Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikoreduserende strategier, inkludert fimbriektomi, hos kvinner med en kimlinjemutasjon som disponerer for eggstok- eller bekkenkreft (FIMBRIMENOP)

16. mars 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Evaluering av risikokontroll av avansert stadium Tubo-ovariekarsinom eller primært peritonealt karsinom assosiert med risikoreduserende strategier for ovariekarsinom, inkludert fimbriektomi med forsinket ophorektomi, hos kvinner med kimlinjemutasjon som disponerer for ovarie- eller bekkenkreft

• FIMBRIMENOP-2402-studien tar sikte på å evaluere langsiktig håndtering av kreftrisiko hos premenopausale kvinner som har en genetisk disposisjon for tubo-ovarie- eller primært peritonealt karsinom, slik som mutasjoner i BRCA1-, BRCA2-, RAD51C-, RAD51D- eller PALB2-gener. Denne studien tilbyr et alternativ til standard forebyggende kirurgi (bilateral salpingo-ooforektomi eller BSO) ved å utforske bruken av fimbriektomi (fjerning av egglederens fimbria) etterfulgt av forsinket ooforektomi (fjerning av eggstokker ved overgangsalder).

Det er en pragmatisk multisenterforsøk utført på tvers av ulike medisinske sentre, og bruker et ikke-randomisert kontrollert preferansedesign for å sammenligne to forebyggende kirurgiske strategier:

  1. Fimbriektomi etterfulgt av forsinket ooforektomi (F-DO).
  2. Bilateral salpingo-ooforektomi (BSO).

Hovedmålet er å sammenligne den langsiktige effekten av to forebyggende kirurgiske strategier:

  1. Fimbriektomi etterfulgt av forsinket ooforektomi (F-DO).
  2. Bilateral salpingo-ooforektomi (BSO).

Når det gjelder utformingen av studien, velger deltakerne sin foretrukne kirurgiske strategi under eller etter onkogenetisk rådgivning, noe som sikrer pasientens autonomi i beslutningstaking.

• Oppfølging: Langtidsoppfølging inkluderer kliniske vurderinger, datainnsamling fra medisinske nettverk og integrasjon med nasjonale helsedatabaser for å spore utfall opp til fylte 70 år.

Dette er den første franske komparative studien i virkelige omgivelser og er klassifisert som intervensjonsforskning (RIPH1) under franske forskrifter, gitt behovet for å validere fimbriektomi-effekten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • FIMBRIMENOP-2402-studien er en pragmatisk, multisenter, intervensjonsstudie (RIPH1) designet for å evaluere langsiktige håndteringsstrategier for å redusere kreftrisiko hos premenopausale kvinner som er genetisk disponert for tubo-ovarie eller primært peritonealt karsinom. Kvinner som bærer mutasjoner i BRCA1-, BRCA2-, RAD51C-, RAD51D- eller PALB2-gener er hovedfokuset i denne undersøkelsen.
  • Mål

Hovedmålet er å evaluere, på en langsiktig horisont, kontrollen av risikoen for avansert stadium av tubo-ovariekarsinom eller primært peritonealt karsinom i henhold til den valgte behandlingsveien, og mer spesifikt om F-DO er ikke dårligere enn BSO, i kvinner med en kimlinjemutasjon som disponerer for risikoen for høygradig serøs tubo-ovarie- eller primær peritoneal karsinom.

Studien tar sikte på å avgjøre om F-DO er ikke-underlegen BSO når det gjelder å kontrollere risikoen for avansert stadium tubo-ovarie eller primært peritonealt karsinom hos høyrisikokvinner.

De sekundære målene inkluderer å evaluere nytte-risiko-forholdet for disse tilnærmingene ved å vurdere:

  • Menopauserelaterte bivirkninger, som kardiovaskulære og osteoporoserelaterte hendelser.
  • Kirurgiske komplikasjoner og total overlevelse.
  • Langsiktige onkologiske utfall, inkludert risiko for brystkreft.
  • Pasientrapporterte preferanser og samsvar med den valgte veien.

Studien skal også bidra til en prospektiv metaanalyse av tilsvarende internasjonale studier.

• Design og metodikk

Studien bruker et ikke-randomisert kontrollert preferansedesign, som lar deltakerne velge sin forebyggende kirurgiske strategi etter informert rådgivning med onkogenetikere og gynekologiske kirurger. Denne tilnærmingen fremmer pasientens autonomi samtidig som den reflekterer klinisk beslutningstaking i den virkelige verden. Deltakerne kan revidere valget sitt når som helst før første kirurgiske inngrep. Den faktiske behandlingen som mottas eller den endelige preferansen vil definere "omsorgsveien".

• Befolkning og rekruttering

Studien vil inkludere 1100 premenopausale kvinner i alderen 35-50 år fra flere franske sentre, som alle har en forhøyet genetisk risiko for tubo-ovarie- eller primært peritonealt karsinom. Rekrutteringen forventes å vare over fem år, med oppfølging til deltakerne fyller 70 år.

• Datainnsamling og oppfølging

Datainnsamling integrerer flere kilder for å sikre omfattende dekning av utfall:

  1. Årlige kliniske vurderinger: Deltakerne gjennomgår rutinemessige kliniske evalueringer, inkludert legebesøk, medisinske rapporter og online spørreskjemaer eller telefonintervjuer.
  2. Regionale onkogenetiske nettverk: Data fra regionale nettverk er inkorporert for å overvåke onkologiske hendelser og etterlevelse.

  3. French Administrative Health Database (SNDS): Uttak av anonymiserte helsejournaler sikrer fullstendigheten av rapporterte hendelser og reduserer logistisk kompleksitet.

    • Endepunkter:
    • Primært endepunkt:

Forekomsten av avansert stadium (stadium III eller IV) tubo-ovariekarsinom eller primært peritonealt karsinom, målt som tiden fra studiestart til forekomst av kreft, med død uten kreft som en konkurrerende begivenhet. Sensurering vil skje ved siste oppfølgingsbesøk for kvinner uten kreft.

  • Sekundære endepunkter inkluderer:
  • Forekomst av tubo-ovariekarsinom på alle stadier, brystkreft, kardiovaskulære og osteoporose-relaterte hendelser.
  • Alder ved overgangsalder.
  • Kirurgiske komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen, gradert etter NCI-CTCAE V5.0.
  • Statistisk analyse

Den endelige analysen vil skje når alle deltakerne har blitt fulgt i 35 år, med interimsanalyser planlagt hvert sjette år eller ved rapportering av 10 hendelser. Data vil bli analysert for å sammenligne onkologiske utfall, livskvalitet og overlevelse mellom F-DO- og BSO-gruppene. Skjevheter som er iboende i preferansedesignet vil bli adressert gjennom passende statistisk modellering.

• Etiske hensyn

Studien overholder franske regulatoriske krav, inkludert konfidensialitet for pasientdata under GDPR og etisk gjennomgang av relevante komiteer. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere, med tydelig kommunikasjon av risikoer og fordeler.

Ved å evaluere effekten og sikkerheten til F-DO, har denne studien potensial til å redefinere forebyggende kirurgiske strategier, og optimalisere resultatene for kvinner med høy genetisk risiko for eggstokkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric GUYON, MD
        • Underetterforsker:
          • Virginie BUBIEN, MD
      • Caen, Frankrike
        • Centre François Baclesse
        • Hovedetterforsker:
          • Roman ROUZIER, MD
        • Underetterforsker:
          • Pascaline BERTHET, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Jean Perrin
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline CORNOU, MD
        • Underetterforsker:
          • Mathilde GAY BELLILE, MD
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Cécile PHILIPPE, MD
        • Underetterforsker:
          • LEGRAND, MD
      • Lille, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lille, Frankrike
        • Clinique du Bois
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Yves CHARVOLIN, MD
        • Underetterforsker:
          • Claude ADENIS, MD
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
        • Underetterforsker:
          • AUDREY MAILLIEZ, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Hovedetterforsker:
          • Camille JAUFFRET, MD
        • Underetterforsker:
          • Catherine NOGUES, MD
      • Nantes, Frankrike
        • Institut de cancérologie de l'Ouest Centre René GAUDUCHEAU
        • Hovedetterforsker:
          • Célia CHALUMEAU, MD
        • Underetterforsker:
          • ABADIE Caroline, MD
        • Underetterforsker:
          • Capucine DELNATTE, MD
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Hovedetterforsker:
          • Véronique MARI, MD
        • Underetterforsker:
          • Marie GOSSET, MD
      • Paris, Frankrike
        • Gustave Roussy
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Tenon AP-HP
        • Underetterforsker:
          • Clémence EVREVIN, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Cyril TOUBOUL, MD
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière - AP-HP
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine UZAN, MD
        • Underetterforsker:
          • Clémence EVREVIN, MD
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Institut CURIE
        • Hovedetterforsker:
          • Virginie FOURCHOTTE, MD
        • Underetterforsker:
          • Chrystelle COLAS, MD
      • Reims, Frankrike
        • Institut Godinot
        • Hovedetterforsker:
          • Judicael HOTTON, MD
        • Underetterforsker:
          • Fanny BRAYOTEL, MD
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
        • Hovedetterforsker:
          • Agathe CROUZET, MD
        • Underetterforsker:
          • Jean Christophe TERY, MD
      • Rouen, Frankrike
        • Hôpitaux Privés Rouennais
        • Hovedetterforsker:
          • Benoit RESCH, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Christophe TERY, MD
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Hôpital de Saint-Cloud
        • Hovedetterforsker:
          • Claire BONNEAU, MD
        • Underetterforsker:
          • Emmanuelle MOURET-FOURME, MD
      • Troyes, Frankrike
        • Hôpital Simone Veil - CH de Troyes
    • France
      • Lyon, France, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
        • Hovedetterforsker:
          • Léa ROSSI, MD
        • Underetterforsker:
          • Pauline ROCHEFORT, MD
        • Underetterforsker:
          • Nicolas CHOPIN, MD
      • Toulouse, France, Frankrike
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
        • Hovedetterforsker:
          • Gwenael FERRON, MD
        • Underetterforsker:
          • Laurence GLADIEFF, MD
      • Valenciennes, France, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Hovedetterforsker:
          • Yves BORGHESI, MD
        • Underetterforsker:
          • Alfane BRAHIMI, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinne mellom 35 og 50 år
  2. Adressert til eller fulgt i en onkogenetisk rådgivning
  3. Identifisert risiko for tubo-ovarie eller primær peritoneal karsinom basert på mutasjonsstatus (BRCA1, BRCA 2, RAD51C, RAD51D, PALB2). Listen over betraktede mutasjoner kan bli utvidet i løpet av studien.
  4. Skriftlig informert samtykke
  5. Pasient dekket av den franske "Social Security"

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bilateral ooforektomi og/eller bilateral salpingektomi uansett årsak (profylaktisk kirurgi eller annet)
  2. Personlig historie med kreft i eggstokkene, egglederne eller primær peritonealkreft

  3. Menopause definert av

    • Hos kvinner uten tidligere kjemoterapi Hvis ingen tidligere hysterektomi: fravær av menstruasjon i minst 12 måneder, eller FSH > 20 UI/L med lavt østrogennivå uten identifisert gynekologisk eller endokrin forklaring. Amenoré relatert til en intrauterin enhet, vaginal ring eller østrogen-progestin-pille vil ikke betraktes som overgangsalder.

    Ved tidligere hysterektomi: FSH >20 UI/L med lavt østrogennivå (med eller uten vasomotoriske symptomer, genitourinære symptomer)

    • Hos kvinner med tidligere kjemoterapi: fravær av menstruasjon i minst 24 måneder
    • Hos alle kvinner med progesteronbelastet intrauterin enhet (IUD): FSH > 20 UI/L med lavt østrogennivå
  4. Manglende evne til å overholde medisinsk oppfølging av forsøket (geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker)
  5. Pasient under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fimbriektomi etterfulgt av forsinket oforektomi (F-DO)
Deltakere i denne armen vil gjennomgå fimbriektomi, en kirurgisk prosedyre for å fjerne fimbrieenden av egglederne, samtidig som eggstokkfunksjonen bevares. En forsinket ooforektomi (fjerning av eggstokkene) vil bli utført ved overgangsalder eller senere, basert på individuelle tidspunkt og preferanser. Denne tilnærmingen tar sikte på å redusere risikoen for tubo-ovariekarsinom i avansert stadium eller primært peritonealt karsinom, samtidig som de negative effektene av for tidlig overgangsalder minimeres.
Fremgangsmåte: Fimbriektomi etterfulgt av forsinket oforektomi (F-DO)

Denne intervensjonen omfatter to stadier:

  1. Fimbriektomi: En forebyggende kirurgisk prosedyre som fjerner fimbrieenden av egglederne, inkludert tilstøtende eggstokkvev, samtidig som eggstokkens funksjon bevares for å unngå for tidlig overgangsalder.

  2. Forsinket Oophorectomy: Fjerning av eggstokker, utført ved overgangsalder eller senere, avhengig av pasientens preferanser og kliniske retningslinjer.

    • F-DO-strategien tar sikte på å redusere risikoen for tubo-ovarie- eller primært peritonealt karsinom, som ofte har sin opprinnelse i egglederne, samtidig som de negative effektene av for tidlig overgangsalder som kardiovaskulær sykdom og osteoporose minimeres
Andre navn:
  • fimbriektomi
Aktiv komparator: Bilateral Salpingo-Oophorectomy (BSO)
Deltakere i denne armen vil gjennomgå en bilateral salpingo-ooforektomi (BSO), den standard forebyggende kirurgiske strategien, som involverer fjerning av både eggledere og eggstokker. Denne prosedyren utføres rundt anbefalt alder på 40-45 år for kvinner med BRCA1/2-mutasjoner eller lignende høyrisiko genetiske disposisjoner. Hovedmålet er å eliminere risikoen for tubo-ovarie eller primært peritonealt karsinom, selv om det induserer for tidlig overgangsalder.
Fremgangsmåte: Bilateral Salpingo-Oophorectomy
Denne standard kirurgiske inngrepet innebærer fjerning av både eggledere og eggstokker (BSO) for å eliminere risikoen for tubo-ovarie- eller primært peritonealt karsinom. Det anbefales vanligvis for kvinner med en genetisk disposisjon (f.eks. BRCA1/2-mutasjoner) rundt 40-45 år. Selv om det er svært effektivt for å forebygge kreft, induserer BSO for tidlig overgangsalder, noe som kan resultere i langsiktige bivirkninger som økt kardiovaskulær risiko, osteoporose og kognitiv nedgang.
Andre navn:
  • BSO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av avansert stadium (stadium III eller IV) Tubo-ovariekarsinom eller primært peritonealt karsinom
Tidsramme: Opp til 70 år
Studien evaluerer den langsiktige forekomsten av avansert stadium (stadium III eller IV) tubo-ovariekarsinom eller primært peritonealt karsinom. Dette tiltaket vil bli vurdert ved hjelp av årlige kliniske evalueringer, pasientspørreskjemaer, medisinske journaler og data hentet fra den franske nasjonale helsedatabasen (SNDS) og regionale onkogenetiske nettverk. Tid fra studiestart til kreftdiagnose vil bli beregnet, med død uten kreft som et konkurrerende arrangement. Data vil bli sensurert ved siste oppfølgingsbesøk for deltakere i live uten kreft.
Opp til 70 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Tubo-ovarie- eller primært peritonealt karsinom i alle stadier
Tidsramme: Opp til 70 år
Tid fra studiestart til diagnose av et hvilket som helst stadium av tubo-ovariekarsinom eller primært peritonealt karsinom, inkludert pre-invasive lesjoner som serøst tubal intraepitelial karsinom (STIC).
Opp til 70 år
Alder ved overgangsalder
Tidsramme: Over studieperioden (opptil 70 år).
Alder ved overgangsalder vil bli bestemt gjennom kliniske vurderinger, hormonnivåmålinger og pasientrapporterte utfall. Kriterier inkluderer opphør av menstruasjon i minst 12 måneder hos ikke-hysterektomierte kvinner eller FSH-nivåer >20 UI/L med lave østrogennivåer.
Over studieperioden (opptil 70 år).
Forekomst av kardiovaskulære hendelser og osteoporose-relaterte hendelser
Tidsramme: I løpet av studieperioden (opptil 70 år)
Langsiktige kardiovaskulære (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag) og osteoporose-relaterte hendelser (f.eks. hoftebrudd) vil bli registrert fra kliniske evalueringer og SNDS-databasen.
I løpet av studieperioden (opptil 70 år)
Total overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død uansett årsak.
Total overlevelse vil bli sporet ved hjelp av kliniske data, SNDS-poster og vitale statusoppdateringer.
Fra studiestart til død uansett årsak.
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Komplikasjoner vil bli gradert ved hjelp av NCI-CTCAE v5.0-systemet og klassifisert som relatert til kirurgi. Alvorlige bivirkninger (grad 3+) og alvorlige bivirkninger vil bli rapportert.
30 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av nytte-risikoforhold
Tidsramme: I løpet av studieperioden (opptil 70 år)
Sammensatt analyse av hendelsesfri overlevelse, inkludert avansert stadium tubo-ovarie eller primært peritonealt karsinom, brystkreft, kardiovaskulære hendelser, osteoporose-relaterte hendelser og død uansett årsak. Dette tiltaket integrerer de onkologiske og livskvalitetseffektene av de kirurgiske strategiene.
I løpet av studieperioden (opptil 70 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Etterforskere

  • Studieleder: Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Studieleder: Audrey MAILLIEZ, MD, Centre Oscar Lambret

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2071

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2071

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIMBRIMENOP-2402
  • PHRC-K24-013 (Annet stipend/finansieringsnummer: DGOS/INCA)
  • 2024-A01760-47 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere