- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06726330
Strategie zmniejszające ryzyko, w tym fimbrektomia, u kobiet z mutacją linii zarodkowej predysponującą do raka jajnika lub raka miednicy (FIMBRIMENOP)
Ocena kontroli ryzyka zaawansowanego raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej w związku z rakiem jajnika Strategie zmniejszania ryzyka, w tym fimbrektomia z opóźnioną wycięciem jajników, u kobiet z mutacją linii zarodkowej predysponującą do raka jajnika lub raka miednicy
• Badanie FIMBRIMENOP-2402 ma na celu ocenę długoterminowego zarządzania ryzykiem nowotworu u kobiet przed menopauzą, które mają genetyczną predyspozycję do raka jajowodów lub pierwotnego raka otrzewnej, taką jak mutacje w genach BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D lub PALB2. Badanie to stanowi alternatywę dla standardowej chirurgii zapobiegawczej (obustronna salpingooforektomia, BSO) poprzez zbadanie zastosowania fimbrektomii (usunięcie fimbrii jajowodu), a następnie opóźnionej wycięcia jajników (usunięcie jajników w okresie menopauzy).
Jest to pragmatyczne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w różnych ośrodkach medycznych, w którym zastosowano nierandomizowany, kontrolowany projekt preferencji w celu porównania dwóch zapobiegawczych strategii chirurgicznych:
- Fimbrektomia, a następnie opóźniona wycięcie jajników (F-DO).
- Obustronna salpingooforektomia (BSO).
Głównym celem jest porównanie długoterminowej skuteczności dwóch zapobiegawczych strategii chirurgicznych:
- Fimbrektomia, a następnie opóźniona wycięcie jajników (F-DO).
- Obustronna salpingooforektomia (BSO).
Jeśli chodzi o projekt badania, uczestnicy wybierają preferowaną strategię chirurgiczną w trakcie lub po poradnictwie onkogenetycznym, zapewniając pacjentowi autonomię w podejmowaniu decyzji.
• Obserwacja: Długoterminowa obserwacja obejmuje oceny kliniczne, gromadzenie danych z sieci medycznych i integrację z krajowymi bazami danych dotyczących zdrowia w celu śledzenia wyników aż do 70. roku życia.
Jest to pierwsze francuskie badanie porównawcze przeprowadzone w warunkach rzeczywistych i zgodnie z francuskimi przepisami zostało sklasyfikowane jako badanie interwencyjne (RIPH1), ze względu na potrzebę potwierdzenia skuteczności fimbrektomii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Badanie FIMBRIMENOP-2402 to pragmatyczne, wieloośrodkowe badanie interwencyjne (RIPH1), którego celem jest ocena długoterminowych strategii postępowania mających na celu zmniejszenie ryzyka nowotworu u kobiet przed menopauzą genetycznie predysponowanych do raka jajowodów lub pierwotnego raka otrzewnej. Głównym przedmiotem zainteresowania tego badania są kobiety noszące mutacje w genach BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D lub PALB2.
- Cele
Podstawowym celem jest ocena, w perspektywie długoterminowej, kontroli ryzyka zaawansowanego raka jajowodów lub pierwotnego raka otrzewnej w zależności od wybranej ścieżki opieki, a dokładniej, czy F-DO nie jest gorsze od BSO, w kobiety z mutacją w linii zarodkowej predysponującą do ryzyka surowiczego raka jajowodów wysokiego stopnia lub pierwotnego raka otrzewnej.
Celem badania jest ustalenie, czy F-DO jest równie skuteczny jak BSO w kontrolowaniu ryzyka zaawansowanego raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej u kobiet z grupy wysokiego ryzyka.
Cele drugorzędne obejmują ocenę stosunku korzyści do ryzyka tych podejść poprzez ocenę:
- Skutki uboczne związane z menopauzą, takie jak zdarzenia sercowo-naczyniowe i związane z osteoporozą.
- Powikłania chirurgiczne i przeżycie całkowite.
- Długoterminowe wyniki onkologiczne, w tym ryzyko raka piersi.
- Preferencje i zgodność z wybraną ścieżką leczenia zgłaszane przez pacjenta.
Badanie przyczyni się również do prospektywnej metaanalizy podobnych badań międzynarodowych.
• Projekt i metodologia
W badaniu zastosowano nierandomizowany, kontrolowany projekt preferencji, umożliwiający uczestnikom wybór strategii leczenia zapobiegawczego po przeprowadzeniu świadomej konsultacji z onkogenetykami i chirurgami ginekologami. Takie podejście promuje autonomię pacjenta, odzwierciedlając jednocześnie proces podejmowania decyzji klinicznych w świecie rzeczywistym. Uczestnicy mogą zmienić swój wybór w dowolnym momencie przed pierwszą interwencją chirurgiczną. Rzeczywiste leczenie lub ostateczna preferencja określą „ścieżkę opieki”.
• Populacja i rekrutacja
Do badania zostanie włączonych 1100 kobiet w wieku przedmenopauzalnym w wieku 35–50 lat z wielu francuskich ośrodków, u których występuje zwiększone ryzyko genetyczne wystąpienia raka jajowodów lub pierwotnego raka otrzewnej. Oczekuje się, że rekrutacja potrwa pięć lat, a kontynuacja będzie kontynuowana do osiągnięcia przez uczestników wieku 70 lat.
• Gromadzenie danych i monitorowanie
Gromadzenie danych integruje wiele źródeł, aby zapewnić kompleksowe uwzględnienie wyników:
- Coroczna ocena kliniczna: Uczestnicy poddawani są rutynowym ocenom klinicznym, obejmującym wizyty lekarskie, raporty medyczne oraz kwestionariusze internetowe lub wywiady telefoniczne.
- Regionalne sieci onkogenetyczne: Dane z sieci regionalnych są włączane w celu monitorowania zdarzeń onkologicznych i zgodności.
Francuska baza danych o stanie zdrowia administracyjnego (SNDS): Pobieranie anonimowych danych dotyczących zdrowia zapewnia kompletność zgłaszanych zdarzeń i zmniejsza złożoność logistyczną.
- Punkty końcowe:
- Główny punkt końcowy:
Częstość występowania raka jajowodowo-jajnikowego lub pierwotnego raka otrzewnej w zaawansowanym stadium (stadium III lub IV), mierzona jako czas od rozpoczęcia badania do wystąpienia nowotworu, ze śmiercią bez nowotworu jako zdarzeniem konkurencyjnym. Cenzura nastąpi podczas ostatniej wizyty kontrolnej w przypadku kobiet bez nowotworu.
- Drugorzędowe punkty końcowe obejmują:
- Częstość występowania raka jajowodów w dowolnym stadium, raka piersi, zdarzeń sercowo-naczyniowych i związanych z osteoporozą.
- Wiek w okresie menopauzy.
- Powikłania chirurgiczne w ciągu 30 dni po operacji, oceniane według NCI-CTCAE V5.0.
- Analiza statystyczna
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 35 lat, a analizy okresowe będą planowane co sześć lat lub po zgłoszeniu 10 zdarzeń. Dane zostaną przeanalizowane w celu porównania wyników onkologicznych, jakości życia i przeżycia pomiędzy grupami F-DO i BSO. Błędy nieodłącznie związane z projektem preferencji zostaną wyeliminowane poprzez odpowiednie modelowanie statystyczne.
• Względy etyczne
Badanie jest zgodne z francuskimi wymogami regulacyjnymi, w tym dotyczącymi poufności danych pacjentów zgodnie z RODO i oceną etyczną przeprowadzaną przez odpowiednie komisje. Od wszystkich uczestników uzyskana zostanie świadoma zgoda wraz z jasnym powiadomieniem o ryzyku i korzyściach.
Oceniając skuteczność i bezpieczeństwo F-DO, badanie to może na nowo zdefiniować zapobiegawcze strategie chirurgiczne, optymalizując wyniki u kobiet z wysokim ryzykiem genetycznym raka jajnika.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie VANSEYMORTIER, PharmaD
- Numer telefonu: 0320295918
- E-mail: promotion@o-lambret.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fanny BEN OUNE
- Numer telefonu: 0320295918
- E-mail: promotion@o-lambret.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Institut Bergonie
-
Główny śledczy:
- Frédéric GUYON, MD
-
Pod-śledczy:
- Virginie BUBIEN, MD
-
Caen, Francja
- Centre François Baclesse
-
Główny śledczy:
- Roman ROUZIER, MD
-
Pod-śledczy:
- Pascaline BERTHET, MD
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Centre Jean Perrin
-
Główny śledczy:
- Caroline CORNOU, MD
-
Pod-śledczy:
- Mathilde GAY BELLILE, MD
-
Dijon, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
-
Grenoble, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
-
Główny śledczy:
- Anne Cécile PHILIPPE, MD
-
Pod-śledczy:
- LEGRAND, MD
-
Lille, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Lille, Francja
- Clinique du Bois
-
Główny śledczy:
- Jean Yves CHARVOLIN, MD
-
Pod-śledczy:
- Claude ADENIS, MD
-
Lille, Francja
- Centre Oscar Lambret
-
Pod-śledczy:
- AUDREY MAILLIEZ, MD
-
Kontakt:
- Pauline SMIS
- Numer telefonu: +333 20 29 59 59
- E-mail: investigation@o-lambret.fr
-
Główny śledczy:
- Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD
-
Marseille, Francja
- Institut Paoli-Calmettes
-
Główny śledczy:
- Camille JAUFFRET, MD
-
Pod-śledczy:
- Catherine NOGUES, MD
-
Nantes, Francja
- Institut de cancérologie de l'Ouest Centre René GAUDUCHEAU
-
Główny śledczy:
- Célia CHALUMEAU, MD
-
Pod-śledczy:
- ABADIE Caroline, MD
-
Pod-śledczy:
- Capucine DELNATTE, MD
-
Nice, Francja
- Centre Antoine Lacassagne
-
Główny śledczy:
- Véronique MARI, MD
-
Pod-śledczy:
- Marie GOSSET, MD
-
Paris, Francja
- Gustave Roussy
-
Paris, Francja
- Hôpital Tenon AP-HP
-
Pod-śledczy:
- Clémence EVREVIN, MD
-
Główny śledczy:
- Cyril TOUBOUL, MD
-
Paris, Francja
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière - AP-HP
-
Główny śledczy:
- Catherine UZAN, MD
-
Pod-śledczy:
- Clémence EVREVIN, MD
-
Paris, Francja
- Hôpital Institut CURIE
-
Główny śledczy:
- Virginie FOURCHOTTE, MD
-
Pod-śledczy:
- Chrystelle COLAS, MD
-
Reims, Francja
- Institut Godinot
-
Główny śledczy:
- Judicael HOTTON, MD
-
Pod-śledczy:
- Fanny BRAYOTEL, MD
-
Rouen, Francja
- Centre Henri Becquerel
-
Główny śledczy:
- Agathe CROUZET, MD
-
Pod-śledczy:
- Jean Christophe TERY, MD
-
Rouen, Francja
- Hôpitaux Privés Rouennais
-
Główny śledczy:
- Benoit RESCH, MD
-
Główny śledczy:
- Jean Christophe TERY, MD
-
Saint-Cloud, Francja
- Hôpital de Saint-Cloud
-
Główny śledczy:
- Claire BONNEAU, MD
-
Pod-śledczy:
- Emmanuelle MOURET-FOURME, MD
-
Troyes, Francja
- Hôpital Simone Veil - CH de Troyes
-
-
France
-
Lyon, France, Francja
- Centre Léon Bérard
-
Główny śledczy:
- Léa ROSSI, MD
-
Pod-śledczy:
- Pauline ROCHEFORT, MD
-
Pod-śledczy:
- Nicolas CHOPIN, MD
-
Toulouse, France, Francja
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
-
Główny śledczy:
- Gwenael FERRON, MD
-
Pod-śledczy:
- Laurence GLADIEFF, MD
-
Valenciennes, France, Francja
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Główny śledczy:
- Yves BORGHESI, MD
-
Pod-śledczy:
- Alfane BRAHIMI, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta w wieku od 35 do 50 lat
- Skierowany do poradnictwa onkogenetycznego lub po nim realizowany
- Zidentyfikowane ryzyko raka jajowodowo-jajnikowego lub pierwotnego raka otrzewnej na podstawie statusu mutacji (BRCA1, BRCA 2, RAD51C, RAD51D, PALB2). Lista uwzględnianych mutacji może być rozszerzana w trakcie badania.
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjent objęty francuskim „Ubezpieczeniem Społecznym”
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza obustronna wycięcie jajników i/lub obustronna salpingektomia z dowolnego powodu (operacja profilaktyczna lub inna)
- Osobista historia raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
Menopauza zdefiniowana przez
• U kobiet, które nie stosowały wcześniej chemioterapii. Jeśli nie wykonano wcześniej histerektomii: brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy lub FSH > 20 UI/l z niskim poziomem estrogenów bez zidentyfikowanego wyjaśnienia ginekologicznego lub endokrynologicznego. Brak miesiączki związany z wkładką wewnątrzmaciczną, krążkiem dopochwowym lub pigułką estrogenowo-progestagenową nie będzie uznawany za menopauzę.
Jeśli wcześniejsza histerektomia: FSH >20 UI/l z niskim poziomem estrogenów (z objawami naczynioruchowymi lub bez, objawami ze strony układu moczowo-płciowego)
- U kobiet po wcześniejszej chemioterapii: brak miesiączki przez co najmniej 24 miesiące
- U wszystkich kobiet noszących wkładkę domaciczną (IUD) wypełnioną progesteronem: FSH > 20 UI/l przy niskim poziomie estrogenów
- Niemożność podporządkowania się kontroli lekarskiej w trakcie badania (przyczyny geograficzne, społeczne lub psychologiczne)
- Pacjent objęty opieką lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fimbrektomia, a następnie opóźniona wycięcie jajników (F-DO)
Uczestniczki tego ramienia zostaną poddane fimbrektomii, zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na usunięciu fimbrialnego końca jajowodów z zachowaniem funkcji jajników.
Opóźniona wycięcie jajników (usunięcie jajników) zostanie przeprowadzone w okresie menopauzy lub później, w zależności od indywidualnego czasu i preferencji.
Podejście to ma na celu zmniejszenie ryzyka zaawansowanego raka jajowodów lub pierwotnego raka otrzewnej, przy jednoczesnej minimalizacji niepożądanych skutków przedwczesnej menopauzy.
|
Interwencja ta składa się z dwóch etapów:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Obustronna salpingo-jajnikomia (BSO)
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani obustronnej salpingooforektomii (BSO), będącej standardową strategią chirurgiczną zapobiegawczą, obejmującą usunięcie zarówno jajowodów, jak i jajników.
Zabieg ten wykonuje się w wieku około 40–45 lat zalecanym dla kobiet z mutacjami BRCA1/2 lub podobnymi predyspozycjami genetycznymi wysokiego ryzyka.
Podstawowym celem jest wyeliminowanie ryzyka wystąpienia raka jajowodowo-jajnikowego lub pierwotnego raka otrzewnej, chociaż powoduje on przedwczesną menopauzę.
|
Ta standardowa interwencja chirurgiczna polega na usunięciu jajowodów i jajników (BSO), aby wyeliminować ryzyko raka jajowodowo-jajnikowego lub pierwotnego raka otrzewnej.
Zazwyczaj zaleca się ją kobietom z predyspozycjami genetycznymi (np. mutacjami BRCA1/2) w wieku około 40-45 lat.
BSO jest bardzo skuteczny w zapobieganiu nowotworom, ale powoduje przedwczesną menopauzę, która może skutkować długotrwałymi skutkami ubocznymi, takimi jak zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe, osteoporoza i pogorszenie funkcji poznawczych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania raka jajowodowo-jajnikowego lub pierwotnego raka otrzewnej w stadium zaawansowanym (stadium III lub IV)
Ramy czasowe: Do 70 roku życia
|
W badaniu oceniano długoterminową częstość występowania raka jajowodowo-jajnikowego lub pierwotnego raka otrzewnej w zaawansowanym stadium (stadium III lub IV).
Środek ten będzie oceniany na podstawie rocznych ocen klinicznych, kwestionariuszy pacjentów, dokumentacji medycznej i danych pochodzących z francuskiej Narodowej Bazy Danych Zdrowia (SNDS) i regionalnych sieci onkogenetycznych.
Obliczony zostanie czas od rozpoczęcia badania do rozpoznania nowotworu, przy czym śmierć bez nowotworu zostanie uznana za zdarzenie konkurencyjne.
Dane zostaną ocenzurowane podczas ostatniej wizyty kontrolnej w przypadku uczestników żyjących bez raka.
|
Do 70 roku życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie dowolnego stadium raka jajowodowo-jajnikowego lub pierwotnego raka otrzewnej
Ramy czasowe: Do 70 roku życia
|
Czas od włączenia do badania do rozpoznania dowolnego stadium raka jajowodów lub pierwotnego raka otrzewnej, w tym zmian przedinwazyjnych, takich jak surowiczy śródnabłonkowy rak jajowodów (STIC).
|
Do 70 roku życia
|
|
Wiek w okresie menopauzy
Ramy czasowe: W okresie objętym badaniem (do 70. roku życia).
|
Wiek menopauzy zostanie określony na podstawie ocen klinicznych, pomiarów poziomu hormonów i wyników zgłaszanych przez pacjentkę.
Kryteria obejmują zaprzestanie miesiączkowania na co najmniej 12 miesięcy u kobiet, które nie zostały poddane histerektomii lub poziom FSH > 20 UI/l przy niskim poziomie estrogenów.
|
W okresie objętym badaniem (do 70. roku życia).
|
|
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych i zdarzeń związanych z osteoporozą
Ramy czasowe: W okresie objętym badaniem (do 70. roku życia)
|
Długoterminowe zdarzenia sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, udar) i związane z osteoporozą (np. złamania biodra) będą rejestrowane na podstawie ocen klinicznych i bazy danych SNDS.
|
W okresie objętym badaniem (do 70. roku życia)
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Całkowite przeżycie będzie śledzone na podstawie danych klinicznych, zapisów SNDS i aktualizacji statusu życiowego.
|
Od rozpoczęcia badania aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Powikłania będą oceniane przy użyciu systemu NCI-CTCAE v5.0 i klasyfikowane jako związane z zabiegiem chirurgicznym.
Zgłaszane będą ciężkie zdarzenia niepożądane (stopień 3+) i poważne zdarzenia niepożądane.
|
30 dni po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza stosunku korzyści do ryzyka
Ramy czasowe: W okresie objętym badaniem (do 70. roku życia)
|
Złożona analiza przeżycia wolnego od zdarzeń, w tym zaawansowanego raka jajowodów lub pierwotnego raka otrzewnej, raka piersi, zdarzeń sercowo-naczyniowych, zdarzeń związanych z osteoporozą i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny.
Wskaźnik ten uwzględnia wpływ strategii chirurgicznych na onkologię i jakość życia.
|
W okresie objętym badaniem (do 70. roku życia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD, Centre Oscar Lambret
- Dyrektor Studium: Audrey MAILLIEZ, MD, Centre Oscar Lambret
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Cystadenocarcinoma
- Nowotwory, torbielowate, śluzowe i surowicze
- Rak, nabłonek jajnika
- Rak
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory miednicy mniejszej
- Cystadenocarcinoma, surowiczy
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Procedury chirurgiczne moczowo -płciowe
- Ginekologiczne procedury chirurgiczne
- Sterylizacja, Rozrodczość
- Sterylizacja jajowodów
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIMBRIMENOP-2402
- PHRC-K24-013 (Inny numer grantu/finansowania: DGOS/INCA)
- 2024-A01760-47 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .