- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06726330
Strategie snižující riziko, včetně Fimbriektomie, u žen s mutací v zárodečné linii s predispozicí k rakovině vaječníků nebo pánve (FIMBRIMENOP)
Hodnocení kontroly rizika pokročilého stádia tubo-ovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu spojeného s karcinomem vaječníku Strategie snižování rizika, včetně fimbriektomie s odloženou ooforektomií, u žen s mutací v zárodečné linii predisponující k rakovině vaječníků nebo pánve
• Studie FIMBRIMENOP-2402 si klade za cíl vyhodnotit dlouhodobé zvládání rizik rakoviny u premenopauzálních žen, které mají genetickou predispozici k tuboovariálnímu nebo primárnímu peritoneálnímu karcinomu, jako jsou mutace v genech BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D nebo PALB2. Tato studie nabízí alternativu ke standardní preventivní operaci (bilaterální salpingo-ooforektomie nebo BSO) zkoumáním použití fimbriektomie (odstranění fimbrie vejcovodu) následované odloženou ooforektomií (odstranění vaječníků v menopauze).
Jde o pragmatickou multicentrickou studii prováděnou napříč různými lékařskými středisky, využívající nerandomizovaný kontrolovaný preferenční design k porovnání dvou preventivních chirurgických strategií:
- Fimbriektomie následovaná odloženou ooforektomií (F-DO).
- Bilaterální salpingo-ooforektomie (BSO).
Primárním cílem je porovnat dlouhodobou účinnost dvou preventivních chirurgických strategií:
- Fimbriektomie následovaná odloženou ooforektomií (F-DO).
- Bilaterální salpingo-ooforektomie (BSO).
Pokud jde o design studie, účastníci si během onkogenetické konzultace nebo po ní zvolí preferovanou chirurgickou strategii, která zajistí pacientovi autonomii v rozhodování.
• Sledování: Dlouhodobé sledování zahrnuje klinická hodnocení, sběr dat z lékařských sítí a integraci s národními zdravotnickými databázemi pro sledování výsledků až do věku 70 let.
Toto je první francouzská srovnávací studie v reálném světě a je klasifikována jako intervenční výzkum (RIPH1) podle francouzských předpisů, vzhledem k potřebě ověřit účinnost fimbriektomie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Studie FIMBRIMENOP-2402 je pragmatická, multicentrická intervenční studie (RIPH1) navržená k vyhodnocení dlouhodobých strategií léčby pro snížení rizika rakoviny u premenopauzálních žen geneticky predisponovaných k tuboovariálnímu nebo primárnímu peritoneálnímu karcinomu. Primárním cílem tohoto výzkumu jsou ženy nesoucí mutace v genech BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D nebo PALB2.
- Cíle
Primárním cílem je zhodnotit v dlouhodobém horizontu kontrolu rizika pokročilého stadia tuboovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu podle zvoleného způsobu péče, a konkrétněji zda F-DO není horší než BSO, v ženy s mutací v zárodečné linii predisponující k riziku vysokého stupně serózního tuboovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu.
Cílem studie je zjistit, zda F-DO není horší než BSO při kontrole rizika pokročilého stádia tuboovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu u vysoce rizikových žen.
Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení poměru přínosů a rizik těchto přístupů posouzením:
- Vedlejší účinky související s menopauzou, jako jsou kardiovaskulární příhody a příhody související s osteoporózou.
- Chirurgické komplikace a celkové přežití.
- Dlouhodobé onkologické výsledky, včetně rizik rakoviny prsu.
- Pacientem hlášené preference a soulad se zvolenou cestou.
Studie také přispěje k prospektivní metaanalýze podobných mezinárodních studií.
• Návrh a metodika
Studie využívá nerandomizovaný kontrolovaný preferenční design, který účastníkům umožňuje zvolit si svou preventivní chirurgickou strategii po informované konzultaci s onkogenetiky a gynekologickými chirurgy. Tento přístup podporuje autonomii pacienta a zároveň odráží skutečné klinické rozhodování. Účastníci mohou změnit svůj výběr kdykoli před prvním chirurgickým zákrokem. Skutečná přijatá léčba nebo konečná preference určí „cestu péče“.
• Populace a nábor
Do studie bude zařazeno 1 100 premenopauzálních žen ve věku 35-50 let z několika francouzských center, z nichž všechny mají zvýšené genetické riziko tuboovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu. Očekává se, že nábor bude trvat pět let a bude pokračovat, dokud účastníci nedosáhnou věku 70 let.
• Sběr dat a sledování
Sběr dat integruje více zdrojů, aby bylo zajištěno komplexní pokrytí výsledků:
- Roční klinické hodnocení: Účastníci podstupují rutinní klinická hodnocení, včetně návštěv lékaře, lékařských zpráv a online dotazníků nebo telefonických rozhovorů.
- Regionální onkogenetické sítě: Data z regionálních sítí jsou začleněna pro sledování onkologických příhod a dodržování předpisů.
Francouzská administrativní zdravotní databáze (SNDS): Extrakce anonymizovaných zdravotních záznamů zajišťuje úplnost hlášených událostí a snižuje logistickou složitost.
- Koncové body:
- Primární koncový bod:
Incidence pokročilého stádia (stadium III nebo IV) tuboovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu, měřená jako doba od vstupu do studie do výskytu rakoviny, s úmrtím bez rakoviny jako konkurenční příhodou. K cenzuře dojde při poslední následné návštěvě u žen bez rakoviny.
- Sekundární koncové body zahrnují:
- Výskyt tubo-ovariálního karcinomu v jakékoli fázi, rakoviny prsu, kardiovaskulárních příhod a příhod souvisejících s osteoporózou.
- Věk v menopauze.
- Chirurgické komplikace do 30 dnů po operaci, hodnocené podle NCI-CTCAE V5.0.
- Statistická analýza
Ke konečné analýze dojde, když budou všichni účastníci sledováni po dobu 35 let, přičemž průběžné analýzy se plánují každých šest let nebo po nahlášení 10 událostí. Data budou analyzována za účelem srovnání onkologických výsledků, kvality života a přežití mezi skupinami F-DO a BSO. Předpojatosti spojené s návrhem preferencí budou řešeny pomocí vhodného statistického modelování.
• Etická hlediska
Studie dodržuje francouzské regulační požadavky, včetně důvěrnosti údajů o pacientech podle GDPR a etické kontroly příslušnými výbory. Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas s jasným sdělením rizik a přínosů.
Vyhodnocením účinnosti a bezpečnosti F-DO má tato studie potenciál předefinovat preventivní chirurgické strategie a optimalizovat výsledky pro ženy s vysokým genetickým rizikem rakoviny vaječníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie VANSEYMORTIER, PharmaD
- Telefonní číslo: 0320295918
- E-mail: promotion@o-lambret.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fanny BEN OUNE
- Telefonní číslo: 0320295918
- E-mail: promotion@o-lambret.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Institut Bergonie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frédéric GUYON, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Virginie BUBIEN, MD
-
Caen, Francie
- Centre François Baclesse
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roman ROUZIER, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pascaline BERTHET, MD
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Centre Jean Perrin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caroline CORNOU, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mathilde GAY BELLILE, MD
-
Dijon, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
-
Grenoble, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne Cécile PHILIPPE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- LEGRAND, MD
-
Lille, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Lille, Francie
- Clinique du Bois
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean Yves CHARVOLIN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claude ADENIS, MD
-
Lille, Francie
- Centre Oscar Lambret
-
Dílčí vyšetřovatel:
- AUDREY MAILLIEZ, MD
-
Kontakt:
- Pauline SMIS
- Telefonní číslo: +333 20 29 59 59
- E-mail: investigation@o-lambret.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD
-
Marseille, Francie
- Institut Paoli-Calmettes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Camille JAUFFRET, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Catherine NOGUES, MD
-
Nantes, Francie
- Institut de cancérologie de l'Ouest Centre René GAUDUCHEAU
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Célia CHALUMEAU, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- ABADIE Caroline, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Capucine DELNATTE, MD
-
Nice, Francie
- Centre Antoine Lacassagne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Véronique MARI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie GOSSET, MD
-
Paris, Francie
- Gustave Roussy
-
Paris, Francie
- Hôpital Tenon AP-HP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Clémence EVREVIN, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cyril TOUBOUL, MD
-
Paris, Francie
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière - AP-HP
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catherine UZAN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Clémence EVREVIN, MD
-
Paris, Francie
- Hôpital Institut CURIE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Virginie FOURCHOTTE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chrystelle COLAS, MD
-
Reims, Francie
- Institut Godinot
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Judicael HOTTON, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fanny BRAYOTEL, MD
-
Rouen, Francie
- Centre Henri Becquerel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Agathe CROUZET, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean Christophe TERY, MD
-
Rouen, Francie
- Hôpitaux Privés Rouennais
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benoit RESCH, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean Christophe TERY, MD
-
Saint-Cloud, Francie
- Hôpital de Saint-Cloud
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claire BONNEAU, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emmanuelle MOURET-FOURME, MD
-
Troyes, Francie
- Hôpital Simone Veil - CH de Troyes
-
-
France
-
Lyon, France, Francie
- Centre Léon Bérard
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Léa ROSSI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pauline ROCHEFORT, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicolas CHOPIN, MD
-
Toulouse, France, Francie
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gwenael FERRON, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laurence GLADIEFF, MD
-
Valenciennes, France, Francie
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yves BORGHESI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alfane BRAHIMI, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Žena ve věku 35 až 50 let
- Určeno nebo sledováno v onkogenetické poradně
- Identifikované riziko tuboovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu na základě mutačního stavu (BRCA1, BRCA 2, RAD51C, RAD51D, PALB2). Seznam uvažovaných mutací může být během studie rozšířen.
- Písemný informovaný souhlas
- Pacient krytý francouzským „sociálním zabezpečením“
Kritéria vyloučení:
- Předchozí bilaterální ooforektomie a/nebo bilaterální salpingektomie z jakéhokoli důvodu (profylaktická operace nebo jiné)
- Osobní anamnéza rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu
Menopauza definovaná
• U žen bez předchozí chemoterapie Pokud nedošlo k předchozí hysterektomii: nepřítomnost menstruace po dobu nejméně 12 měsíců nebo FSH > 20 UI/l s nízkou hladinou estrogenu bez identifikovaného gynekologického nebo endokrinního vysvětlení. Amenorea související s nitroděložním tělískem, vaginálním kroužkem nebo estrogen-progestinovou pilulkou nebude považována za menopauzu.
Pokud předchozí hysterektomie: FSH >20 UI/l s nízkou hladinou estrogenu (s vazomotorickými příznaky nebo bez nich, genitourinárními příznaky)
- U žen s předchozí chemoterapií: nepřítomnost menstruace po dobu nejméně 24 měsíců
- U všech žen s nitroděložním tělískem naplněným progesteronem (IUD): FSH > 20 UI/l s nízkou hladinou estrogenu
- Neschopnost dodržet lékařské sledování studie (geografické, sociální nebo psychologické důvody)
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fimbriektomie následovaná odloženou ooforektomií (F-DO)
Účastníci této paže podstoupí fimbriektomii, chirurgický zákrok k odstranění fimbriálního konce vejcovodů při zachování funkce vaječníků.
Odložená ooforektomie (odstranění vaječníků) bude provedena v menopauze nebo později, na základě individuálního načasování a preferencí.
Tento přístup má za cíl snížit riziko pokročilého stádia tuboovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu a zároveň minimalizovat nepříznivé účinky předčasné menopauzy.
|
Tento zásah zahrnuje dvě fáze:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bilaterální salpingo-ooforektomie (BSO)
Účastníci v této větvi podstoupí bilaterální salpingo-ooforektomii (BSO), standardní preventivní chirurgickou strategii, zahrnující odstranění vejcovodů i vaječníků.
Tento výkon se provádí kolem doporučeného věku 40-45 let u žen s mutací BRCA1/2 nebo podobnými vysoce rizikovými genetickými predispozicemi.
Primárním cílem je eliminovat riziko tuboovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu, i když vyvolává předčasnou menopauzu.
|
Tato standardní chirurgická intervence zahrnuje odstranění jak vejcovodů, tak vaječníků (BSO), aby se eliminovalo riziko tuboovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu.
Obvykle se doporučuje ženám s genetickou predispozicí (např. mutace BRCA1/2) ve věku 40-45 let.
I když je BSO vysoce účinný v prevenci rakoviny, vyvolává předčasnou menopauzu, která může mít za následek dlouhodobé vedlejší účinky, jako je zvýšené kardiovaskulární riziko, osteoporóza a kognitivní pokles.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pokročilého stádia (stádium III nebo IV) tubo-ovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu
Časové okno: Do 70 let věku
|
Studie hodnotí dlouhodobou incidenci pokročilého (III. nebo IV. stádia) tuboovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu.
Toto opatření bude posuzováno pomocí ročních klinických hodnocení, dotazníků pacientů, lékařských záznamů a dat získaných z francouzské národní zdravotní databáze (SNDS) a regionálních onkogenetických sítí.
Bude vypočítána doba od vstupu do studie do diagnózy rakoviny, přičemž smrt bez rakoviny bude považována za konkurenční událost.
Data budou cenzurována při poslední následné návštěvě pro účastníky žijící bez rakoviny.
|
Do 70 let věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt tuboovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu v jakémkoli stadiu
Časové okno: Do 70 let věku
|
Doba od vstupu do studie do diagnózy jakéhokoli stadia tuboovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu, včetně preinvazivních lézí, jako je serózní tubární intraepiteliální karcinom (STIC).
|
Do 70 let věku
|
|
Věk v menopauze
Časové okno: Po dobu studia (do věku 70 let).
|
Věk v menopauze bude určen na základě klinických hodnocení, měření hladiny hormonů a výsledků hlášených pacientkou.
Kritéria zahrnují zastavení menstruace po dobu alespoň 12 měsíců u žen bez hysterektomie nebo hladiny FSH > 20 UI/l s nízkými hladinami estrogenu.
|
Po dobu studia (do věku 70 let).
|
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod a příhod souvisejících s osteoporózou
Časové okno: Během studia (do 70 let věku)
|
Dlouhodobé kardiovaskulární (např. infarkt myokardu, mrtvice) a příhody související s osteoporózou (např. zlomeniny kyčle) budou zaznamenány z klinických hodnocení a databáze SNDS.
|
Během studia (do 70 let věku)
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od vstupu do studie až po smrt z jakékoli příčiny.
|
Celkové přežití bude sledováno pomocí klinických dat, záznamů SNDS a aktualizací vitálního stavu.
|
Od vstupu do studie až po smrt z jakékoli příčiny.
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Komplikace budou klasifikovány pomocí systému NCI-CTCAE v5.0 a klasifikovány jako související s chirurgickým zákrokem.
Budou hlášeny závažné nežádoucí příhody (stupeň 3+) a závažné nežádoucí příhody.
|
30 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza poměru přínosů a rizik
Časové okno: Během studia (do 70 let věku)
|
Složená analýza přežití bez příhody, včetně pokročilého stádia tuboovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu, rakoviny prsu, kardiovaskulárních příhod, příhod souvisejících s osteoporózou a úmrtí z jakékoli příčiny.
Toto opatření integruje onkologické dopady chirurgických strategií a dopady na kvalitu života.
|
Během studia (do 70 let věku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD, Centre Oscar Lambret
- Ředitel studie: Audrey MAILLIEZ, MD, Centre Oscar Lambret
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Cystadenokarcinom
- Novotvary, cystické, mucinózní a serózní
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Karcinom
- Novotvary vaječníků
- Novotvary pánve
- Cystadenokarcinom, Serous
- Chirurgické postupy, operativní
- Urogenitální chirurgické zákroky
- Gynekologické chirurgické zákroky
- Sterilizace, reprodukční
- Sterilizace, tubární
Další identifikační čísla studie
- FIMBRIMENOP-2402
- PHRC-K24-013 (Jiné číslo grantu/financování: DGOS/INCA)
- 2024-A01760-47 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .