- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06726330
Стратегии снижения риска, включая фимбриэктомию, у женщин с зародышевой мутацией, предрасполагающей к раку яичников или рака таза (FIMBRIMENOP)
Оценка контроля риска тубоовариальной или первичной перитонеальной карциномы поздней стадии, связанной с карциномой яичника. Стратегии снижения риска, включая фимбриэктомию с отсроченной овариэктомией, у женщин с зародышевой мутацией, предрасполагающей к раку яичников или таза
• Исследование FIMBRIMENOP-2402 направлено на оценку долгосрочного управления рисками развития рака у женщин в пременопаузе, имеющих генетическую предрасположенность к тубоовариальной или первичной перитонеальной карциноме, например, мутации в генах BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D или PALB2. Это исследование предлагает альтернативу стандартной профилактической хирургии (двусторонняя сальпингоофорэктомия или БСО), изучая использование фимбриэктомии (удаление бахромок маточной трубы) с последующей отсроченной овариэктомией (удаление яичников в период менопаузы).
Это прагматичное многоцентровое исследование, проведенное в различных медицинских центрах, в котором используется нерандомизированный контролируемый дизайн предпочтений для сравнения двух профилактических хирургических стратегий:
- Фимбриэктомия с последующей отсроченной овариэктомией (F-DO).
- Двусторонняя сальпингоофорэктомия (БСО).
Основная цель – сравнить долгосрочную эффективность двух профилактических хирургических стратегий:
- Фимбриэктомия с последующей отсроченной овариэктомией (F-DO).
- Двусторонняя сальпингоофорэктомия (БСО).
Что касается дизайна исследования, участники выбирают предпочтительную хирургическую стратегию во время или после онкогенетического консультирования, обеспечивая пациентам автономию в принятии решений.
• Последующее наблюдение: Долгосрочное наблюдение включает клинические оценки, сбор данных из медицинских сетей и интеграцию с национальными базами данных здравоохранения для отслеживания результатов в возрасте до 70 лет.
Это первое французское сравнительное исследование, проведенное в реальных условиях, и согласно французским правилам оно классифицируется как интервенционное исследование (RIPH1), учитывая необходимость подтверждения эффективности фимбриэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- Исследование FIMBRIMENOP-2402 представляет собой прагматичное многоцентровое интервенционное исследование (RIPH1), предназначенное для оценки долгосрочных стратегий лечения для снижения риска развития рака у женщин в пременопаузе, генетически предрасположенных к тубоовариальной или первичной перитонеальной карциноме. Женщины с мутациями в генах BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D или PALB2 являются основным объектом исследования.
- Цели
Основная цель состоит в том, чтобы оценить в долгосрочной перспективе контроль риска развития тубоовариальной или первичной перитонеальной карциномы на поздней стадии в соответствии с выбранным методом лечения, а более конкретно, не уступает ли F-DO BSO в женщины с мутацией зародышевой линии, предрасполагающей к риску серозной тубоовариальной или первичной перитонеальной карциномы высокой степени злокачественности.
Цель исследования - определить, не уступает ли F-DO BSO в контроле риска развития тубоовариальной или первичной перитонеальной карциномы на поздней стадии у женщин из группы высокого риска.
Вторичные цели включают оценку соотношения пользы и риска этих подходов путем оценки:
- Побочные эффекты, связанные с менопаузой, такие как сердечно-сосудистые заболевания и явления, связанные с остеопорозом.
- Хирургические осложнения и общая выживаемость.
- Отдаленные онкологические последствия, включая риск рака молочной железы.
- Предпочтения, сообщаемые пациентом, и соответствие выбранному пути.
Исследование также внесет вклад в проспективный метаанализ аналогичных международных исследований.
• Дизайн и методология
В исследовании используется нерандомизированный контролируемый дизайн предпочтений, позволяющий участникам выбирать стратегию профилактического хирургического вмешательства после информированного консультирования с онкогенетиками и хирургами-гинекологами. Этот подход способствует автономии пациентов, одновременно отражая принятие клинических решений в реальном мире. Участники могут пересмотреть свой выбор в любое время до первого хирургического вмешательства. Фактически полученное лечение или окончательное предпочтение будут определять «путь оказания помощи».
• Население и набор персонала
В исследовании примут участие 1100 женщин в пременопаузе в возрасте 35-50 лет из нескольких французских центров, каждая из которых имеет повышенный генетический риск тубоовариальной или первичной перитонеальной карциномы. Ожидается, что набор участников продлится пять лет, а наблюдение будет продолжаться до тех пор, пока участники не достигнут 70-летнего возраста.
• Сбор данных и последующая деятельность.
Сбор данных объединяет несколько источников для обеспечения всестороннего охвата результатов:
- Ежегодные клинические оценки. Участники проходят обычные клинические оценки, включая посещения врача, медицинские заключения, а также онлайн-опросы или телефонные интервью.
- Региональные онкогенетические сети. Данные региональных сетей используются для мониторинга онкологических событий и соблюдения требований.
Французская административная база данных здравоохранения (SNDS). Извлечение анонимных медицинских записей обеспечивает полноту сообщаемых событий и снижает логистические сложности.
- Конечные точки:
- Первичная конечная точка:
Заболеваемость тубоовариальной или первичной перитонеальной карциномой поздней стадии (стадия III или IV), измеряемая как время от начала исследования до возникновения рака, со смертью без рака в качестве конкурирующего события. Цензура будет осуществляться во время последнего контрольного визита для женщин, не страдающих раком.
- Вторичные конечные точки включают в себя:
- Заболеваемость тубоовариальной карциномой на любой стадии, раком молочной железы, сердечно-сосудистыми заболеваниями и явлениями, связанными с остеопорозом.
- Возраст менопаузы.
- Хирургические осложнения в течение 30 дней после операции по шкале NCI-CTCAE V5.0.
- Статистический анализ
Окончательный анализ будет проводиться после наблюдения за всеми участниками в течение 35 лет, при этом промежуточные анализы планируются каждые шесть лет или после сообщения о 10 событиях. Данные будут проанализированы для сравнения онкологических результатов, качества жизни и выживаемости между группами F-DO и BSO. Предвзятости, присущие модели предпочтений, будут устраняться посредством соответствующего статистического моделирования.
• Этические соображения
Исследование соответствует французским нормативным требованиям, включая конфиденциальность данных пациентов в соответствии с GDPR и этическую проверку соответствующими комитетами. От всех участников будет получено информированное согласие с четким информированием о рисках и преимуществах.
Оценивая эффективность и безопасность F-DO, это исследование может переопределить профилактические хирургические стратегии, оптимизируя результаты для женщин с высоким генетическим риском рака яичников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie VANSEYMORTIER, PharmaD
- Номер телефона: 0320295918
- Электронная почта: promotion@o-lambret.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fanny BEN OUNE
- Номер телефона: 0320295918
- Электронная почта: promotion@o-lambret.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Institut Bergonie
-
Главный следователь:
- Frédéric GUYON, MD
-
Младший исследователь:
- Virginie BUBIEN, MD
-
Caen, Франция
- Centre François Baclesse
-
Главный следователь:
- Roman ROUZIER, MD
-
Младший исследователь:
- Pascaline BERTHET, MD
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Centre Jean Perrin
-
Главный следователь:
- Caroline CORNOU, MD
-
Младший исследователь:
- Mathilde GAY BELLILE, MD
-
Dijon, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
-
Grenoble, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
-
Главный следователь:
- Anne Cécile PHILIPPE, MD
-
Младший исследователь:
- LEGRAND, MD
-
Lille, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Lille, Франция
- Clinique du Bois
-
Главный следователь:
- Jean Yves CHARVOLIN, MD
-
Младший исследователь:
- Claude ADENIS, MD
-
Lille, Франция
- Centre Oscar Lambret
-
Младший исследователь:
- AUDREY MAILLIEZ, MD
-
Контакт:
- Pauline SMIS
- Номер телефона: +333 20 29 59 59
- Электронная почта: investigation@o-lambret.fr
-
Главный следователь:
- Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD
-
Marseille, Франция
- Institut Paoli-Calmettes
-
Главный следователь:
- Camille JAUFFRET, MD
-
Младший исследователь:
- Catherine NOGUES, MD
-
Nantes, Франция
- Institut de cancérologie de l'Ouest Centre René GAUDUCHEAU
-
Главный следователь:
- Célia CHALUMEAU, MD
-
Младший исследователь:
- ABADIE Caroline, MD
-
Младший исследователь:
- Capucine DELNATTE, MD
-
Nice, Франция
- Centre Antoine Lacassagne
-
Главный следователь:
- Véronique MARI, MD
-
Младший исследователь:
- Marie GOSSET, MD
-
Paris, Франция
- Gustave Roussy
-
Paris, Франция
- Hôpital Tenon AP-HP
-
Младший исследователь:
- Clémence EVREVIN, MD
-
Главный следователь:
- Cyril TOUBOUL, MD
-
Paris, Франция
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière - AP-HP
-
Главный следователь:
- Catherine UZAN, MD
-
Младший исследователь:
- Clémence EVREVIN, MD
-
Paris, Франция
- Hôpital Institut CURIE
-
Главный следователь:
- Virginie FOURCHOTTE, MD
-
Младший исследователь:
- Chrystelle COLAS, MD
-
Reims, Франция
- Institut Godinot
-
Главный следователь:
- Judicael HOTTON, MD
-
Младший исследователь:
- Fanny BRAYOTEL, MD
-
Rouen, Франция
- Centre Henri Becquerel
-
Главный следователь:
- Agathe CROUZET, MD
-
Младший исследователь:
- Jean Christophe TERY, MD
-
Rouen, Франция
- Hôpitaux Privés Rouennais
-
Главный следователь:
- Benoit RESCH, MD
-
Главный следователь:
- Jean Christophe TERY, MD
-
Saint-Cloud, Франция
- Hôpital de Saint-Cloud
-
Главный следователь:
- Claire BONNEAU, MD
-
Младший исследователь:
- Emmanuelle MOURET-FOURME, MD
-
Troyes, Франция
- Hôpital Simone Veil - CH de Troyes
-
-
France
-
Lyon, France, Франция
- Centre Léon Bérard
-
Главный следователь:
- Léa ROSSI, MD
-
Младший исследователь:
- Pauline ROCHEFORT, MD
-
Младший исследователь:
- Nicolas CHOPIN, MD
-
Toulouse, France, Франция
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
-
Главный следователь:
- Gwenael FERRON, MD
-
Младший исследователь:
- Laurence GLADIEFF, MD
-
Valenciennes, France, Франция
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Главный следователь:
- Yves BORGHESI, MD
-
Младший исследователь:
- Alfane BRAHIMI, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина от 35 до 50 лет
- Обращался к онкогенетическому консультированию или сопровождал его во время него.
- Идентифицирован риск тубоовариальной или первичной перитонеальной карциномы на основании мутационного статуса (BRCA1, BRCA 2, RAD51C, RAD51D, PALB2). Список рассматриваемых мутаций может быть расширен в ходе исследования.
- Письменное информированное согласие
- Пациент, охваченный французским «Социальным обеспечением»
Критерии исключения:
- Предыдущая двусторонняя овариэктомия и/или двусторонняя сальпингэктомия по любой причине (профилактическая операция или другое)
- В личном анамнезе рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины
Менопауза определяется
• У женщин без предшествующей химиотерапии. Если ранее не проводилась гистерэктомия: отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев или ФСГ > 20 МЕ/л с низким уровнем эстрогена без выявленных гинекологических или эндокринных причин. Аменорея, связанная с применением внутриматочной спирали, вагинального кольца или эстроген-прогестиновой таблетки, не будет считаться менопаузой.
Если предшествующая гистерэктомия: ФСГ >20 МЕ/л с низким уровнем эстрогена (с вазомоторными симптомами, мочеполовыми симптомами или без них)
- У женщин, ранее проходивших химиотерапию: отсутствие менструаций в течение как минимум 24 месяцев.
- У всех женщин с внутриматочной спиралью (ВМС), наполненной прогестероном: ФСГ > 20 МЕ/л при низком уровне эстрогена.
- Невозможность соблюдать медицинское наблюдение в ходе исследования (географические, социальные или психологические причины)
- Пациент под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фимбриэктомия с последующей отсроченной овариэктомией (F-DO)
Участникам этой группы предстоит пройти фимбриэктомию — хирургическую процедуру по удалению фимбриального конца маточных труб с сохранением функции яичников.
Отсроченная овариэктомия (удаление яичников) будет выполнена в период менопаузы или позже, в зависимости от индивидуальных сроков и предпочтений.
Этот подход направлен на снижение риска развития тубоовариальной или первичной перитонеальной карциномы на поздней стадии, одновременно сводя к минимуму неблагоприятные последствия преждевременной менопаузы.
|
Это вмешательство включает в себя два этапа:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Двусторонняя сальпингоофорэктомия (БСО)
Участникам этой группы будет проведена двусторонняя сальпингоофорэктомия (BSO), стандартная профилактическая хирургическая стратегия, включающая удаление как маточных труб, так и яичников.
Эта процедура проводится в рекомендованном возрасте 40–45 лет для женщин с мутациями BRCA1/2 или аналогичной генетической предрасположенностью высокого риска.
Основная цель — устранить риск тубоовариальной или первичной перитонеальной карциномы, хотя она и вызывает преждевременную менопаузу.
|
Это стандартное хирургическое вмешательство включает удаление фаллопиевых труб и яичников (BSO) для устранения риска тубоовариальной или первичной перитонеальной карциномы.
Обычно его рекомендуют женщинам с генетической предрасположенностью (например, мутациями BRCA1/2) в возрасте 40–45 лет.
Несмотря на высокую эффективность в предотвращении рака, BSO вызывает преждевременную менопаузу, что может привести к долгосрочным побочным эффектам, таким как повышенный сердечно-сосудистый риск, остеопороз и снижение когнитивных функций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость поздними стадиями (стадии III или IV) тубоовариальной или первичной перитонеальной карциномы
Временное ограничение: До 70 лет
|
В исследовании оценивается долгосрочная заболеваемость поздней стадией (стадия III или IV) тубоовариальной или первичной перитонеальной карциномой.
Эта мера будет оцениваться с использованием ежегодных клинических оценок, анкет пациентов, медицинских записей и данных, полученных из Национальной базы данных здравоохранения Франции (SNDS) и региональных онкогенетических сетей.
Будет рассчитано время от начала исследования до постановки диагноза рака, при этом смерть без рака будет рассматриваться как конкурирующее событие.
Данные будут подвергнуты цензуре во время последнего контрольного визита для участников, живущих без рака.
|
До 70 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость тубоовариальной или первичной перитонеальной карциномой любой стадии
Временное ограничение: До 70 лет
|
Время от начала исследования до постановки диагноза любой стадии тубоовариальной или первичной перитонеальной карциномы, включая прединвазивные поражения, такие как серозная трубная интраэпителиальная карцинома (STIC).
|
До 70 лет
|
|
Возраст в менопаузе
Временное ограничение: За период обучения (до 70 лет).
|
Возраст наступления менопаузы будет определяться посредством клинического обследования, измерения уровня гормонов и результатов, сообщаемых пациентками.
Критерии включают прекращение менструации на срок не менее 12 месяцев у женщин без маточнойэктомии или уровень ФСГ >20 МЕ/л при низком уровне эстрогена.
|
За период обучения (до 70 лет).
|
|
Частота сердечно-сосудистых событий и событий, связанных с остеопорозом
Временное ограничение: За период обучения (до 70 лет)
|
Отдаленные сердечно-сосудистые события (например, инфаркт миокарда, инсульт) и события, связанные с остеопорозом (например, переломы бедра), будут регистрироваться на основе клинических оценок и базы данных SNDS.
|
За период обучения (до 70 лет)
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От поступления в исследование до смерти по любой причине.
|
Общая выживаемость будет отслеживаться с использованием клинических данных, записей SNDS и обновлений жизненного статуса.
|
От поступления в исследование до смерти по любой причине.
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Осложнения будут классифицироваться с использованием системы NCI-CTCAE v5.0 и классифицироваться как связанные с хирургическим вмешательством.
Будет сообщено о тяжелых нежелательных явлениях (степень 3+) и серьезных нежелательных явлениях.
|
30 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ соотношения выгоды и риска
Временное ограничение: За период обучения (до 70 лет)
|
Комплексный анализ бессобытийной выживаемости, включая позднюю стадию тубоовариальной или первичной перитонеальной карциномы, рак молочной железы, сердечно-сосудистые события, события, связанные с остеопорозом, и смерть от любой причины.
Эта мера объединяет онкологические последствия хирургических стратегий и влияние на качество жизни.
|
За период обучения (до 70 лет)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD, Centre Oscar Lambret
- Директор по исследованиям: Audrey MAILLIEZ, MD, Centre Oscar Lambret
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Цистаденокарцинома
- Новообразования кистозные, муцинозные и серозные
- Карцинома яичника эпителиальная
- Карцинома
- Новообразования яичников
- Тазовые новообразования
- Цистаденокарцинома Серозная
- Хирургические процедуры, оперативные
- Урогенитальные хирургические процедуры
- Гинекологические хирургические процедуры
- Стерилизация, Репродуктивная
- Стерилизация, трубная
Другие идентификационные номера исследования
- FIMBRIMENOP-2402
- PHRC-K24-013 (Другой номер гранта/финансирования: DGOS/INCA)
- 2024-A01760-47 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .