卵巣がんまたは骨盤がんの素因となる生殖細胞系列変異を持つ女性における線毛切除術を含むリスク低減戦略 (FIMBRIMENOP)
卵巣がんまたは骨盤がんの素因となる生殖細胞系列変異を持つ女性における、卵巣がんに関連する進行期の卵巣卵巣がんまたは原発性腹膜がんのリスク管理の評価(遅発卵巣切除術を伴う線毛切除術を含む)リスク低減戦略
• FIMBRIMENOP-2402 研究は、BRCA1、BRCA2、RAD51C、RAD51D、または PALB2 遺伝子の変異など、卵管卵巣がんまたは原発性腹膜がんの遺伝的素因を持つ閉経前女性のがんリスクの長期管理を評価することを目的としています。 この研究は、卵巣卵巣摘出術(卵管采の除去)とそれに続く遅発性卵巣摘出術(閉経期における卵巣の除去)の使用を検討することにより、標準的な予防手術(両側卵管卵巣摘出術またはBSO)に代わる選択肢を提供します。
これは、さまざまな医療センターで実施される実用的な多施設共同試験であり、非ランダム化制御優先デザインを採用して、次の 2 つの予防手術戦略を比較します。
- 線毛切除術とその後の遅延卵巣切除術 (F-DO)。
- 両側卵管卵巣切除術 (BSO)。
主な目的は、2 つの予防手術戦略の長期的な有効性を比較することです。
- 線毛切除術とその後の遅延卵巣切除術 (F-DO)。
- 両側卵管卵巣切除術 (BSO)。
研究のデザインに関しては、参加者は腫瘍遺伝カウンセリング中または後に希望する手術戦略を選択し、意思決定における患者の自主性を確保します。
• 追跡調査: 長期追跡調査には、臨床評価、医療ネットワークからのデータ収集、70 歳までの転帰を追跡するための国民健康データベースとの統合が含まれます。
これは、実際の環境におけるフランス初の比較研究であり、線毛切除術の有効性を検証する必要があるため、フランスの規制の下では介入研究(RIPH1)として分類されています。
調査の概要
状態
詳細な説明
- FIMBRIMENOP-2402試験は、遺伝的に卵管卵巣がんまたは原発性腹膜がんになりやすい閉経前女性のがんリスクを軽減するための長期管理戦略を評価するために設計された実用的な多施設介入試験(RIPH1)です。 BRCA1、BRCA2、RAD51C、RAD51D、または PALB2 遺伝子に変異を持つ女性がこの調査の主な焦点です。
- 目的
主な目的は、選択した治療経路に従って、進行期の卵巣癌または原発性腹膜癌のリスク制御を長期的に評価することであり、より具体的には、F-DO が BSO に劣らないかどうかを評価することです。高悪性度漿液性卵巣癌または原発性腹膜癌のリスクの素因となる生殖細胞系列変異を持つ女性。
この研究は、高リスク女性における進行期の卵巣癌または原発性腹膜癌のリスク制御において、F-DO が BSO よりも劣っていないかどうかを判断することを目的としています。
二次的な目的には、以下を評価することによってこれらのアプローチの利益とリスクの比率を評価することが含まれます。
- 心血管疾患や骨粗鬆症関連イベントなど、閉経関連の副作用。
- 手術の合併症と全生存期間。
- 乳がんのリスクを含む長期的な腫瘍学的転帰。
- 患者が報告した好みと選択した経路の遵守。
この研究は、同様の国際研究の前向きメタ分析にも貢献します。
• 設計と方法論
この研究では非ランダム化制御選好設計が採用されており、参加者は腫瘍遺伝学者および婦人科外科医との十分な情報に基づいたカウンセリング後に予防手術戦略を選択できます。 このアプローチは、現実世界の臨床意思決定を反映しながら、患者の自主性を促進します。 参加者は、最初の外科的介入の前にいつでも選択を修正できます。 実際に受けた治療または最終的な希望によって、「治療経路」が決まります。
• 人口と採用
この研究には、フランスの複数の施設から35~50歳の閉経前の女性1,100人が登録されるが、全員が卵管卵巣がんまたは原発性腹膜がんの遺伝的リスクが高い。 募集は5年間にわたる予定で、参加者が70歳に達するまで追跡調査が継続される。
• データ収集とフォローアップ
データ収集では複数のソースを統合して、結果を包括的にカバーします。
- 年次臨床評価: 参加者は医師の診察、医療報告書、オンラインアンケートや電話インタビューなどの定期的な臨床評価を受けます。
- 地域の腫瘍遺伝学ネットワーク: 地域のネットワークからのデータは、腫瘍学的イベントとコンプライアンスを監視するために組み込まれています。
フランス行政保健データベース (SNDS): 匿名化された医療記録の抽出により、報告されたイベントの完全性が保証され、ロジスティックスの複雑さが軽減されます。
- エンドポイント:
- プライマリエンドポイント:
進行期(ステージ III または IV)の卵巣癌または原発性腹膜癌の発生率。研究登録から癌の発生までの時間として測定され、競合事象として癌なしの死亡が含まれます。 癌のない女性の場合、最後の再診時に打ち切りが行われます。
- セカンダリ エンドポイントには次のものが含まれます。
- あらゆる段階の卵巣がん、乳がん、心血管疾患および骨粗鬆症関連イベントの発生率。
- 閉経時の年齢。
- 手術後 30 日以内の手術合併症。NCI-CTCAE V5.0 に従って等級分けされます。
- 統計分析
最終分析は、すべての参加者が35年間追跡されたときに行われ、中間分析は6年ごと、または10件のイベントの報告時に計画されます。 データは、F-DO グループと BSO グループの間で腫瘍学的転帰、生活の質、生存率を比較するために分析されます。 好みの設計に内在するバイアスは、適切な統計モデリングを通じて対処されます。
• 倫理的配慮
この研究は、GDPR に基づく患者データの機密保持や関連委員会による倫理審査など、フランスの規制要件を遵守しています。 リスクと利点を明確に伝え、すべての参加者からインフォームドコンセントが得られます。
この研究は、F-DO の有効性と安全性を評価することにより、卵巣がんの遺伝的リスクが高い女性の転帰を最適化し、予防手術戦略を再定義する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marie VANSEYMORTIER, PharmaD
- 電話番号:0320295918
- メール:promotion@o-lambret.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Fanny BEN OUNE
- 電話番号:0320295918
- メール:promotion@o-lambret.fr
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie
-
主任研究者:
- Frédéric GUYON, MD
-
副調査官:
- Virginie BUBIEN, MD
-
Caen、フランス
- Centre François Baclesse
-
主任研究者:
- Roman ROUZIER, MD
-
副調査官:
- Pascaline BERTHET, MD
-
Clermont-Ferrand、フランス
- Centre Jean Perrin
-
主任研究者:
- Caroline CORNOU, MD
-
副調査官:
- Mathilde GAY BELLILE, MD
-
Dijon、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
-
Grenoble、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
-
主任研究者:
- Anne Cécile PHILIPPE, MD
-
副調査官:
- LEGRAND, MD
-
Lille、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Lille、フランス
- Clinique du Bois
-
主任研究者:
- Jean Yves CHARVOLIN, MD
-
副調査官:
- Claude ADENIS, MD
-
Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret
-
副調査官:
- AUDREY MAILLIEZ, MD
-
コンタクト:
- Pauline SMIS
- 電話番号:+333 20 29 59 59
- メール:investigation@o-lambret.fr
-
主任研究者:
- Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD
-
Marseille、フランス
- Institut Paoli-Calmettes
-
主任研究者:
- Camille JAUFFRET, MD
-
副調査官:
- Catherine NOGUES, MD
-
Nantes、フランス
- Institut de cancérologie de l'Ouest Centre René GAUDUCHEAU
-
主任研究者:
- Célia CHALUMEAU, MD
-
副調査官:
- ABADIE Caroline, MD
-
副調査官:
- Capucine DELNATTE, MD
-
Nice、フランス
- Centre Antoine Lacassagne
-
主任研究者:
- Véronique MARI, MD
-
副調査官:
- Marie GOSSET, MD
-
Paris、フランス
- Gustave Roussy
-
Paris、フランス
- Hôpital Tenon AP-HP
-
副調査官:
- Clémence EVREVIN, MD
-
主任研究者:
- Cyril TOUBOUL, MD
-
Paris、フランス
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière - AP-HP
-
主任研究者:
- Catherine UZAN, MD
-
副調査官:
- Clémence EVREVIN, MD
-
Paris、フランス
- Hôpital Institut CURIE
-
主任研究者:
- Virginie FOURCHOTTE, MD
-
副調査官:
- Chrystelle COLAS, MD
-
Reims、フランス
- Institut Godinot
-
主任研究者:
- Judicael HOTTON, MD
-
副調査官:
- Fanny BRAYOTEL, MD
-
Rouen、フランス
- Centre Henri Becquerel
-
主任研究者:
- Agathe CROUZET, MD
-
副調査官:
- Jean Christophe TERY, MD
-
Rouen、フランス
- Hôpitaux Privés Rouennais
-
主任研究者:
- Benoit RESCH, MD
-
主任研究者:
- Jean Christophe TERY, MD
-
Saint-Cloud、フランス
- Hôpital de Saint-Cloud
-
主任研究者:
- Claire BONNEAU, MD
-
副調査官:
- Emmanuelle MOURET-FOURME, MD
-
Troyes、フランス
- Hôpital Simone Veil - CH de Troyes
-
-
France
-
Lyon、France、フランス
- Centre Léon Bérard
-
主任研究者:
- Léa ROSSI, MD
-
副調査官:
- Pauline ROCHEFORT, MD
-
副調査官:
- Nicolas CHOPIN, MD
-
Toulouse、France、フランス
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
-
主任研究者:
- Gwenael FERRON, MD
-
副調査官:
- Laurence GLADIEFF, MD
-
Valenciennes、France、フランス
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
主任研究者:
- Yves BORGHESI, MD
-
副調査官:
- Alfane BRAHIMI, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 35歳から50歳くらいの女性
- 腫瘍遺伝カウンセリングに宛てた、またはカウンセリングに従っている
- 変異状態 (BRCA1、BRCA 2、RAD51C、RAD51D、PALB2) に基づいて、卵管卵巣癌または原発性腹膜癌のリスクを特定。 考慮される変異のリストは研究中に拡張される可能性があります。
- 書面によるインフォームドコンセント
- フランスの「社会保障」の対象となる患者
除外基準:
- 何らかの理由(予防手術またはその他)による両側卵巣切除術および/または両側卵管切除術の経験がある
- 卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの個人歴
更年期障害の定義
• 化学療法を受けていない女性 子宮摘出術を受けていない場合:少なくとも 12 か月月経がない、または FSH > 20 UI/L でエストロゲン値が低く、婦人科または内分泌の原因が特定されていない。 子宮内避妊具、膣リング、またはエストロゲン - プロゲスチン錠剤に関連する無月経は、閉経とはみなされません。
子宮摘出術以前の場合:FSH >20 UI/L、低エストロゲンレベル(血管運動症状、泌尿生殖器症状の有無にかかわらず)
- 化学療法歴のある女性: 少なくとも 24 か月間月経がない
- プロゲステロンを充填した子宮内器具 (IUD) を装着しているすべての女性: FSH > 20 UI/L、エストロゲンレベルが低い
- 治験の医学的フォローアップに応じられない(地理的、社会的、心理的理由)
- 後見・保佐を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:線毛切除術とその後の遅発性卵巣切除術 (F-DO)
この群の参加者は、卵巣機能を温存しながら卵管の線毛端を除去する外科手術である線毛切除術を受けることになる。
遅発卵巣摘出術(卵巣の除去)は、個人のタイミングと希望に応じて閉経期以降に行われます。
このアプローチは、早発閉経による悪影響を最小限に抑えながら、進行期の卵巣癌または原発性腹膜癌のリスクを軽減することを目的としています。
|
この介入には 2 つの段階が含まれます。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:両側卵管卵巣切除術 (BSO)
この群の参加者は、標準的な予防手術戦略である両側卵管卵巣摘出術(BSO)を受け、卵管と卵巣の両方を切除します。
この手術は、BRCA1/2 変異または同様の高リスクの遺伝的素因を持つ女性に対して、推奨年齢 40 ~ 45 歳前後で行われます。
主な目的は、管卵巣癌または原発性腹膜癌のリスクを排除することですが、早期閉経を誘発します。
|
この標準的な外科的介入では、卵管卵巣癌または原発性腹膜癌のリスクを排除するために卵管と卵巣 (BSO) の両方を切除します。
通常、遺伝的素因(BRCA1/2変異など)を持つ40~45歳程度の女性に推奨されます。
BSO はがんの予防に非常に効果的ですが、早発閉経を誘発し、心血管リスクの増加、骨粗鬆症、認知機能低下などの長期的な副作用を引き起こす可能性があります。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行期(ステージ III または IV)の卵巣癌または原発性腹膜癌の発生率
時間枠:70歳まで
|
この研究では、進行期(ステージ III または IV)の卵巣癌または原発性腹膜癌の長期発生率を評価します。
この尺度は、年次臨床評価、患者アンケート、医療記録、フランス国民健康データベース (SNDS) および地域の腫瘍遺伝学ネットワークから抽出されたデータを使用して評価されます。
研究参加からがん診断までの時間は、がん以外の死亡を競合事象として考慮して計算されます。
がんにならずに生存している参加者については、データは最後のフォローアップ訪問時に検閲されます。
|
70歳まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
あらゆる段階の卵巣卵巣癌または原発性腹膜癌の発生率
時間枠:70歳まで
|
研究登録から、漿液性卵管上皮内癌(STIC)などの前侵襲性病変を含む、管卵巣癌または原発性腹膜癌のあらゆる段階の診断までの時間。
|
70歳まで
|
|
閉経年齢
時間枠:学習期間中(70歳まで)。
|
閉経年齢は、臨床評価、ホルモンレベルの測定、患者から報告された結果によって決定されます。
基準には、子宮摘出を受けていない女性の月経停止が少なくとも 12 か月間あること、または FSH レベルが 20 UI/L を超え、エストロゲンレベルが低いことが含まれます。
|
学習期間中(70歳まで)。
|
|
心血管イベントおよび骨粗鬆症関連イベントの発生率
時間枠:在学期間中(70歳まで)
|
長期の心血管疾患 (例: 心筋梗塞、脳卒中) および骨粗鬆症関連イベント (例: 股関節骨折) は、臨床評価と SNDS データベースから記録されます。
|
在学期間中(70歳まで)
|
|
全体的な生存率
時間枠:研究への参加から、何らかの原因による死亡まで。
|
全生存期間は、臨床データ、SNDS 記録、生命状態の最新情報を使用して追跡されます。
|
研究への参加から、何らかの原因による死亡まで。
|
|
手術の合併症
時間枠:手術から30日後
|
合併症は NCI-CTCAE v5.0 システムを使用して等級付けされ、手術に関連するものとして分類されます。
重篤な有害事象 (グレード 3+) および重篤な有害事象が報告されます。
|
手術から30日後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
利益とリスクの比率の分析
時間枠:在学期間中(70歳まで)
|
進行期の卵巣癌または原発性腹膜癌、乳癌、心血管イベント、骨粗鬆症関連イベント、およびあらゆる原因による死亡を含む無イベント生存率の複合分析。
この尺度は、外科的戦略による腫瘍学的および生活の質への影響を統合します。
|
在学期間中(70歳まで)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD、Centre Oscar Lambret
- スタディディレクター:Audrey MAILLIEZ, MD、Centre Oscar Lambret
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FIMBRIMENOP-2402
- PHRC-K24-013 (その他の助成金/資金番号:DGOS/INCA)
- 2024-A01760-47 (その他の識別子:ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。