Maternal Fetal Device Performance Singleton
6. januar 2026 oppdatert av: GE Healthcare
Ytelsestesting av mors fosterenhet under antepartum singleton-overvåking
Maternal Fetal Monitoring-enheter hjelper helsepersonell med å innhente, overvåke og lagre foster- og mors fysiologiske data som støtter beslutningstaking for gravide kvinner og den generelle fosterets helsestatus under graviditet og fødsel.
Denne studien tar sikte på å støtte et nytt fosterovervåkingsapparat med kliniske data for å demonstrere tilsvarende ytelse med Corometrics 259cx på markedet.
Fosterets hjertefrekvens og vil bli samlet inn under prenatal overvåking ved bruk av standard doppler-ultralyd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å sammenligne en mors fosterovervåkingsenhet med den for tiden markedsførte Corometrics 259cx. Fosterets hjertefrekvens og fosterbevegelsesdeteksjonsdata vil bli samlet inn under prenatal overvåking ved bruk av standard Doppler-ultralydtransdusere.
Den nye maternal/fostermonitoren er i stand til å overvåke hjertefrekvenser (mor/foster), mors livmorsammentrekninger, samt mors blodtrykk og mors pulsoksymetri. Denne studien vil sammenligne kliniske data mellom den nåværende og den nye monitoren på enslige svangerskapskvinner som ikke føder.
Finansiering til denne studien vil bli gitt av GE HealthCare. Denne studien inkluderer ikke pasientrådgivere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
- Element Materials Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Singleton graviditet.
- I alderen 18+.
- Større enn eller lik 22 0/7 ukers svangerskap.
- Pasienten har ingen av eksklusjonskriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet.
- Involvering i en annen klinisk studie for øyeblikket eller tidligere i denne svangerskapet som, etter etterforskerens mening, ville påvirke gjennomføringen av denne studien.
- Medisinsk eller obstetrisk problem som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten ute av stand til å delta i studien.
- Manglende evne til å forstå samtykkeinformasjonen på grunn av medisinsk sykdom, nedsatt intellektuell kapasitet eller uoverkommelig språkbarriere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: 22 0/7 - 24 6/7 Uker
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå de samme intervensjonene som en del av studieprosedyrene, men vil bli delt inn i grupper basert på svangerskapsaldersgrupper.
Hvert studieemne vil gjennomgå to 30-minutters overvåkingsøkter (totalt 60 minutter).
En med FDA-godkjent enhet og en med undersøkelsesenheten.
Under begge overvåkingsøktene vil mors pulsfrekvens (MPR) overvåkes ved bruk av SpO2, og etterforskeren skal være tilstede for å justere transduserplasseringen etter behov
|
Fosterovervåkingsenhet er en multiparameter mors fostermonitor som er ment å overvåke, lagre, vise, overføre og generere alarmer for ikke-invasive og invasive kliniske parametere til gravide kvinner og fostre (enkelte og tvillinger), under antepartum, intrapartum , og postpartum periode.
Andre navn:
Fosterovervåkingsenhet er en multiparameter mors fostermonitor som er ment å overvåke, lagre, vise, overføre og generere alarmer for ikke-invasive og invasive kliniske parametere til gravide kvinner og fostre (enkelte og tvillinger), under antepartum, intrapartum , og postpartum periode.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: 25 0/7 - 31 6/7 Uker
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå de samme intervensjonene som en del av studieprosedyrene, men vil bli delt inn i grupper basert på svangerskapsaldersgrupper.
Hvert studieemne vil gjennomgå to 30-minutters overvåkingsøkter (totalt 60 minutter).
En med FDA-godkjent enhet og en med undersøkelsesenheten.
Under begge overvåkingsøktene vil mors pulsfrekvens (MPR) overvåkes ved bruk av SpO2, og utrederen skal være tilstede for å justere transduserplasseringen etter behov.
|
Fosterovervåkingsenhet er en multiparameter mors fostermonitor som er ment å overvåke, lagre, vise, overføre og generere alarmer for ikke-invasive og invasive kliniske parametere til gravide kvinner og fostre (enkelte og tvillinger), under antepartum, intrapartum , og postpartum periode.
Andre navn:
Fosterovervåkingsenhet er en multiparameter mors fostermonitor som er ment å overvåke, lagre, vise, overføre og generere alarmer for ikke-invasive og invasive kliniske parametere til gravide kvinner og fostre (enkelte og tvillinger), under antepartum, intrapartum , og postpartum periode.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: Større enn eller lik 32 0/7 uker
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå de samme intervensjonene som en del av studieprosedyrene, men vil bli delt inn i grupper basert på svangerskapsaldersgrupper.
Hvert studieemne vil gjennomgå to 30-minutters overvåkingsøkter (totalt 60 minutter).
En med FDA-godkjent enhet og en med undersøkelsesenheten.
Under begge overvåkingsøktene vil mors pulsfrekvens (MPR) overvåkes ved bruk av SpO2, og utrederen skal være tilstede for å justere transduserplasseringen etter behov.
|
Fosterovervåkingsenhet er en multiparameter mors fostermonitor som er ment å overvåke, lagre, vise, overføre og generere alarmer for ikke-invasive og invasive kliniske parametere til gravide kvinner og fostre (enkelte og tvillinger), under antepartum, intrapartum , og postpartum periode.
Andre navn:
Fosterovervåkingsenhet er en multiparameter mors fostermonitor som er ment å overvåke, lagre, vise, overføre og generere alarmer for ikke-invasive og invasive kliniske parametere til gravide kvinner og fostre (enkelte og tvillinger), under antepartum, intrapartum , og postpartum periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate beregnet basert på innsamling av fosterhjertesdata fra undersøkelsesenheter på deltakere innskrevet i hver svangerskapsaldersgruppe
Tidsramme: 30 minutter med undersøkelsesenhet i løpet av 1 besøk.
|
Innsamling av data om tilstedeværelse av fosterhjerterytme fra undersøkelsesenheten på forsøkspersoner i hver svangerskapsaldersgruppe for å vurdere ikke-underlegenhet i form av suksessrate, som ble definert som prosentandelen av tiden enheten ga FHR-avlesning under studieovervåkingsperioden.
|
30 minutter med undersøkelsesenhet i løpet av 1 besøk.
|
|
Suksessrate beregnet basert på innsamling av fosterhjertefrekvensdata fra Coro 259cx-enheter hos deltakere i hver svangerskapsaldersgruppe
Tidsramme: 30 minutter med Coro 259cx i løpet av 1 besøk.
|
Innsamling av tilstedeværelsen av fosterhjerteslagrytmedata fra Coro 259cx-enheten på deltakere innskrevet i hver svangerskapsaldersgruppe for å evaluere ikke-underlegenhet i form av suksessrate, som ble definert som prosentandel av tiden hvor enheten ga FHR-avlesning under studieovervåkingsperioden.
|
30 minutter med Coro 259cx i løpet av 1 besøk.
|
|
Forskjell i suksessrate beregnet basert på innsamling av fosterhjertefrekvensdata fra undersøkelses- og Coro 259cx-enheter på deltakere i hver svangerskapsaldergruppe
Tidsramme: 30 minutter med Coro 259cx og 30 minutter med undersøkelsespreparat i løpet av 1 besøk.
|
Innsamling av forskjellen i tilstedeværelsen av data sett for fosterhjertefrekvensrytme fra undersøkelsesenheten og Coro 259cx-enheten på forsøkspersoner som er inkludert i hver svangerskapsaldergruppe for å evaluere ikke-underlegenhet med hensyn til suksessrate, som ble definert som prosentandel av tiden hvor enheten ga fosterhjertefrekvensavlesning under studieovervåkingsperioden.
Forskjellen i suksessrate ble beregnet som undersøkelsesenheten minus Coro 259cx.
|
30 minutter med Coro 259cx og 30 minutter med undersøkelsespreparat i løpet av 1 besøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall rådatasett med tilstedeværelse av fosterhjertefrekvens under kontinuerlig overvåkingsdata fra undersøkelsesutstyr
Tidsramme: 30 minutter med undersøkelsesenhet i løpet av 1 besøk.
|
Innsamling av antall rådatasett for fostrehjertefrekvens for hver gruppe til intern testing.
Ingen ytterligere analyse ble utført utover suksessraten beskrevet i primærmålet.
|
30 minutter med undersøkelsesenhet i løpet av 1 besøk.
|
|
Antall rådatasett for automatisk deteksjon av fosterbevegelser og fjerne hendelsesmerker i datasett for undersøkelsesenhet
Tidsramme: 30 minutter med undersøkelsesenhet i løpet av 1 besøk.
|
Innsamling av antall rådatasett for automatisk deteksjon av fosterveske og fjerneventyr-merkedatasett per subjekt under kontinuerlig fostermonitorering fra forsøksenheten på innskrevne subjekter for enhetsvalidering.
Ingen analyse ble utført på disse dataene, og de ble samlet inn for fremtidige testformål.
|
30 minutter med undersøkelsesenhet i løpet av 1 besøk.
|
|
Antall uønskede sikkerhetshendelser med undersøkelsesenhet
Tidsramme: 30 minutter med undersøkelsesenhet i løpet av 1 besøk.
|
Innsamling av antall bivirkninger, alvorlige bivirkninger og/eller mangler ved medisinsk utstyr som er rapportert for alle inkluderte forsøkspersoner i studien som bruker undersøkelsesutstyret.
|
30 minutter med undersøkelsesenhet i løpet av 1 besøk.
|
|
Antall uønskede sikkerhetshendelser med Coro259 cx, FDA-godkjent enhet
Tidsramme: 30 minutter med FDA-godkjent utstyr i løpet av 1 besøk.
|
Innsamling av antall bivirkninger, alvorlige bivirkninger og/eller feil på utstyret rapportert for alle inkluderte forsøkspersoner i studien ved bruk av FDA-godkjent utstyr.
|
30 minutter med FDA-godkjent utstyr i løpet av 1 besøk.
|
|
Antallet av rådatasett for automatisk deteksjon av fosterbevegelser og datasett for fjerne hendelsesmerker på Coro 259cx-enheten
Tidsramme: 30 minutter med Coro 259cx, FDA-godkjent utstyr i løpet av 1 besøk.
|
Innsamling av antall rådatasett for automatisk deteksjon av fostebevegelser og fjerne hendelsesmerker-datasett per deltaker under kontinuerlig fostermonitorering fra undersøkelsesenheten på innskrevne deltakere for enhetsvalidering.
Ingen analyse ble utført på disse dataene, og de ble innsamlet for fremtidige testformål.
|
30 minutter med Coro 259cx, FDA-godkjent utstyr i løpet av 1 besøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica Rabanal, NP, Element Materials Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SA-000072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .