Производительность устройства материнского плода Singleton
6 января 2026 г. обновлено: GE Healthcare
Тестирование производительности устройств материнского плода во время дородового мониторинга одиночного плода
Устройства мониторинга материнского плода помогают медицинским работникам получать, контролировать и хранить физиологические данные плода и матери, которые помогают принимать решения для беременных женщин и общее состояние здоровья плода во время беременности и родов.
Целью этого исследования является поддержка нового устройства для мониторинга материнского плода клиническими данными, чтобы продемонстрировать эквивалентную производительность по сравнению с продаваемым в настоящее время Corometrics 259cx.
Частота сердечных сокращений плода будет собираться во время дородового наблюдения с использованием стандартного ультразвукового допплера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение устройства для мониторинга материнского плода с продаваемым в настоящее время Corometrics 259cx. Данные о частоте сердечных сокращений плода и обнаружении движений плода будут собираться во время дородового наблюдения с использованием стандартных допплеровских ультразвуковых датчиков.
Новый монитор материнства/плода способен контролировать частоту сердечных сокращений (матери/плода), сокращения матки матери, а также артериальное давление матери и пульсоксиметрию матери. В этом исследовании будут сравниваться клинические данные текущего и нового монитора у нерожавших одноплодных женщин.
Финансирование этого исследования будет предоставлено GE HealthCare. В это исследование не включены консультанты пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Соединенные Штаты, 80027
- Element Materials Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен и готов предоставить письменное информированное согласие.
- Одноплодная беременность.
- Возраст 18+.
- Срок беременности больше или равен 22 0/7 недели.
- У пациента нет ни одного из критериев исключения.
Критерии исключения:
- Многоплодная беременность.
- Участие в другом клиническом исследовании в настоящее время или ранее во время данной беременности, которое, по мнению исследователя, повлияет на проведение данного исследования.
- Медицинская или акушерская проблема, которая, по мнению исследователя, сделает пациентку неспособной принять участие в исследовании.
- Невозможность понять информацию о согласии из-за заболевания, ограниченных интеллектуальных способностей или непреодолимого языкового барьера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: 22 0/7 – 24 6/7 недель
Все субъекты подвергнутся одним и тем же вмешательствам в рамках процедур исследования, но будут разделены на группы в зависимости от гестационного возраста.
Каждый субъект исследования пройдет два 30-минутных сеанса мониторинга (всего 60 минут).
Один с устройством, одобренным FDA, и один с исследуемым устройством.
Во время обоих сеансов мониторинга частота пульса матери (MPR) будет контролироваться с помощью SpO2, и исследователь должен присутствовать, чтобы при необходимости отрегулировать расположение датчика.
|
Устройство фетального мониторинга представляет собой многопараметрический фетальный монитор, предназначенный для мониторинга, хранения, отображения, передачи и формирования сигналов тревоги по неинвазивным и инвазивным клиническим параметрам беременных женщин и плодов (одноплодных и двойных), в дородовом, интранатальном периоде. и послеродовой период.
Другие имена:
Устройство фетального мониторинга представляет собой многопараметрический фетальный монитор, предназначенный для мониторинга, хранения, отображения, передачи и формирования сигналов тревоги по неинвазивным и инвазивным клиническим параметрам беременных женщин и плодов (одноплодных и двойных), в дородовом, интранатальном периоде. и послеродовой период.
|
|
Активный компаратор: Группа 2: 25 0/7 – 31 6/7 недель
Все субъекты подвергнутся одним и тем же вмешательствам в рамках процедур исследования, но будут разделены на группы в зависимости от гестационного возраста.
Каждый субъект исследования пройдет два 30-минутных сеанса мониторинга (всего 60 минут).
Один с устройством, одобренным FDA, и один с исследуемым устройством.
Во время обоих сеансов мониторинга частота пульса матери (MPR) будет контролироваться с помощью SpO2, и исследователь должен присутствовать, чтобы при необходимости отрегулировать расположение датчика.
|
Устройство фетального мониторинга представляет собой многопараметрический фетальный монитор, предназначенный для мониторинга, хранения, отображения, передачи и формирования сигналов тревоги по неинвазивным и инвазивным клиническим параметрам беременных женщин и плодов (одноплодных и двойных), в дородовом, интранатальном периоде. и послеродовой период.
Другие имена:
Устройство фетального мониторинга представляет собой многопараметрический фетальный монитор, предназначенный для мониторинга, хранения, отображения, передачи и формирования сигналов тревоги по неинвазивным и инвазивным клиническим параметрам беременных женщин и плодов (одноплодных и двойных), в дородовом, интранатальном периоде. и послеродовой период.
|
|
Активный компаратор: Группа 3: больше или равна 32 0/7 недель.
Все субъекты подвергнутся одним и тем же вмешательствам в рамках процедур исследования, но будут разделены на группы в зависимости от гестационного возраста.
Каждый субъект исследования пройдет два 30-минутных сеанса мониторинга (всего 60 минут).
Один с устройством, одобренным FDA, и один с исследуемым устройством.
Во время обоих сеансов мониторинга частота пульса матери (MPR) будет контролироваться с помощью SpO2, и исследователь должен присутствовать, чтобы при необходимости отрегулировать расположение датчика.
|
Устройство фетального мониторинга представляет собой многопараметрический фетальный монитор, предназначенный для мониторинга, хранения, отображения, передачи и формирования сигналов тревоги по неинвазивным и инвазивным клиническим параметрам беременных женщин и плодов (одноплодных и двойных), в дородовом, интранатальном периоде. и послеродовой период.
Другие имена:
Устройство фетального мониторинга представляет собой многопараметрический фетальный монитор, предназначенный для мониторинга, хранения, отображения, передачи и формирования сигналов тревоги по неинвазивным и инвазивным клиническим параметрам беременных женщин и плодов (одноплодных и двойных), в дородовом, интранатальном периоде. и послеродовой период.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успеха рассчитан на основе сбора данных о частоте сердечных сокращений плода с исследовательских устройств у субъектов, включенных в каждую группу по гестационному возрасту
Временное ограничение: 30 минут с исследуемым устройством в течение 1 визита.
|
Сбор данных о наличии ритма сердечных сокращений плода с помощью исследуемого устройства у пациенток, включённых в каждую группу по сроку беременности, для оценки не меньшей эффективности по критерию успешности, который был определён как процент времени, в течение которого устройство выдавало показания ЧСС плода в период наблюдения в исследовании.
|
30 минут с исследуемым устройством в течение 1 визита.
|
|
Уровень успешности рассчитан на основе сбора данных о частоте сердечных сокращений плода с устройств Coro 259cx у пациенток, включённых в каждую группу по сроку гестации
Временное ограничение: 30 минут с Coro 259cx в течение 1 визита.
|
Сбор данных о наличии ритма сердечной деятельности плода, полученных с устройства Coro 259cx, у участников каждой группы гестационного возраста для оценки не меньшей эффективности по показателю успешности, который определялся как процент времени, в течение которого устройство регистрировало ЧСС плода в период мониторинга исследования.
|
30 минут с Coro 259cx в течение 1 визита.
|
|
Разница в частоте успеха, рассчитанная на основе сбора данных о частоте сердечных сокращений плода от исследовательских устройств и устройств Coro 259cx у пациентов, включенных в каждую группу по гестационному возрасту
Временное ограничение: 30 минут с Coro 259cx и 30 минут исследовательской процедуры в течение 1 визита.
|
Сбор данных о разнице в наличии наборов данных ритма сердечных сокращений плода от исследовательского устройства и устройства Coro 259cx у субъектов, включенных в каждую группу по гестационному возрасту, для оценки не меньшей эффективности с точки зрения частоты успеха, которая была определена как процент времени, в течение которого устройство давало показания сердечных сокращений плода в период мониторинга исследования.
Разница в частоте успеха была рассчитана как исследовательское устройство минус Coro 259cx.
|
30 минут с Coro 259cx и 30 минут исследовательской процедуры в течение 1 визита.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество исходных наборов данных о наличии частоты сердечных сокращений плода при непрерывном мониторинге данных с исследуемого устройства
Временное ограничение: 30 минут с исследуемым устройством в течение 1 визита.
|
Сбор количества исходных наборов данных о частоте сердечных сокращений плода для каждой группы в целях внутреннего тестирования.
Дополнительный анализ, помимо описанного в основном исходе показателя успешности, не проводился.
|
30 минут с исследуемым устройством в течение 1 визита.
|
|
Количество исходных наборов данных автоматического обнаружения движений плода и наборов данных удаленных меток событий для исследуемого устройства
Временное ограничение: 30 минут с исследуемым устройством в течение 1 визита.
|
Сбор количества наборов исходных данных автоматического обнаружения движений плода и наборов данных удаленных отметок событий на одного субъекта при непрерывном мониторинге плода с помощью исследуемого устройства у включенных в исследование субъектов для валидации устройства.
Анализ этих данных не проводился, они были собраны для будущих испытаний.
|
30 минут с исследуемым устройством в течение 1 визита.
|
|
Количество нежелательных явлений безопасности, связанных с исследуемым устройством
Временное ограничение: 30 минут с исследуемым устройством в течение 1 визита.
|
Сбор данных о количестве нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и/или недостатках устройства, зарегистрированных у всех включенных в исследование субъектов с использованием исследуемого устройства.
|
30 минут с исследуемым устройством в течение 1 визита.
|
|
Количество нежелательных явлений безопасности при использовании устройства Coro259 cx, одобренного FDA
Временное ограничение: 30 минут с устройством, одобренным FDA, в течение 1 визита.
|
Сбор данных о количестве нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и/или недостатках устройства, о которых сообщалось у всех включенных в исследование субъектов, с использованием устройства, одобренного FDA.
|
30 минут с устройством, одобренным FDA, в течение 1 визита.
|
|
Количество необработанных наборов данных автоматического определения движений плода и наборов данных удаленных меток событий на устройстве Coro 259cx
Временное ограничение: 30 минут с устройством Coro 259cx, одобренным FDA, в течение одного визита.
|
Сбор количества наборов исходных данных автоматического обнаружения движений плода и наборов данных удаленных отметок событий на каждого участника во время непрерывного мониторинга плода с помощью исследуемого устройства у зарегистрированных участников для валидации устройства.
Анализ этих данных не проводился, они были собраны для целей будущего тестирования.
|
30 минут с устройством Coro 259cx, одобренным FDA, в течение одного визита.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monica Rabanal, NP, Element Materials Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SA-000072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .