Singleton de desempenho do dispositivo materno-fetal
6 de janeiro de 2026 atualizado por: GE Healthcare
Teste de desempenho do dispositivo fetal materno durante o monitoramento pré-parto de singleton
Os dispositivos de monitoramento materno-fetal auxiliam o profissional de saúde na aquisição, monitoramento e armazenamento de dados fisiológicos fetais e maternos que apoiam a tomada de decisões para mulheres grávidas e o estado geral de saúde fetal durante a gravidez e o parto.
Este estudo tem como objetivo apoiar um novo dispositivo de monitoramento materno-fetal com dados clínicos para demonstrar o desempenho equivalente em relação ao Corometrics 259cx atualmente comercializado.
A frequência cardíaca fetal será coletada durante o monitoramento pré-natal usando ultrassom Doppler padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar um dispositivo de monitoramento fetal materno com o Corometrics 259cx atualmente comercializado. Os dados de frequência cardíaca fetal e detecção de movimento fetal serão coletados durante o monitoramento pré-natal usando transdutores de ultrassom Doppler padrão de atendimento.
O novo Monitor Materno/Fetal é capaz de monitorar frequências cardíacas (maternas/fetais), contrações uterinas maternas, bem como pressão arterial materna e oximetria de pulso materna. Este estudo irá comparar os dados clínicos entre o monitor atual e o novo em mulheres com gestação única que não estão em trabalho de parto.
O financiamento para este estudo será fornecido pela GE HealthCare. Este estudo não inclui conselheiros de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Element Materials Technology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Gravidez única.
- Maiores de 18 anos.
- Maior ou igual a 22 0/7 semanas de gestação.
- O paciente não possui nenhum dos critérios de exclusão.
Critérios de exclusão:
- Gravidez múltipla.
- Envolvimento em outro ensaio clínico atualmente ou anteriormente nesta gravidez que, na opinião do investigador, afetaria a condução deste estudo.
- Problema médico ou obstétrico que na opinião do investigador tornaria a paciente incapaz de participar do estudo.
- Incapacidade de compreender as informações de consentimento devido a doença médica, capacidade intelectual diminuída ou barreira linguística intransponível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: 22 0/7 - 24 6/7 semanas
Todos os sujeitos serão submetidos às mesmas intervenções como parte dos procedimentos do estudo, mas serão divididos em grupos com base nas faixas de idade gestacional.
Cada sujeito do estudo passará por duas sessões de monitoramento de 30 minutos (60 minutos no total).
Um com dispositivo aprovado pela FDA e outro com o dispositivo experimental.
Durante ambas as sessões de monitoramento, a frequência de pulso materna (MPR) será monitorada usando SpO2 e o investigador estará presente para ajustar o posicionamento do transdutor conforme necessário
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O dispositivo de monitoramento fetal é um monitor fetal materno multiparâmetro que se destina a monitorar, armazenar, exibir, transmitir e gerar alarmes para parâmetros clínicos não invasivos e invasivos de gestantes e fetos (único e gemelar), durante o pré-parto, intraparto e período pós-parto.
Outros nomes:
O dispositivo de monitoramento fetal é um monitor fetal materno multiparâmetro que se destina a monitorar, armazenar, exibir, transmitir e gerar alarmes para parâmetros clínicos não invasivos e invasivos de gestantes e fetos (único e gemelar), durante o pré-parto, intraparto e período pós-parto.
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Comparador Ativo: Grupo 2: 25 0/7 - 31 6/7 semanas
Todos os sujeitos serão submetidos às mesmas intervenções como parte dos procedimentos do estudo, mas serão divididos em grupos com base nas faixas de idade gestacional.
Cada sujeito do estudo passará por duas sessões de monitoramento de 30 minutos (60 minutos no total).
Um com dispositivo aprovado pela FDA e outro com o dispositivo experimental.
Durante ambas as sessões de monitoramento, a frequência de pulso materna (MPR) será monitorada usando SpO2 e o investigador estará presente para ajustar o posicionamento do transdutor conforme necessário.
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O dispositivo de monitoramento fetal é um monitor fetal materno multiparâmetro que se destina a monitorar, armazenar, exibir, transmitir e gerar alarmes para parâmetros clínicos não invasivos e invasivos de gestantes e fetos (único e gemelar), durante o pré-parto, intraparto e período pós-parto.
Outros nomes:
O dispositivo de monitoramento fetal é um monitor fetal materno multiparâmetro que se destina a monitorar, armazenar, exibir, transmitir e gerar alarmes para parâmetros clínicos não invasivos e invasivos de gestantes e fetos (único e gemelar), durante o pré-parto, intraparto e período pós-parto.
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Comparador Ativo: Grupo 3: Maior ou igual a 32 0/7 semanas
Todos os sujeitos serão submetidos às mesmas intervenções como parte dos procedimentos do estudo, mas serão divididos em grupos com base nas faixas de idade gestacional.
Cada sujeito do estudo passará por duas sessões de monitoramento de 30 minutos (60 minutos no total).
Um com dispositivo aprovado pela FDA e outro com o dispositivo experimental.
Durante ambas as sessões de monitoramento, a frequência de pulso materna (MPR) será monitorada usando SpO2 e o investigador estará presente para ajustar o posicionamento do transdutor conforme necessário.
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O dispositivo de monitoramento fetal é um monitor fetal materno multiparâmetro que se destina a monitorar, armazenar, exibir, transmitir e gerar alarmes para parâmetros clínicos não invasivos e invasivos de gestantes e fetos (único e gemelar), durante o pré-parto, intraparto e período pós-parto.
Outros nomes:
O dispositivo de monitoramento fetal é um monitor fetal materno multiparâmetro que se destina a monitorar, armazenar, exibir, transmitir e gerar alarmes para parâmetros clínicos não invasivos e invasivos de gestantes e fetos (único e gemelar), durante o pré-parto, intraparto e período pós-parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sucesso Calculada com Base na Recolha de Dados da Frequência Cardíaca Fetal de Dispositivos de Investigação em Sujeitos Inscritos em Cada Grupo de Idade Gestacional
Prazo: 30 minutos com o dispositivo de investigação ao longo de 1 consulta.
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Recolha da presença de dados do ritmo da frequência cardíaca fetal a partir do dispositivo de investigação em sujeitos inscritos em cada grupo etário gestacional para avaliar a não inferioridade em termos de taxa de sucesso, que foi definida como a percentagem de tempo durante a qual o dispositivo forneceu leituras de FHR durante o período de monitorização do estudo.
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30 minutos com o dispositivo de investigação ao longo de 1 consulta.
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Taxa de Sucesso Calculada com Base na Recolha de Dados da Frequência Cardíaca Fetal dos Dispositivos Coro 259cx em Indivíduos Inscritos em Cada Grupo de Idade Gestacional
Prazo: 30 minutos com Coro 259cx ao longo de 1 consulta.
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Recolha dos dados sobre a presença do ritmo cardíaco fetal a partir do dispositivo Coro 259cx em sujeitos inscritos em cada grupo etário gestacional para avaliar a não inferioridade em termos de taxa de sucesso, que foi definida como a percentagem de tempo durante a qual o dispositivo forneceu leituras da FCF no período de monitorização do estudo.
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30 minutos com Coro 259cx ao longo de 1 consulta.
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Diferença na Taxa de Sucesso Calculada com Base na Recolha de Dados da Frequência Cardíaca Fetal dos Dispositivos Investigacionais e Coro 259cx em Sujeitos Inscritos em Cada Grupo de Idade Gestacional
Prazo: 30 minutos com Coro 259cx e 30 minutos de investigação ao longo de 1 visita.
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Recolha da diferença na presença de conjuntos de dados do ritmo da frequência cardíaca fetal dos dispositivos Investigational e Coro 259cx em sujeitos inscritos em cada grupo de idade gestacional para avaliar a não inferioridade em termos de taxa de sucesso, que foi definida como a percentagem de tempo durante a qual o dispositivo forneceu uma leitura da frequência cardíaca fetal durante o período de monitorização do estudo.
A diferença na taxa de sucesso foi calculada como Investigational menos Coro 259cx.
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30 minutos com Coro 259cx e 30 minutos de investigação ao longo de 1 visita.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Conjuntos de Dados Brutos da Presença de Frequência Cardíaca Fetal Durante Monitorização Contínua de Dados do Dispositivo em Investigação
Prazo: 30 minutos com o dispositivo em investigação ao longo de 1 visita.
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Recolha do número de conjuntos de dados brutos de conjuntos de dados de frequência cardíaca fetal para cada grupo para fins de testes internos.
Nenhuma análise adicional foi realizada para além da taxa de sucesso descrita no resultado primário.
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30 minutos com o dispositivo em investigação ao longo de 1 visita.
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Número de Conjuntos de Dados Brutos de Deteção Automática de Movimento Fetal e Conjuntos de Dados de Marcas de Eventos Remotos em Dispositivo de Investigação
Prazo: 30 minutos com o dispositivo em investigação ao longo de 1 consulta.
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A recolha do número de conjuntos de dados brutos de deteção automática de movimentos fetais e conjuntos de dados de marcas de eventos remotos por sujeito durante a monitorização fetal contínua a partir do dispositivo de investigação nos sujeitos inscritos para validação do dispositivo. Nenhuma análise foi realizada sobre estes dados e foram recolhidos para fins de testes futuros.
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30 minutos com o dispositivo em investigação ao longo de 1 consulta.
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Número de Eventos Adversos de Segurança com Dispositivo Investigacional
Prazo: 30 minutos com o dispositivo de investigação ao longo de 1 visita.
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A recolha do número de eventos adversos, eventos adversos graves e/ou deficiências do dispositivo relatados em todos os sujeitos inscritos no estudo utilizando o dispositivo em investigação.
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30 minutos com o dispositivo de investigação ao longo de 1 visita.
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Número de Eventos Adversos de Segurança com Coro259 cx, Dispositivo Aprovado pela FDA
Prazo: 30 minutos com dispositivo aprovado pela FDA ao longo de 1 consulta.
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A recolha do número de eventos adversos, eventos adversos graves e/ou deficiências do dispositivo relatadas em todos os sujeitos inscritos no estudo utilizando o dispositivo aprovado pela FDA.
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30 minutos com dispositivo aprovado pela FDA ao longo de 1 consulta.
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O Número de Conjuntos de Dados Brutos de Deteção Automática de Movimento Fetal e Conjuntos de Dados de Marcas de Eventos Remotos no Dispositivo Coro 259cx
Prazo: 30 minutos com Coro 259cx, dispositivo aprovado pela FDA durante o decorrer de 1 consulta.
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A recolha do número de conjuntos de dados brutos de deteção automática de movimentos fetais e conjuntos de dados de marcações de eventos remotos por sujeito durante a monitorização fetal contínua a partir do dispositivo em investigação em sujeitos inscritos para validação do dispositivo.
Nenhuma análise foi realizada sobre estes dados e foram recolhidos para fins de testes futuros.
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30 minutos com Coro 259cx, dispositivo aprovado pela FDA durante o decorrer de 1 consulta.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Rabanal, NP, Element Materials Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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