Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie snižující riziko, včetně Fimbriektomie, u žen s mutací v zárodečné linii s predispozicí k rakovině vaječníků nebo pánve (FIMBRIMENOP)

16. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Hodnocení kontroly rizika pokročilého stádia tubo-ovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu spojeného s karcinomem vaječníku Strategie snižování rizika, včetně fimbriektomie s odloženou ooforektomií, u žen s mutací v zárodečné linii predisponující k rakovině vaječníků nebo pánve

• Studie FIMBRIMENOP-2402 si klade za cíl vyhodnotit dlouhodobé zvládání rizik rakoviny u premenopauzálních žen, které mají genetickou predispozici k tuboovariálnímu nebo primárnímu peritoneálnímu karcinomu, jako jsou mutace v genech BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D nebo PALB2. Tato studie nabízí alternativu ke standardní preventivní operaci (bilaterální salpingo-ooforektomie nebo BSO) zkoumáním použití fimbriektomie (odstranění fimbrie vejcovodu) následované odloženou ooforektomií (odstranění vaječníků v menopauze).

Jde o pragmatickou multicentrickou studii prováděnou napříč různými lékařskými středisky, využívající nerandomizovaný kontrolovaný preferenční design k porovnání dvou preventivních chirurgických strategií:

  1. Fimbriektomie následovaná odloženou ooforektomií (F-DO).
  2. Bilaterální salpingo-ooforektomie (BSO).

Primárním cílem je porovnat dlouhodobou účinnost dvou preventivních chirurgických strategií:

  1. Fimbriektomie následovaná odloženou ooforektomií (F-DO).
  2. Bilaterální salpingo-ooforektomie (BSO).

Pokud jde o design studie, účastníci si během onkogenetické konzultace nebo po ní zvolí preferovanou chirurgickou strategii, která zajistí pacientovi autonomii v rozhodování.

• Sledování: Dlouhodobé sledování zahrnuje klinická hodnocení, sběr dat z lékařských sítí a integraci s národními zdravotnickými databázemi pro sledování výsledků až do věku 70 let.

Toto je první francouzská srovnávací studie v reálném světě a je klasifikována jako intervenční výzkum (RIPH1) podle francouzských předpisů, vzhledem k potřebě ověřit účinnost fimbriektomie.

Přehled studie

Detailní popis

  • Studie FIMBRIMENOP-2402 je pragmatická, multicentrická intervenční studie (RIPH1) navržená k vyhodnocení dlouhodobých strategií léčby pro snížení rizika rakoviny u premenopauzálních žen geneticky predisponovaných k tuboovariálnímu nebo primárnímu peritoneálnímu karcinomu. Primárním cílem tohoto výzkumu jsou ženy nesoucí mutace v genech BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D nebo PALB2.
  • Cíle

Primárním cílem je zhodnotit v dlouhodobém horizontu kontrolu rizika pokročilého stadia tuboovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu podle zvoleného způsobu péče, a konkrétněji zda F-DO není horší než BSO, v ženy s mutací v zárodečné linii predisponující k riziku vysokého stupně serózního tuboovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu.

Cílem studie je zjistit, zda F-DO není horší než BSO při kontrole rizika pokročilého stádia tuboovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu u vysoce rizikových žen.

Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení poměru přínosů a rizik těchto přístupů posouzením:

  • Vedlejší účinky související s menopauzou, jako jsou kardiovaskulární příhody a příhody související s osteoporózou.
  • Chirurgické komplikace a celkové přežití.
  • Dlouhodobé onkologické výsledky, včetně rizik rakoviny prsu.
  • Pacientem hlášené preference a soulad se zvolenou cestou.

Studie také přispěje k prospektivní metaanalýze podobných mezinárodních studií.

• Návrh a metodika

Studie využívá nerandomizovaný kontrolovaný preferenční design, který účastníkům umožňuje zvolit si svou preventivní chirurgickou strategii po informované konzultaci s onkogenetiky a gynekologickými chirurgy. Tento přístup podporuje autonomii pacienta a zároveň odráží skutečné klinické rozhodování. Účastníci mohou změnit svůj výběr kdykoli před prvním chirurgickým zákrokem. Skutečná přijatá léčba nebo konečná preference určí „cestu péče“.

• Populace a nábor

Do studie bude zařazeno 1 100 premenopauzálních žen ve věku 35-50 let z několika francouzských center, z nichž všechny mají zvýšené genetické riziko tuboovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu. Očekává se, že nábor bude trvat pět let a bude pokračovat, dokud účastníci nedosáhnou věku 70 let.

• Sběr dat a sledování

Sběr dat integruje více zdrojů, aby bylo zajištěno komplexní pokrytí výsledků:

  1. Roční klinické hodnocení: Účastníci podstupují rutinní klinická hodnocení, včetně návštěv lékaře, lékařských zpráv a online dotazníků nebo telefonických rozhovorů.
  2. Regionální onkogenetické sítě: Data z regionálních sítí jsou začleněna pro sledování onkologických příhod a dodržování předpisů.
  3. Francouzská administrativní zdravotní databáze (SNDS): Extrakce anonymizovaných zdravotních záznamů zajišťuje úplnost hlášených událostí a snižuje logistickou složitost.

    • Koncové body:
    • Primární koncový bod:

Incidence pokročilého stádia (stadium III nebo IV) tuboovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu, měřená jako doba od vstupu do studie do výskytu rakoviny, s úmrtím bez rakoviny jako konkurenční příhodou. K cenzuře dojde při poslední následné návštěvě u žen bez rakoviny.

  • Sekundární koncové body zahrnují:
  • Výskyt tubo-ovariálního karcinomu v jakékoli fázi, rakoviny prsu, kardiovaskulárních příhod a příhod souvisejících s osteoporózou.
  • Věk v menopauze.
  • Chirurgické komplikace do 30 dnů po operaci, hodnocené podle NCI-CTCAE V5.0.
  • Statistická analýza

Ke konečné analýze dojde, když budou všichni účastníci sledováni po dobu 35 let, přičemž průběžné analýzy se plánují každých šest let nebo po nahlášení 10 událostí. Data budou analyzována za účelem srovnání onkologických výsledků, kvality života a přežití mezi skupinami F-DO a BSO. Předpojatosti spojené s návrhem preferencí budou řešeny pomocí vhodného statistického modelování.

• Etická hlediska

Studie dodržuje francouzské regulační požadavky, včetně důvěrnosti údajů o pacientech podle GDPR a etické kontroly příslušnými výbory. Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas s jasným sdělením rizik a přínosů.

Vyhodnocením účinnosti a bezpečnosti F-DO má tato studie potenciál předefinovat preventivní chirurgické strategie a optimalizovat výsledky pro ženy s vysokým genetickým rizikem rakoviny vaječníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric GUYON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Virginie BUBIEN, MD
      • Caen, Francie
        • Centre François Baclesse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roman ROUZIER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pascaline BERTHET, MD
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Jean Perrin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline CORNOU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mathilde GAY BELLILE, MD
      • Dijon, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Cécile PHILIPPE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • LEGRAND, MD
      • Lille, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lille, Francie
        • Clinique du Bois
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Yves CHARVOLIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claude ADENIS, MD
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • AUDREY MAILLIEZ, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camille JAUFFRET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Catherine NOGUES, MD
      • Nantes, Francie
        • Institut de cancérologie de l'Ouest Centre René GAUDUCHEAU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Célia CHALUMEAU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ABADIE Caroline, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Capucine DELNATTE, MD
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Véronique MARI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie GOSSET, MD
      • Paris, Francie
        • Gustave Roussy
      • Paris, Francie
        • Hôpital Tenon AP-HP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clémence EVREVIN, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyril TOUBOUL, MD
      • Paris, Francie
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière - AP-HP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine UZAN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clémence EVREVIN, MD
      • Paris, Francie
        • Hôpital Institut CURIE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virginie FOURCHOTTE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chrystelle COLAS, MD
      • Reims, Francie
        • Institut Godinot
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judicael HOTTON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fanny BRAYOTEL, MD
      • Rouen, Francie
        • Centre Henri Becquerel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agathe CROUZET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean Christophe TERY, MD
      • Rouen, Francie
        • Hôpitaux Privés Rouennais
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoit RESCH, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Christophe TERY, MD
      • Saint-Cloud, Francie
        • Hôpital de Saint-Cloud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire BONNEAU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanuelle MOURET-FOURME, MD
      • Troyes, Francie
        • Hôpital Simone Veil - CH de Troyes
    • France
      • Lyon, France, Francie
        • Centre Léon Bérard
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Léa ROSSI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pauline ROCHEFORT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas CHOPIN, MD
      • Toulouse, France, Francie
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gwenael FERRON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurence GLADIEFF, MD
      • Valenciennes, France, Francie
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yves BORGHESI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alfane BRAHIMI, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Žena ve věku 35 až 50 let
  2. Určeno nebo sledováno v onkogenetické poradně
  3. Identifikované riziko tuboovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu na základě mutačního stavu (BRCA1, BRCA 2, RAD51C, RAD51D, PALB2). Seznam uvažovaných mutací může být během studie rozšířen.
  4. Písemný informovaný souhlas
  5. Pacient krytý francouzským „sociálním zabezpečením“

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí bilaterální ooforektomie a/nebo bilaterální salpingektomie z jakéhokoli důvodu (profylaktická operace nebo jiné)
  2. Osobní anamnéza rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu
  3. Menopauza definovaná

    • U žen bez předchozí chemoterapie Pokud nedošlo k předchozí hysterektomii: nepřítomnost menstruace po dobu nejméně 12 měsíců nebo FSH > 20 UI/l s nízkou hladinou estrogenu bez identifikovaného gynekologického nebo endokrinního vysvětlení. Amenorea související s nitroděložním tělískem, vaginálním kroužkem nebo estrogen-progestinovou pilulkou nebude považována za menopauzu.

    Pokud předchozí hysterektomie: FSH >20 UI/l s nízkou hladinou estrogenu (s vazomotorickými příznaky nebo bez nich, genitourinárními příznaky)

    • U žen s předchozí chemoterapií: nepřítomnost menstruace po dobu nejméně 24 měsíců
    • U všech žen s nitroděložním tělískem naplněným progesteronem (IUD): FSH > 20 UI/l s nízkou hladinou estrogenu
  4. Neschopnost dodržet lékařské sledování studie (geografické, sociální nebo psychologické důvody)
  5. Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fimbriektomie následovaná odloženou ooforektomií (F-DO)
Účastníci této paže podstoupí fimbriektomii, chirurgický zákrok k odstranění fimbriálního konce vejcovodů při zachování funkce vaječníků. Odložená ooforektomie (odstranění vaječníků) bude provedena v menopauze nebo později, na základě individuálního načasování a preferencí. Tento přístup má za cíl snížit riziko pokročilého stádia tuboovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu a zároveň minimalizovat nepříznivé účinky předčasné menopauzy.

Tento zásah zahrnuje dvě fáze:

  1. Fimbriektomie: Preventivní chirurgický zákrok, při kterém se odstraní fimbriální konec vejcovodů včetně přilehlé ovariální tkáně při zachování funkce vaječníků, aby se zabránilo předčasné menopauze.
  2. Odložená ooforektomie: Odstranění vaječníků, prováděné v menopauze nebo později, v závislosti na preferenci pacientky a klinických doporučeních.

    • Strategie F-DO má za cíl snížit riziko tubo-ovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu, který často vzniká ve vejcovodech, a zároveň minimalizovat nepříznivé účinky předčasné menopauzy, jako jsou kardiovaskulární onemocnění a osteoporóza.
Ostatní jména:
  • fimbriektomie
Aktivní komparátor: Bilaterální salpingo-ooforektomie (BSO)
Účastníci v této větvi podstoupí bilaterální salpingo-ooforektomii (BSO), standardní preventivní chirurgickou strategii, zahrnující odstranění vejcovodů i vaječníků. Tento výkon se provádí kolem doporučeného věku 40-45 let u žen s mutací BRCA1/2 nebo podobnými vysoce rizikovými genetickými predispozicemi. Primárním cílem je eliminovat riziko tuboovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu, i když vyvolává předčasnou menopauzu.
Tato standardní chirurgická intervence zahrnuje odstranění jak vejcovodů, tak vaječníků (BSO), aby se eliminovalo riziko tuboovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu. Obvykle se doporučuje ženám s genetickou predispozicí (např. mutace BRCA1/2) ve věku 40-45 let. I když je BSO vysoce účinný v prevenci rakoviny, vyvolává předčasnou menopauzu, která může mít za následek dlouhodobé vedlejší účinky, jako je zvýšené kardiovaskulární riziko, osteoporóza a kognitivní pokles.
Ostatní jména:
  • BSO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pokročilého stádia (stádium III nebo IV) tubo-ovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu
Časové okno: Do 70 let věku
Studie hodnotí dlouhodobou incidenci pokročilého (III. nebo IV. stádia) tuboovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu. Toto opatření bude posuzováno pomocí ročních klinických hodnocení, dotazníků pacientů, lékařských záznamů a dat získaných z francouzské národní zdravotní databáze (SNDS) a regionálních onkogenetických sítí. Bude vypočítána doba od vstupu do studie do diagnózy rakoviny, přičemž smrt bez rakoviny bude považována za konkurenční událost. Data budou cenzurována při poslední následné návštěvě pro účastníky žijící bez rakoviny.
Do 70 let věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt tuboovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu v jakémkoli stadiu
Časové okno: Do 70 let věku
Doba od vstupu do studie do diagnózy jakéhokoli stadia tuboovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu, včetně preinvazivních lézí, jako je serózní tubární intraepiteliální karcinom (STIC).
Do 70 let věku
Věk v menopauze
Časové okno: Po dobu studia (do věku 70 let).
Věk v menopauze bude určen na základě klinických hodnocení, měření hladiny hormonů a výsledků hlášených pacientkou. Kritéria zahrnují zastavení menstruace po dobu alespoň 12 měsíců u žen bez hysterektomie nebo hladiny FSH > 20 UI/l s nízkými hladinami estrogenu.
Po dobu studia (do věku 70 let).
Výskyt kardiovaskulárních příhod a příhod souvisejících s osteoporózou
Časové okno: Během studia (do 70 let věku)
Dlouhodobé kardiovaskulární (např. infarkt myokardu, mrtvice) a příhody související s osteoporózou (např. zlomeniny kyčle) budou zaznamenány z klinických hodnocení a databáze SNDS.
Během studia (do 70 let věku)
Celkové přežití
Časové okno: Od vstupu do studie až po smrt z jakékoli příčiny.
Celkové přežití bude sledováno pomocí klinických dat, záznamů SNDS a aktualizací vitálního stavu.
Od vstupu do studie až po smrt z jakékoli příčiny.
Chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Komplikace budou klasifikovány pomocí systému NCI-CTCAE v5.0 a klasifikovány jako související s chirurgickým zákrokem. Budou hlášeny závažné nežádoucí příhody (stupeň 3+) a závažné nežádoucí příhody.
30 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza poměru přínosů a rizik
Časové okno: Během studia (do 70 let věku)
Složená analýza přežití bez příhody, včetně pokročilého stádia tuboovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu, rakoviny prsu, kardiovaskulárních příhod, příhod souvisejících s osteoporózou a úmrtí z jakékoli příčiny. Toto opatření integruje onkologické dopady chirurgických strategií a dopady na kvalitu života.
Během studia (do 70 let věku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Ředitel studie: Audrey MAILLIEZ, MD, Centre Oscar Lambret

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2071

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2071

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit