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Akynzeo come trattamento antiemetico in pazienti con cancro dell'endometrio (NOEME)

5 dicembre 2024 aggiornato da: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Akynzeo come trattamento antiemetico in pazienti con cancro endometriale trattati con chemioterapia di combinazione taxano-platino. Studio NOEME.

La sperimentazione clinica riguarda l'utilizzo di un innovativo farmaco “antiemetico” (cioè anti-vomito e nausea) in soggetti affetti da tumore dell'endometrio. È rivolto alle pazienti che non hanno mai ricevuto chemioterapia prima e che stanno per iniziare un trattamento con platino e taxani con o senza immunoterapia per il cancro dell'endometrio.

L'obiettivo primario dello studio è verificare se il farmaco è in grado di evitare l'insorgenza di vomito e chemioterapia post-nausea entro 120 ore dal ciclo 1 con carboplatino e paclitaxel con o senza immunoterapia.

I partecipanti assumeranno il farmaco prima della chemioterapia/immunoterapia (dose singola al primo giorno di ogni ciclo di terapia, ovvero una capsula prima del trattamento). L'intera durata della partecipazione allo studio potrà estendersi fino al quarto ciclo di chemioterapia/immunoterapia.

I pazienti compileranno questionari e terranno un diario del numero e dell'intensità dei sintomi (vomito e nausea).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti collaterali della chemioterapia (CSE) hanno un impatto considerevole sulla qualità della vita e possono compromettere gravemente la capacità del paziente di gestire le attività quotidiane e il lavoro. Inoltre, un controllo insoddisfacente delle tossicità della chemioterapia che influiscono sull’efficacia del trattamento richiede una riduzione della dose e/o il differimento del trattamento. Misure per ridurre le CSE, come farmaci antiemetici e altri agenti di supporto, vengono spesso prescritte durante i cicli di trattamento.

Il CINV (nausea e vomito indotti dalla chemioterapia) è l’effetto collaterale più temuto prima di iniziare la chemioterapia in entrambi i sessi e in tutte le classi di età, e le donne ne sono significativamente più preoccupate rispetto agli uomini. I pazienti con cancro ginecologico rappresentano una popolazione estremamente difficile in cui trattare o controllare il CINV. Infatti, il sesso femminile è associato ad un rischio più elevato di CINV. Inoltre, le neoplasie ginecologiche spesso si diffondono nell’addome, aumentando il potenziale emetogeno delle chemioterapie. Pertanto, questi pazienti corrono un rischio relativamente elevato di sviluppare CINV.

Si tratta di uno studio di fase IV, multicentrico, a braccio singolo che utilizza una combinazione a dose fissa di netupitant e palonsetron NEPA nel trattamento di pazienti naive alla chemioterapia di età ≥ 18 anni con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro dell'endometrio che riceveranno una singola linea di combinazione taxano-platino con o senza immunoterapia.

Questo studio mira anche a valutare le aspettative e la percezione dei pazienti riguardo al CINV e ad altri effetti collaterali della chemioterapia (CSE); impatto del CINV e di altri CSE sulla qualità della vita, sulla salute, sulle relazioni familiari e personali, sulle attività quotidiane e sull'occupazione in pazienti con cancro dell'endometrio trattati con paclitaxel e carboplatino. L'accordo tra la valutazione dei pazienti di CINV e altri CSE come riportato in una scala di autovalutazione e ciò che hanno riferito ai medici riguardo a nausea e CSE al ciclo di chemioterapia successivo e l'accordo tra le aspettative dei pazienti di CINV e altri CSE prima di iniziare la chemioterapia e verranno valutati anche gli effetti collaterali effettivamente riscontrati durante la chemioterapia.

I pazienti saranno osservati per una durata di 4 cicli. L'endpoint primario sarà valutato al ciclo 1.

Questo studio arruolerà pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro dell'endometrio che riceveranno una singola linea di terapia combinata taxano-platino con o senza immunoterapia. Ciò include pazienti naïve alla chemioterapia che riceveranno una terapia di combinazione taxano-platino in modalità adiuvante o pazienti naïve alla chemioterapia che riceveranno una terapia di combinazione taxano-platino di prima linea con o senza immunoterapia per la malattia primaria avanzata o ricorrente. Il numero previsto di pazienti è di 84 e 8 centri saranno coinvolti nella sperimentazione.

Obiettivo primario: valutare l'efficacia di una singola dose orale di NEPA in termini di risposta completa (CR: nessuna emesi, nessun farmaco di salvataggio) nella fase complessiva (0-120 ore) al ciclo 1 in pazienti naïve alla chemioterapia con cancro dell'endometrio trattati con paclitaxel e carboplatino con o senza immunoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monika Ducceschi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Raspagliesi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mara Mantiero, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marta Bini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maggie Polignano, MD
      • Milan, Italia, 20141
        • Attivo, non reclutante
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Non ancora reclutamento
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Germana Tognon, MD
    • LC
      • Lecco, LC, Italia, 23900
        • Reclutamento
        • ASST Lecco - A. Manzoni Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandra Crippa, MD
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giulia Tasca, MD
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Non ancora reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michele Bartoletti, MD
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Torino, TO, Italia, 20126
        • Non ancora reclutamento
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dionnyssios Katsaros, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età, è in grado di comprendere le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio fornendo il consenso informato scritto
  • Il soggetto ha un cancro dell'endometrio accertato istologicamente o citologicamente
  • I pazienti dovevano avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0, 1 o 2
  • Funzione organica adeguata che consenta al paziente di ricevere una terapia di combinazione taxani-platino con o senza immunoterapia secondo la pratica clinica e l'opinione del medico curante
  • Ingenuo alla chemioterapia
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (urina). Le pazienti di sesso femminile sono considerate potenzialmente fertili dopo il menarca e fino al raggiungimento della post-menopausa, a meno che non siano permanentemente sterili. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ovariectomia bilaterale. Le pazienti sono considerate non potenzialmente fertili se hanno una storia di legatura delle tube o isterectomia o sono in post-menopausa con un minimo di 1 anno senza mestruazioni. Le pazienti in età fertile devono accettare un adeguato controllo delle nascite se il concepimento è possibile durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose; in questo caso le pazienti dovranno sottoporsi mensilmente ad un test di gravidanza per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Sperimenteranno vomito entro 24 ore prima del ricevimento di 1 ciclo di chemioterapia
  • verrà programmata la radioterapia all'addome o alla pelvi entro 1 settimana prima del giorno 1 o tra il giorno 1 e il giorno 5
  • Verrà programmato un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
  • Uso cronico di corticosteroidi sistemici
  • Metastasi cerebrali
  • Il soggetto è considerato a basso rischio medico a causa di un disturbo medico grave e incontrollato
  • Anamnesi o predisposizione ad anomalie della conduzione cardiaca, torsioni di punta o gravi malattie cardiovascolari
  • Il soggetto è incinta o allatta al seno o prevede di concepire figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • Presentano qualsiasi ipersensibilità o controindicazione nota ai componenti dei farmaci in studio (ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel prodotto, come elencato nella relativa sezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: antiemetico
Pazienti che riceveranno una combinazione a dose fissa di netupitant e palonsetron, NEPA
Droga: NEPA (300 mg di netupitant/0,5 mg di palonosetron)
una singola dose (capsula) di NEPA (300 mg di netupitant/0,5 palonosetron) al giorno 1 per un massimo di 4 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: fase complessiva (0-120 ore dopo la somministrazione NEPA) al ciclo 1
Valutare l’efficacia di una singola dose orale di NEPA in termini di risposta completa (CR: nessuna emesi, nessun farmaco di salvataggio) nella fase complessiva (0-120 ore) al ciclo 1 in pazienti naïve alla chemioterapia con cancro dell’endometrio che ricevono paclitaxel e chemioterapia con carboplatino con o senza immunoterapia
fase complessiva (0-120 ore dopo la somministrazione NEPA) al ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: fasi acute (0-24 ore), ritardate (da >24 a 120 ore) e complessive (0-120 ore) dopo l'inizio della chemioterapia di ciascun ciclo
Efficacia di una singola dose orale di NEPA in termini di CR e controllo completo (CC: nessun farmaco di salvataggio, nessuna emesi e nessuna nausea (punteggio VAS <25 mm) durante la fase acuta (0-24 ore), ritardata (da >24 a 120 ore) e le fasi complessive (0-120 ore) dopo l'inizio della chemioterapia di ciascun ciclo
fasi acute (0-24 ore), ritardate (da >24 a 120 ore) e complessive (0-120 ore) dopo l'inizio della chemioterapia di ciascun ciclo
Efficacia
Lasso di tempo: acuto (0-24 ore), ritardato (da >24 a 120 ore) e complessivo (0-120 ore) dopo l'inizio della chemioterapia di ciascun ciclo
Efficacia di una singola dose di NEPA in termini di assenza di farmaci di salvataggio, assenza di vomito e assenza di nausea significativa (punteggio VAS <25 mm) durante la fase acuta (0-24 ore), ritardata (>24-120 ore) e complessiva ( 0-120 ore) dopo l'inizio della chemioterapia di ciascun ciclo
acuto (0-24 ore), ritardato (da >24 a 120 ore) e complessivo (0-120 ore) dopo l'inizio della chemioterapia di ciascun ciclo
Efficacia
Lasso di tempo: fasi acute (0-24 ore), ritardate (da >24 a 120 ore) e generali (0-120 ore) dopo l'inizio di ciascun ciclo
Efficacia di una singola dose orale di NEPA in termini di CR e controllo completo durante le fasi acuta (0-24 ore), ritardata (da >24 a 120 ore) e complessiva (0-120 ore) dopo l'inizio di ciascun ciclo secondo al profilo di rischio di emetogenesi del paziente valutato con lo strumento di valutazione del rischio CINV
fasi acute (0-24 ore), ritardate (da >24 a 120 ore) e generali (0-120 ore) dopo l'inizio di ciascun ciclo
Sicurezza
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 4 del trattamento
Valutare la sicurezza del NEPA quando somministrato in cicli multipli di trattamento in pazienti con cancro dell'endometrio che ricevono un regime di paclitaxel e carboplatino con o senza immunoterapia
Dal ciclo 1 al ciclo 4 del trattamento
Qualità della vita
Lasso di tempo: durante ogni ciclo di trattamento

Valutare la qualità della vita delle pazienti con cancro dell'endometrio trattate con paclitaxel e regime di carboplatino che ricevono NEPA come trattamento antiemetico in termini di punteggi FLIE durante ciascun ciclo.

Questo studio mira anche a valutare le aspettative e la percezione dei pazienti riguardo al CINV e ad altri effetti collaterali della chemioterapia (CSE); impatto del CINV e di altri CSE sulla qualità della vita, sulla salute, sulle relazioni familiari e personali, sulle attività quotidiane e sull'occupazione in pazienti con cancro dell'endometrio trattati con paclitaxel e carboplatino. L'accordo tra la valutazione dei pazienti di CINV e altri CSE come riportato in una scala di autovalutazione e ciò che hanno riferito ai medici riguardo a nausea e CSE al ciclo di chemioterapia successivo e l'accordo tra le aspettative dei pazienti di CINV e altri CSE prima di iniziare la chemioterapia e verranno valutati anche gli effetti collaterali effettivamente riscontrati durante la chemioterapia.
durante ogni ciclo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Investigatori

  • Investigatore principale: Monika Ducceschi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT 121-23 NOEME
  • 2023-504150-35-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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