母体胎児用デバイスのパフォーマンス シングルトン
2026年1月6日 更新者：GE Healthcare
分娩前シングルトンモニタリング中の母体胎児用デバイスの性能テスト
母体胎児モニタリング装置は、医療専門家が胎児と母体の生理学的データを取得、監視、保存するのを支援します。これは、妊娠中および出産中の妊婦の意思決定と全体的な胎児の健康状態をサポートします。
この研究は、臨床データを使用して新しい母体胎児モニタリング装置をサポートし、現在市販されているコロメトリックス 259cx と同等のパフォーマンスを実証することを目的としています。
胎児の心拍数は、出生前モニタリング中に標準治療のドップラー超音波を使用して収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、母体胎児モニタリング装置と現在市販されているコロメトリクス 259cx を比較することを目的としています。 胎児心拍数と胎動検出データは、標準治療のドップラー超音波トランスデューサーを使用して出生前モニタリング中に収集されます。
新しい母体/胎児モニターは、心拍数 (母体/胎児)、母体の子宮収縮、母体の血圧、母体のパルスオキシメトリーをモニタリングできます。 この研究では、非分娩単胎妊娠女性に関する現在のモニターと新しいモニターの間で臨床データを比較します。
この研究への資金は GE HealthCare によって提供されます。 この研究には患者アドバイザーは含まれていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Louisville、Colorado、アメリカ、80027
- Element Materials Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
- シングルトン妊娠。
- 18歳以上。
- 妊娠22 0/7週以上。
- 患者には除外基準がありません。
除外基準:
- 多胎妊娠。
- 現在または以前に、この妊娠における別の臨床試験への関与があり、研究者の意見では、この研究の実施に影響を与える可能性がある。
- 研究者が患者を研究に参加できないと判断した医学的または産科的問題。
- 病気、知的能力の低下、または乗り越えられない言語の壁により、同意情報を理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: 0/7 週 22 ～ 6/7 週 24
すべての被験者は研究手順の一部として同じ介入を受けますが、在胎週数に基づいてグループに分けられます。
各被験者は、30 分間のモニタリング セッションを 2 回受けます (合計 60 分)。
1 つは FDA 承認のデバイスを使用し、もう 1 つは研究中のデバイスを使用します。
両方のモニタリングセッション中、母体の脈拍数（MPR）はSpO2を使用してモニタリングされ、研究者は必要に応じてトランスデューサーの配置を調整するために立ち会わなければなりません。
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胎児モニタリング装置は、分娩前、分娩中に、妊婦と胎児（単胎および双生児）の非侵襲的および侵襲的臨床パラメータを監視、保存、表示、送信、アラーム生成することを目的としたマルチパラメータ母体胎児モニタです。 、産後の期間。
他の名前：
胎児モニタリング装置は、分娩前、分娩中に、妊婦と胎児（単胎および双生児）の非侵襲的および侵襲的臨床パラメータを監視、保存、表示、送信、アラーム生成することを目的としたマルチパラメータ母体胎児モニタです。 、産後の期間。
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アクティブコンパレータ：グループ 2: 25 0/7 ～ 31 6/7 週
すべての被験者は研究手順の一部として同じ介入を受けますが、在胎週数に基づいてグループに分けられます。
各被験者は、30 分間のモニタリング セッションを 2 回受けます (合計 60 分)。
1 つは FDA 承認のデバイスを使用し、もう 1 つは研究中のデバイスを使用します。
両方のモニタリング セッション中、母体の脈拍数 (MPR) は SpO2 を使用してモニタリングされ、研究者は必要に応じてトランスデューサーの配置を調整するために立ち会います。
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胎児モニタリング装置は、分娩前、分娩中に、妊婦と胎児（単胎および双生児）の非侵襲的および侵襲的臨床パラメータを監視、保存、表示、送信、アラーム生成することを目的としたマルチパラメータ母体胎児モニタです。 、産後の期間。
他の名前：
胎児モニタリング装置は、分娩前、分娩中に、妊婦と胎児（単胎および双生児）の非侵襲的および侵襲的臨床パラメータを監視、保存、表示、送信、アラーム生成することを目的としたマルチパラメータ母体胎児モニタです。 、産後の期間。
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アクティブコンパレータ：グループ 3: 32 0/7 週以上
すべての被験者は研究手順の一部として同じ介入を受けますが、在胎週数に基づいてグループに分けられます。
各被験者は、30 分間のモニタリング セッションを 2 回受けます (合計 60 分)。
1 つは FDA 承認のデバイスを使用し、もう 1 つは研究中のデバイスを使用します。
両方のモニタリング セッション中、母体の脈拍数 (MPR) は SpO2 を使用してモニタリングされ、研究者は必要に応じてトランスデューサーの配置を調整するために立ち会います。
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胎児モニタリング装置は、分娩前、分娩中に、妊婦と胎児（単胎および双生児）の非侵襲的および侵襲的臨床パラメータを監視、保存、表示、送信、アラーム生成することを目的としたマルチパラメータ母体胎児モニタです。 、産後の期間。
他の名前：
胎児モニタリング装置は、分娩前、分娩中に、妊婦と胎児（単胎および双生児）の非侵襲的および侵襲的臨床パラメータを監視、保存、表示、送信、アラーム生成することを目的としたマルチパラメータ母体胎児モニタです。 、産後の期間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各妊娠週数群に登録された被験者からの研究装置による胎児心拍数データの収集に基づいて計算された成功率
時間枠：1回の来院中に、試験デバイスを使用して30分間。
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各妊娠週数群に登録された被験者において、非劣性を評価するため、研究期間中の監視期間中に装置がFHR（胎児心拍数）の測定値を示した時間の割合として定義された成功率の観点から、調査機器からの胎児心拍数リズムデータの有無を収集すること。
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1回の来院中に、試験デバイスを使用して30分間。
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各妊娠週数群に登録した被験者からCoro 259cxデバイスで収集した胎児心拍数データに基づいて計算された成功率
時間枠：1回の来院でCoro 259cxを使用した30分間の処置。
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各妊娠週数群に登録された被験者において、Coro 259cxデバイスから取得された胎児心拍数リズムデータの存在を収集し、研究モニタリング期間中にデバイスがFHR（胎児心拍数）の読み取りを行った時間の割合として定義された成功率において、非劣性を評価する。
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1回の来院でCoro 259cxを使用した30分間の処置。
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各妊娠年齢群に登録された被験者におけるInvestigationalおよびCoro 259cxデバイスからの胎児心拍数データ収集に基づく成功率の差
時間枠：1回の来院で、Coro 259cxを30分間、および研究薬を30分間投与します。
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各妊娠週数群に登録された被験者における、試験デバイスとCoro 259cxデバイスからの胎児心拍数リズムデータセットの存在の差異を収集し、非劣性を評価する。成功率は、研究モニタリング期間中にデバイスが胎児心拍数測定値を提供した時間の割合として定義され、成功率の差異は試験デバイスからCoro 259cxの値を引いて計算された。
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1回の来院で、Coro 259cxを30分間、および研究薬を30分間投与します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究装置からの連続モニタリングデータにおける胎児心拍数存在に関する生データセット数
時間枠：1回の来院中に研究用デバイスを30分間使用。
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内部テスト目的で各グループの胎児心拍データセットの生データセット数の収集。
主要アウトカムで説明された成功率以外の追加分析は実施されていません。
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1回の来院中に研究用デバイスを30分間使用。
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研究用医療機器における自動胎動検出およびリモートイベントマークデータセットの生データセット数
時間枠：1回の訪問中に研究用デバイスを使用して30分間。
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登録被験者におけるデバイス検証のための連続胎児モニタリング中に、調査用デバイスから自動胎動検出およびリモートイベントマークデータセットの生データセット数を被験者ごとに収集すること。
このデータに対して分析は行われず、将来のテスト目的で収集されました。
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1回の訪問中に研究用デバイスを使用して30分間。
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治験機器に関連する有害事象の数
時間枠：1回の来院中に研究用デバイスを30分間使用します。
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本研究において、研究用デバイスを使用して登録された全ての被験者について報告された有害事象数、重篤な有害事象数、および／またはデバイス不具合数の収集。
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1回の来院中に研究用デバイスを30分間使用します。
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Coro259 cx、FDA承認機器による有害安全事象数
時間枠：1回の来院でFDA承認機器を使用して30分間。
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FDA承認デバイスを用いた研究における全登録対象者について報告された有害事象数、重篤な有害事象数、および／またはデバイス不具合数の収集
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1回の来院でFDA承認機器を使用して30分間。
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Coro 259cxデバイスにおける自動胎動検出の生データセット数とリモートイベントマークデータセット
時間枠：FDA承認デバイスCoro 259cxを使用した30分間、1回の訪問で実施されます。
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継続的胎児モニタリング中に、登録対象者において、デバイス検証のための調査デバイスから、自動胎動検出の生データセット数とリモートイベントマークデータセットの収集。
このデータに対して分析は行われず、将来のテスト目的のために収集されました。
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FDA承認デバイスCoro 259cxを使用した30分間、1回の訪問で実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Monica Rabanal, NP、Element Materials Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月28日
一次修了 (実際)
2024年12月23日
研究の完了 (実際)
2024年12月23日
試験登録日
最初に提出
2024年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月6日
最初の投稿 (実際)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。