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Germana Tognon, MD
    • LC
      • Lecco, LC, Италия, 23900
        • Рекрутинг
        • ASST Lecco - A. Manzoni Hospital
        • Контакт:
          • Alessandra Crippa, MD
          • Номер телефона: +39 0341 489902
          • Электронная почта: a.crippa@asst-lecco.it
        • Главный следователь:
          • Alessandra Crippa, MD
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giulia Tasca, MD
    • PN
      • Aviano, PN, Италия, 33081
        • Еще не набирают
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
        • Контакт:
          • Michele Bartoletti, MD
          • Номер телефона: +39 0434 659139
          • Электронная почта: michele.bartoletti@cro.it
        • Главный следователь:
          • Michele Bartoletti, MD
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10128
        • Активный, не рекрутирующий
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Torino, TO, Италия, 20126
        • Еще не набирают
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Контакт:
          • Dionnyssios Katsaros, MD
          • Номер телефона: +39 011 3131916
          • Электронная почта: d.katsaros@libero.it
        • Главный следователь:
          • Dionnyssios Katsaros, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту должно быть не менее 18 лет, он способен понимать процедуры исследования и соглашается участвовать в исследовании, предоставив письменное информированное согласие.
  • У субъекта гистологически или цитологически подтвержден рак эндометрия.
  • Пациенты должны были иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Адекватная функция органа, позволяющая пациенту получать комбинированную терапию таксан-платина с иммунотерапией или без нее в соответствии с клинической практикой и мнением лечащего врача.
  • Наивный к химиотерапии
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (моча). Пациентки женского пола считаются способными к деторождению после менархе и до наступления постменопаузы, если только они не являются постоянно бесплодными. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Считается, что пациентки не обладают детородным потенциалом, если в анамнезе у них была перевязка маточных труб или гистерэктомия или они находятся в постменопаузе с отсутствием менструаций в течение как минимум 1 года. Пациентки детородного возраста должны согласиться на адекватный контроль над рождаемостью, если зачатие возможно во время исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы; в этом случае пациенты должны ежемесячно проходить тест на беременность на протяжении всего исследования.

Критерии исключения:

  • У них возникнет рвота в течение 24 часов до получения 1 курса химиотерапии.
  • будет назначена лучевая терапия брюшной полости или таза в течение 1 недели до 1-го дня или между 1-м и 5-м днями.
  • Будет запланирована трансплантация костного мозга или стволовых клеток.
  • Хроническое системное применение кортикостероидов
  • Метастазы в мозг
  • Субъект относится к группе низкого медицинского риска из-за серьезного неконтролируемого заболевания.
  • Анамнез или предрасположенность к нарушениям сердечной проводимости, тахикардии типа «пируэт» или тяжелым сердечно-сосудистым заболеваниям.
  • Субъект беременна, кормит грудью или ожидает зачатия детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с скринингового визита и через 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • У них имеется известная гиперчувствительность или противопоказание к компонентам исследуемого препарата (гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, содержащихся в препарате, как указано в соответствующем разделе краткой характеристики препарата).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: противорвотное средство
Пациенты, которые будут получать комбинацию фиксированных доз нетупитанта и палонсетрона, NEPA
Лекарство: NEPA (300 мг нетупитанта/0,5 мг палоносетрона)
однократная доза (капсула) NEPA (300 мг нетупитанта/0,5 палоносетрон) в 1 день максимум 4 цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: общая фаза (0–120 часов после введения NEPA) в цикле 1
Оценить эффективность однократной пероральной дозы NEPA с точки зрения полного ответа (ПО: нет рвоты, нет лекарств неотложной помощи) в общей фазе (0–120 часов) в цикле 1 у пациенток с раком эндометрия, ранее не проходивших химиотерапию, получающих химиотерапию паклитакселом и карбоплатином с или без иммунотерапии
общая фаза (0–120 часов после введения NEPA) в цикле 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: острая (0–24 часа), отсроченная (от 24 до 120 часов) и общая (0–120 часов) фазы после начала химиотерапии каждого цикла.
Эффективность однократной пероральной дозы NEPA с точки зрения CR и полного контроля (CC: отсутствие препаратов неотложной помощи, отсутствие рвоты и тошноты (оценка по ВАШ <25 мм) в остром (0–24 часа), отсроченном (>24–24 мм) 120 часов) и общую (0-120 часов) фазы после начала химиотерапии каждого цикла.
острая (0–24 часа), отсроченная (от 24 до 120 часов) и общая (0–120 часов) фазы после начала химиотерапии каждого цикла.
Эффективность
Временное ограничение: острый (0–24 часа), отсроченный (от 24 до 120 часов) и общий (0–120 часов) после начала химиотерапии каждого цикла.
Эффективность однократной дозы NEPA с точки зрения отсутствия лекарственной терапии, отсутствия рвоты и значительной тошноты (оценка по ВАШ <25 мм) в остром (0–24 часа), отсроченном (>24–120 часов) и в целом ( 0-120 часов) после начала химиотерапии каждого цикла
острый (0–24 часа), отсроченный (от 24 до 120 часов) и общий (0–120 часов) после начала химиотерапии каждого цикла.
Эффективность
Временное ограничение: острая (0–24 часа), отсроченная (от 24 до 120 часов) и общая (0–120 часов) фазы после начала каждого цикла.
Эффективность однократной пероральной дозы NEPA с точки зрения полного восстановления и полного контроля в острой (0–24 часа), отсроченной (>24–120 часов) и общей (0–120 часов) фазах после начала каждого цикла согласно Профилю риска эметогенности пациента, оцененному с помощью инструмента оценки риска CINV
острая (0–24 часа), отсроченная (от 24 до 120 часов) и общая (0–120 часов) фазы после начала каждого цикла.
Безопасность
Временное ограничение: С 1 по 4 цикл лечения
Оценка безопасности NEPA при применении в нескольких циклах лечения у пациенток с раком эндометрия, получающих схему паклитаксела и карбоплатина с иммунотерапией или без нее.
С 1 по 4 цикл лечения
Качество жизни
Временное ограничение: во время каждого цикла лечения

Оценить качество жизни пациенток с раком эндометрия, получающих схему паклитаксела и карбоплатина, получающих NEPA в качестве противорвотного лечения, с точки зрения баллов FLIE во время каждого цикла.

Это исследование также направлено на оценку ожиданий и восприятия пациентами CINV и других побочных эффектов химиотерапии (CSE); влияние CINV и других CSE на качество жизни, здоровье, семейные и личные отношения, повседневную деятельность и занятость у пациенток с раком эндометрия, получающих схему паклитаксела и карбоплатина. Согласие между оценкой пациентов CINV и других CSE, как указано в шкале самоотчета, и тем, что они говорили врачам о тошноте и CSE в следующем цикле химиотерапии, а также согласием между ожиданиями пациентов CINV и других CSE до начала химиотерапии и также будут оценены побочные эффекты, которые они фактически испытали во время химиотерапии.
во время каждого цикла лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Следователи

  • Главный следователь: Monika Ducceschi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT 121-23 NOEME
  • 2023-504150-35-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться