Leistung des mütterlichen fetalen Geräts Singleton
6. Januar 2026 aktualisiert von: GE Healthcare
Leistungstest des mütterlichen fetalen Geräts während der Singleton-Überwachung vor der Geburt
Geräte zur mütterlichen fetalen Überwachung unterstützen das medizinische Fachpersonal bei der Erfassung, Überwachung und Speicherung physiologischer Daten des Fötus und der Mutter, die die Entscheidungsfindung für schwangere Frauen und den allgemeinen Gesundheitszustand des Fötus während der Schwangerschaft und Entbindung unterstützen.
Diese Studie zielt darauf ab, ein neues Gerät zur Überwachung des mütterlichen Fetus mit klinischen Daten zu unterstützen, um die gleichwertige Leistung im Vergleich zum derzeit vermarkteten Cormetrics 259cx zu demonstrieren.
Die Herzfrequenz des Fötus wird während der vorgeburtlichen Überwachung mittels Standard-Doppler-Ultraschall erfasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, ein Gerät zur Überwachung des mütterlichen Fetus mit dem derzeit vermarkteten Cormetrics 259cx zu vergleichen. Daten zur fetalen Herzfrequenz und zur fetalen Bewegungserkennung werden während der vorgeburtlichen Überwachung mithilfe von Standard-Doppler-Ultraschallwandlern erfasst.
Der neue Mutter-/Fötalmonitor ist in der Lage, die Herzfrequenz (mütterlich/fötal), die Kontraktionen der Gebärmutter der Mutter sowie den Blutdruck der Mutter und die Pulsoximetrie der Mutter zu überwachen. In dieser Studie werden klinische Daten zwischen dem aktuellen und dem neuen Monitor bei nicht-wehentragenden Frauen in der Einlingsschwangerschaft verglichen.
Die Finanzierung dieser Studie erfolgt durch GE HealthCare. Patientenberater sind in dieser Studie nicht enthalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Colorado
-
Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
- Element Materials Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Einlingsschwangerschaft.
- Ab 18 Jahren.
- Länger als oder gleich 22 0/7 Schwangerschaftswochen.
- Der Patient erfüllt keines der Ausschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie derzeit oder früher in dieser Schwangerschaft, die nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen auf die Durchführung dieser Studie haben würde.
- Medizinisches oder geburtshilfliches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen kann.
- Unfähigkeit, die Einwilligungsinformationen zu verstehen, aufgrund einer medizinischen Erkrankung, verminderter intellektueller Leistungsfähigkeit oder einer unüberwindbaren Sprachbarriere.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1: 22 0/7 – 24 6/7 Wochen
Alle Probanden werden im Rahmen der Studienabläufe den gleichen Eingriffen unterzogen, jedoch anhand der Gestationsaltersgruppen in Gruppen eingeteilt.
Jeder Studienteilnehmer wird zwei 30-minütigen Überwachungssitzungen (insgesamt 60 Minuten) unterzogen.
Eines mit von der FDA zugelassenem Gerät und eines mit dem Prüfgerät.
Während beider Überwachungssitzungen wird die mütterliche Pulsfrequenz (MPR) mithilfe von SpO2 überwacht und der Prüfer muss anwesend sein, um die Platzierung des Schallkopfs nach Bedarf anzupassen
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Das fetale Überwachungsgerät ist ein mütterlicher Fetalmonitor mit mehreren Parametern, der zur Überwachung, Speicherung, Anzeige, Übertragung und Generierung von Alarmen für nicht-invasive und invasive klinische Parameter von schwangeren Frauen und Föten (Einling und Zwilling) während der Antepartum- und intrapartalen Phase vorgesehen ist und die Zeit nach der Geburt.
Andere Namen:
Das fetale Überwachungsgerät ist ein mütterlicher Fetalmonitor mit mehreren Parametern, der zur Überwachung, Speicherung, Anzeige, Übertragung und Generierung von Alarmen für nicht-invasive und invasive klinische Parameter von schwangeren Frauen und Föten (Einling und Zwilling) während der Antepartum- und intrapartalen Phase vorgesehen ist und die Zeit nach der Geburt.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: 25 0/7 – 31 6/7 Wochen
Alle Probanden werden im Rahmen der Studienabläufe den gleichen Eingriffen unterzogen, jedoch anhand der Gestationsaltersgruppen in Gruppen eingeteilt.
Jeder Studienteilnehmer wird zwei 30-minütigen Überwachungssitzungen (insgesamt 60 Minuten) unterzogen.
Eines mit von der FDA zugelassenem Gerät und eines mit dem Prüfgerät.
Während beider Überwachungssitzungen wird die mütterliche Pulsfrequenz (MPR) mithilfe von SpO2 überwacht und der Prüfer muss anwesend sein, um die Platzierung des Schallkopfs nach Bedarf anzupassen.
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Das fetale Überwachungsgerät ist ein mütterlicher Fetalmonitor mit mehreren Parametern, der zur Überwachung, Speicherung, Anzeige, Übertragung und Generierung von Alarmen für nicht-invasive und invasive klinische Parameter von schwangeren Frauen und Föten (Einling und Zwilling) während der Antepartum- und intrapartalen Phase vorgesehen ist und die Zeit nach der Geburt.
Andere Namen:
Das fetale Überwachungsgerät ist ein mütterlicher Fetalmonitor mit mehreren Parametern, der zur Überwachung, Speicherung, Anzeige, Übertragung und Generierung von Alarmen für nicht-invasive und invasive klinische Parameter von schwangeren Frauen und Föten (Einling und Zwilling) während der Antepartum- und intrapartalen Phase vorgesehen ist und die Zeit nach der Geburt.
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Aktiver Komparator: Gruppe 3: Mehr als oder gleich 32 0/7 Wochen
Alle Probanden werden im Rahmen der Studienabläufe den gleichen Eingriffen unterzogen, jedoch anhand der Gestationsaltersgruppen in Gruppen eingeteilt.
Jeder Studienteilnehmer wird zwei 30-minütigen Überwachungssitzungen (insgesamt 60 Minuten) unterzogen.
Eines mit von der FDA zugelassenem Gerät und eines mit dem Prüfgerät.
Während beider Überwachungssitzungen wird die mütterliche Pulsfrequenz (MPR) mithilfe von SpO2 überwacht und der Prüfer muss anwesend sein, um die Platzierung des Schallkopfs nach Bedarf anzupassen.
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Das fetale Überwachungsgerät ist ein mütterlicher Fetalmonitor mit mehreren Parametern, der zur Überwachung, Speicherung, Anzeige, Übertragung und Generierung von Alarmen für nicht-invasive und invasive klinische Parameter von schwangeren Frauen und Föten (Einling und Zwilling) während der Antepartum- und intrapartalen Phase vorgesehen ist und die Zeit nach der Geburt.
Andere Namen:
Das fetale Überwachungsgerät ist ein mütterlicher Fetalmonitor mit mehreren Parametern, der zur Überwachung, Speicherung, Anzeige, Übertragung und Generierung von Alarmen für nicht-invasive und invasive klinische Parameter von schwangeren Frauen und Föten (Einling und Zwilling) während der Antepartum- und intrapartalen Phase vorgesehen ist und die Zeit nach der Geburt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate basierend auf der Erfassung fetaler Herzfrequenzdaten von Untersuchungsgeräten bei Probanden in jeder Gestationsaltersgruppe
Zeitfenster: 30 Minuten mit dem Prüfgerät im Verlauf von 1 Visite.
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Erfassung der Daten zur Anwesenheit des fetalen Herzfrequenzrhythmus vom Untersuchungsgerät bei Probanden jeder Gestationsaltersgruppe zur Bewertung der Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich der Erfolgsrate, die als Prozentsatz der Zeit definiert wurde, in der das Gerät während der Studiendauer FHR-Messwerte lieferte.
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30 Minuten mit dem Prüfgerät im Verlauf von 1 Visite.
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Erfolgsrate basierend auf der Sammlung fetaler Herzfrequenzdaten von Coro 259cx-Geräten bei Probanden in jeder Gestationsaltersgruppe
Zeitfenster: 30 Minuten mit Coro 259cx im Verlauf von 1 Besuch.
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Erfassung des Vorhandenseins von fetalen Herzfrequenzrhythmusdaten vom Coro 259cx-Gerät bei Probanden in jeder Gestationsaltersgruppe zur Bewertung der Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich der Erfolgsrate, die als Prozentsatz der Zeit definiert wurde, in der das Gerät während der Studiendauer eine FHR-Messung lieferte.
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30 Minuten mit Coro 259cx im Verlauf von 1 Besuch.
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Unterschied in der Erfolgsquote, berechnet basierend auf der Sammlung fetaler Herzfrequenzdaten von den Untersuchungs- und Coro 259cx-Geräten bei den in jeder Gestationsaltersgruppe eingeschriebenen Probanden
Zeitfenster: 30 Minuten mit Coro 259cx und 30 Minuten mit dem Prüfpräparat im Verlauf von 1 Besuch.
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Erfassung der Differenz im Vorhandensein von fötalen Herzfrequenz-Rhythmus-Datensätzen aus den Untersuchungs- und Coro-259cx-Geräten bei Probanden in jeder Gestationsaltersgruppe, um die Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich der Erfolgsrate zu bewerten, die als Prozentsatz der Zeit definiert wurde, in der das Gerät während des Studienüberwachungszeitraums eine fötale Herzfrequenzmessung lieferte.
Die Differenz in der Erfolgsrate wurde als Untersuchung minus Coro 259cx berechnet.
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30 Minuten mit Coro 259cx und 30 Minuten mit dem Prüfpräparat im Verlauf von 1 Besuch.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Rohdatensätze zum Vorhandensein der fetalen Herzfrequenz während kontinuierlicher Überwachungsdaten vom Untersuchungsgerät
Zeitfenster: 30 Minuten mit dem Prüfgerät im Verlauf von 1 Visite.
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Erfassung der Anzahl der Rohdatensätze von fetalen Herzfrequenzdatensätzen für jede Gruppe für interne Testzwecke.
Es wurden keine zusätzlichen Analysen außerhalb der in den primären Endpunkten beschriebenen Erfolgsrate durchgeführt.
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30 Minuten mit dem Prüfgerät im Verlauf von 1 Visite.
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Anzahl der Rohdatensätze für automatisierte Fetalbewegungserkennung und Remote-Ereignismarkierungsdatensätze für das Untersuchungsgerät
Zeitfenster: 30 Minuten mit dem Prüfgerät im Verlauf von 1 Visite.
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Die Erfassung der Anzahl von Rohdatensätzen der automatisierten fetalen Bewegungsdetektion und der Datensätze von Fernereignismarkierungen pro Proband während der kontinuierlichen fetalen Überwachung durch das Prüfgerät an eingeschriebenen Probanden zur Gerätevalidierung.
Es wurden keine Analysen dieser Daten durchgeführt, und sie wurden für zukünftige Testzwecke gesammelt.
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30 Minuten mit dem Prüfgerät im Verlauf von 1 Visite.
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Anzahl der unerwünschten Sicherheitsereignisse mit dem Prüfgerät
Zeitfenster: 30 Minuten mit dem Prüfgerät im Verlauf eines Besuchs.
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Die Erfassung der Anzahl unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und/oder Gerätedefizite, die bei allen in die Studie eingeschlossenen Probanden unter Verwendung des Prüfgeräts gemeldet wurden.
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30 Minuten mit dem Prüfgerät im Verlauf eines Besuchs.
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Anzahl unerwünschter Sicherheitsereignisse mit Coro259 cx, FDA-zugelassenem Gerät
Zeitfenster: 30 Minuten mit FDA-zugelassenem Gerät im Verlauf von 1 Besuch.
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Die Erfassung der Anzahl von Nebenwirkungen, schwerwiegenden Nebenwirkungen und/oder Gerätefehlern, die bei allen eingeschriebenen Studienteilnehmern unter Verwendung des von der FDA zugelassenen Geräts berichtet wurden.
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30 Minuten mit FDA-zugelassenem Gerät im Verlauf von 1 Besuch.
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Die Anzahl der Rohdatensätze der automatisierten fetalen Bewegungserkennung und der Fernereignismarkierungs-Datensätze am Coro 259cx-Gerät
Zeitfenster: 30 Minuten mit Coro 259cx, einem von der FDA zugelassenen Gerät, im Verlauf von 1 Besuch.
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Die Erfassung der Anzahl der Rohdatensätze zur automatisierten Erfassung von fetalen Bewegungen und der Datensätze mit Fernereignismarkierungen pro Proband während der kontinuierlichen fetalen Überwachung mit dem Untersuchungsgerät bei eingeschriebenen Probanden zur Gerätevalidierung.
Es wurden keine Analysen dieser Daten durchgeführt, und sie wurden für zukünftige Testzwecke gesammelt.
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30 Minuten mit Coro 259cx, einem von der FDA zugelassenen Gerät, im Verlauf von 1 Besuch.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monica Rabanal, NP, Element Materials Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SA-000072
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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