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Stratégies de réduction des risques, y compris la fimbriectomie, chez les femmes présentant une mutation germinale prédisposant au cancer de l'ovaire ou du pelvien (FIMBRIMENOP)

16 mars 2026 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Évaluation du contrôle du risque de carcinome tubo-ovarien ou péritonéal primaire de stade avancé associé aux stratégies de réduction du risque de carcinome de l'ovaire, y compris la fimbriectomie avec ovariectomie retardée, chez les femmes présentant une mutation germinale prédisposant au cancer de l'ovaire ou du pelvien

• L'étude FIMBRIMENOP-2402 vise à évaluer la gestion à long terme des risques de cancer chez les femmes préménopausées qui ont une prédisposition génétique au carcinome tubo-ovarien ou péritonéal primitif, comme des mutations des gènes BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D ou PALB2. Cette étude propose une alternative à la chirurgie préventive standard (salpingo-ovariectomie bilatérale ou BSO) en explorant l'utilisation de la fimbriectomie (ablation du fimbria de la trompe de Fallope) suivie d'une ovariectomie retardée (ablation des ovaires à la ménopause).

Il s'agit d'un essai multicentrique pragmatique mené dans divers centres médicaux, utilisant un modèle de préférences contrôlées non randomisées pour comparer deux stratégies chirurgicales préventives :

  1. Fimbriectomie suivie d'une ovariectomie retardée (F-DO).
  2. Salpingo-ovariectomie bilatérale (BSO).

L'objectif principal est de comparer l'efficacité à long terme de deux stratégies chirurgicales préventives :

  1. Fimbriectomie suivie d'une ovariectomie retardée (F-DO).
  2. Salpingo-ovariectomie bilatérale (BSO).

Quant à la conception de l'étude, les participants choisissent leur stratégie chirurgicale préférée pendant ou après le conseil oncogénétique, garantissant ainsi l'autonomie du patient dans la prise de décision.

• Suivi : le suivi à long terme comprend des évaluations cliniques, la collecte de données auprès des réseaux médicaux et l'intégration avec des bases de données nationales sur la santé pour suivre les résultats jusqu'à l'âge de 70 ans.

Il s'agit de la première étude comparative française en situation réelle et est classée recherche interventionnelle (RIPH1) au sens de la réglementation française, compte tenu de la nécessité de valider l'efficacité de la fimbriectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • L'étude FIMBRIMENOP-2402 est un essai interventionnel pragmatique et multicentrique (RIPH1) conçu pour évaluer les stratégies de prise en charge à long terme pour réduire le risque de cancer chez les femmes préménopausées génétiquement prédisposées au carcinome tubo-ovarien ou péritonéal primitif. Les femmes porteuses de mutations des gènes BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D ou PALB2 sont au centre de cette enquête.
  • Objectifs

L'objectif principal est d'évaluer, à long terme, le contrôle du risque de carcinome tubo-ovarien ou péritonéal primitif de stade avancé selon le parcours de soins choisi, et plus spécifiquement si le F-DO est non inférieur au BSO, en les femmes présentant une mutation germinale prédisposant au risque de carcinome tubo-ovarien séreux ou péritonéal primitif de haut grade.

L'étude vise à déterminer si le F-DO n'est pas inférieur au BSO pour contrôler le risque de carcinome tubo-ovarien ou péritonéal primaire à un stade avancé chez les femmes à haut risque.

Les objectifs secondaires comprennent l’évaluation du rapport bénéfice-risque de ces approches en évaluant :

  • Effets secondaires liés à la ménopause, tels que les événements cardiovasculaires et liés à l'ostéoporose.
  • Complications chirurgicales et survie globale.
  • Résultats oncologiques à long terme, y compris les risques de cancer du sein.
  • Préférences signalées par les patients et respect du parcours choisi.

L'étude contribuera également à une méta-analyse prospective d'études internationales similaires.

• Conception et méthodologie

L'étude utilise une conception de préférence contrôlée non randomisée, permettant aux participants de choisir leur stratégie chirurgicale préventive après des conseils éclairés avec des oncogénéticiens et des chirurgiens gynécologiques. Cette approche favorise l’autonomie du patient tout en reflétant la prise de décision clinique réelle. Les participants peuvent réviser leur choix à tout moment avant la première intervention chirurgicale. Le traitement effectivement reçu ou la préférence finale définira le « parcours de soins ».

• Population et recrutement

L'étude recrutera 1 100 femmes préménopausées âgées de 35 à 50 ans provenant de plusieurs centres français, qui présentent toutes un risque génétique élevé de carcinome tubo-ovarien ou péritonéal primitif. Le recrutement devrait s'étendre sur cinq ans, le suivi se poursuivant jusqu'à ce que les participants atteignent l'âge de 70 ans.

• Collecte de données et suivi

La collecte de données intègre plusieurs sources pour garantir une couverture complète des résultats :

  1. Évaluations cliniques annuelles : les participants subissent des évaluations cliniques de routine, y compris des visites chez le médecin, des rapports médicaux et des questionnaires en ligne ou des entretiens téléphoniques.
  2. Réseaux oncogénétiques régionaux : les données des réseaux régionaux sont intégrées pour surveiller les événements oncologiques et leur conformité.

  3. Base de données administrative de santé (SNDS) : L'extraction de dossiers de santé anonymisés garantit l'exhaustivité des événements déclarés et réduit la complexité logistique.

    • Points finaux :
    • Critère principal :

L'incidence du carcinome tubo-ovarien ou péritonéal primaire de stade avancé (stade III ou IV), mesurée comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et la survenue du cancer, avec le décès sans cancer comme événement concurrent. La censure aura lieu lors de la dernière visite de suivi pour les femmes sans cancer.

  • Les critères d'évaluation secondaires incluent :
  • Incidence du carcinome tubo-ovarien à tout stade, du cancer du sein, des événements cardiovasculaires et liés à l'ostéoporose.
  • Âge à la ménopause.
  • Complications chirurgicales dans les 30 jours postopératoires, classées selon NCI-CTCAE V5.0.
  • Analyse statistique

L'analyse finale aura lieu lorsque tous les participants auront été suivis pendant 35 ans, avec des analyses intermédiaires prévues tous les six ans ou lors du signalement de 10 événements. Les données seront analysées pour comparer les résultats oncologiques, la qualité de vie et la survie entre les groupes F-DO et BSO. Les biais inhérents à la conception des préférences seront corrigés grâce à une modélisation statistique appropriée.

• Considérations éthiques

L'étude adhère aux exigences réglementaires françaises, notamment la confidentialité des données des patients dans le cadre du RGPD et l'examen éthique par les comités compétents. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants, avec une communication claire des risques et des avantages.

En évaluant l'efficacité et l'innocuité du F-DO, cette étude a le potentiel de redéfinir les stratégies chirurgicales préventives, optimisant les résultats pour les femmes à haut risque génétique de cancer de l'ovaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • Institut Bergonie
        • Chercheur principal:
          • Frédéric GUYON, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Virginie BUBIEN, MD
      • Caen, France
        • Centre François Baclesse
        • Chercheur principal:
          • Roman ROUZIER, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pascaline BERTHET, MD
      • Clermont-Ferrand, France
        • Centre Jean Perrin
        • Chercheur principal:
          • Caroline CORNOU, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mathilde GAY BELLILE, MD
      • Dijon, France
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
      • Grenoble, France
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
        • Chercheur principal:
          • Anne Cécile PHILIPPE, MD
        • Sous-enquêteur:
          • LEGRAND, MD
      • Lille, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lille, France
        • Clinique du Bois
        • Chercheur principal:
          • Jean Yves CHARVOLIN, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Claude ADENIS, MD
      • Lille, France
        • Centre Oscar Lambret
        • Sous-enquêteur:
          • AUDREY MAILLIEZ, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD
      • Marseille, France
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Chercheur principal:
          • Camille JAUFFRET, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Catherine NOGUES, MD
      • Nantes, France
        • Institut de cancérologie de l'Ouest Centre René GAUDUCHEAU
        • Chercheur principal:
          • Célia CHALUMEAU, MD
        • Sous-enquêteur:
          • ABADIE Caroline, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Capucine DELNATTE, MD
      • Nice, France
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Chercheur principal:
          • Véronique MARI, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marie GOSSET, MD
      • Paris, France
        • Gustave Roussy
      • Paris, France
        • Hôpital Tenon AP-HP
        • Sous-enquêteur:
          • Clémence EVREVIN, MD
        • Chercheur principal:
          • Cyril TOUBOUL, MD
      • Paris, France
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière - AP-HP
        • Chercheur principal:
          • Catherine UZAN, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Clémence EVREVIN, MD
      • Paris, France
        • Hôpital Institut CURIE
        • Chercheur principal:
          • Virginie FOURCHOTTE, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chrystelle COLAS, MD
      • Reims, France
        • Institut Godinot
        • Chercheur principal:
          • Judicael HOTTON, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fanny BRAYOTEL, MD
      • Rouen, France
        • Centre Henri Becquerel
        • Chercheur principal:
          • Agathe CROUZET, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jean Christophe TERY, MD
      • Rouen, France
        • Hôpitaux Privés Rouennais
        • Chercheur principal:
          • Benoit RESCH, MD
        • Chercheur principal:
          • Jean Christophe TERY, MD
      • Saint-Cloud, France
        • Hôpital de Saint-Cloud
        • Chercheur principal:
          • Claire BONNEAU, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Emmanuelle MOURET-FOURME, MD
      • Troyes, France
        • Hôpital Simone Veil - CH de Troyes
    • France
      • Lyon, France, France
        • Centre Léon Bérard
        • Chercheur principal:
          • Léa ROSSI, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pauline ROCHEFORT, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nicolas CHOPIN, MD
      • Toulouse, France, France
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
        • Chercheur principal:
          • Gwenael FERRON, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Laurence GLADIEFF, MD
      • Valenciennes, France, France
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Chercheur principal:
          • Yves BORGHESI, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alfane BRAHIMI, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Femme entre 35 et 50 ans
  2. Adressé ou suivi en conseil oncogénétique
  3. Risque identifié de carcinome tubo-ovarien ou péritonéal primaire en fonction du statut mutationnel (BRCA1, BRCA 2, RAD51C, RAD51D, PALB2). La liste des mutations considérées pourra être allongée au cours de l’étude.
  4. Consentement éclairé écrit
  5. Patient couvert par la Sécurité Sociale française

Critères d'exclusion :

  1. Ovariectomie bilatérale antérieure et/ou salpingectomie bilatérale pour quelque raison que ce soit (chirurgie prophylactique ou autre)
  2. Antécédents personnels de cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif

  3. La ménopause définie par

    • Chez les femmes sans chimiothérapie préalable. Si pas d'hystérectomie préalable : absence de règles depuis au moins 12 mois, ou FSH > 20 UI/L avec faible taux d'œstrogènes sans explication gynécologique ou endocrinienne identifiée. L’aménorrhée liée à un dispositif intra-utérin, à un anneau vaginal ou à une pilule estro-progestative ne sera pas considérée comme une ménopause.

    Si hystérectomie antérieure : FSH >20 UI/L avec faible taux d'œstrogènes (avec ou sans symptômes vasomoteurs, symptômes génito-urinaires)

    • Chez les femmes ayant déjà reçu une chimiothérapie : absence de règles depuis au moins 24 mois
    • Chez toutes les femmes portant un dispositif intra-utérin (DIU) chargé en progestérone : FSH > 20 UI/L avec un faible taux d'œstrogènes
  4. Impossibilité de respecter le suivi médical de l'essai (raisons géographiques, sociales ou psychologiques)
  5. Patient sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fimbriectomie suivie d'une ovariectomie retardée (F-DO)
Les participants de ce bras subiront une fimbriectomie, une intervention chirurgicale visant à retirer l'extrémité fimbriale des trompes de Fallope, tout en préservant la fonction ovarienne. Une ovariectomie retardée (ablation des ovaires) sera réalisée à la ménopause ou plus tard, en fonction du moment et des préférences de chacun. Cette approche vise à réduire le risque de carcinome tubo-ovarien ou péritonéal primaire à un stade avancé tout en minimisant les effets indésirables d'une ménopause prématurée.
Procédure: Fimbriectomie suivie d'une ovariectomie retardée (F-DO)

Cette intervention comporte deux étapes :

  1. Fimbriectomie : intervention chirurgicale préventive qui enlève l'extrémité fimbriale des trompes de Fallope, y compris le tissu ovarien adjacent, tout en préservant la fonction ovarienne pour éviter une ménopause prématurée.

  2. Ovariectomie retardée : ablation des ovaires, réalisée à la ménopause ou plus tard, selon les préférences de la patiente et les directives cliniques.

    • La stratégie F-DO vise à réduire le risque de carcinome tubo-ovarien ou péritonéal primitif, qui prend souvent son origine dans les trompes de Fallope, tout en minimisant les effets indésirables d'une ménopause prématurée tels que les maladies cardiovasculaires et l'ostéoporose.
Autres noms:
  • fimbriectomie
Comparateur actif: Salpingo-ovariectomie bilatérale (BSO)
Les participants de ce bras subiront une salpingo-ovariectomie bilatérale (BSO), la stratégie chirurgicale préventive standard, impliquant l'ablation des trompes de Fallope et des ovaires. Cette procédure est réalisée vers l'âge recommandé de 40 à 45 ans pour les femmes présentant des mutations BRCA1/2 ou des prédispositions génétiques similaires à haut risque. L'objectif premier est d'éliminer le risque de carcinome tubo-ovarien ou péritonéal primitif, même s'il induit une ménopause prématurée.
Procédure: Salpingo-ovariectomie bilatérale
Cette intervention chirurgicale standard implique l'ablation des trompes de Fallope et des ovaires (BSO) pour éliminer le risque de carcinome tubo-ovarien ou péritonéal primitif. Il est généralement recommandé aux femmes ayant une prédisposition génétique (par exemple, mutations BRCA1/2) âgées de 40 à 45 ans. Bien que très efficace dans la prévention du cancer, le BSO induit une ménopause prématurée, qui peut entraîner des effets secondaires à long terme tels qu'un risque cardiovasculaire accru, l'ostéoporose et un déclin cognitif.
Autres noms:
  • OSB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du carcinome tubo-ovarien ou péritonéal primaire de stade avancé (stade III ou IV)
Délai: Jusqu'à 70 ans
L'étude évalue l'incidence à long terme du carcinome tubo-ovarien ou péritonéal primaire de stade avancé (stade III ou IV). Cette mesure sera évaluée à l'aide d'évaluations cliniques annuelles, de questionnaires patients, de dossiers médicaux et de données extraites de la Base de données nationale de santé (SNDS) et des réseaux régionaux d'oncogénétique. Le temps écoulé entre l'entrée à l'étude et le diagnostic du cancer sera calculé, le décès sans cancer étant considéré comme un événement concurrent. Les données seront censurées lors de la dernière visite de suivi pour les participants vivants sans cancer.
Jusqu'à 70 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du carcinome tubo-ovarien ou péritonéal primaire à tout stade
Délai: Jusqu'à 70 ans
Délai entre l'entrée à l'étude et le diagnostic de n'importe quel stade du carcinome tubo-ovarien ou péritonéal primaire, y compris les lésions pré-invasives telles que le carcinome séreux intraépithélial des trompes (STIC).
Jusqu'à 70 ans
Âge à la ménopause
Délai: Sur la durée des études (jusqu'à 70 ans).
L'âge à la ménopause sera déterminé par des évaluations cliniques, des mesures des niveaux d'hormones et des résultats rapportés par les patients. Les critères incluent l'arrêt des règles pendant au moins 12 mois chez les femmes non hystérectomisées ou des taux de FSH > 20 UI/L avec de faibles taux d'œstrogènes.
Sur la durée des études (jusqu'à 70 ans).
Incidence des événements cardiovasculaires et des événements liés à l'ostéoporose
Délai: Sur la période d'études (jusqu'à 70 ans)
Les événements cardiovasculaires à long terme (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) et liés à l'ostéoporose (par exemple, fractures de la hanche) seront enregistrés à partir des évaluations cliniques et de la base de données SNDS.
Sur la période d'études (jusqu'à 70 ans)
Survie globale
Délai: De l’entrée aux études jusqu’au décès quelle qu’en soit la cause.
La survie globale sera suivie à l'aide de données cliniques, d'enregistrements SNDS et de mises à jour de l'état vital.
De l’entrée aux études jusqu’au décès quelle qu’en soit la cause.
Complications chirurgicales
Délai: 30 jours après l'intervention
Les complications seront classées à l'aide du système NCI-CTCAE v5.0 et classées comme liées à la chirurgie. Les événements indésirables graves (grade 3+) et les événements indésirables graves seront signalés.
30 jours après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du rapport bénéfice-risque
Délai: Sur la période d'études (jusqu'à 70 ans)
Analyse composite de la survie sans événement, y compris le carcinome tubo-ovarien ou péritonéal primitif à un stade avancé, le cancer du sein, les événements cardiovasculaires, les événements liés à l'ostéoporose et les décès quelle qu'en soit la cause. Cette mesure intègre les impacts oncologiques et sur la qualité de vie des stratégies chirurgicales.
Sur la période d'études (jusqu'à 70 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Directeur d'études: Audrey MAILLIEZ, MD, Centre Oscar Lambret

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2071

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2071

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Première publication (Réel)

10 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIMBRIMENOP-2402
  • PHRC-K24-013 (Autre subvention/numéro de financement: DGOS/INCA)
  • 2024-A01760-47 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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