Wydajność urządzenia płodowego matki Singleton
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Testowanie działania urządzenia płodowego matki podczas monitorowania pojedynczego porodu przed porodem
Urządzenia do monitorowania płodu matki pomagają pracownikom służby zdrowia w pozyskiwaniu, monitorowaniu i przechowywaniu danych fizjologicznych płodu i matki, co ułatwia podejmowanie decyzji przez kobiety w ciąży oraz ogólny stan zdrowia płodu podczas ciąży i porodu.
Celem tego badania jest wsparcie nowego urządzenia do monitorowania płodu matki danymi klinicznymi w celu wykazania równoważnej wydajności z obecnie dostępnym na rynku urządzeniem Corometrics 259cx.
Tętno płodu będzie rejestrowane podczas monitorowania przedporodowego przy użyciu standardowego USG Dopplera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie urządzenia do monitorowania płodu matki z obecnie dostępnym na rynku urządzeniem Corometrics 259cx. Dane dotyczące tętna płodu i wykrywania ruchu płodu będą zbierane podczas monitorowania przedporodowego przy użyciu standardowych przetworników ultradźwiękowych Dopplera.
Nowy monitor matki/płodu może monitorować częstość akcji serca (matki/płodu), skurcze macicy matki, a także ciśnienie krwi matki i pulsoksymetrię matki. W badaniu tym porównane zostaną dane kliniczne dotyczące nierodziących kobiet w ciąży pojedynczej pochodzące z obecnego i nowego monitora.
Finansowanie tego badania zostanie zapewnione przez firmę GE HealthCare. Badanie to nie obejmuje doradców pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
- Element Materials Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Ciąża singletonowa.
- Wiek 18+.
- Większy lub równy 22.0/7 tygodnia ciąży.
- Pacjent nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża mnoga.
- Udział w innym badaniu klinicznym obecnie lub w przeszłości w tej ciąży, który w opinii badacza miałby wpływ na przebieg tego badania.
- Problem medyczny lub położniczy, który w opinii badacza uniemożliwia pacjentce wzięcie udziału w badaniu.
- Niemożność zrozumienia informacji o zgodzie z powodu choroby, zmniejszonych zdolności intelektualnych lub nieprzezwyciężalnej bariery językowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: 22 0/7 - 24 6/7 tygodni
Wszystkie pacjentki zostaną poddane tym samym interwencjom w ramach procedur badania, ale zostaną podzielone na grupy w oparciu o grupy wieku ciążowego.
Każdy uczestnik badania zostanie poddany dwóm 30-minutowym sesjom monitorowania (łącznie 60 minut).
Jeden z urządzeniem zatwierdzonym przez FDA i drugi z urządzeniem badawczym.
Podczas obu sesji monitorowania częstość tętna matki (MPR) będzie monitorowana za pomocą SpO2, a badacz będzie obecny, aby w razie potrzeby dostosować położenie przetwornika
|
Urządzenie do monitorowania płodu to wieloparametrowy monitor płodu matki, przeznaczony do monitorowania, przechowywania, wyświetlania, przesyłania i generowania alarmów w zakresie nieinwazyjnych i inwazyjnych parametrów klinicznych kobiet w ciąży i płodów (pojedynczych i bliźniaczych), w okresie przedporodowym, śródporodowym i okres poporodowy.
Inne nazwy:
Urządzenie do monitorowania płodu to wieloparametrowy monitor płodu matki, przeznaczony do monitorowania, przechowywania, wyświetlania, przesyłania i generowania alarmów w zakresie nieinwazyjnych i inwazyjnych parametrów klinicznych kobiet w ciąży i płodów (pojedynczych i bliźniaczych), w okresie przedporodowym, śródporodowym i okres poporodowy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: 25 0/7 - 31 6/7 tygodni
Wszystkie pacjentki zostaną poddane tym samym interwencjom w ramach procedur badania, ale zostaną podzielone na grupy w oparciu o grupy wieku ciążowego.
Każdy uczestnik badania zostanie poddany dwóm 30-minutowym sesjom monitorowania (łącznie 60 minut).
Jeden z urządzeniem zatwierdzonym przez FDA i drugi z urządzeniem badawczym.
Podczas obu sesji monitorowania częstość tętna matki (MPR) będzie monitorowana za pomocą SpO2, a badacz będzie obecny, aby w razie potrzeby dostosować położenie przetwornika.
|
Urządzenie do monitorowania płodu to wieloparametrowy monitor płodu matki, przeznaczony do monitorowania, przechowywania, wyświetlania, przesyłania i generowania alarmów w zakresie nieinwazyjnych i inwazyjnych parametrów klinicznych kobiet w ciąży i płodów (pojedynczych i bliźniaczych), w okresie przedporodowym, śródporodowym i okres poporodowy.
Inne nazwy:
Urządzenie do monitorowania płodu to wieloparametrowy monitor płodu matki, przeznaczony do monitorowania, przechowywania, wyświetlania, przesyłania i generowania alarmów w zakresie nieinwazyjnych i inwazyjnych parametrów klinicznych kobiet w ciąży i płodów (pojedynczych i bliźniaczych), w okresie przedporodowym, śródporodowym i okres poporodowy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3: Większa lub równa 32 0/7 tygodni
Wszystkie pacjentki zostaną poddane tym samym interwencjom w ramach procedur badania, ale zostaną podzielone na grupy w oparciu o grupy wieku ciążowego.
Każdy uczestnik badania zostanie poddany dwóm 30-minutowym sesjom monitorowania (łącznie 60 minut).
Jeden z urządzeniem zatwierdzonym przez FDA i drugi z urządzeniem badawczym.
Podczas obu sesji monitorowania częstość tętna matki (MPR) będzie monitorowana za pomocą SpO2, a badacz będzie obecny, aby w razie potrzeby dostosować położenie przetwornika.
|
Urządzenie do monitorowania płodu to wieloparametrowy monitor płodu matki, przeznaczony do monitorowania, przechowywania, wyświetlania, przesyłania i generowania alarmów w zakresie nieinwazyjnych i inwazyjnych parametrów klinicznych kobiet w ciąży i płodów (pojedynczych i bliźniaczych), w okresie przedporodowym, śródporodowym i okres poporodowy.
Inne nazwy:
Urządzenie do monitorowania płodu to wieloparametrowy monitor płodu matki, przeznaczony do monitorowania, przechowywania, wyświetlania, przesyłania i generowania alarmów w zakresie nieinwazyjnych i inwazyjnych parametrów klinicznych kobiet w ciąży i płodów (pojedynczych i bliźniaczych), w okresie przedporodowym, śródporodowym i okres poporodowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Sukcesu Obliczony na Podstawie Zbioru Danych o Czynności Serca Płodu z Urządzeń Badawczych u Uczestników Zrekrutowanych w Każdej Grupie Wiekowej Ciąży
Ramy czasowe: 30 minut z urządzeniem badawczym w trakcie 1 wizyty.
|
Zbieranie danych dotyczących obecności rytmu czynności serca płodu z urządzenia badawczego u uczestników w każdej grupie wiekowej ciążowej w celu oceny niegorszości pod względem wskaźnika sukcesu, który zdefiniowano jako procent czasu, w którym urządzenie odczytywało FHR podczas okresu monitorowania badania.
|
30 minut z urządzeniem badawczym w trakcie 1 wizyty.
|
|
Wskaźnik sukcesu obliczony na podstawie zebranych danych dotyczących tętna płodu z urządzeń Coro 259cx u uczestników w każdej grupie wiekowej ciążowej
Ramy czasowe: 30 minut z Coro 259cx w trakcie 1 wizyty.
|
Zbieranie danych dotyczących obecności rytmu tętna płodu z urządzenia Coro 259cx u uczestników z każdej grupy wiekowej ciążowej w celu oceny nieróżniącej się skuteczności pod względem wskaźnika sukcesu, który zdefiniowano jako procent czasu, w którym urządzenie odczytywało tętno płodu w okresie monitorowania badania.
|
30 minut z Coro 259cx w trakcie 1 wizyty.
|
|
Różnica w Wskaźniku Sukcesu Obliczona na Podstawie Zbioru Danych o Tętnie Płodu z Urządzeń Badawczych i Coro 259cx u Uczestników Zakwalifikowanych do Każdej Grupy Wiekowej Ciąży
Ramy czasowe: 30 minut z Coro 259cx i 30 minut badania w trakcie 1 wizyty.
|
Zbieranie różnicy w obecności zestawów danych dotyczących rytmu tętna płodu z urządzeń badawczych i Coro 259cx u pacjentów w każdej grupie wiekowej ciążowej w celu oceny nieróżności pod względem wskaźnika sukcesu, który zdefiniowano jako procent czasu, w którym urządzenie podawało odczyt tętna płodu w okresie monitorowania badania.
Różnicę w wskaźniku sukcesu obliczono jako urządzenie badawcze minus Coro 259cx.
|
30 minut z Coro 259cx i 30 minut badania w trakcie 1 wizyty.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nieprzetworzonych zbiorów danych dotyczących obecności tętna płodu podczas ciągłego monitorowania danych z urządzenia badawczego
Ramy czasowe: 30 minut z urządzeniem badawczym w trakcie 1 wizyty.
|
Zbiór liczby surowych zestawów danych dotyczących tętna płodu dla każdej grupy do celów testów wewnętrznych.
Nie przeprowadzono dodatkowych analiz poza wskaźnikiem skuteczności opisanym w pierwotnym punkcie końcowym.
|
30 minut z urządzeniem badawczym w trakcie 1 wizyty.
|
|
Liczba surowych zbiorów danych automatycznego wykrywania ruchów płodu i zdalnych zestawów danych znaków zdarzeń dotyczących urządzenia badawczego
Ramy czasowe: 30 minut z urządzeniem badawczym w trakcie 1 wizyty.
|
Zbiór liczby surowych zestawów danych automatycznej detekcji ruchów płodu oraz zdalnych zestawów danych oznaczeń zdarzeń na uczestnika podczas ciągłego monitorowania płodu za pomocą urządzenia badawczego u zarejestrowanych uczestników w celu walidacji urządzenia.
Nie przeprowadzono analizy tych danych i zostały one zebrane do celów przyszłych testów.
|
30 minut z urządzeniem badawczym w trakcie 1 wizyty.
|
|
Liczba niepożądanych zdarzeń bezpieczeństwa związanych z urządzeniem badawczym
Ramy czasowe: 30 minut z urządzeniem badawczym w trakcie 1 wizyty.
|
Zbieranie liczby zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i/lub uchybień urządzenia zgłoszonych u wszystkich uczestników badania, u których zastosowano urządzenie badane.
|
30 minut z urządzeniem badawczym w trakcie 1 wizyty.
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z bezpieczeństwem przy użyciu urządzenia Coro259 cx zatwierdzonego przez FDA
Ramy czasowe: 30 minut z urządzeniem zatwierdzonym przez FDA w trakcie 1 wizyty.
|
Zbiór liczby zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i/lub usterek urządzenia zgłoszonych u wszystkich zakwalifikowanych uczestników badania przy użyciu urządzenia zatwierdzonego przez FDA.
|
30 minut z urządzeniem zatwierdzonym przez FDA w trakcie 1 wizyty.
|
|
Liczba surowych zbiorów danych automatycznego wykrywania ruchów płodu oraz zdalnych zbiorów danych znakowania zdarzeń na urządzeniu Coro 259cx
Ramy czasowe: 30 minut z urządzeniem Coro 259cx, zatwierdzonym przez FDA, podczas 1 wizyty.
|
Zbiór liczby surowych zestawów danych automatycznego wykrywania ruchów płodu oraz zdalnych zestawów danych oznaczonych zdarzeniami na osobę podczas ciągłego monitorowania płodu za pomocą urządzenia badawczego na zarejestrowanych osobach w celu walidacji urządzenia.
Nie przeprowadzono analizy tych danych i zostały one zebrane do celów przyszłych testów.
|
30 minut z urządzeniem Coro 259cx, zatwierdzonym przez FDA, podczas 1 wizyty.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Monica Rabanal, NP, Element Materials Technology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .