Maternal Fetal Device Performance Singleton
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: GE Healthcare
Äidin sikiön laitteen suorituskyvyn testaus synnytystä edeltävän sikiön seurannan aikana
Äidin sikiön seurantalaitteet auttavat terveydenhuollon ammattilaista hankkimaan, seuraamaan ja tallentamaan sikiön ja äidin fysiologisia tietoja, jotka tukevat raskaana olevien naisten päätöksentekoa ja sikiön yleistä terveydentilaa raskauden ja synnytyksen aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea uutta äidin sikiön seurantalaitetta kliinisillä tiedoilla, jotka osoittavat vastaavan suorituskyvyn tällä hetkellä markkinoilla olevaan Corometrics 259cx -laitteeseen verrattuna.
Sikiön syke ja syke kerätään synnytystä edeltävän seurannan aikana tavallisella Doppler-ultraäänellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata äidin sikiön seurantalaitetta tällä hetkellä markkinoilla olevaan Corometrics 259cx -laitteeseen. Sikiön syke- ja sikiön liikkeentunnistustiedot kerätään synnytystä edeltävän seurannan aikana käyttämällä tavallisia Doppler-ultraääniantureita.
Uusi äiti/sikiömonitori pystyy seuraamaan sydämen sykettä (äidin/sikiön), äidin kohdun supistuksia sekä äidin verenpainetta ja äidin pulssioksimetriaa. Tässä tutkimuksessa verrataan kliinisiä tietoja nykyisen ja uuden monitorin välillä ei-työvoimassa olevista yksittäisiä raskauksia olevista naisista.
Tämän tutkimuksen rahoittaa GE HealthCare. Tämä tutkimus ei sisällä potilaiden neuvojia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
- Element Materials Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Yksittäinen raskaus.
- Ikäraja 18+.
- Suurempi tai yhtä suuri kuin 22 0/7 raskausviikkoa.
- Potilaalla ei ole mitään poissulkemiskriteereistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on tällä hetkellä tai aiemmin tässä raskaudessa ja joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tämän tutkimuksen suorittamiseen.
- Lääketieteellinen tai synnytysongelma, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan kyvyttömäksi osallistumaan tutkimukseen.
- Kyvyttömyys ymmärtää suostumustietoja lääketieteellisen sairauden, heikentyneen älyllisen kapasiteetin tai ylitsepääsemättömän kielimuurien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: 22 0/7 - 24 6/7 viikkoa
Kaikille koehenkilöille tehdään samat interventiot osana tutkimusta, mutta ne jaetaan ryhmiin raskauden ikäryhmien perusteella.
Jokaiselle tutkittavalle suoritetaan kaksi 30 minuutin mittaista seurantaa (yhteensä 60 minuuttia).
Toisessa on FDA:n hyväksymä laite ja toisessa tutkimuslaite.
Molempien seurantaistuntojen aikana äidin pulssia (MPR) seurataan SpO2:lla, ja tutkijan on oltava paikalla säätämään anturin paikkaa tarpeen mukaan.
|
Sikiönvalvontalaite on moniparametrinen äidin sikiön monitori, joka on tarkoitettu seuraamaan, tallentamaan, näyttämään, lähettämään ja luomaan hälytyksiä raskaana olevien naisten ja sikiöiden (singleton ja twin) ei-invasiivisista ja invasiivisista kliinisistä parametreista ennen synnytystä ja synnytyksen aikana. ja synnytyksen jälkeinen aika.
Muut nimet:
Sikiönvalvontalaite on moniparametrinen äidin sikiön monitori, joka on tarkoitettu seuraamaan, tallentamaan, näyttämään, lähettämään ja luomaan hälytyksiä raskaana olevien naisten ja sikiöiden (singleton ja twin) ei-invasiivisista ja invasiivisista kliinisistä parametreista ennen synnytystä ja synnytyksen aikana. ja synnytyksen jälkeinen aika.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: 25 0/7 - 31 6/7 viikkoa
Kaikille koehenkilöille tehdään samat interventiot osana tutkimusta, mutta ne jaetaan ryhmiin raskauden ikäryhmien perusteella.
Jokaiselle tutkittavalle suoritetaan kaksi 30 minuutin mittaista seurantaa (yhteensä 60 minuuttia).
Toisessa on FDA:n hyväksymä laite ja toisessa tutkimuslaite.
Molempien seurantaistuntojen aikana äidin pulssia (MPR) seurataan SpO2:lla, ja tutkijan on oltava paikalla säätämään anturin paikkaa tarpeen mukaan.
|
Sikiönvalvontalaite on moniparametrinen äidin sikiön monitori, joka on tarkoitettu seuraamaan, tallentamaan, näyttämään, lähettämään ja luomaan hälytyksiä raskaana olevien naisten ja sikiöiden (singleton ja twin) ei-invasiivisista ja invasiivisista kliinisistä parametreista ennen synnytystä ja synnytyksen aikana. ja synnytyksen jälkeinen aika.
Muut nimet:
Sikiönvalvontalaite on moniparametrinen äidin sikiön monitori, joka on tarkoitettu seuraamaan, tallentamaan, näyttämään, lähettämään ja luomaan hälytyksiä raskaana olevien naisten ja sikiöiden (singleton ja twin) ei-invasiivisista ja invasiivisista kliinisistä parametreista ennen synnytystä ja synnytyksen aikana. ja synnytyksen jälkeinen aika.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: Yli tai yhtä suuri kuin 32 0/7 viikkoa
Kaikille koehenkilöille tehdään samat interventiot osana tutkimusta, mutta ne jaetaan ryhmiin raskauden ikäryhmien perusteella.
Jokaiselle tutkittavalle suoritetaan kaksi 30 minuutin mittaista seurantaa (yhteensä 60 minuuttia).
Toisessa on FDA:n hyväksymä laite ja toisessa tutkimuslaite.
Molempien seurantaistuntojen aikana äidin pulssia (MPR) seurataan SpO2:lla, ja tutkijan on oltava paikalla säätämään anturin paikkaa tarpeen mukaan.
|
Sikiönvalvontalaite on moniparametrinen äidin sikiön monitori, joka on tarkoitettu seuraamaan, tallentamaan, näyttämään, lähettämään ja luomaan hälytyksiä raskaana olevien naisten ja sikiöiden (singleton ja twin) ei-invasiivisista ja invasiivisista kliinisistä parametreista ennen synnytystä ja synnytyksen aikana. ja synnytyksen jälkeinen aika.
Muut nimet:
Sikiönvalvontalaite on moniparametrinen äidin sikiön monitori, joka on tarkoitettu seuraamaan, tallentamaan, näyttämään, lähettämään ja luomaan hälytyksiä raskaana olevien naisten ja sikiöiden (singleton ja twin) ei-invasiivisista ja invasiivisista kliinisistä parametreista ennen synnytystä ja synnytyksen aikana. ja synnytyksen jälkeinen aika.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti laskettuna sikiön sydämen sykkeen tietojen keräämisen perusteella tutkimuslaitteilla kussakin raskausiän ryhmässä osallistuneilta henkilöiltä
Aikaikkuna: 30 minuuttia tutkimuslaitteella yhden käynnin aikana.
|
Tutkimuslaitteesta kerättyjen sikiön sykkeen rytmitietojen esiintymisen kerääminen kullakin raskausiän ryhmässä rekisteröidyiltä koehenkilöiltä epäalemmuuden arvioimiseksi menestysprosentin suhteen, joka määriteltiin prosenttiosuudeksi ajasta, jonka aikana laite antoi FHR-lukeman tutkimuksen seurantajakson aikana.
|
30 minuuttia tutkimuslaitteella yhden käynnin aikana.
|
|
Onnistumisprosentti laskettu perustuen sikiön syketaulukon datan keräämiseen Coro 259cx-laitteilla kussakin raskausikäryhmässä osallistuneilta henkilöiltä
Aikaikkuna: 30 minuuttia Coro 259cx:llä yhden käynnin aikana.
|
Coro 259cx-laitteesta saatujen sikiön syketaajuusrytmitietojen kerääminen kullakin raskausiän ryhmässä osallistuvilta henkilöiltä ei-heikommuuden arvioimiseksi menestysprosentin suhteen, joka määriteltiin prosenttiosuudeksi ajasta, jonka aikana laite antoi sikiön syketaajuuslukeman tutkimuksen seuranta-aikana.
|
30 minuuttia Coro 259cx:llä yhden käynnin aikana.
|
|
Ero onnistumisasteessa laskettuna tutkimus- ja Coro 259cx -laitteiden keräämien sikiön syketietojen perusteella kussakin raskausiän ryhmässä osallistuneilla henkilöillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia Coro 259cx:llä ja 30 minuuttia tutkittavaa yhden käynnin aikana.
|
Erotuksen kerääminen sikiön syketahtitietoaineistojen esiintymisessä Tutkittavasta ja Coro 259cx -laitteista kussakin raskausikäryhmässä rekisteröidyillä henkilöillä epäyhtäläisyyden arvioimiseksi onnistumisprosentin suhteen, joka määriteltiin prosenttiosuudeksi ajasta, jonka aikana laite antoi sikiön syketiedot tutkimuksen seuranta-ajanjaksolla.
Onnistumisprosentin ero laskettiin tutkimuslaitteen arvosta vähentäen Coro 259cx -laitteen arvo.
|
30 minuuttia Coro 259cx:llä ja 30 minuuttia tutkittavaa yhden käynnin aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslaitteesta saatujen jatkuvan seurannan tietojen raakadatakokoelmien lukumäärä sikiön sykkeen esiintymisestä
Aikaikkuna: 30 minuuttia tutkimuslaitteen kanssa yhden käynnin aikana.
|
Kussakin ryhmässä olevien sikiön sykkeen raakadatasarjojen lukumäärien kerääminen sisäisiä testausta varten.
Primäärituloksen kuvatun onnistumisprosentin ulkopuolella ei suoritettu muita analyyseja.
|
30 minuuttia tutkimuslaitteen kanssa yhden käynnin aikana.
|
|
Tutkimuslaitteen automaattisen sikiön liikkeiden havaitsemisen ja etätapahtumamerkkien raakadatajoukkojen lukumäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia tutkimuslaitteen kanssa yhden käynnin aikana.
|
Automaattisten sikiönliikkeiden havaitsemisen raakadatasarjojen ja etätapahtumamerkintöjen datasarjojen määrän kerääminen koehenkilöä kohden jatkuvan sikiönvalvonnan aikana rekisteröidyiltä koehenkilöiltä tutkittavalla laitteella laitteen validoimiseksi.
Näitä tietoja ei analysoitu ja ne kerättiin tulevaa testausta varten. |
30 minuuttia tutkimuslaitteen kanssa yhden käynnin aikana.
|
|
Tutkimuslaitteeseen liittyvien turvallisuushäiriöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia tutkimuslaitteen kanssa yhden käynnin aikana.
|
Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden ilmoitettujen haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja/tai laitevirheiden määrän kerääminen tutkittavalla laitteella.
|
30 minuuttia tutkimuslaitteen kanssa yhden käynnin aikana.
|
|
Korona259 cx, FDA-hyväksytyn laitteen turvallisuushäiriötapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia FDA-hyväksytyllä laitteella yhden käynnin aikana.
|
Tutkimuksessa kaikille rekrytoiduille koehenkilöille raportoitujen haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja/tai laitevirheiden lukumäärän kerääminen FDA-hyväksytyllä laitteella.
|
30 minuuttia FDA-hyväksytyllä laitteella yhden käynnin aikana.
|
|
Coro 259cx-laitteen automaattisen sikiön liikkeiden havaitsemisen raakadatakokonaisuuksien ja etätapahtumamerkkien tietokokonaisuuksien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia Coro 259cx-laitteella, FDA-hyväksytyn laitteen kanssa yhden käynnin aikana.
|
Automaattisen sikiönliikkeiden havaitsemisen raakadatasarjojen ja etätapahtumien merkintädatasarjojen määrän kerääminen koehenkilöltä jatkuvan sikiönseurannan aikana tutkimuslaitteella rekisteröidyiltä koehenkilöiltä laitteen vahvistamiseksi.
Näille tiedoille ei suoritettu analyysiä, ja ne kerättiin tulevia testausta varten.
|
30 minuuttia Coro 259cx-laitteella, FDA-hyväksytyn laitteen kanssa yhden käynnin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monica Rabanal, NP, Element Materials Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .