Rendimiento del dispositivo fetal materno Singleton
6 de enero de 2026 actualizado por: GE Healthcare
Pruebas de rendimiento del dispositivo fetal materno durante la monitorización anteparto de un feto único
Los dispositivos de monitoreo materno fetal ayudan al profesional de la salud a adquirir, monitorear y almacenar datos fisiológicos maternos y fetales que respaldan la toma de decisiones de las mujeres embarazadas y el estado general de salud fetal durante el embarazo y el parto.
Este estudio tiene como objetivo respaldar un nuevo dispositivo de monitorización materno fetal con datos clínicos para demostrar el rendimiento equivalente frente al Corometrics 259cx actualmente comercializado.
La frecuencia cardíaca fetal se recopilará durante el control prenatal mediante ecografía Doppler de atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar un dispositivo de monitorización materno fetal con el Corometrics 259cx actualmente comercializado. Los datos de frecuencia cardíaca fetal y detección del movimiento fetal se recopilarán durante el control prenatal utilizando transductores de ultrasonido Doppler estándar de atención.
El nuevo monitor materno/fetal es capaz de monitorear la frecuencia cardíaca (materna/fetal), las contracciones uterinas maternas, así como la presión arterial materna y la oximetría de pulso materna. Este estudio comparará datos clínicos entre el monitor actual y el nuevo en mujeres con gestación única que no está en trabajo de parto.
La financiación para este estudio será proporcionada por GE HealthCare. Este estudio no incluye asesores de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Element Materials Technology
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Embarazo único.
- Mayores de 18 años.
- Mayor o igual a 22 0/7 semanas de gestación.
- El paciente no tiene ninguno de los criterios de exclusión.
Criterios de exclusión:
- Embarazo múltiple.
- Participación en otro ensayo clínico actualmente o anteriormente en este embarazo que, en opinión del investigador, afectaría la realización de este estudio.
- Problema médico u obstétrico que a juicio del investigador inhabilitaría a la paciente para participar en el estudio.
- Incapacidad para comprender la información del consentimiento debido a una enfermedad médica, capacidad intelectual disminuida o una barrera lingüística insuperable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: 22 0/7 - 24 6/7 Semanas
Todos los sujetos se someterán a las mismas intervenciones como parte de los procedimientos del estudio, pero se dividirán en grupos según los grupos de edad gestacional.
Cada sujeto del estudio se someterá a dos sesiones de seguimiento de 30 minutos (60 minutos en total).
Uno con el dispositivo aprobado por la FDA y otro con el dispositivo en investigación.
Durante ambas sesiones de seguimiento, se controlará la frecuencia del pulso materno (MPR) mediante SpO2 y el investigador estará presente para ajustar la ubicación del transductor según sea necesario.
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El dispositivo de monitoreo fetal es un monitor materno fetal multiparamétrico que está destinado a monitorear, almacenar, mostrar, transmitir y generar alarmas para parámetros clínicos invasivos y no invasivos de mujeres embarazadas y fetos (únicos y gemelos), durante el anteparto, intraparto. y período posparto.
Otros nombres:
El dispositivo de monitoreo fetal es un monitor materno fetal multiparamétrico que está destinado a monitorear, almacenar, mostrar, transmitir y generar alarmas para parámetros clínicos invasivos y no invasivos de mujeres embarazadas y fetos (únicos y gemelos), durante el anteparto, intraparto. y período posparto.
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Comparador activo: Grupo 2: 25 0/7 - 31 6/7 Semanas
Todos los sujetos se someterán a las mismas intervenciones como parte de los procedimientos del estudio, pero se dividirán en grupos según los grupos de edad gestacional.
Cada sujeto del estudio se someterá a dos sesiones de seguimiento de 30 minutos (60 minutos en total).
Uno con el dispositivo aprobado por la FDA y otro con el dispositivo en investigación.
Durante ambas sesiones de seguimiento, se controlará la frecuencia del pulso materno (MPR) mediante SpO2 y el investigador estará presente para ajustar la ubicación del transductor según sea necesario.
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El dispositivo de monitoreo fetal es un monitor materno fetal multiparamétrico que está destinado a monitorear, almacenar, mostrar, transmitir y generar alarmas para parámetros clínicos invasivos y no invasivos de mujeres embarazadas y fetos (únicos y gemelos), durante el anteparto, intraparto. y período posparto.
Otros nombres:
El dispositivo de monitoreo fetal es un monitor materno fetal multiparamétrico que está destinado a monitorear, almacenar, mostrar, transmitir y generar alarmas para parámetros clínicos invasivos y no invasivos de mujeres embarazadas y fetos (únicos y gemelos), durante el anteparto, intraparto. y período posparto.
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Comparador activo: Grupo 3: Mayor o igual a 32 0/7 Semanas
Todos los sujetos se someterán a las mismas intervenciones como parte de los procedimientos del estudio, pero se dividirán en grupos según los grupos de edad gestacional.
Cada sujeto del estudio se someterá a dos sesiones de seguimiento de 30 minutos (60 minutos en total).
Uno con el dispositivo aprobado por la FDA y otro con el dispositivo en investigación.
Durante ambas sesiones de seguimiento, se controlará la frecuencia del pulso materno (MPR) mediante SpO2 y el investigador estará presente para ajustar la ubicación del transductor según sea necesario.
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El dispositivo de monitoreo fetal es un monitor materno fetal multiparamétrico que está destinado a monitorear, almacenar, mostrar, transmitir y generar alarmas para parámetros clínicos invasivos y no invasivos de mujeres embarazadas y fetos (únicos y gemelos), durante el anteparto, intraparto. y período posparto.
Otros nombres:
El dispositivo de monitoreo fetal es un monitor materno fetal multiparamétrico que está destinado a monitorear, almacenar, mostrar, transmitir y generar alarmas para parámetros clínicos invasivos y no invasivos de mujeres embarazadas y fetos (únicos y gemelos), durante el anteparto, intraparto. y período posparto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito calculada en base a la recopilación de datos de frecuencia cardíaca fetal de dispositivos de investigación en sujetos inscritos en cada grupo de edad gestacional
Periodo de tiempo: 30 minutos con el dispositivo en investigación durante el transcurso de 1 visita.
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Recopilación de datos de presencia del ritmo cardíaco fetal desde el dispositivo de investigación en sujetos inscritos en cada grupo de edad gestacional para evaluar no inferioridad en términos de tasa de éxito, definida como el porcentaje de tiempo en el que el dispositivo proporcionó lecturas de FCF durante el periodo de seguimiento del estudio.
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30 minutos con el dispositivo en investigación durante el transcurso de 1 visita.
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Tasa de éxito calculada basada en la recopilación de datos de frecuencia cardíaca fetal de dispositivos Coro 259cx en sujetos inscritos en cada grupo de edad gestacional
Periodo de tiempo: 30 minutos con Coro 259cx durante el transcurso de 1 visita.
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Recopilación de la presencia de datos del ritmo de la frecuencia cardíaca fetal del dispositivo Coro 259cx en sujetos inscritos en cada grupo de edad gestacional para evaluar la no inferioridad en términos de tasa de éxito, que se definió como el porcentaje de tiempo durante el cual el dispositivo proporcionó lecturas de FHR durante el período de monitorización del estudio.
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30 minutos con Coro 259cx durante el transcurso de 1 visita.
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Diferencia en la Tasa de Éxito Calculada en Base a la Recopilación de Datos de Frecuencia Cardíaca Fetal de los Dispositivos de Investigación y Coro 259cx en Sujetos Inscritos en Cada Grupo de Edad Gestacional
Periodo de tiempo: 30 minutos con Coro 259cx y 30 minutos de investigación durante el transcurso de 1 visita.
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Recopilación de la diferencia en la presencia de conjuntos de datos del ritmo de frecuencia cardíaca fetal de los dispositivos Investigacional y Coro 259cx en sujetos inscritos en cada grupo de edad gestacional para evaluar la no inferioridad en términos de tasa de éxito, que se definió como el porcentaje de tiempo durante el cual el dispositivo proporcionó lecturas de frecuencia cardíaca fetal durante el período de seguimiento del estudio.
La diferencia en la tasa de éxito se calculó como dispositivo de investigación menos Coro 259cx.
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30 minutos con Coro 259cx y 30 minutos de investigación durante el transcurso de 1 visita.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Conjuntos de Datos Sin Procesar de la Presencia de la Frecuencia Cardíaca Fetal Durante la Monitorización Continua de Datos del Dispositivo de Investigación
Periodo de tiempo: 30 minutos con el dispositivo en investigación durante el transcurso de 1 visita.
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Recopilación del número de conjuntos de datos sin procesar de conjuntos de datos de frecuencia cardíaca fetal para cada grupo con fines de pruebas internas.
No se realizaron análisis adicionales más allá de la tasa de éxito descrita en el resultado principal.
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30 minutos con el dispositivo en investigación durante el transcurso de 1 visita.
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Número de Conjuntos de Datos Crudos de Detección Automática de Movimiento Fetal y Conjuntos de Datos de Marcas de Eventos Remotos sobre Dispositivo de Investigación
Periodo de tiempo: 30 minutos con el dispositivo en investigación durante el transcurso de 1 visita.
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La recopilación del número de conjuntos de datos sin procesar de detección automática de movimiento fetal y conjuntos de datos de marcas de eventos remotos por sujeto durante el monitoreo fetal continuo del dispositivo en investigación en sujetos inscritos para la validación del dispositivo.
No se realizó ningún análisis sobre estos datos y se recopilaron para futuros fines de prueba.
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30 minutos con el dispositivo en investigación durante el transcurso de 1 visita.
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Número de Eventos Adversos de Seguridad con el Dispositivo de Investigación
Periodo de tiempo: 30 minutos con el dispositivo de investigación durante el transcurso de 1 visita.
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La recopilación del número de eventos adversos, eventos adversos graves y/o deficiencias del dispositivo notificados en todos los sujetos inscritos en el estudio que utilizan el dispositivo en investigación.
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30 minutos con el dispositivo de investigación durante el transcurso de 1 visita.
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Número de eventos adversos de seguridad con Coro259 cx, dispositivo aprobado por la FDA
Periodo de tiempo: 30 minutos con dispositivo aprobado por la FDA durante el transcurso de 1 visita.
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La recopilación del número de eventos adversos, eventos adversos graves y/o deficiencias del dispositivo notificados en todos los sujetos inscritos en el estudio utilizando el dispositivo aprobado por la FDA.
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30 minutos con dispositivo aprobado por la FDA durante el transcurso de 1 visita.
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El Número de Conjuntos de Datos en Bruto de Detección Automatizada de Movimientos Fetales y Conjuntos de Datos de Marcas de Eventos Remotos en el Dispositivo Coro 259cx
Periodo de tiempo: 30 minutos con Coro 259cx, dispositivo aprobado por la FDA en el transcurso de 1 visita.
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La recopilación del número de conjuntos de datos brutos de detección automatizada de movimientos fetales y conjuntos de datos de marcas de eventos remotos por sujeto durante la monitorización fetal continua del dispositivo de investigación en los sujetos inscritos para la validación del dispositivo.
No se realizó ningún análisis sobre estos datos y se recopilaron para futuros propósitos de prueba.
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30 minutos con Coro 259cx, dispositivo aprobado por la FDA en el transcurso de 1 visita.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Rabanal, NP, Element Materials Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SA-000072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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