- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06726330
Risikoreducerende strategier, herunder fimbriektomi, hos kvinder med en kimlinjemutation, der er disponeret for ovarie- eller bækkenkræft (FIMBRIMENOP)
Evaluering af risikokontrol af avanceret stadium Tubo-ovarie- eller primært peritonealt karcinom associeret med risikoreducerende strategier for ovariecarcinom, herunder fimbriektomi med forsinket oophorektomi, hos kvinder med en germline-mutation, der er disponeret for ovarie- eller bækkenkræft
• FIMBRIMENOP-2402-studiet har til formål at evaluere den langsigtede håndtering af cancerrisici hos præmenopausale kvinder, som har en genetisk disposition for tubo-ovarie- eller primært peritonealt karcinom, såsom mutationer i BRCA1-, BRCA2-, RAD51C-, RAD51D- eller PALB2-gener. Denne undersøgelse tilbyder et alternativ til standard forebyggende kirurgi (bilateral salpingo-ooforektomi eller BSO) ved at udforske brugen af fimbriektomi (fjernelse af æggelederens fimbria) efterfulgt af forsinket oophorektomi (fjernelse af æggestokke i overgangsalderen).
Det er et pragmatisk multicenterforsøg udført på tværs af forskellige medicinske centre, der anvender et ikke-randomiseret kontrolleret præferencedesign til at sammenligne to forebyggende kirurgiske strategier:
- Fimbriektomi efterfulgt af forsinket oophorektomi (F-DO).
- Bilateral salpingo-ooforektomi (BSO).
Det primære mål er at sammenligne den langsigtede effektivitet af to forebyggende kirurgiske strategier:
- Fimbriektomi efterfulgt af forsinket oophorektomi (F-DO).
- Bilateral salpingo-ooforektomi (BSO).
Hvad angår designet af undersøgelsen, vælger deltagerne deres foretrukne kirurgiske strategi under eller efter onkogenetisk rådgivning, hvilket sikrer patientens autonomi i beslutningstagningen.
• Opfølgning: Langtidsopfølgning omfatter kliniske vurderinger, dataindsamling fra medicinske netværk og integration med nationale sundhedsdatabaser for at spore resultater op til 70 års alderen.
Dette er det første franske sammenlignende studie i den virkelige verden og er klassificeret som interventionel forskning (RIPH1) i henhold til franske regler i betragtning af behovet for at validere fimbriektomis effektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- FIMBRIMENOP-2402-studiet er et pragmatisk, multicenter, interventionsstudie (RIPH1) designet til at evaluere langsigtede håndteringsstrategier til reduktion af kræftrisiko hos præmenopausale kvinder, der er genetisk disponeret for tubo-ovarie- eller primært peritonealt karcinom. Kvinder, der bærer mutationer i BRCA1-, BRCA2-, RAD51C-, RAD51D- eller PALB2-gener, er det primære fokus for denne undersøgelse.
- Mål
Det primære formål er at evaluere, på en langsigtet horisont, kontrollen af risikoen for fremskreden stadium tubo-ovarie eller primært peritonealt karcinom i henhold til den valgte behandlingsvej, og mere specifikt om F-DO er ikke ringere end BSO, i kvinder med en kimlinjemutation, der disponerer for risikoen for højgradigt serøst tubo-ovarie- eller primært peritonealt karcinom.
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om F-DO er non-inferior til BSO med hensyn til at kontrollere risikoen for fremskreden stadium tubo-ovarie eller primær peritoneal carcinom hos højrisikokvinder.
De sekundære mål omfatter evaluering af fordele-risiko-forholdet ved disse tilgange ved at vurdere:
- Menopause-relaterede bivirkninger, såsom kardiovaskulære og osteoporose-relaterede hændelser.
- Kirurgiske komplikationer og overordnet overlevelse.
- Langsigtede onkologiske resultater, herunder risiko for brystkræft.
- Patientrapporterede præferencer og overholdelse af den valgte vej.
Studiet vil også bidrage til en prospektiv meta-analyse af lignende internationale undersøgelser.
• Design og metode
Undersøgelsen anvender et ikke-randomiseret kontrolleret præferencedesign, der giver deltagerne mulighed for at vælge deres forebyggende kirurgiske strategi efter informeret rådgivning med onkogenetikere og gynækologiske kirurger. Denne tilgang fremmer patientens autonomi, mens den afspejler klinisk beslutningstagning i den virkelige verden. Deltagerne kan revidere deres valg på et hvilket som helst tidspunkt før det første kirurgiske indgreb. Den faktiske modtagne behandling eller den endelige præference vil definere "plejeforløbet".
• Befolkning og Rekruttering
Undersøgelsen vil inkludere 1.100 præmenopausale kvinder i alderen 35-50 år fra flere franske centre, som alle har en forhøjet genetisk risiko for tubo-ovarie- eller primær peritoneal carcinom. Rekruttering forventes at strække sig over fem år, med opfølgning, indtil deltagerne fylder 70 år.
• Dataindsamling og opfølgning
Dataindsamling integrerer flere kilder for at sikre omfattende dækning af resultater:
- Årlige kliniske vurderinger: Deltagerne gennemgår rutinemæssige kliniske evalueringer, herunder lægebesøg, medicinske rapporter og online spørgeskemaer eller telefoninterviews.
- Regionale onkogenetiske netværk: Data fra regionale netværk er indarbejdet for at overvåge onkologiske hændelser og overholdelse.
Fransk Administrativ Sundhedsdatabase (SNDS): Udtræk af anonymiserede sundhedsjournaler sikrer fuldstændigheden af rapporterede hændelser og reducerer logistisk kompleksitet.
- Slutpunkter:
- Primært slutpunkt:
Forekomsten af fremskreden stadium (stadie III eller IV) tubo-ovarie- eller primært peritonealt karcinom, målt som tiden fra studiestart til forekomsten af cancer, med død uden cancer som en konkurrerende begivenhed. Censur vil ske ved sidste opfølgningsbesøg for kvinder uden kræft.
- Sekundære endepunkter inkluderer:
- Forekomst af tubo-ovariecarcinom på ethvert stadie, brystkræft, kardiovaskulære og osteoporose-relaterede hændelser.
- Alder ved overgangsalderen.
- Kirurgiske komplikationer inden for 30 dage efter operationen, graderet efter NCI-CTCAE V5.0.
- Statistisk Analyse
Den endelige analyse vil finde sted, når alle deltagere er blevet fulgt i 35 år, med foreløbige analyser planlagt hvert sjette år eller ved indberetning af 10 hændelser. Data vil blive analyseret for at sammenligne onkologiske resultater, livskvalitet og overlevelse mellem F-DO- og BSO-grupperne. Fordomme, der er iboende i præferencedesignet, vil blive behandlet gennem passende statistisk modellering.
• Etiske overvejelser
Undersøgelsen overholder franske lovkrav, herunder patientdatafortrolighed i henhold til GDPR og etisk gennemgang af relevante udvalg. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle deltagere med klar kommunikation om risici og fordele.
Ved at evaluere effektiviteten og sikkerheden af F-DO, har denne undersøgelse potentialet til at omdefinere forebyggende kirurgiske strategier og optimere resultaterne for kvinder med høj genetisk risiko for ovariecancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie VANSEYMORTIER, PharmaD
- Telefonnummer: 0320295918
- E-mail: promotion@o-lambret.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fanny BEN OUNE
- Telefonnummer: 0320295918
- E-mail: promotion@o-lambret.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Institut Bergonie
-
Ledende efterforsker:
- Frédéric GUYON, MD
-
Underforsker:
- Virginie BUBIEN, MD
-
Caen, Frankrig
- Centre Francois Baclesse
-
Ledende efterforsker:
- Roman ROUZIER, MD
-
Underforsker:
- Pascaline BERTHET, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Centre Jean PERRIN
-
Ledende efterforsker:
- Caroline CORNOU, MD
-
Underforsker:
- Mathilde GAY BELLILE, MD
-
Dijon, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
-
Grenoble, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
-
Ledende efterforsker:
- Anne Cécile PHILIPPE, MD
-
Underforsker:
- LEGRAND, MD
-
Lille, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Lille, Frankrig
- Clinique du Bois
-
Ledende efterforsker:
- Jean Yves CHARVOLIN, MD
-
Underforsker:
- Claude ADENIS, MD
-
Lille, Frankrig
- Centre Oscar Lambret
-
Underforsker:
- AUDREY MAILLIEZ, MD
-
Kontakt:
- Pauline SMIS
- Telefonnummer: +333 20 29 59 59
- E-mail: investigation@o-lambret.fr
-
Ledende efterforsker:
- Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD
-
Marseille, Frankrig
- Institut Paoli-Calmettes
-
Ledende efterforsker:
- Camille JAUFFRET, MD
-
Underforsker:
- Catherine NOGUES, MD
-
Nantes, Frankrig
- Institut de cancérologie de l'Ouest Centre René GAUDUCHEAU
-
Ledende efterforsker:
- Célia CHALUMEAU, MD
-
Underforsker:
- ABADIE Caroline, MD
-
Underforsker:
- Capucine DELNATTE, MD
-
Nice, Frankrig
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ledende efterforsker:
- Véronique MARI, MD
-
Underforsker:
- Marie GOSSET, MD
-
Paris, Frankrig
- Gustave Roussy
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Tenon AP-HP
-
Underforsker:
- Clémence EVREVIN, MD
-
Ledende efterforsker:
- Cyril TOUBOUL, MD
-
Paris, Frankrig
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière - AP-HP
-
Ledende efterforsker:
- Catherine UZAN, MD
-
Underforsker:
- Clémence EVREVIN, MD
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Institut CURIE
-
Ledende efterforsker:
- Virginie FOURCHOTTE, MD
-
Underforsker:
- Chrystelle COLAS, MD
-
Reims, Frankrig
- Institut Godinot
-
Ledende efterforsker:
- Judicael HOTTON, MD
-
Underforsker:
- Fanny BRAYOTEL, MD
-
Rouen, Frankrig
- Centre Henri Becquerel
-
Ledende efterforsker:
- Agathe CROUZET, MD
-
Underforsker:
- Jean Christophe TERY, MD
-
Rouen, Frankrig
- Hôpitaux Privés Rouennais
-
Ledende efterforsker:
- Benoit RESCH, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jean Christophe TERY, MD
-
Saint-Cloud, Frankrig
- Hôpital de Saint-Cloud
-
Ledende efterforsker:
- Claire BONNEAU, MD
-
Underforsker:
- Emmanuelle MOURET-FOURME, MD
-
Troyes, Frankrig
- Hôpital Simone Veil - CH de Troyes
-
-
France
-
Lyon, France, Frankrig
- Centre Leon Berard
-
Ledende efterforsker:
- Léa ROSSI, MD
-
Underforsker:
- Pauline ROCHEFORT, MD
-
Underforsker:
- Nicolas CHOPIN, MD
-
Toulouse, France, Frankrig
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
-
Ledende efterforsker:
- Gwenael FERRON, MD
-
Underforsker:
- Laurence GLADIEFF, MD
-
Valenciennes, France, Frankrig
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Ledende efterforsker:
- Yves BORGHESI, MD
-
Underforsker:
- Alfane BRAHIMI, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde mellem 35 og 50 år
- Adresseret til eller fulgt i en onkogenetisk rådgivning
- Identificeret risiko for tubo-ovarie- eller primært peritonealt karcinom baseret på mutationsstatus (BRCA1, BRCA 2, RAD51C, RAD51D, PALB2). Listen over overvejede mutationer kan udvides i løbet af undersøgelsen.
- Skriftligt informeret samtykke
- Patient dækket af den franske "Social Security"
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående bilateral ooforektomi og/eller bilateral salpingektomi uanset årsag (profylaktisk kirurgi eller andet)
- Personlig historie med kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritoneal cancer
Overgangsalderen defineret ved
• Hos kvinder uden forudgående kemoterapi Hvis ingen forudgående hysterektomi: fravær af menstruation i mindst 12 måneder eller FSH > 20 UI/L med lavt østrogenniveau uden identificeret gynækologisk eller endokrin forklaring. Amenoré relateret til en intrauterin enhed, vaginal ring eller østrogen-progestin pille vil ikke blive betragtet som overgangsalder.
Hvis tidligere hysterektomi: FSH >20 UI/L med lavt østrogenniveau (med eller uden vasomotoriske symptomer, genitourinære symptomer)
- Hos kvinder med tidligere kemoterapi: fravær af menstruation i mindst 24 måneder
- Hos alle kvinder med progesteronbelastet intrauterin enhed (IUD): FSH > 20 UI/L med lavt østrogenniveau
- Manglende evne til at overholde medicinsk opfølgning af forsøget (geografiske, sociale eller psykologiske årsager)
- Patient under værgemål eller kuratorskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fimbriektomi efterfulgt af forsinket oophorektomi (F-DO)
Deltagere i denne arm vil gennemgå fimbriektomi, en kirurgisk procedure for at fjerne fimbrieenden af æggelederne, samtidig med at æggestokkens funktion bevares.
En forsinket oophorektomi (fjernelse af æggestokkene) vil blive udført ved overgangsalderen eller senere, baseret på individuel timing og præferencer.
Denne tilgang har til formål at reducere risikoen for fremskreden stadium tubo-ovarie eller primær peritoneal carcinom og samtidig minimere de negative virkninger af for tidlig overgangsalder.
|
Denne intervention involverer to faser:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bilateral Salpingo-Oophorectomy (BSO)
Deltagere i denne arm vil gennemgå en bilateral salpingo-ooforektomi (BSO), den standardpræventive kirurgiske strategi, der involverer fjernelse af både æggeledere og æggestokke.
Denne procedure udføres omkring den anbefalede alder på 40-45 år for kvinder med BRCA1/2 mutationer eller lignende højrisiko genetiske dispositioner.
Det primære mål er at eliminere risikoen for tubo-ovarie- eller primært peritonealt karcinom, selvom det inducerer for tidlig overgangsalder.
|
Denne standard kirurgiske intervention involverer fjernelse af både æggeledere og æggestokke (BSO) for at eliminere risikoen for tubo-ovarie eller primært peritonealt karcinom.
Det anbefales typisk til kvinder med en genetisk disposition (f.eks. BRCA1/2-mutationer) omkring 40-45 års alderen.
Selvom BSO er yderst effektiv til at forebygge kræft, inducerer BSO for tidlig overgangsalder, hvilket kan resultere i langsigtede bivirkninger såsom øget kardiovaskulær risiko, osteoporose og kognitiv tilbagegang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af avanceret stadium (stadie III eller IV) Tubo-ovarie- eller primært peritonealt karcinom
Tidsramme: Op til 70 år
|
Undersøgelsen evaluerer den langsigtede forekomst af fremskreden stadium (stadie III eller IV) tubo-ovarie eller primært peritonealt karcinom.
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved hjælp af årlige kliniske evalueringer, patientspørgeskemaer, medicinske journaler og data udtrukket fra den franske nationale sundhedsdatabase (SNDS) og regionale onkogenetiske netværk.
Tiden fra studiestart til kræftdiagnose vil blive beregnet, hvor død uden kræft betragtes som en konkurrerende begivenhed.
Data vil blive censureret ved det sidste opfølgningsbesøg for deltagere i live uden kræft.
|
Op til 70 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Tubo-ovarie- eller Primær Peritoneal Carcinom i alle stadier
Tidsramme: Op til 70 år
|
Tid fra studiestart til diagnose af et hvilket som helst stadium af tubo-ovarie- eller primært peritonealt karcinom, inklusive præ-invasive læsioner såsom serøst tubal intraepitelial carcinom (STIC).
|
Op til 70 år
|
|
Alder ved overgangsalderen
Tidsramme: I løbet af studieperioden (op til 70 år).
|
Alderen ved overgangsalderen vil blive bestemt gennem kliniske vurderinger, hormonniveaumålinger og patientrapporterede resultater.
Kriterier omfatter ophør af menstruation i mindst 12 måneder hos ikke-hysterektomerede kvinder eller FSH-niveauer >20 UI/L med lave østrogenniveauer.
|
I løbet af studieperioden (op til 70 år).
|
|
Forekomst af kardiovaskulære hændelser og osteoporose-relaterede hændelser
Tidsramme: I løbet af studieperioden (op til 70 år)
|
Langsigtede kardiovaskulære (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde) og osteoporose-relaterede hændelser (f.eks. hoftebrud) vil blive registreret fra kliniske evalueringer og SNDS-databasen.
|
I løbet af studieperioden (op til 70 år)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død uanset årsag.
|
Samlet overlevelse vil blive sporet ved hjælp af kliniske data, SNDS-registreringer og vitale statusopdateringer.
|
Fra studiestart til død uanset årsag.
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Komplikationer vil blive bedømt ved hjælp af NCI-CTCAE v5.0-systemet og klassificeret som relateret til kirurgi.
Alvorlige bivirkninger (grad 3+) og alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret.
|
30 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af fordele-risikoforhold
Tidsramme: I løbet af studieperioden (op til 70 år)
|
Sammensat analyse af hændelsesfri overlevelse, herunder tubo-ovarie- eller primært peritonealt karcinom i avanceret stadium, brystkræft, kardiovaskulære hændelser, osteoporose-relaterede hændelser og død uanset årsag.
Denne foranstaltning integrerer de onkologiske og livskvalitetspåvirkninger af de kirurgiske strategier.
|
I løbet af studieperioden (op til 70 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD, Centre Oscar Lambret
- Studieleder: Audrey MAILLIEZ, MD, Centre Oscar Lambret
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Cystadenocarcinom
- Neoplasmer, cystiske, mucinøse og serøse
- Karcinom, ovarieepitel
- Karcinom
- Ovariale neoplasmer
- Neoplasmer i bækkenet
- Cystadenocarcinom, serøs
- Kirurgiske procedurer, operative
- Urogenitale kirurgiske procedurer
- Gynækologiske kirurgiske procedurer
- Sterilisering, Reproduktiv
- Sterilisering, Tubal
Andre undersøgelses-id-numre
- FIMBRIMENOP-2402
- PHRC-K24-013 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DGOS/INCA)
- 2024-A01760-47 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .