Performance du dispositif materno-fœtal Singleton
6 janvier 2026 mis à jour par: GE Healthcare
Tests de performances du dispositif materno-fœtal pendant la surveillance antepartum Singleton
Les dispositifs de surveillance fœtale maternelle aident le professionnel de la santé à acquérir, surveiller et stocker des données physiologiques fœtales et maternelles qui soutiennent la prise de décision des femmes enceintes et l'état de santé global du fœtus pendant la grossesse et l'accouchement.
Cette étude vise à soutenir un nouveau dispositif de surveillance fœtale maternelle avec des données cliniques pour démontrer les performances équivalentes par rapport au Corometrics 259cx actuellement commercialisé.
La fréquence cardiaque fœtale sera collectée lors de la surveillance prénatale à l'aide d'une échographie Doppler standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à comparer un appareil de surveillance fœtale maternelle au Corometrics 259cx actuellement commercialisé. Les données de fréquence cardiaque fœtale et de détection des mouvements fœtaux seront collectées pendant la surveillance prénatale à l'aide de transducteurs à ultrasons Doppler standard de soins.
Le nouveau moniteur maternel/fœtal est capable de surveiller la fréquence cardiaque (maternelle/fœtale), les contractions utérines maternelles, ainsi que la tension artérielle maternelle et l'oxymétrie de pouls maternelle. Cette étude comparera les données cliniques entre le moniteur actuel et le nouveau sur les femmes en gestation unique qui ne travaillent pas.
Le financement de cette étude sera assuré par GE HealthCare. Cette étude n'inclut pas les patients conseillers.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
- Element Materials Technology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Grossesse unique.
- Âgé de 18 ans et plus.
- Supérieur ou égal à 22 0/7 semaines de gestation.
- Le patient ne répond à aucun des critères d'exclusion.
Critères d'exclusion :
- Grossesse multiple.
- Participation à un autre essai clinique actuellement ou antérieurement au cours de cette grossesse qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la conduite de cette étude.
- Problème médical ou obstétrical qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient incapable de participer à l'étude.
- Incapacité à comprendre les informations de consentement en raison d'une maladie médicale, d'une capacité intellectuelle diminuée ou d'une barrière linguistique insurmontable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 : 22 0/7 - 24 6/7 semaines
Tous les sujets subiront les mêmes interventions dans le cadre des procédures d'étude mais seront divisés en groupes en fonction des tranches d'âge gestationnel.
Chaque sujet d'étude subira deux séances de surveillance de 30 minutes (60 minutes au total).
Un avec un dispositif approuvé par la FDA et un avec le dispositif expérimental.
Pendant les deux séances de surveillance, la fréquence du pouls maternel (MPR) sera surveillée à l'aide de la SpO2 et l'enquêteur doit être présent pour ajuster le placement du transducteur si nécessaire.
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Le dispositif de surveillance fœtale est un moniteur fœtal maternel multiparamétrique destiné à surveiller, stocker, afficher, transmettre et générer des alarmes pour les paramètres cliniques non invasifs et invasifs des femmes enceintes et des fœtus (célibataires et jumeaux), pendant la période antepartum et intrapartum. et la période post-partum.
Autres noms:
Le dispositif de surveillance fœtale est un moniteur fœtal maternel multiparamétrique destiné à surveiller, stocker, afficher, transmettre et générer des alarmes pour les paramètres cliniques non invasifs et invasifs des femmes enceintes et des fœtus (célibataires et jumeaux), pendant la période antepartum et intrapartum. et la période post-partum.
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Comparateur actif: Groupe 2 : 25 0/7 - 31 6/7 semaines
Tous les sujets subiront les mêmes interventions dans le cadre des procédures d'étude mais seront divisés en groupes en fonction des tranches d'âge gestationnel.
Chaque sujet d'étude subira deux séances de surveillance de 30 minutes (60 minutes au total).
Un avec un dispositif approuvé par la FDA et un avec le dispositif expérimental.
Pendant les deux séances de surveillance, la fréquence du pouls maternel (MPR) sera surveillée à l'aide de la SpO2 et l'enquêteur doit être présent pour ajuster le placement du transducteur si nécessaire.
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Le dispositif de surveillance fœtale est un moniteur fœtal maternel multiparamétrique destiné à surveiller, stocker, afficher, transmettre et générer des alarmes pour les paramètres cliniques non invasifs et invasifs des femmes enceintes et des fœtus (célibataires et jumeaux), pendant la période antepartum et intrapartum. et la période post-partum.
Autres noms:
Le dispositif de surveillance fœtale est un moniteur fœtal maternel multiparamétrique destiné à surveiller, stocker, afficher, transmettre et générer des alarmes pour les paramètres cliniques non invasifs et invasifs des femmes enceintes et des fœtus (célibataires et jumeaux), pendant la période antepartum et intrapartum. et la période post-partum.
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Comparateur actif: Groupe 3 : Supérieur ou égal à 32 0/7 semaines
Tous les sujets subiront les mêmes interventions dans le cadre des procédures d'étude mais seront divisés en groupes en fonction des tranches d'âge gestationnel.
Chaque sujet d'étude subira deux séances de surveillance de 30 minutes (60 minutes au total).
Un avec un dispositif approuvé par la FDA et un avec le dispositif expérimental.
Pendant les deux séances de surveillance, la fréquence du pouls maternel (MPR) sera surveillée à l'aide de la SpO2 et l'enquêteur doit être présent pour ajuster le placement du transducteur si nécessaire.
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Le dispositif de surveillance fœtale est un moniteur fœtal maternel multiparamétrique destiné à surveiller, stocker, afficher, transmettre et générer des alarmes pour les paramètres cliniques non invasifs et invasifs des femmes enceintes et des fœtus (célibataires et jumeaux), pendant la période antepartum et intrapartum. et la période post-partum.
Autres noms:
Le dispositif de surveillance fœtale est un moniteur fœtal maternel multiparamétrique destiné à surveiller, stocker, afficher, transmettre et générer des alarmes pour les paramètres cliniques non invasifs et invasifs des femmes enceintes et des fœtus (célibataires et jumeaux), pendant la période antepartum et intrapartum. et la période post-partum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite calculé sur la base de la collecte de données de fréquence cardiaque fœtale à partir des dispositifs expérimentaux sur les sujets inscrits dans chaque groupe d'âge gestationnel
Délai: 30 minutes avec le dispositif expérimental au cours d'une visite.
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Collecte de la présence de données sur le rythme cardiaque fœtal provenant du dispositif d'étude chez les sujets inscrits dans chaque groupe d'âge gestationnel pour évaluer la non-infériorité en termes de taux de réussite, défini comme le pourcentage de temps pendant lequel le dispositif a donné une lecture de la FHR pendant la période de surveillance de l'étude.
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30 minutes avec le dispositif expérimental au cours d'une visite.
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Taux de succès calculé sur la base de la collecte de données de fréquence cardiaque fœtale à partir des appareils Coro 259cx chez les sujets inscrits dans chaque groupe d'âge gestationnel
Délai: 30 minutes avec Coro 259cx au cours d'une visite.
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Collecte des données de présence du rythme cardiaque fœtal à partir de l'appareil Coro 259cx chez les sujets inscrits dans chaque groupe d'âge gestationnel pour évaluer la non-infériorité en termes de taux de réussite, défini comme le pourcentage de temps pendant lequel l'appareil a fourni une lecture de la FCF pendant la période de surveillance de l'étude.
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30 minutes avec Coro 259cx au cours d'une visite.
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Différence du taux de réussite calculée sur la base de la collecte des données de fréquence cardiaque fœtale provenant des dispositifs expérimentaux et Coro 259cx sur les sujets inscrits dans chaque groupe d'âge gestationnel
Délai: 30 minutes avec Coro 259cx et 30 minutes d'investigation au cours d'une visite.
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Collecte de la différence dans la présence des ensembles de données sur le rythme cardiaque fœtal entre les dispositifs d'étude et Coro 259cx chez les sujets inscrits dans chaque groupe d'âge gestationnel, pour évaluer la non-infériorité en termes de taux de succès, défini comme le pourcentage de temps pendant lequel l'appareil a fourni une lecture du rythme cardiaque fœtal au cours de la période de surveillance de l'étude.
La différence dans le taux de succès a été calculée comme l'appareil d'étude moins le Coro 259cx.
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30 minutes avec Coro 259cx et 30 minutes d'investigation au cours d'une visite.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de jeux de données bruts de la présence de la fréquence cardiaque fœtale pendant la surveillance continue des données provenant du dispositif d'investigation
Délai: 30 minutes avec le dispositif à l'étude au cours d'une visite.
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Collecte du nombre d'ensembles de données brutes de fréquence cardiaque fœtale pour chaque groupe à des fins de tests internes.
Aucune analyse supplémentaire n'a été réalisée en dehors du taux de succès décrit dans le critère de jugement principal.
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30 minutes avec le dispositif à l'étude au cours d'une visite.
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Nombre de jeux de données brutes de détection automatisée des mouvements fœtaux et de jeux de données de marques d'événements à distance sur dispositif expérimental
Délai: 30 minutes avec le dispositif expérimental au cours d'une visite.
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La collecte du nombre d'ensembles de données brutes de détection automatisée des mouvements fœtaux et des ensembles de données de marqueurs d'événements à distance par sujet pendant la surveillance fœtale continue à partir du dispositif d'étude sur les sujets inscrits pour la validation du dispositif.
Aucune analyse n'a été effectuée sur ces données et elles ont été collectées à des fins de tests futurs.
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30 minutes avec le dispositif expérimental au cours d'une visite.
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Nombre d'événements indésirables de sécurité avec le dispositif expérimental
Délai: 30 minutes avec l'appareil à l'étude au cours d'une visite.
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La collecte du nombre d'événements indésirables, d'événements indésirables graves et/ou de défaillances de dispositif rapportés chez tous les sujets inclus dans l'étude utilisant le dispositif expérimental.
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30 minutes avec l'appareil à l'étude au cours d'une visite.
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Nombre d'événements indésirables de sécurité avec Coro259 cx, dispositif approuvé par la FDA
Délai: 30 minutes avec un dispositif approuvé par la FDA au cours d'une seule visite.
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La collecte du nombre d'événements indésirables, d'événements indésirables graves, et/ou de déficiences du dispositif signalés sur tous les sujets inscrits dans l'étude utilisant le dispositif approuvé par la FDA.
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30 minutes avec un dispositif approuvé par la FDA au cours d'une seule visite.
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Nombre de jeux de données bruts de détection automatisée des mouvements fœtaux et de jeux de données de marques d'événements distants sur l'appareil Coro 259cx
Délai: 30 minutes avec Coro 259cx, dispositif approuvé par la FDA au cours d'une visite.
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La collecte du nombre d'ensembles de données brutes de détection automatisée des mouvements fœtaux et des ensembles de données de marquage d'événements à distance par sujet pendant la surveillance fœtale continue à partir du dispositif d'étude sur les sujets inscrits pour la validation du dispositif.
Aucune analyse n'a été effectuée sur ces données et elles ont été collectées à des fins de tests futurs.
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30 minutes avec Coro 259cx, dispositif approuvé par la FDA au cours d'une visite.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica Rabanal, NP, Element Materials Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2024
Première publication (Réel)
10 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .