Maternal Foster Device Performance Singleton
6. januar 2026 opdateret af: GE Healthcare
Maternal føtal enheds præstationstest under antepartum Singleton Monitoring
Maternal Foster Monitoring-enheder hjælper sundhedspersonalet med at indhente, overvåge og opbevare føtale og maternelle fysiologiske data, som understøtter beslutningstagningen for gravide kvinder og den overordnede føtale sundhedsstatus under graviditet og fødsel.
Denne undersøgelse har til formål at understøtte en ny føtal monitoreringsanordning med kliniske data for at demonstrere den tilsvarende ydeevne i forhold til den aktuelt markedsførte Corometrics 259cx.
Fosterets hjertefrekvens og vil blive indsamlet under prænatal overvågning ved brug af standard Doppler-ultralyd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne en moderføtal overvågningsenhed med den aktuelt markedsførte Corometrics 259cx. Føtal hjertefrekvens og føtal bevægelsesdetektionsdata vil blive indsamlet under antenatal monitorering ved brug af standard Doppler-ultralydstransducere.
Den nye Maternal/Fetal Monitor er i stand til at overvåge hjertefrekvenser (maternal/foster), moderens livmoderkontraktioner, såvel som moderens blodtryk og moderens pulsoximetri. Denne undersøgelse vil sammenligne kliniske data mellem den nuværende og den nye monitor på ikke-fødende enlige graviditetskvinder.
Finansiering til denne undersøgelse vil blive leveret af GE HealthCare. Denne undersøgelse omfatter ikke patientrådgivere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
- Element Materials Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
- Singleton graviditet.
- I alderen 18+.
- Større end eller lig med 22 0/7 ugers graviditet.
- Patienten har ingen af eksklusionskriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- Flerfoldsgraviditet.
- Inddragelse i et andet klinisk forsøg aktuelt eller tidligere i denne graviditet, som efter investigators mening ville påvirke gennemførelsen af denne undersøgelse.
- Medicinsk eller obstetrisk problem, som efter efterforskerens mening ville gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
- Manglende evne til at forstå samtykkeoplysningerne på grund af medicinsk sygdom, nedsat intellektuel kapacitet eller uoverstigelig sprogbarriere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: 22 0/7 - 24 6/7 Uger
Alle forsøgspersoner vil gennemgå de samme interventioner som en del af undersøgelsesprocedurerne, men vil blive opdelt i grupper baseret på svangerskabsalder.
Hvert studieemne vil gennemgå to 30-minutters overvågningssessioner (60 minutter i alt).
En med FDA godkendt enhed og en med undersøgelsesanordning.
Under begge overvågningssessioner vil moderens pulsfrekvens (MPR) blive overvåget ved hjælp af SpO2, og investigator skal være til stede for at justere transducerens placering efter behov
|
Føtalmonitoreringsenhed er en multi-parameter maternel fostermonitor, der er beregnet til at overvåge, opbevare, vise, transmittere og generere alarmer for ikke-invasive og invasive kliniske parametre for gravide kvinder og fostre (enlige og tvillinger) under antepartum, intrapartum og postpartum periode.
Andre navne:
Føtalmonitoreringsenhed er en multiparameter moderføtalmonitor, der er beregnet til at overvåge, opbevare, vise, transmittere og generere alarmer for ikke-invasive og invasive kliniske parametre for gravide kvinder og fostre (enlige og tvillinger) under antepartum, intrapartum og postpartum periode.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: 25 0/7 - 31 6/7 Uger
Alle forsøgspersoner vil gennemgå de samme interventioner som en del af undersøgelsesprocedurerne, men vil blive opdelt i grupper baseret på svangerskabsalder.
Hvert studieemne vil gennemgå to 30-minutters overvågningssessioner (60 minutter i alt).
En med FDA godkendt enhed og en med undersøgelsesanordning.
Under begge overvågningssessioner vil moderens pulsfrekvens (MPR) blive overvåget ved hjælp af SpO2, og investigatoren skal være til stede for at justere transducerens placering efter behov.
|
Føtalmonitoreringsenhed er en multi-parameter maternel fostermonitor, der er beregnet til at overvåge, opbevare, vise, transmittere og generere alarmer for ikke-invasive og invasive kliniske parametre for gravide kvinder og fostre (enlige og tvillinger) under antepartum, intrapartum og postpartum periode.
Andre navne:
Føtalmonitoreringsenhed er en multiparameter moderføtalmonitor, der er beregnet til at overvåge, opbevare, vise, transmittere og generere alarmer for ikke-invasive og invasive kliniske parametre for gravide kvinder og fostre (enlige og tvillinger) under antepartum, intrapartum og postpartum periode.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: Større end eller lig med 32 0/7 uger
Alle forsøgspersoner vil gennemgå de samme interventioner som en del af undersøgelsesprocedurerne, men vil blive opdelt i grupper baseret på svangerskabsalder.
Hvert studieemne vil gennemgå to 30-minutters overvågningssessioner (60 minutter i alt).
En med FDA godkendt enhed og en med undersøgelsesanordning.
Under begge overvågningssessioner vil moderens pulsfrekvens (MPR) blive overvåget ved hjælp af SpO2, og investigatoren skal være til stede for at justere transducerens placering efter behov.
|
Føtalmonitoreringsenhed er en multi-parameter maternel fostermonitor, der er beregnet til at overvåge, opbevare, vise, transmittere og generere alarmer for ikke-invasive og invasive kliniske parametre for gravide kvinder og fostre (enlige og tvillinger) under antepartum, intrapartum og postpartum periode.
Andre navne:
Føtalmonitoreringsenhed er en multiparameter moderføtalmonitor, der er beregnet til at overvåge, opbevare, vise, transmittere og generere alarmer for ikke-invasive og invasive kliniske parametre for gravide kvinder og fostre (enlige og tvillinger) under antepartum, intrapartum og postpartum periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate Beregnet Baseret på Indsamling af Fosterets Hjertedata fra Forsøgsudstyr på Deltagere i Hver Gestationsalder Gruppe
Tidsramme: 30 minutter med undersøgelsesenhed over 1 besøg.
|
Indsamling af data om tilstedeværelsen af fostrets hjerterytme fra forsøgsanordningen på forsøgspersoner indskrevet i hver gestationsaldersgruppe for at vurdere ikke-underlegenhed med hensyn til succesrate, som blev defineret som procentdelen af tiden, hvor anordningen gav FHR-aflæsning i løbet af studieovervågningsperioden.
|
30 minutter med undersøgelsesenhed over 1 besøg.
|
|
Succesrate beregnet baseret på indsamling af fosterhjertedata fra Coro 259cx-enheder på forsøgspersoner i hver gestationsaldergruppe
Tidsramme: 30 minutter med Coro 259cx i løbet af 1 besøg.
|
Indsamling af data om tilstedeværelsen af fosterhjerterytme fra Coro 259cx-enheden hos forsøgspersoner i hver gestationsaldergruppe for at vurdere ikke-underlegenhed i forhold til succesraten, som blev defineret som den procentdel af tiden, hvor enheden gav FHR-aflæsning under studiemonitoreringsperioden.
|
30 minutter med Coro 259cx i løbet af 1 besøg.
|
|
Forskel i succesrate beregnet på baggrund af indsamling af fosterhjertedata fra undersøgelses- og Coro 259cx-enheder på forsøgspersoner indskrevet i hver gestationsaldersgruppe
Tidsramme: 30 minutter med Coro 259cx og 30 minutter med undersøgelsesmateriale i løbet af 1 besøg.
|
Indsamling af forskellen i tilstedeværelsen af fosterhjerteslagrytmedatasæt fra undersøgelsesenheden og Coro 259cx-enhederne på forsøgspersoner indskrevet i hver svangerskabsaldersgruppe for at vurdere ikke-underlegenhed med hensyn til succesrate, som blev defineret som procentdelen af tiden, hvor enheden gav fosterhjerteslagsaflæsning under studieovervågningsperioden.
Forskellen i succesrate blev beregnet som undersøgelsen minus Coro 259cx.
|
30 minutter med Coro 259cx og 30 minutter med undersøgelsesmateriale i løbet af 1 besøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal rådatasæt for tilstedeværelse af fosterets hjertefrekvens under kontinuerlig overvågningsdata fra undersøgelsesenheden
Tidsramme: 30 minutter med undersøgelsesenhed i løbet af 1 besøg.
|
Indsamling af antallet af rå datasæt med fosterets hjertefrekvensdata for hver gruppe til interne testformål.
Der blev ikke udført yderligere analyser ud over succesraten beskrevet i det primære udfald.
|
30 minutter med undersøgelsesenhed i løbet af 1 besøg.
|
|
Antal af rå datasæt for automatisk detektion af fosterbevægelser og fjernmarkering af hændelsesdatasæt på undersøgelsesenhed
Tidsramme: 30 minutter med undersøgelsesenhed i løbet af 1 besøg.
|
Indsamlingen af antallet af rå datasæt til automatisk registrering af fostermotorik og eksterne hændelsesmarkører pr. deltager under kontinuerlig fostermonitorering fra forsøgsudstyret på indskrevne deltagere til validering af udstyret.
Ingen analyse blev udført på disse data, og de blev indsamlet til fremtidige testformål.
|
30 minutter med undersøgelsesenhed i løbet af 1 besøg.
|
|
Antal uønskede sikkerhedshændelser med forsøgsanordningen
Tidsramme: 30 minutter med forsøgsapparatet i løbet af 1 besøg.
|
Indsamling af antallet af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og/eller enhedsmangler rapporteret for alle indskrevne forsøgspersoner i studiet ved brug af undersøgelsesenheden.
|
30 minutter med forsøgsapparatet i løbet af 1 besøg.
|
|
Antal uønskede sikkerhedshændelser med Coro259 cx, FDA-godkendt enhed
Tidsramme: 30 minutter med FDA-godkendt enhed i løbet af 1 besøg.
|
Indsamling af antallet af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og/eller enhedsmangler rapporteret for alle indskrevne forsøgspersoner i studiet ved brug af FDA-godkendt enhed.
|
30 minutter med FDA-godkendt enhed i løbet af 1 besøg.
|
|
Antallet af rå datasæt for automatisk fostermotorik-detektion og fjernmarkering af begivenhedsdatasæt på Coro 259cx-enheden
Tidsramme: 30 minutter med Coro 259cx, FDA-godkendt enhed i løbet af 1 besøg.
|
Indsamling af antallet af rå datasæt for automatisk fostervægelsesdetektering og fjernhændelsesmarkeringsdatasæt pr. deltager under kontinuerlig fosterovervågning fra undersøgelsesenheden på indskrevne deltagere til enhedsvalidering.
Der blev ikke udført nogen analyse på disse data, og de blev indsamlet til fremtidige testformål.
|
30 minutter med Coro 259cx, FDA-godkendt enhed i løbet af 1 besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica Rabanal, NP, Element Materials Technology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2024
Først opslået (Faktiske)
10. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SA-000072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .