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난소암이나 골반암에 걸리기 쉬운 생식계열 돌연변이가 있는 여성의 섬유절제술을 포함한 위험 감소 전략 (FIMBRIMENOP)

2026년 3월 16일 업데이트: Centre Oscar Lambret

난소암이나 골반암에 걸리기 쉬운 생식계열 돌연변이가 있는 여성에서 난소암종과 관련된 진행성 관난소암 또는 원발성 복막암종의 위험 감소 전략에 대한 평가(지연 난소절제술과 함께 섬유절제술 포함)

• FIMBRIMENOP-2402 연구는 BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D 또는 PALB2 유전자의 돌연변이와 같은 난관난소암종 또는 원발성 복막암종에 대한 유전적 소인이 있는 폐경 전 여성의 암 위험에 대한 장기 관리를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 난관절제술(나팔관의 난관 제거)과 지연 난소절제술(폐경 시 난소 제거)의 사용을 탐구함으로써 표준 예방 수술(양측 난관난소절제술 또는 BSO)에 대한 대안을 제공합니다.

이는 두 가지 예방 수술 전략을 비교하기 위해 비무작위 통제 선호 설계를 사용하여 다양한 의료 센터에서 수행된 실용적인 다기관 시험입니다.

  1. Fimbriectomy 후 지연 난소 절제술(F-DO).
  2. 양측 난관난소절제술(BSO).

주요 목적은 두 가지 예방 수술 전략의 장기적인 효능을 비교하는 것입니다.

  1. Fimbriectomy 후 지연 난소 절제술(F-DO).
  2. 양측 난관난소절제술(BSO).

연구 설계와 관련하여 참가자는 종양 유전 상담 중 또는 후에 선호하는 수술 전략을 선택하여 의사 결정에서 환자의 자율성을 보장합니다.

• 후속 조치: 장기 후속 조치에는 임상 평가, 의료 네트워크에서 데이터 수집, 최대 70세까지의 결과를 추적하기 위한 국가 건강 데이터베이스와의 통합이 포함됩니다.

이는 실제 환경에서 실시된 최초의 프랑스 비교 연구이며, 섬유절제술 효능을 검증할 필요성을 고려하여 프랑스 규정에 따라 중재적 연구(RIPH1)로 분류됩니다.

연구 개요

상세 설명

  • FIMBRIMENOP-2402 연구는 난관난소암 또는 원발성 복막암종에 유전적으로 취약한 폐경 전 여성의 암 위험을 줄이기 위한 장기 관리 전략을 평가하기 위해 설계된 실용적, 다기관, 중재적 임상시험(RIPH1)입니다. BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D 또는 PALB2 유전자에 돌연변이가 있는 여성이 이 조사의 주요 초점입니다.
  • 목표

일차 목표는 장기적인 관점에서 선택된 치료 경로에 따라 진행성 난소암 또는 원발성 복막 암종의 위험 제어를 평가하고, 보다 구체적으로 F-DO가 BSO보다 열등하지 않은지 여부를 평가하는 것입니다. 고등급 장액성 난관난소암종 또는 원발성 복막암종의 위험이 있는 생식계열 돌연변이가 있는 여성.

이 연구는 고위험 여성의 진행 단계 난관난소암종 또는 원발성 복막암종의 위험을 제어하는 ​​데 있어 F-DO가 BSO보다 비열등한지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.

이차 목표에는 다음을 평가하여 이러한 접근법의 유익성-위해성 비율을 평가하는 것이 포함됩니다.

  • 심혈관 및 골다공증 관련 사건과 같은 폐경 관련 부작용.
  • 수술 합병증 및 전체 생존.
  • 유방암 위험을 포함한 장기적인 종양학적 결과.
  • 환자가 보고한 선호도 및 선택한 경로에 대한 준수.

이 연구는 또한 유사한 국제 연구에 대한 전향적 메타 분석에도 기여할 것입니다.

• 설계 및 방법론

이 연구는 비무작위 통제 선호 설계를 사용하여 참가자들이 종양유전학자 및 산부인과 외과의사와 상담한 후 예방적 수술 전략을 선택할 수 있도록 했습니다. 이 접근 방식은 실제 임상 의사 결정을 반영하면서 환자의 자율성을 촉진합니다. 참가자는 첫 번째 수술 개입 전에 언제든지 선택을 수정할 수 있습니다. 받은 실제 치료 또는 최종 선호 사항에 따라 "치료 경로"가 결정됩니다.

• 인구 및 채용

이 연구에는 프랑스의 여러 센터에서 근무하는 35~50세의 폐경 전 여성 1,100명이 등록될 예정이며, 이들 모두는 난관난소암 또는 원발성 복막암에 대한 유전적 위험이 높습니다. 모집 기간은 5년으로, 참가자가 70세가 될 때까지 추적 조사가 계속될 것으로 예상됩니다.

• 데이터 수집 및 후속 조치

데이터 수집은 여러 소스를 통합하여 결과의 ​​포괄적인 범위를 보장합니다.

  1. 연간 임상 평가: 참가자는 의사 방문, 의료 보고서, 온라인 설문지 또는 전화 인터뷰를 포함한 정기적인 임상 평가를 받습니다.
  2. 지역 종양유전 네트워크: 지역 네트워크의 데이터는 종양학적 사건 및 규정 준수를 모니터링하기 위해 통합됩니다.
  3. 프랑스 행정 보건 데이터베이스(SNDS): 익명화된 건강 기록을 추출하면 보고된 사건의 완전성이 보장되고 물류 복잡성이 줄어듭니다.

    • 엔드포인트:
    • 기본 끝점:

연구 시작부터 암 발생까지의 시간으로 측정된 진행성 단계(III기 또는 IV기) 난관난소암 또는 원발성 복막 암종의 발생률로, 암이 없는 사망을 경쟁 사건으로 합니다. 암이 없는 여성의 경우 마지막 후속 방문 시 검열이 수행됩니다.

  • 보조 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.
  • 모든 단계의 난관암종, 유방암, 심혈관 및 골다공증 관련 사건의 발생률.
  • 폐경기 연령.
  • NCI-CTCAE V5.0에 따라 등급이 매겨진 수술 후 30일 이내의 수술 합병증.
  • 통계분석

최종 분석은 모든 참가자를 35년 동안 추적했을 때 이루어지며 중간 분석은 6년마다 또는 10건의 사건 보고 시 계획됩니다. F-DO 그룹과 BSO 그룹 간의 종양학적 결과, 삶의 질, 생존율을 비교하기 위해 데이터가 분석됩니다. 선호 디자인에 내재된 편견은 적절한 통계 모델링을 통해 해결됩니다.

• 윤리적 고려사항

이 연구는 GDPR에 따른 환자 데이터 기밀성 및 관련 위원회의 윤리적 검토를 포함하여 프랑스 규제 요구 사항을 준수합니다. 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻어 위험과 이점을 명확하게 전달합니다.

F-DO의 효능과 안전성을 평가함으로써 이 연구는 예방적 수술 전략을 재정의하고 난소암의 유전적 위험이 높은 여성의 결과를 최적화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Bordeaux, 프랑스
        • Institut Bergonie
        • 수석 연구원:
          • Frédéric GUYON, MD
        • 부수사관:
          • Virginie BUBIEN, MD
      • Caen, 프랑스
        • Centre François Baclesse
        • 수석 연구원:
          • Roman ROUZIER, MD
        • 부수사관:
          • Pascaline BERTHET, MD
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Centre Jean Perrin
        • 수석 연구원:
          • Caroline CORNOU, MD
        • 부수사관:
          • Mathilde GAY BELLILE, MD
      • Dijon, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
      • Grenoble, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
        • 수석 연구원:
          • Anne Cécile PHILIPPE, MD
        • 부수사관:
          • LEGRAND, MD
      • Lille, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lille, 프랑스
        • Clinique du Bois
        • 수석 연구원:
          • Jean Yves CHARVOLIN, MD
        • 부수사관:
          • Claude ADENIS, MD
      • Lille, 프랑스
        • Centre Oscar Lambret
        • 부수사관:
          • AUDREY MAILLIEZ, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD
      • Marseille, 프랑스
        • Institut Paoli-Calmettes
        • 수석 연구원:
          • Camille JAUFFRET, MD
        • 부수사관:
          • Catherine NOGUES, MD
      • Nantes, 프랑스
        • Institut de cancérologie de l'Ouest Centre René GAUDUCHEAU
        • 수석 연구원:
          • Célia CHALUMEAU, MD
        • 부수사관:
          • ABADIE Caroline, MD
        • 부수사관:
          • Capucine DELNATTE, MD
      • Nice, 프랑스
        • Centre Antoine Lacassagne
        • 수석 연구원:
          • Véronique MARI, MD
        • 부수사관:
          • Marie GOSSET, MD
      • Paris, 프랑스
        • Gustave Roussy
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Tenon AP-HP
        • 부수사관:
          • Clémence EVREVIN, MD
        • 수석 연구원:
          • Cyril TOUBOUL, MD
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière - AP-HP
        • 수석 연구원:
          • Catherine UZAN, MD
        • 부수사관:
          • Clémence EVREVIN, MD
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Institut CURIE
        • 수석 연구원:
          • Virginie FOURCHOTTE, MD
        • 부수사관:
          • Chrystelle COLAS, MD
      • Reims, 프랑스
        • Institut Godinot
        • 수석 연구원:
          • Judicael HOTTON, MD
        • 부수사관:
          • Fanny BRAYOTEL, MD
      • Rouen, 프랑스
        • Centre Henri Becquerel
        • 수석 연구원:
          • Agathe CROUZET, MD
        • 부수사관:
          • Jean Christophe TERY, MD
      • Rouen, 프랑스
        • Hôpitaux Privés Rouennais
        • 수석 연구원:
          • Benoit RESCH, MD
        • 수석 연구원:
          • Jean Christophe TERY, MD
      • Saint-Cloud, 프랑스
        • Hôpital de Saint-Cloud
        • 수석 연구원:
          • Claire BONNEAU, MD
        • 부수사관:
          • Emmanuelle MOURET-FOURME, MD
      • Troyes, 프랑스
        • Hôpital Simone Veil - CH de Troyes
    • France
      • Lyon, France, 프랑스
        • Centre Léon Bérard
        • 수석 연구원:
          • Léa ROSSI, MD
        • 부수사관:
          • Pauline ROCHEFORT, MD
        • 부수사관:
          • Nicolas CHOPIN, MD
      • Toulouse, France, 프랑스
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
        • 수석 연구원:
          • Gwenael FERRON, MD
        • 부수사관:
          • Laurence GLADIEFF, MD
      • Valenciennes, France, 프랑스
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • 수석 연구원:
          • Yves BORGHESI, MD
        • 부수사관:
          • Alfane BRAHIMI, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 35~50세 여성
  2. 종양유전학 상담을 받거나 따라가는 경우
  3. 돌연변이 상태(BRCA1, BRCA 2, RAD51C, RAD51D, PALB2)를 기반으로 난관난소암 또는 원발성 복막 암종의 위험을 확인했습니다. 연구 중에 고려되는 돌연변이 목록이 확장될 수 있습니다.
  4. 서면 동의
  5. 프랑스 "사회보장"의 적용을 받는 환자

제외 기준:

  1. 이전에 어떤 이유로든 양측 난소 절제술 및/또는 양측 난관 절제술(예방 수술 또는 기타)
  2. 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 개인 병력
  3. 폐경은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 이전에 화학요법을 받은 적이 없는 여성의 경우 이전에 자궁절제술을 받은 적이 없는 경우: 최소 12개월 동안 월경이 없거나 FSH > 20 UI/L이고 부인과학적 또는 내분비학적 설명이 확인되지 않고 에스트로겐 수치가 낮습니다. 자궁내장치, 질환 또는 에스트로겐-프로게스틴 알약과 관련된 무월경은 폐경으로 간주되지 않습니다.

    이전에 자궁절제술을 받은 경우: FSH >20 UI/L, 낮은 에스트로겐 수치(혈관운동 증상, 비뇨생식기 증상 유무)

    • 이전에 화학요법을 받은 여성의 경우: 최소 24개월 동안 월경이 없는 경우
    • 프로게스테론 부하 자궁내 장치(IUD)를 사용하는 모든 여성의 경우: FSH > 20 UI/L, 낮은 에스트로겐 수치
  4. 임상시험의 의학적 후속 조치를 준수할 수 없음(지리적, 사회적 또는 심리적 이유)
  5. 후견인 또는 큐레이터인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 섬유절제술 후 지연 난소절제술(F-DO)
이 팔의 참가자는 난소 기능을 보존하면서 나팔관의 섬유 끝을 제거하는 수술인 섬유절제술을 받게 됩니다. 지연 난소 적출술(난소 제거)은 개인의 시기와 선호도에 따라 폐경기 이후에 시행됩니다. 이 접근법은 조기 폐경으로 인한 부작용을 최소화하면서 진행성 난관난소암 또는 원발성 복막 암종의 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다.

이 개입에는 두 단계가 포함됩니다.

  1. 섬유절제술(Fimbriectomy): 조기 폐경을 방지하기 위해 난소 기능을 보존하면서 인접한 난소 조직을 포함하여 나팔관의 섬유 말단을 제거하는 예방 수술입니다.
  2. 지연 난소 절제술: 환자의 선호도와 임상 지침에 따라 폐경기 또는 그 이후에 시행되는 난소 제거입니다.

    • F-DO 전략은 나팔관에서 흔히 발생하는 난관암이나 원발성 복막암의 위험을 줄이는 동시에 심혈관 질환, 골다공증 등 조기 폐경으로 인한 부작용을 최소화하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
  • 섬유절제술
활성 비교기: 양측 난관난소절제술(BSO)
이 팔의 참가자는 나팔관과 난소를 모두 제거하는 표준 예방 수술 전략인 양측 난관 난소 절제술(BSO)을 받게 됩니다. 이 절차는 BRCA1/2 돌연변이 또는 이와 유사한 고위험 유전적 소인이 있는 여성의 권장 연령인 40~45세에 수행됩니다. 일차 목표는 난관암이나 원발성 복막암종의 위험을 제거하는 것이지만 조기 폐경을 유발하는 것입니다.
이 표준 외과적 개입에는 난관난소암 또는 원발성 복막암종의 위험을 제거하기 위해 나팔관과 난소(BSO)를 모두 제거하는 것이 포함됩니다. 일반적으로 40~45세 전후의 유전적 소인(예: BRCA1/2 돌연변이)이 있는 여성에게 권장됩니다. BSO는 암 예방에 매우 효과적이지만 조기 폐경을 유발하여 심혈관 위험 증가, 골다공증 및 인지 저하와 같은 장기적인 부작용을 초래할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • BSO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 단계(III기 또는 IV기) 관-난소 또는 원발성 복막 암종의 발생률
기간: 70세까지
이 연구는 진행성 단계(III기 또는 IV기) 난관난소암종 또는 원발성 복막암종의 장기적인 발생률을 평가합니다. 이 조치는 연간 임상 평가, 환자 설문지, 의료 기록, 프랑스 국립 건강 데이터베이스(SNDS) 및 지역 종양유전 네트워크에서 추출한 데이터를 사용하여 평가됩니다. 연구 시작부터 암 진단까지의 시간이 계산되며, 암이 없는 사망은 경쟁 이벤트로 간주됩니다. 암이 없는 생존 참가자의 경우 마지막 후속 방문 시 데이터가 검열됩니다.
70세까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 단계의 관-난소암 또는 원발성 복막 암종의 발생률
기간: 70세까지
연구 시작부터 장액성 난관 상피내 암종(STIC)과 같은 침습 전 병변을 포함하여 난관 난소 암종 또는 원발성 복막 암종의 모든 단계 진단까지의 시간.
70세까지
폐경 연령
기간: 연구 기간 동안(최대 70세).
폐경 연령은 임상 평가, 호르몬 수치 측정, 환자 보고 결과를 통해 결정됩니다. 기준에는 자궁적출을 하지 않은 여성 또는 에스트로겐 수치가 낮고 FSH 수치가 20UI/L를 초과하는 여성의 경우 최소 12개월 동안 월경이 중단되는 것이 포함됩니다.
연구 기간 동안(최대 70세).
심혈관 사건 및 골다공증 관련 사건의 발생률
기간: 연구기간 동안(70세까지)
장기 심혈관(예: 심근경색, 뇌졸중) 및 골다공증 관련 사건(예: 고관절 골절)은 임상 평가 및 SNDS 데이터베이스를 통해 기록됩니다.
연구기간 동안(70세까지)
전체 생존
기간: 연구 참여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지.
전체 생존율은 임상 데이터, SNDS 기록 및 필수 상태 업데이트를 사용하여 추적됩니다.
연구 참여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지.
외과적 합병증
기간: 수술 후 30일
합병증은 NCI-CTCAE v5.0 시스템을 사용하여 등급이 지정되고 수술과 관련된 것으로 분류됩니다. 심각한 부작용(3등급 이상) 및 심각한 부작용이 보고됩니다.
수술 후 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이익-위험 비율 분석
기간: 연구기간 동안(70세까지)
진행성 난소암 또는 원발성 복막 암종, 유방암, 심혈관 사건, 골다공증 관련 사건 및 모든 원인으로 인한 사망을 포함한 무사건 생존에 대한 종합 분석. 이 척도는 수술 전략의 종양학적 및 삶의 질에 미치는 영향을 통합합니다.
연구기간 동안(70세까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • 연구 책임자: Audrey MAILLIEZ, MD, Centre Oscar Lambret

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2071년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2071년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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