Prestaties van het maternale foetale apparaat Singleton
6 januari 2026 bijgewerkt door: GE Healthcare
Prestatietesten van moederlijke foetale apparaten tijdens antepartum Singleton-monitoring
Maternale foetale bewakingsapparatuur helpt de zorgverlener bij het verwerven, monitoren en opslaan van fysiologische gegevens van de foetus en de moeder, ter ondersteuning van de besluitvorming voor zwangere vrouwen en de algemene gezondheidsstatus van de foetus tijdens de zwangerschap en de bevalling.
Deze studie heeft tot doel een nieuw maternale-foetale monitoringapparaat te ondersteunen met klinische gegevens om de gelijkwaardige prestaties aan te tonen ten opzichte van de momenteel op de markt gebrachte Corometrics 259cx.
De hartslag van de foetus zal worden verzameld tijdens prenatale monitoring met behulp van standaard Doppler-echografie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel een moeder-foetaal monitoringapparaat te vergelijken met de momenteel op de markt gebrachte Corometrics 259cx. Foetale hartslag- en foetale bewegingsdetectiegegevens worden verzameld tijdens prenatale monitoring met behulp van standaard Doppler-echografietransducers.
De nieuwe moeder-/foetale monitor kan de hartslag (maternale/foetale), baarmoedercontracties van de moeder, de bloeddruk van de moeder en de pulsoximetrie van de moeder monitoren. Deze studie zal klinische gegevens vergelijken tussen de huidige en de nieuwe monitor over niet-bevallende vrouwen die een eenlingzwangerschap hebben.
Financiering voor deze studie zal worden verstrekt door GE HealthCare. Bij dit onderzoek zijn geen patiëntadviseurs betrokken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
- Element Materials Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Singleton-zwangerschap.
- Leeftijd 18+.
- Groter dan of gelijk aan 22 0/7 weken zwangerschap.
- Patiënt heeft geen van de uitsluitingscriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Meerlingzwangerschap.
- Betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek, momenteel of eerder tijdens deze zwangerschap, dat, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van dit onderzoek zou beïnvloeden.
- Medisch of verloskundig probleem waardoor de patiënt volgens de onderzoeker niet aan het onderzoek kan deelnemen.
- Onvermogen om de toestemmingsinformatie te begrijpen vanwege een medische ziekte, verminderde intellectuele capaciteit of onoverkomelijke taalbarrière.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: 22 0/7 - 24 6/7 weken
Alle proefpersonen zullen dezelfde interventies ondergaan als onderdeel van de onderzoeksprocedures, maar zullen worden verdeeld in groepen op basis van de zwangerschapsduur.
Elke proefpersoon ondergaat twee monitoringsessies van 30 minuten (totaal 60 minuten).
Eén met door de FDA goedgekeurd apparaat en één met het onderzoeksapparaat.
Tijdens beide monitoringsessies wordt de polsslag van de moeder (MPR) gecontroleerd met behulp van SpO2 en moet de onderzoeker aanwezig zijn om de plaatsing van de transducer indien nodig aan te passen
|
Het foetale bewakingsapparaat is een maternale foetale monitor met meerdere parameters die bedoeld is voor het bewaken, opslaan, weergeven, verzenden en genereren van alarmen voor niet-invasieve en invasieve klinische parameters van zwangere vrouwen en foetussen (enkele en tweeling), tijdens de antepartum, intrapartum en postpartumperiode.
Andere namen:
Het foetale bewakingsapparaat is een maternale foetale monitor met meerdere parameters die bedoeld is voor het bewaken, opslaan, weergeven, verzenden en genereren van alarmen voor niet-invasieve en invasieve klinische parameters van zwangere vrouwen en foetussen (enkele en tweeling), tijdens de antepartum, intrapartum en postpartumperiode.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: 25 0/7 - 31 6/7 weken
Alle proefpersonen zullen dezelfde interventies ondergaan als onderdeel van de onderzoeksprocedures, maar zullen worden verdeeld in groepen op basis van de zwangerschapsduur.
Elke proefpersoon ondergaat twee monitoringsessies van 30 minuten (totaal 60 minuten).
Eén met door de FDA goedgekeurd apparaat en één met het onderzoeksapparaat.
Tijdens beide monitoringsessies wordt de polsslag van de moeder (MPR) gecontroleerd met behulp van SpO2 en moet de onderzoeker aanwezig zijn om de plaatsing van de transducer indien nodig aan te passen.
|
Het foetale bewakingsapparaat is een maternale foetale monitor met meerdere parameters die bedoeld is voor het bewaken, opslaan, weergeven, verzenden en genereren van alarmen voor niet-invasieve en invasieve klinische parameters van zwangere vrouwen en foetussen (enkele en tweeling), tijdens de antepartum, intrapartum en postpartumperiode.
Andere namen:
Het foetale bewakingsapparaat is een maternale foetale monitor met meerdere parameters die bedoeld is voor het bewaken, opslaan, weergeven, verzenden en genereren van alarmen voor niet-invasieve en invasieve klinische parameters van zwangere vrouwen en foetussen (enkele en tweeling), tijdens de antepartum, intrapartum en postpartumperiode.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3: groter dan of gelijk aan 32 0/7 weken
Alle proefpersonen zullen dezelfde interventies ondergaan als onderdeel van de onderzoeksprocedures, maar zullen worden verdeeld in groepen op basis van de zwangerschapsduur.
Elke proefpersoon ondergaat twee monitoringsessies van 30 minuten (totaal 60 minuten).
Eén met door de FDA goedgekeurd apparaat en één met het onderzoeksapparaat.
Tijdens beide monitoringsessies wordt de polsslag van de moeder (MPR) gecontroleerd met behulp van SpO2 en moet de onderzoeker aanwezig zijn om de plaatsing van de transducer indien nodig aan te passen.
|
Het foetale bewakingsapparaat is een maternale foetale monitor met meerdere parameters die bedoeld is voor het bewaken, opslaan, weergeven, verzenden en genereren van alarmen voor niet-invasieve en invasieve klinische parameters van zwangere vrouwen en foetussen (enkele en tweeling), tijdens de antepartum, intrapartum en postpartumperiode.
Andere namen:
Het foetale bewakingsapparaat is een maternale foetale monitor met meerdere parameters die bedoeld is voor het bewaken, opslaan, weergeven, verzenden en genereren van alarmen voor niet-invasieve en invasieve klinische parameters van zwangere vrouwen en foetussen (enkele en tweeling), tijdens de antepartum, intrapartum en postpartumperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage berekend op basis van verzameling van foetale hartslaggegevens van onderzoeksapparaten bij proefpersonen ingeschreven in elke zwangerschapsduurgroep
Tijdsspanne: 30 minuten met het onderzoeksapparaat tijdens het verloop van 1 bezoek.
|
Verzameling van de aanwezigheid van foetale hartslagritmegegevens van het onderzoeksapparaat bij proefpersonen die zijn ingeschreven in elke zwangerschapsleeftijdsgroep om de niet-inferioriteit te evalueren in termen van succespercentage, dat werd gedefinieerd als het percentage van de tijd waarin het apparaat een FHR-aflezing gaf tijdens de studiebewakingsperiode.
|
30 minuten met het onderzoeksapparaat tijdens het verloop van 1 bezoek.
|
|
Succespercentage berekend op basis van verzameling van foetale hartslaggegevens van Coro 259cx-apparaten bij proefpersonen ingeschreven in elke zwangerschapsleeftijdsgroep
Tijdsspanne: 30 minuten met Coro 259cx tijdens 1 bezoek.
|
Verzameling van de aanwezigheid van foetale hartfrequentie ritmegegevens van het Coro 259cx-apparaat bij proefpersonen in elke zwangerschapsduurgroep om non-inferioriteit te evalueren op basis van het succespercentage, dat werd gedefinieerd als het percentage tijd waarin het apparaat een FHR-meting gaf tijdens de onderzoeksmonitoringsperiode.
|
30 minuten met Coro 259cx tijdens 1 bezoek.
|
|
Verschil in slagingspercentage berekend op basis van verzameling foetale hartslaggegevens van onderzoeks- en Coro 259cx-apparaten bij proefpersonen in elke zwangerschapsduurgroep
Tijdsspanne: 30 minuten met Coro 259cx en 30 minuten onderzoeksbehandeling tijdens 1 bezoek.
|
Verzameling van het verschil in de aanwezigheid van foetale hartslagritmegegevenssets van de Onderzoeks- en Coro 259cx-apparaten bij proefpersonen ingeschreven in elke zwangerschapsleeftijdsgroep om niet-inferioriteit te evalueren in termen van succespercentage, dat werd gedefinieerd als het percentage van de tijd waarin het apparaat tijdens de monitoringperiode van de studie een foetale hartslagmeting gaf.
Het verschil in succespercentage werd berekend als onderzoek minus Coro 259cx.
|
30 minuten met Coro 259cx en 30 minuten onderzoeksbehandeling tijdens 1 bezoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ruwe datasets van de aanwezigheid van foetale hartslag tijdens continue monitoringgegevens van het onderzoekstoestel
Tijdsspanne: 30 minuten met het onderzoeksapparaat tijdens het verloop van 1 bezoek.
|
Verzameling van het aantal ruwe datasets van foetale hartslagdatasets voor elke groep voor interne testdoeleinden.
Er werd geen aanvullende analyse uitgevoerd buiten het succespercentage dat in de primaire uitkomst wordt beschreven.
|
30 minuten met het onderzoeksapparaat tijdens het verloop van 1 bezoek.
|
|
Aantal ruwe datasets van geautomatiseerde detectie van foetale bewegingen en externe gebeurtenismarkeringen datasets op onderzoeksapparatuur
Tijdsspanne: 30 minuten met het onderzoeksapparaat in de loop van 1 bezoek.
|
De verzameling van het aantal ruwe datasets van geautomatiseerde detectie van foetale bewegingen en datasets met externe gebeurtenismarkeringen per proefpersoon tijdens continue foetale monitoring met het onderzoeksapparaat bij ingeschreven proefpersonen voor apparaatvalidatie.
Er is geen analyse uitgevoerd op deze gegevens en ze zijn verzameld voor toekomstige testdoeleinden.
|
30 minuten met het onderzoeksapparaat in de loop van 1 bezoek.
|
|
Aantal bijwerkingen met onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: 30 minuten met het onderzoeksapparaat gedurende 1 bezoek.
|
Het verzamelen van het aantal ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen en/of apparaattekortkomingen die zijn gerapporteerd bij alle ingesloten proefpersonen in de studie met gebruik van het onderzoeksapparaat.
|
30 minuten met het onderzoeksapparaat gedurende 1 bezoek.
|
|
Aantal ongunstige veiligheidsgebeurtenissen met Coro259 cx, FDA-goedgekeurd apparaat
Tijdsspanne: 30 minuten met een door de FDA goedgekeurd apparaat gedurende 1 bezoek.
|
Het verzamelen van het aantal bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en/of tekortkomingen van het apparaat die zijn gerapporteerd bij alle ingeschreven proefpersonen in het onderzoek met het door de FDA goedgekeurde apparaat.
|
30 minuten met een door de FDA goedgekeurd apparaat gedurende 1 bezoek.
|
|
Het aantal onbewerkte datasets van automatische detectie van foetale bewegingen en datasets met afstandsmarkeringen van gebeurtenissen op het Coro 259cx-apparaat
Tijdsspanne: 30 minuten met Coro 259cx, door de FDA goedgekeurd apparaat, gedurende 1 bezoek.
|
De verzameling van het aantal ruwe datasets van geautomatiseerde foetale bewegingsdetectie en remote event marks datasets per proefpersoon tijdens continue foetale monitoring van het onderzoeksapparaat op ingeschreven proefpersonen voor apparaatvalidatie.
Er werd geen analyse uitgevoerd op deze gegevens en ze werden verzameld voor toekomstige testdoeleinden.
|
30 minuten met Coro 259cx, door de FDA goedgekeurd apparaat, gedurende 1 bezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica Rabanal, NP, Element Materials Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SA-000072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .