산모 태아 장치 성능 싱글톤
2026년 1월 6일 업데이트: GE Healthcare
산전 단태 모니터링 중 산모 태아 장치 성능 테스트
산모 태아 모니터링 장치는 임산부의 의사 결정과 임신 및 출산 중 전반적인 태아 건강 상태를 지원하는 태아 및 산모의 생리학적 데이터를 수집, 모니터링 및 저장하는 데 있어 의료 전문가를 지원합니다.
본 연구의 목표는 현재 시판 중인 Corometrics 259cx와 동등한 성능을 입증하기 위해 임상 데이터를 통해 새로운 산모 태아 모니터링 장치를 지원하는 것입니다.
태아 심박수는 표준 치료 도플러 초음파를 사용하여 산전 모니터링 중에 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 산모 태아 모니터링 장치를 현재 시판 중인 Corometrics 259cx와 비교하는 것을 목표로 합니다. 태아 심박수 및 태아 움직임 감지 데이터는 표준 치료 도플러 초음파 변환기를 사용하여 산전 모니터링 중에 수집됩니다.
새로운 산모/태아 모니터는 산모/태아 심박수, 산모 자궁 수축, 산모 혈압 및 산모 맥박 산소 측정을 모니터링할 수 있습니다. 이 연구에서는 노동력이 없는 단태 임신 여성에 대한 현재 모니터와 새 모니터 간의 임상 데이터를 비교할 것입니다.
본 연구에 대한 자금은 GE HealthCare에서 제공됩니다. 본 연구에는 환자 자문가가 포함되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Louisville, Colorado, 미국, 80027
- Element Materials Technology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 싱글톤 임신.
- 18세 이상.
- 임신 22 0/7주 이상.
- 환자는 제외 기준이 없습니다.
제외 기준:
- 다태임신.
- 연구자의 의견으로는 본 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 이전에 임신 중 다른 임상 시험에 참여.
- 연구자의 의견으로 환자가 연구에 참여할 수 없게 만드는 의학적 또는 산과적 문제.
- 질병, 지적 능력 저하, 극복할 수 없는 언어 장벽으로 인해 동의 정보를 이해할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: 22 0/7 - 24 6/7 주
모든 피험자는 연구 절차의 일부와 동일한 개입을 받게 되지만 임신 연령 그룹을 기준으로 그룹으로 나누어집니다.
각 연구 주제는 2번의 30분 모니터링 세션(총 60분)을 거칩니다.
하나는 FDA 승인 장치이고 다른 하나는 임상용 장치입니다.
두 모니터링 세션 동안 SpO2를 사용하여 산모 맥박수(MPR)를 모니터링하고 조사자는 필요에 따라 변환기 배치를 조정하기 위해 참석해야 합니다.
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태아 모니터링 장치는 산전, 분만 중 임산부와 태아(단태아 및 쌍생아)의 비침습적 및 침습적 임상 매개변수를 모니터링, 저장, 표시, 전송 및 경보 생성하도록 고안된 다중 매개변수 산모 태아 모니터입니다. , 산후 기간.
다른 이름들:
태아 모니터링 장치는 산전, 분만 중 임산부와 태아(단태아 및 쌍생아)의 비침습적 및 침습적 임상 매개변수를 모니터링, 저장, 표시, 전송 및 경보 생성하도록 고안된 다중 매개변수 산모 태아 모니터입니다. , 산후 기간.
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활성 비교기: 그룹 2: 25 0/7 - 31 6/7 주
모든 피험자는 연구 절차의 일부와 동일한 개입을 받게 되지만 임신 연령 그룹을 기준으로 그룹으로 나누어집니다.
각 연구 주제는 2번의 30분 모니터링 세션(총 60분)을 거칩니다.
하나는 FDA 승인 장치이고 다른 하나는 임상용 장치입니다.
두 모니터링 세션 동안 SpO2를 사용하여 산모 맥박수(MPR)를 모니터링하고 조사자는 필요에 따라 변환기 배치를 조정하기 위해 참석해야 합니다.
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태아 모니터링 장치는 산전, 분만 중 임산부와 태아(단태아 및 쌍생아)의 비침습적 및 침습적 임상 매개변수를 모니터링, 저장, 표시, 전송 및 경보 생성하도록 고안된 다중 매개변수 산모 태아 모니터입니다. , 산후 기간.
다른 이름들:
태아 모니터링 장치는 산전, 분만 중 임산부와 태아(단태아 및 쌍생아)의 비침습적 및 침습적 임상 매개변수를 모니터링, 저장, 표시, 전송 및 경보 생성하도록 고안된 다중 매개변수 산모 태아 모니터입니다. , 산후 기간.
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활성 비교기: 그룹 3: 32 0/7주 이상
모든 피험자는 연구 절차의 일부와 동일한 개입을 받게 되지만 임신 연령 그룹을 기준으로 그룹으로 나누어집니다.
각 연구 주제는 2번의 30분 모니터링 세션(총 60분)을 거칩니다.
하나는 FDA 승인 장치이고 다른 하나는 임상용 장치입니다.
두 모니터링 세션 동안 SpO2를 사용하여 산모 맥박수(MPR)를 모니터링하고 조사자는 필요에 따라 변환기 배치를 조정하기 위해 참석해야 합니다.
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태아 모니터링 장치는 산전, 분만 중 임산부와 태아(단태아 및 쌍생아)의 비침습적 및 침습적 임상 매개변수를 모니터링, 저장, 표시, 전송 및 경보 생성하도록 고안된 다중 매개변수 산모 태아 모니터입니다. , 산후 기간.
다른 이름들:
태아 모니터링 장치는 산전, 분만 중 임산부와 태아(단태아 및 쌍생아)의 비침습적 및 침습적 임상 매개변수를 모니터링, 저장, 표시, 전송 및 경보 생성하도록 고안된 다중 매개변수 산모 태아 모니터입니다. , 산후 기간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 임신 연령대에 등록된 대상자들에 대한 시험 장치로부터 수집된 태아 심박수 데이터를 기반으로 계산된 성공률
기간: 1회 방문 동안 30분 동안 연구용 장치를 사용합니다.
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각 임신 연령군에 등록된 대상자에서 연구 장치로 수집된 태아 심박수 리듬 데이터의 존재 여부를 수집하여, 연구 모니터링 기간 동안 장치가 태아 심박수 판독값을 제공한 시간의 백분율로 정의된 성공률 측면에서 비열등성을 평가합니다.
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1회 방문 동안 30분 동안 연구용 장치를 사용합니다.
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각 임신 연령군에 등록된 대상자의 Coro 259cx 장치에서 수집된 태아 심박수 데이터를 기반으로 계산된 성공률
기간: 1회 방문 과정에서 Coro 259cx로 30분 진행
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각 임신 연령군에 등록된 대상자에서 Coro 259cx 장치로부터 태아 심박수 리듬 데이터의 존재 여부를 수집하여, 연구 모니터링 기간 동안 장치가 태아 심박수 판독값을 제공한 시간의 백분율로 정의된 성공률 측면에서 비열등성을 평가합니다.
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1회 방문 과정에서 Coro 259cx로 30분 진행
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각 임신 주수군에 등록된 피험자들에 대한 연구용 및 Coro 259cx 장치에서 수집된 태아 심박수 데이터를 기반으로 계산된 성공률 차이
기간: 30분 동안 Coro 259cx와 30분 동안의 연구용 약물을 1회 방문 중에 투여합니다.
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각 임신 연령군에 등록된 피험자에서 시험 장치와 Coro 259cx 장치의 태아 심박수 리듬 데이터 세트 존재 여부 차이를 수집하여, 연구 모니터링 기간 동안 장치가 태아 심박수 판독값을 제공한 시간의 백분율로 정의된 성공률 측면에서 비열등성을 평가합니다.
성공률 차이는 시험 장치 성공률에서 Coro 259cx 성공률을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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30분 동안 Coro 259cx와 30분 동안의 연구용 약물을 1회 방문 중에 투여합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연속 모니터링 데이터에서 연구용 기기의 태아 심박수 존재 여부에 대한 원시 데이터 세트 수
기간: 1회 방문 동안 조사 장치로 30분 동안 시행됩니다.
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내부 테스트 목적으로 각 그룹별 태아 심박수 데이터 세트의 원시 데이터 세트 수 수집.
주요 결과에서 설명한 성공률 외에는 추가 분석을 수행하지 않았습니다.
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1회 방문 동안 조사 장치로 30분 동안 시행됩니다.
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연구용 의료기기 자동 태아 움직임 감지 및 원격 이벤트 표시 데이터 세트의 원시 데이터 세트 수
기간: 1회 방문 과정 동안 30분 동안 연구용 장치와 함께
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등록된 대상자에 대한 기기 검증을 위해 조사 기기로부터 연속 태아 모니터링 중 자동 태아 움직임 감지와 원격 이벤트 표시 데이터 세트의 원시 데이터 세트 수를 대상자별로 수집했습니다.
이 데이터에 대한 분석은 수행되지 않았으며, 향후 테스트 목적으로 수집되었습니다.
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1회 방문 과정 동안 30분 동안 연구용 장치와 함께
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연구용 의료기기 관련 안전성 이상반응 건수
기간: 1회 방문 동안 연구용 장치로 30분.
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연구용 장치를 사용하여 연구에 등록된 모든 대상자에게 보고된 이상사례, 중대한 이상사례 및/또는 장치 결함의 수를 수집합니다.
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1회 방문 동안 연구용 장치로 30분.
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Coro259 cx, FDA 승인 기기와 관련된 안전성 이상반응 사례 수
기간: 1회 방문 중 FDA 승인 장치로 30분 동안
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FDA 승인 장치를 사용하여 연구에 등록된 모든 대상에서 보고된 이상반응, 중대한 이상반응 및/또는 장치 결함의 수를 수집합니다.
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1회 방문 중 FDA 승인 장치로 30분 동안
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Coro 259cx 장치의 자동 태아 움직임 감지 및 원격 이벤트 마크 데이터 세트의 원시 데이터 세트 수
기간: 1회 방문 동안 FDA 승인 기기 Coro 259cx로 30분 진행.
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등록된 대상자에 대한 기기 검증을 위해 조사 기기로부터 지속적인 태아 모니터링 중 대상자별 자동 태아 움직임 감지 원시 데이터 세트 수와 원격 이벤트 마크 데이터 세트의 수집.
이 데이터에 대한 분석은 수행되지 않았으며, 향후 테스트 목적으로 수집되었습니다.
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1회 방문 동안 FDA 승인 기기 Coro 259cx로 30분 진행.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Monica Rabanal, NP, Element Materials Technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SA-000072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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