Estrategias de reducción de riesgos, incluida la fimbriectomía, en mujeres con una mutación de la línea germinal que predispone al cáncer de ovario o pélvico (FIMBRIMENOP)
Evaluación del control de riesgos del carcinoma peritoneal primario o tuboovárico en estadio avanzado asociado con estrategias de reducción del riesgo de carcinoma de ovario, incluida la fimbriectomía con ooforectomía tardía, en mujeres con una mutación de la línea germinal que predispone al cáncer de ovario o pélvico
• El estudio FIMBRIMENOP-2402 tiene como objetivo evaluar el manejo a largo plazo de los riesgos de cáncer en mujeres premenopáusicas que tienen una predisposición genética al carcinoma tuboovárico o peritoneal primario, como mutaciones en los genes BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D o PALB2. Este estudio ofrece una alternativa a la cirugía preventiva estándar (salpingooforectomía bilateral o BSO) al explorar el uso de fimbriectomía (extirpación de las fimbrias de las trompas de Falopio) seguida de ooforectomía retardada (extirpación de los ovarios en la menopausia).
Es un ensayo multicéntrico pragmático realizado en varios centros médicos, que emplea un diseño de preferencia controlada no aleatorio para comparar dos estrategias quirúrgicas preventivas:
- Fimbriectomía seguida de ooforectomía tardía (F-DO).
- Salpingooforectomía bilateral (BSO).
El objetivo principal es comparar la eficacia a largo plazo de dos estrategias quirúrgicas preventivas:
- Fimbriectomía seguida de ooforectomía tardía (F-DO).
- Salpingooforectomía bilateral (BSO).
En cuanto al diseño del estudio, los participantes eligen su estrategia quirúrgica preferida durante o después del asesoramiento oncogenético, garantizando la autonomía del paciente en la toma de decisiones.
• Seguimiento: el seguimiento a largo plazo incluye evaluaciones clínicas, recopilación de datos de redes médicas e integración con bases de datos nacionales de salud para realizar un seguimiento de los resultados hasta los 70 años.
Se trata del primer estudio comparativo francés en entornos reales y está clasificado como investigación intervencionista (RIPH1) según la normativa francesa, dada la necesidad de validar la eficacia de la fimbriectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El estudio FIMBRIMENOP-2402 es un ensayo intervencionista pragmático, multicéntrico (RIPH1) diseñado para evaluar estrategias de manejo a largo plazo para reducir el riesgo de cáncer en mujeres premenopáusicas genéticamente predispuestas al carcinoma tuboovárico o peritoneal primario. El foco principal de esta investigación son las mujeres portadoras de mutaciones en los genes BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D o PALB2.
- Objetivos
El objetivo principal es evaluar, en un horizonte a largo plazo, el control del riesgo de carcinoma peritoneal primario o tuboovárico en estadio avanzado según la vía de atención elegida, y más específicamente si F-DO no es inferior a BSO, en mujeres con una mutación de la línea germinal que predispone al riesgo de carcinoma peritoneal primario o tuboovárico seroso de alto grado.
El estudio tiene como objetivo determinar si F-DO no es inferior a BSO en el control del riesgo de carcinoma peritoneal primario o tuboovárico en estadio avanzado en mujeres de alto riesgo.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar la relación beneficio-riesgo de estos enfoques mediante la evaluación de:
- Efectos secundarios relacionados con la menopausia, como eventos cardiovasculares y relacionados con la osteoporosis.
- Complicaciones quirúrgicas y supervivencia global.
- Resultados oncológicos a largo plazo, incluidos los riesgos de cáncer de mama.
- Preferencias informadas por el paciente y cumplimiento de la vía elegida.
El estudio también contribuirá a un metanálisis prospectivo de estudios internacionales similares.
• Diseño y Metodología
El estudio emplea un diseño de preferencia controlada no aleatorio, que permite a los participantes elegir su estrategia quirúrgica preventiva después de un asesoramiento informado con oncogenetistas y cirujanos ginecológicos. Este enfoque promueve la autonomía del paciente y al mismo tiempo refleja la toma de decisiones clínicas del mundo real. Los participantes podrán revisar su elección en cualquier momento antes de la primera intervención quirúrgica. El tratamiento real recibido o la preferencia final definirán la "vía de atención".
• Población y Reclutamiento
El estudio inscribirá a 1.100 mujeres premenopáusicas de entre 35 y 50 años de múltiples centros franceses, todas las cuales tienen un riesgo genético elevado de carcinoma tuboovárico o peritoneal primario. Se espera que el reclutamiento dure cinco años y que el seguimiento continúe hasta que los participantes cumplan 70 años.
• Recopilación y seguimiento de datos
La recopilación de datos integra múltiples fuentes para garantizar una cobertura integral de los resultados:
- Evaluaciones clínicas anuales: los participantes se someten a evaluaciones clínicas de rutina, que incluyen visitas al médico, informes médicos y cuestionarios en línea o entrevistas telefónicas.
- Redes Oncogenéticas Regionales: Se incorporan datos de las redes regionales para monitorear eventos oncológicos y su cumplimiento.
Base de datos administrativa de salud francesa (SNDS): la extracción de registros sanitarios anonimizados garantiza la integridad de los eventos notificados y reduce la complejidad logística.
- Puntos finales:
- Criterio de valoración principal:
La incidencia de carcinoma peritoneal primario o tuboovárico en estadio avanzado (estadio III o IV), medida como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la aparición del cáncer, con la muerte sin cáncer como evento competitivo. La censura se producirá en la última visita de seguimiento para mujeres sin cáncer.
- Los criterios de valoración secundarios incluyen:
- Incidencia de carcinoma tuboovárico en cualquier estadio, cáncer de mama, eventos cardiovasculares y relacionados con la osteoporosis.
- Edad en la menopausia.
- Complicaciones quirúrgicas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, clasificadas según NCI-CTCAE V5.0.
- Análisis estadístico
El análisis final se realizará cuando se haya seguido a todos los participantes durante 35 años, con análisis intermedios planificados cada seis años o al informar 10 eventos. Se analizarán los datos para comparar los resultados oncológicos, la calidad de vida y la supervivencia entre los grupos F-DO y BSO. Los sesgos inherentes al diseño de preferencias se abordarán mediante modelos estadísticos adecuados.
• Consideraciones éticas
El estudio cumple con los requisitos reglamentarios franceses, incluida la confidencialidad de los datos de los pacientes según el RGPD y la revisión ética por parte de los comités pertinentes. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes, con una comunicación clara de los riesgos y beneficios.
Al evaluar la eficacia y seguridad de F-DO, este estudio tiene el potencial de redefinir las estrategias quirúrgicas preventivas, optimizando los resultados para mujeres con alto riesgo genético de cáncer de ovario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie VANSEYMORTIER, PharmaD
- Número de teléfono: 0320295918
- Correo electrónico: promotion@o-lambret.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fanny BEN OUNE
- Número de teléfono: 0320295918
- Correo electrónico: promotion@o-lambret.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonie
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Investigador principal:
- Frédéric GUYON, MD
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Sub-Investigador:
- Virginie BUBIEN, MD
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Caen, Francia
- Centre François Baclesse
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Investigador principal:
- Roman ROUZIER, MD
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Sub-Investigador:
- Pascaline BERTHET, MD
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Clermont-Ferrand, Francia
- Centre Jean Perrin
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Investigador principal:
- Caroline CORNOU, MD
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Sub-Investigador:
- Mathilde GAY BELLILE, MD
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Dijon, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
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Grenoble, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
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Investigador principal:
- Anne Cécile PHILIPPE, MD
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Sub-Investigador:
- LEGRAND, MD
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Lille, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Lille, Francia
- Clinique du Bois
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Investigador principal:
- Jean Yves CHARVOLIN, MD
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Sub-Investigador:
- Claude ADENIS, MD
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Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret
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Sub-Investigador:
- AUDREY MAILLIEZ, MD
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Contacto:
- Pauline SMIS
- Número de teléfono: +333 20 29 59 59
- Correo electrónico: investigation@o-lambret.fr
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Investigador principal:
- Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD
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Marseille, Francia
- Institut Paoli-Calmettes
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Investigador principal:
- Camille JAUFFRET, MD
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Sub-Investigador:
- Catherine NOGUES, MD
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Nantes, Francia
- Institut de cancérologie de l'Ouest Centre René GAUDUCHEAU
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Investigador principal:
- Célia CHALUMEAU, MD
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Sub-Investigador:
- ABADIE Caroline, MD
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Sub-Investigador:
- Capucine DELNATTE, MD
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Nice, Francia
- Centre Antoine Lacassagne
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Investigador principal:
- Véronique MARI, MD
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Sub-Investigador:
- Marie GOSSET, MD
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Paris, Francia
- Gustave Roussy
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Paris, Francia
- Hôpital Tenon AP-HP
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Sub-Investigador:
- Clémence EVREVIN, MD
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Investigador principal:
- Cyril TOUBOUL, MD
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Paris, Francia
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière - AP-HP
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Investigador principal:
- Catherine UZAN, MD
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Sub-Investigador:
- Clémence EVREVIN, MD
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Paris, Francia
- Hôpital Institut CURIE
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Investigador principal:
- Virginie FOURCHOTTE, MD
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Sub-Investigador:
- Chrystelle COLAS, MD
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Reims, Francia
- Institut Godinot
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Investigador principal:
- Judicael HOTTON, MD
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Sub-Investigador:
- Fanny BRAYOTEL, MD
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Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
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Investigador principal:
- Agathe CROUZET, MD
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Sub-Investigador:
- Jean Christophe TERY, MD
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Rouen, Francia
- Hôpitaux Privés Rouennais
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Investigador principal:
- Benoit RESCH, MD
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Investigador principal:
- Jean Christophe TERY, MD
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Saint-Cloud, Francia
- Hôpital de Saint-Cloud
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Investigador principal:
- Claire BONNEAU, MD
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Sub-Investigador:
- Emmanuelle MOURET-FOURME, MD
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Troyes, Francia
- Hôpital Simone Veil - CH de Troyes
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France
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Lyon, France, Francia
- Centre Léon Bérard
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Investigador principal:
- Léa ROSSI, MD
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Sub-Investigador:
- Pauline ROCHEFORT, MD
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Sub-Investigador:
- Nicolas CHOPIN, MD
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Toulouse, France, Francia
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
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Investigador principal:
- Gwenael FERRON, MD
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Sub-Investigador:
- Laurence GLADIEFF, MD
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Valenciennes, France, Francia
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Investigador principal:
- Yves BORGHESI, MD
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Sub-Investigador:
- Alfane BRAHIMI, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer entre 35 a 50 años.
- Dirigido o seguido en un consejo oncogenético
- Riesgo identificado de carcinoma peritoneal tuboovárico o primario según el estado mutacional (BRCA1, BRCA 2, RAD51C, RAD51D, PALB2). La lista de mutaciones consideradas podrá ampliarse durante el estudio.
- Consentimiento informado por escrito
- Paciente cubierto por la "Seguridad Social" francesa
Criterios de exclusión:
- Ooforectomía bilateral y/o salpingectomía bilateral previa por cualquier motivo (cirugía profiláctica u otra)
- Historia personal de cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario.
Menopausia definida por
• En mujeres sin quimioterapia previa Si no hay histerectomía previa: ausencia de menstruación durante al menos 12 meses, o FSH > 20 UI/L con nivel bajo de estrógeno sin explicación ginecológica o endocrina identificada. No se considerará menopausia la amenorrea relacionada con un dispositivo intrauterino, anillo vaginal o píldora de estrógeno-progestina.
Si histerectomía previa: FSH >20 UI/L con nivel bajo de estrógenos (con o sin síntomas vasomotores, síntomas genitourinarios)
- En mujeres con quimioterapia previa: ausencia de menstruación durante al menos 24 meses.
- En todas las mujeres con dispositivo intrauterino (DIU) cargado de progesterona: FSH > 20 UI/L con nivel bajo de estrógeno
- Incapacidad para cumplir con el seguimiento médico del ensayo (motivos geográficos, sociales o psicológicos)
- Paciente bajo tutela o curaduría
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fimbriectomía seguida de ooforectomía tardía (F-DO)
Los participantes de este brazo se someterán a una fimbriectomía, un procedimiento quirúrgico para extirpar el extremo fimbrial de las trompas de Falopio, preservando al mismo tiempo la función ovárica.
Se realizará una ooforectomía retrasada (extirpación de los ovarios) en la menopausia o más tarde, según el momento y las preferencias individuales.
Este enfoque tiene como objetivo reducir el riesgo de carcinoma peritoneal primario o tuboovárico en estadio avanzado y al mismo tiempo minimizar los efectos adversos de la menopausia prematura.
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Esta intervención consta de dos etapas:
Otros nombres:
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Comparador activo: Salpingooforectomía bilateral (BSO)
Los participantes de este grupo se someterán a una salpingooforectomía bilateral (BSO), la estrategia quirúrgica preventiva estándar, que implica la extirpación de las trompas de Falopio y los ovarios.
Este procedimiento se realiza alrededor de la edad recomendada de 40 a 45 años para mujeres con mutaciones BRCA1/2 o predisposiciones genéticas similares de alto riesgo.
El objetivo principal es eliminar el riesgo de carcinoma tuboovárico o peritoneal primario, aunque induce menopausia prematura.
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Esta intervención quirúrgica estándar implica la extirpación de las trompas de Falopio y los ovarios (BSO) para eliminar el riesgo de carcinoma tuboovárico o peritoneal primario.
Por lo general, se recomienda para mujeres con una predisposición genética (por ejemplo, mutaciones BRCA1/2) entre 40 y 45 años.
Si bien es muy eficaz para prevenir el cáncer, la BSO induce la menopausia prematura, lo que puede provocar efectos secundarios a largo plazo, como un mayor riesgo cardiovascular, osteoporosis y deterioro cognitivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de carcinoma tuboovárico o peritoneal primario en estadio avanzado (estadio III o IV)
Periodo de tiempo: Hasta los 70 años
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El estudio evalúa la incidencia a largo plazo del carcinoma peritoneal primario o tuboovárico en estadio avanzado (Estadio III o IV).
Esta medida se evaluará mediante evaluaciones clínicas anuales, cuestionarios de pacientes, registros médicos y datos extraídos de la base de datos nacional de salud francesa (SNDS) y de las redes oncogenéticas regionales.
Se calculará el tiempo desde el ingreso al estudio hasta el diagnóstico de cáncer, y la muerte sin cáncer se considerará un evento competitivo.
Los datos serán censurados en la última visita de seguimiento de los participantes vivos sin cáncer.
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Hasta los 70 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de carcinoma peritoneal primario o tuboovárico en cualquier estadio
Periodo de tiempo: Hasta los 70 años
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Tiempo desde el ingreso al estudio hasta el diagnóstico de cualquier estadio de carcinoma peritoneal tuboovárico o primario, incluidas las lesiones preinvasivas como el carcinoma intraepitelial tubárico seroso (STIC).
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Hasta los 70 años
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Edad en la menopausia
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (hasta los 70 años).
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La edad de la menopausia se determinará mediante evaluaciones clínicas, mediciones del nivel hormonal y resultados informados por los pacientes.
Los criterios incluyen el cese de la menstruación durante al menos 12 meses en mujeres no histerectomizadas o niveles de FSH >20 UI/L con niveles bajos de estrógeno.
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Durante el período de estudio (hasta los 70 años).
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Incidencia de eventos cardiovasculares y eventos relacionados con la osteoporosis
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (hasta los 70 años)
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Los eventos cardiovasculares (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) y relacionados con la osteoporosis (p. ej., fracturas de cadera) a largo plazo se registrarán a partir de las evaluaciones clínicas y la base de datos SNDS.
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Durante el período de estudio (hasta los 70 años)
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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La supervivencia general se rastreará utilizando datos clínicos, registros SNDS y actualizaciones del estado vital.
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Desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Las complicaciones se clasificarán utilizando el sistema NCI-CTCAE v5.0 y se clasificarán como relacionadas con la cirugía.
Se informarán los eventos adversos graves (grado 3+) y los eventos adversos graves.
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30 días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la relación beneficio-riesgo
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (hasta los 70 años)
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Análisis compuesto de supervivencia libre de eventos, incluido el carcinoma peritoneal primario o tuboovárico en estadio avanzado, el cáncer de mama, los eventos cardiovasculares, los eventos relacionados con la osteoporosis y la muerte por cualquier causa.
Esta medida integra los impactos oncológicos y de calidad de vida de las estrategias quirúrgicas.
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Durante el período de estudio (hasta los 70 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD, Centre Oscar Lambret
- Director de estudio: Audrey MAILLIEZ, MD, Centre Oscar Lambret
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Cistoadenocarcinoma
- Neoplasias quísticas, mucinosas y serosas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Carcinoma
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias pélvicas
- Cistadenocarcinoma Seroso
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos urogenitales
- Procedimientos quirúrgicos ginecológicos
- Esterilización, Reproductiva
- Esterilización Tubárica
Otros números de identificación del estudio
- FIMBRIMENOP-2402
- PHRC-K24-013 (Otro número de subvención/financiamiento: DGOS/INCA)
- 2024-A01760-47 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .