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Risikomindernde Strategien, einschließlich Fimbriektomie, bei Frauen mit einer Keimbahnmutation, die für Eierstock- oder Beckenkrebs prädisponiert (FIMBRIMENOP)

16. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Bewertung der Risikokontrolle von tubo-ovariellen oder primären Peritonealkarzinomen im fortgeschrittenen Stadium im Zusammenhang mit risikomindernden Strategien für Ovarialkarzinome, einschließlich Fimbriektomie mit verzögerter Oophorektomie, bei Frauen mit einer Keimbahnmutation, die für Eierstock- oder Beckenkrebs prädisponiert

• Die Studie FIMBRIMENOP-2402 zielt darauf ab, den langfristigen Umgang mit Krebsrisiken bei Frauen vor der Menopause zu bewerten, die eine genetische Veranlagung für tubo-ovarielles oder primäres Peritonealkarzinom haben, wie etwa Mutationen in den Genen BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D oder PALB2. Diese Studie bietet eine Alternative zur standardmäßigen präventiven Operation (bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder BSO), indem sie den Einsatz einer Fimbriektomie (Entfernung der Fimbrien des Eileiters) und einer anschließenden verzögerten Oophorektomie (Entfernung der Eierstöcke in der Menopause) untersucht.

Es handelt sich um eine pragmatische multizentrische Studie, die in verschiedenen medizinischen Zentren durchgeführt wird und ein nicht randomisiertes, kontrolliertes Präferenzdesign verwendet, um zwei präventive chirurgische Strategien zu vergleichen:

  1. Fimbriektomie gefolgt von verzögerter Oophorektomie (F-DO).
  2. Bilaterale Salpingoophorektomie (BSO).

Das Hauptziel besteht darin, die langfristige Wirksamkeit zweier präventiver chirurgischer Strategien zu vergleichen:

  1. Fimbriektomie gefolgt von verzögerter Oophorektomie (F-DO).
  2. Bilaterale Salpingoophorektomie (BSO).

Was das Design der Studie betrifft, wählen die Teilnehmer während oder nach der onkogenetischen Beratung ihre bevorzugte chirurgische Strategie aus, um die Autonomie des Patienten bei der Entscheidungsfindung zu gewährleisten.

• Nachsorge: Die langfristige Nachsorge umfasst klinische Bewertungen, Datenerfassung aus medizinischen Netzwerken und die Integration in nationale Gesundheitsdatenbanken, um die Ergebnisse bis zum Alter von 70 Jahren zu verfolgen.

Dies ist die erste französische Vergleichsstudie in realen Umgebungen und wird nach französischen Vorschriften als interventionelle Forschung (RIPH1) eingestuft, da die Wirksamkeit der Fimbriektomie validiert werden muss.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Bei der FIMBRIMENOP-2402-Studie handelt es sich um eine pragmatische, multizentrische Interventionsstudie (RIPH1), die darauf abzielt, langfristige Managementstrategien zur Reduzierung des Krebsrisikos bei Frauen vor der Menopause zu evaluieren, die genetisch für ein Tuboovarialkarzinom oder ein primäres Peritonealkarzinom prädisponiert sind. Der Schwerpunkt dieser Untersuchung liegt auf Frauen, die Mutationen in den Genen BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D oder PALB2 tragen.
  • Ziele

Das Hauptziel besteht darin, auf lange Sicht die Kontrolle des Risikos eines tubo-ovariellen oder primären Peritonealkarzinoms im fortgeschrittenen Stadium entsprechend dem gewählten Behandlungsweg zu bewerten und insbesondere, ob F-DO dem BSO nicht unterlegen ist Frauen mit einer Keimbahnmutation, die das Risiko eines hochgradigen serösen tubo-ovariellen oder primären Peritonealkarzinoms erhöht.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob F-DO dem BSO bei der Kontrolle des Risikos eines tubo-ovariellen oder primären Peritonealkarzinoms im fortgeschrittenen Stadium bei Hochrisikofrauen nicht unterlegen ist.

Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dieser Ansätze durch die Bewertung:

  • Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Menopause, wie z. B. kardiovaskuläre und osteoporosebedingte Ereignisse.
  • Chirurgische Komplikationen und Gesamtüberleben.
  • Langfristige onkologische Ergebnisse, einschließlich Brustkrebsrisiken.
  • Vom Patienten berichtete Präferenzen und Einhaltung des gewählten Weges.

Die Studie wird auch zu einer prospektiven Metaanalyse ähnlicher internationaler Studien beitragen.

• Design und Methodik

Die Studie verwendet ein nicht randomisiertes, kontrolliertes Präferenzdesign, das es den Teilnehmern ermöglicht, nach fundierter Beratung mit Onkogenetikern und gynäkologischen Chirurgen ihre präventive chirurgische Strategie zu wählen. Dieser Ansatz fördert die Autonomie des Patienten und spiegelt gleichzeitig die klinische Entscheidungsfindung in der Praxis wider. Die Teilnehmer können ihre Wahl jederzeit vor dem ersten chirurgischen Eingriff ändern. Die tatsächlich erhaltene Behandlung oder die endgültige Präferenz bestimmen den „Pflegepfad“.

• Bevölkerung und Rekrutierung

An der Studie werden 1.100 prämenopausale Frauen im Alter von 35 bis 50 Jahren aus mehreren französischen Zentren teilnehmen, die alle ein erhöhtes genetisches Risiko für Tubo-Ovarial- oder primäres Peritonealkarzinom haben. Die Rekrutierung wird voraussichtlich fünf Jahre dauern, wobei die Nachbeobachtung fortgesetzt wird, bis die Teilnehmer 70 Jahre alt sind.

• Datenerfassung und Nachverfolgung

Die Datenerfassung integriert mehrere Quellen, um eine umfassende Abdeckung der Ergebnisse sicherzustellen:

  1. Jährliche klinische Beurteilungen: Die Teilnehmer werden routinemäßigen klinischen Beurteilungen unterzogen, einschließlich Arztbesuchen, medizinischen Berichten und Online-Fragebögen oder Telefoninterviews.
  2. Regionale onkogenetische Netzwerke: Daten aus regionalen Netzwerken werden einbezogen, um onkologische Ereignisse und Compliance zu überwachen.

  3. Französische administrative Gesundheitsdatenbank (SNDS): Die Extraktion anonymisierter Gesundheitsakten stellt die Vollständigkeit der gemeldeten Ereignisse sicher und reduziert die logistische Komplexität.

    • Endpunkte:
    • Primärer Endpunkt:

Die Inzidenz von tubo-ovariellen oder primären Peritonealkarzinomen im fortgeschrittenen Stadium (Stadium III oder IV), gemessen als Zeit vom Studieneintritt bis zum Auftreten von Krebs, mit Tod ohne Krebs als konkurrierendem Ereignis. Bei Frauen ohne Krebs wird es beim letzten Kontrollbesuch zu einer Zensur kommen.

  • Zu den sekundären Endpunkten gehören:
  • Inzidenz von Tubo-Ovarialkarzinomen in jedem Stadium, Brustkrebs, kardiovaskulären und osteoporosebedingten Ereignissen.
  • Alter in den Wechseljahren.
  • Chirurgische Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, bewertet gemäß NCI-CTCAE V5.0.
  • Statistische Analyse

Die endgültige Analyse erfolgt, wenn alle Teilnehmer 35 Jahre lang beobachtet wurden. Zwischenanalysen sind alle sechs Jahre oder nach der Meldung von 10 Ereignissen geplant. Die Daten werden analysiert, um onkologische Ergebnisse, Lebensqualität und Überleben zwischen der F-DO- und der BSO-Gruppe zu vergleichen. Dem Präferenzdesign inhärente Verzerrungen werden durch geeignete statistische Modellierung angegangen.

• Ethische Überlegungen

Die Studie entspricht den französischen regulatorischen Anforderungen, einschließlich der Vertraulichkeit von Patientendaten gemäß der DSGVO und der ethischen Überprüfung durch relevante Gremien. Von allen Teilnehmern wird eine Einverständniserklärung mit klarer Kommunikation der Risiken und Vorteile eingeholt.

Durch die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von F-DO hat diese Studie das Potenzial, präventive chirurgische Strategien neu zu definieren und die Ergebnisse für Frauen mit einem hohen genetischen Risiko für Eierstockkrebs zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
        • Hauptermittler:
          • Frédéric GUYON, MD
        • Unterermittler:
          • Virginie BUBIEN, MD
      • Caen, Frankreich
        • Centre Francois Baclesse
        • Hauptermittler:
          • Roman ROUZIER, MD
        • Unterermittler:
          • Pascaline BERTHET, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Jean Perrin
        • Hauptermittler:
          • Caroline CORNOU, MD
        • Unterermittler:
          • Mathilde GAY BELLILE, MD
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
        • Hauptermittler:
          • Anne Cécile PHILIPPE, MD
        • Unterermittler:
          • LEGRAND, MD
      • Lille, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lille, Frankreich
        • Clinique du Bois
        • Hauptermittler:
          • Jean Yves CHARVOLIN, MD
        • Unterermittler:
          • Claude ADENIS, MD
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
        • Unterermittler:
          • AUDREY MAILLIEZ, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Hauptermittler:
          • Camille JAUFFRET, MD
        • Unterermittler:
          • Catherine NOGUES, MD
      • Nantes, Frankreich
        • Institut de cancérologie de l'Ouest Centre René GAUDUCHEAU
        • Hauptermittler:
          • Célia CHALUMEAU, MD
        • Unterermittler:
          • ABADIE Caroline, MD
        • Unterermittler:
          • Capucine DELNATTE, MD
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Hauptermittler:
          • Véronique MARI, MD
        • Unterermittler:
          • Marie GOSSET, MD
      • Paris, Frankreich
        • Gustave Roussy
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Tenon AP-HP
        • Unterermittler:
          • Clémence EVREVIN, MD
        • Hauptermittler:
          • Cyril TOUBOUL, MD
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière - AP-HP
        • Hauptermittler:
          • Catherine UZAN, MD
        • Unterermittler:
          • Clémence EVREVIN, MD
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Institut CURIE
        • Hauptermittler:
          • Virginie FOURCHOTTE, MD
        • Unterermittler:
          • Chrystelle COLAS, MD
      • Reims, Frankreich
        • Institut Godinot
        • Hauptermittler:
          • Judicael HOTTON, MD
        • Unterermittler:
          • Fanny BRAYOTEL, MD
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel
        • Hauptermittler:
          • Agathe CROUZET, MD
        • Unterermittler:
          • Jean Christophe TERY, MD
      • Rouen, Frankreich
        • Hôpitaux Privés Rouennais
        • Hauptermittler:
          • Benoit RESCH, MD
        • Hauptermittler:
          • Jean Christophe TERY, MD
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • Hôpital de Saint-Cloud
        • Hauptermittler:
          • Claire BONNEAU, MD
        • Unterermittler:
          • Emmanuelle MOURET-FOURME, MD
      • Troyes, Frankreich
        • Hôpital Simone Veil - CH de Troyes
    • France
      • Lyon, France, Frankreich
        • Centre Leon Berard
        • Hauptermittler:
          • Léa ROSSI, MD
        • Unterermittler:
          • Pauline ROCHEFORT, MD
        • Unterermittler:
          • Nicolas CHOPIN, MD
      • Toulouse, France, Frankreich
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
        • Hauptermittler:
          • Gwenael FERRON, MD
        • Unterermittler:
          • Laurence GLADIEFF, MD
      • Valenciennes, France, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Hauptermittler:
          • Yves BORGHESI, MD
        • Unterermittler:
          • Alfane BRAHIMI, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frau zwischen 35 und 50 Jahren
  2. Angesprochen bzw. in einer onkogenetischen Beratung befolgt
  3. Identifiziertes Risiko für tubo-ovarielles oder primäres Peritonealkarzinom basierend auf dem Mutationsstatus (BRCA1, BRCA 2, RAD51C, RAD51D, PALB2). Die Liste der berücksichtigten Mutationen kann im Laufe der Studie erweitert werden.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung
  5. Patient, der von der französischen Sozialversicherung gedeckt ist

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige bilaterale Oophorektomie und/oder bilaterale Salpingektomie aus irgendeinem Grund (prophylaktische Operation oder andere)
  2. Persönliche Vorgeschichte von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

  3. Wechseljahre definiert durch

    • Bei Frauen ohne vorherige Chemotherapie Wenn keine vorherige Hysterektomie vorliegt: Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate oder FSH > 20 UI/L mit niedrigem Östrogenspiegel ohne erkennbare gynäkologische oder endokrine Erklärung. Amenorrhoe im Zusammenhang mit einem Intrauterinpessar, einem Vaginalring oder einer Östrogen-Gestagen-Pille wird nicht als Menopause betrachtet.

    Bei vorheriger Hysterektomie: FSH >20 UI/L mit niedrigem Östrogenspiegel (mit oder ohne vasomotorische Symptome, urogenitale Symptome)

    • Bei Frauen mit vorheriger Chemotherapie: Ausbleiben der Menstruation für mindestens 24 Monate
    • Bei allen Frauen mit Progesteron-beladenem Intrauterinpessar (IUP): FSH > 20 UI/L mit niedrigem Östrogenspiegel
  4. Unfähigkeit, die medizinische Nachbereitung der Studie einzuhalten (geografische, soziale oder psychologische Gründe)
  5. Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fimbriektomie gefolgt von verzögerter Oophorektomie (F-DO)
Teilnehmer dieses Arms werden sich einer Fimbriektomie unterziehen, einem chirurgischen Eingriff zur Entfernung des Fimbrienendes der Eileiter unter Erhalt der Eierstockfunktion. Eine verzögerte Oophorektomie (Entfernung der Eierstöcke) wird je nach individuellem Zeitpunkt und Vorlieben in den Wechseljahren oder später durchgeführt. Dieser Ansatz zielt darauf ab, das Risiko eines fortgeschrittenen Tubo-Ovarial- oder primären Peritonealkarzinoms zu verringern und gleichzeitig die negativen Auswirkungen einer vorzeitigen Menopause zu minimieren.
Verfahren: Fimbriektomie gefolgt von verzögerter Oophorektomie (F-DO)

Dieser Eingriff umfasst zwei Phasen:

  1. Fimbriektomie: Ein vorbeugender chirurgischer Eingriff, bei dem das Fimbrienende der Eileiter einschließlich des angrenzenden Eierstockgewebes entfernt wird und gleichzeitig die Funktion der Eierstöcke erhalten bleibt, um eine vorzeitige Menopause zu vermeiden.

  2. Verzögerte Oophorektomie: Die Entfernung von Eierstöcken wird in den Wechseljahren oder später durchgeführt, abhängig von der Präferenz der Patientin und den klinischen Richtlinien.

    • Die F-DO-Strategie zielt darauf ab, das Risiko eines tubo-ovariellen oder primären Peritonealkarzinoms zu verringern, das häufig von den Eileitern ausgeht, und gleichzeitig die nachteiligen Auswirkungen einer vorzeitigen Menopause wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Osteoporose zu minimieren
Andere Namen:
  • Fimbriektomie
Aktiver Komparator: Bilaterale Salpingo-Oophorektomie (BSO)
Teilnehmer dieses Arms werden sich einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie (BSO) unterziehen, der standardmäßigen präventiven chirurgischen Strategie, bei der sowohl Eileiter als auch Eierstöcke entfernt werden. Dieses Verfahren wird etwa im empfohlenen Alter von 40–45 Jahren bei Frauen mit BRCA1/2-Mutationen oder ähnlichen genetischen Risikoprädispositionen durchgeführt. Das Hauptziel besteht darin, das Risiko eines Tuboovarialkarzinoms oder eines primären Peritonealkarzinoms zu beseitigen, obwohl es zu einer vorzeitigen Menopause führt.
Verfahren: Bilaterale Salpingo-Oophorektomie
Bei diesem standardmäßigen chirurgischen Eingriff werden sowohl Eileiter als auch Eierstöcke (BSO) entfernt, um das Risiko eines tubo-ovariellen oder primären Peritonealkarzinoms auszuschließen. Es wird typischerweise Frauen mit einer genetischen Veranlagung (z. B. BRCA1/2-Mutationen) im Alter von etwa 40–45 Jahren empfohlen. BSO ist zwar hochwirksam bei der Vorbeugung von Krebs, löst jedoch eine vorzeitige Menopause aus, was zu langfristigen Nebenwirkungen wie einem erhöhten kardiovaskulären Risiko, Osteoporose und einem kognitiven Verfall führen kann.
Andere Namen:
  • BSO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Tubo-Ovarial- oder primärem Peritonealkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (Stadium III oder IV).
Zeitfenster: Bis 70 Jahre alt
Die Studie bewertet die langfristige Inzidenz von tubo-ovariellen oder primären Peritonealkarzinomen im fortgeschrittenen Stadium (Stadium III oder IV). Diese Maßnahme wird anhand jährlicher klinischer Bewertungen, Patientenfragebögen, Krankenakten und Daten aus der französischen Nationalen Gesundheitsdatenbank (SNDS) und regionalen onkogenetischen Netzwerken bewertet. Die Zeit vom Studieneintritt bis zur Krebsdiagnose wird berechnet, wobei der Tod ohne Krebs als konkurrierendes Ereignis betrachtet wird. Bei Teilnehmern, die ohne Krebs leben, werden die Daten beim letzten Nachuntersuchungsbesuch zensiert.
Bis 70 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von tubo-ovariellen oder primären Peritonealkarzinomen in jedem Stadium
Zeitfenster: Bis 70 Jahre alt
Zeit vom Studieneintritt bis zur Diagnose eines tubo-ovariellen oder primären Peritonealkarzinoms in jedem Stadium, einschließlich präinvasiver Läsionen wie serösem Tuben-Intraepithelkarzinom (STIC).
Bis 70 Jahre alt
Alter in den Wechseljahren
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums (bis zum 70. Lebensjahr).
Das Alter in den Wechseljahren wird durch klinische Untersuchungen, Messungen des Hormonspiegels und vom Patienten berichtete Ergebnisse bestimmt. Zu den Kriterien gehören das Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate bei nicht hysterektomierten Frauen oder FSH-Werte > 20 UI/L bei niedrigen Östrogenspiegeln.
Während des Studienzeitraums (bis zum 70. Lebensjahr).
Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse und osteoporosebedingter Ereignisse
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums (bis zum 70. Lebensjahr)
Langfristige kardiovaskuläre (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall) und osteoporosebedingte Ereignisse (z. B. Hüftfrakturen) werden anhand klinischer Bewertungen und der SNDS-Datenbank erfasst.
Während des Studienzeitraums (bis zum 70. Lebensjahr)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Das Gesamtüberleben wird anhand klinischer Daten, SNDS-Aufzeichnungen und Aktualisierungen des Vitalstatus verfolgt.
Vom Studieneintritt bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Komplikationen werden mithilfe des NCI-CTCAE v5.0-Systems bewertet und als chirurgisch bedingt eingestuft. Schwere unerwünschte Ereignisse (Grad 3+) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden gemeldet.
30 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums (bis zum 70. Lebensjahr)
Zusammengesetzte Analyse des ereignisfreien Überlebens, einschließlich tubo-ovarieller oder primärer Peritonealkarzinome im fortgeschrittenen Stadium, Brustkrebs, kardiovaskuläre Ereignisse, osteoporosebedingte Ereignisse und Tod jeglicher Ursache. Diese Maßnahme integriert die onkologischen und Lebensqualitätsauswirkungen der chirurgischen Strategien.
Während des Studienzeitraums (bis zum 70. Lebensjahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Ermittler

  • Studienleiter: Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Studienleiter: Audrey MAILLIEZ, MD, Centre Oscar Lambret

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2071

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2071

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIMBRIMENOP-2402
  • PHRC-K24-013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DGOS/INCA)
  • 2024-A01760-47 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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