Mateřská fetální zařízení Performance Singleton
6. ledna 2026 aktualizováno: GE Healthcare
Testování výkonu mateřského fetálního zařízení během monitorování předporodního singletonu
Zařízení pro monitorování plodu matky pomáhají zdravotníkům při získávání, monitorování a ukládání fyziologických dat plodu a matky, která podporují rozhodování o těhotných ženách a celkovém zdravotním stavu plodu během těhotenství a porodu.
Tato studie si klade za cíl podpořit nové zařízení pro monitorování plodu u matky s klinickými údaji, které demonstrují ekvivalentní výkon ve srovnání s aktuálně prodávaným Corometrics 259cx.
Srdeční frekvence plodu a bude shromažďována během prenatálního monitorování pomocí standardního dopplerovského ultrazvuku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl porovnat zařízení pro monitorování plodu matky s aktuálně prodávaným Corometrics 259cx. Údaje o srdeční frekvenci plodu a detekci pohybu plodu budou shromažďovány během prenatálního monitorování pomocí standardních dopplerovských ultrazvukových snímačů.
Nový mateřský/fetální monitor je schopen monitorovat srdeční frekvenci (mateřskou/fetální), mateřské kontrakce dělohy, stejně jako mateřský krevní tlak a pulsní oxymetrii matky. Tato studie porovná klinická data mezi současným a novým monitorem u nerodících žen s jednočetným těhotenstvím.
Financování této studie poskytne GE HealthCare. Tato studie nezahrnuje poradce pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
- Element Materials Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Singleton těhotenství.
- Ve věku 18+.
- Větší nebo rovno 22 0/7 týdnu těhotenství.
- Pacient nemá žádné z vylučovacích kritérií.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství.
- Zapojení do jiné klinické studie v současnosti nebo dříve v tomto těhotenství, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila provádění této studie.
- Lékařský nebo porodnický problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil pacientce účastnit se studie.
- Neschopnost porozumět informacím o souhlasu z důvodu zdravotního onemocnění, snížené intelektuální kapacity nebo nepřekonatelné jazykové bariéry.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: 22 0/7 - 24 6/7 týdnů
Všechny subjekty podstoupí stejné intervence v rámci studijních postupů, ale budou rozděleny do skupin podle gestačního věku.
Každý studovaný subjekt podstoupí dvě 30minutové monitorovací sezení (celkem 60 minut).
Jeden se zařízením schváleným FDA a jeden se zkušebním zařízením.
Během obou monitorovacích sezení bude mateřská tepová frekvence (MPR) monitorována pomocí SpO2 a zkoušející bude přítomen, aby podle potřeby upravil umístění snímače.
|
Fetální monitorovací zařízení je multiparametrový mateřský fetální monitor, který je určen ke sledování, ukládání, zobrazování, přenášení a generování alarmů pro neinvazivní a invazivní klinické parametry těhotných žen a plodů (singleton a dvojčata), během předporodní, intrapartální a poporodní období.
Ostatní jména:
Fetální monitorovací zařízení je multiparametrový mateřský fetální monitor, který je určen ke sledování, ukládání, zobrazování, přenášení a generování alarmů pro neinvazivní a invazivní klinické parametry těhotných žen a plodů (singleton a dvojčata), během předporodní, intrapartální a poporodní období.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: 25 0/7 - 31 6/7 týdnů
Všechny subjekty podstoupí stejné intervence v rámci studijních postupů, ale budou rozděleny do skupin podle gestačního věku.
Každý studovaný subjekt podstoupí dvě 30minutové monitorovací sezení (celkem 60 minut).
Jeden se zařízením schváleným FDA a jeden se zkušebním zařízením.
Během obou monitorovacích relací bude mateřská tepová frekvence (MPR) monitorována pomocí SpO2 a zkoušející bude přítomen, aby podle potřeby upravil umístění snímače.
|
Fetální monitorovací zařízení je multiparametrový mateřský fetální monitor, který je určen ke sledování, ukládání, zobrazování, přenášení a generování alarmů pro neinvazivní a invazivní klinické parametry těhotných žen a plodů (singleton a dvojčata), během předporodní, intrapartální a poporodní období.
Ostatní jména:
Fetální monitorovací zařízení je multiparametrový mateřský fetální monitor, který je určen ke sledování, ukládání, zobrazování, přenášení a generování alarmů pro neinvazivní a invazivní klinické parametry těhotných žen a plodů (singleton a dvojčata), během předporodní, intrapartální a poporodní období.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3: Větší nebo rovno 32 0/7 týdnů
Všechny subjekty podstoupí stejné intervence v rámci studijních postupů, ale budou rozděleny do skupin podle gestačního věku.
Každý studovaný subjekt podstoupí dvě 30minutové monitorovací sezení (celkem 60 minut).
Jeden se zařízením schváleným FDA a jeden se zkušebním zařízením.
Během obou monitorovacích relací bude mateřská tepová frekvence (MPR) monitorována pomocí SpO2 a zkoušející bude přítomen, aby podle potřeby upravil umístění snímače.
|
Fetální monitorovací zařízení je multiparametrový mateřský fetální monitor, který je určen ke sledování, ukládání, zobrazování, přenášení a generování alarmů pro neinvazivní a invazivní klinické parametry těhotných žen a plodů (singleton a dvojčata), během předporodní, intrapartální a poporodní období.
Ostatní jména:
Fetální monitorovací zařízení je multiparametrový mateřský fetální monitor, který je určen ke sledování, ukládání, zobrazování, přenášení a generování alarmů pro neinvazivní a invazivní klinické parametry těhotných žen a plodů (singleton a dvojčata), během předporodní, intrapartální a poporodní období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost Vypočítána Na Základě Sběru Údajů O Srdeční Frekvenci Plodu Z Testovaných Zařízení U Subjektů Zařazených Do Každé Skupiny Podle Gestančního Věku
Časové okno: 30 minut s vyšetřovacím zařízením v průběhu 1 návštěvy.
|
Sběr údajů o přítomnosti srdečního rytmu plodu z vyšetřovacího přístroje u subjektů zařazených do každé věkové skupiny podle gestačního stáří k vyhodnocení nehorší účinnosti z hlediska úspěšnosti, která byla definována jako procento času, během kterého přístroj poskytoval údaje o srdečním rytmu plodu během sledovacího období studie.
|
30 minut s vyšetřovacím zařízením v průběhu 1 návštěvy.
|
|
Úspěšnost vypočítána na základě sběru dat srdeční frekvence plodu z přístrojů Coro 259cx u subjektů zařazených do každé skupiny gestačního věku
Časové okno: 30 minut s Coro 259cx v průběhu 1 návštěvy.
|
Sběr údajů o přítomnosti rytmu srdeční frekvence plodu z přístroje Coro 259cx u subjektů zařazených do každé skupiny gestačního věku k vyhodnocení nehorší účinnosti z hlediska úspěšnosti, která byla definována jako procento času, během kterého přístroj poskytoval údaje o srdeční frekvenci plodu během sledovaného období studie.
|
30 minut s Coro 259cx v průběhu 1 návštěvy.
|
|
Rozdíl v úspěšnosti vypočítaný na základě sběru údajů o srdeční frekvenci plodu z vyšetřovacích přístrojů a přístrojů Coro 259cx u subjektů zařazených do každé věkové skupiny gestace
Časové okno: 30 minut s Coro 259cx a 30 minut s vyšetřovacím prostředkem v průběhu 1 návštěvy.
|
Sběr rozdílů v přítomnosti datových sad rytmu srdeční frekvence plodu z přístrojů Investigational a Coro 259cx u subjektů zařazených do každé věkové skupiny gestačního věku pro vyhodnocení ne-horší kvality z hlediska míry úspěšnosti, která byla definována jako procento času, během kterého přístroj poskytoval údaje o srdeční frekvenci plodu během sledovaného období studie.
Rozdíl v míře úspěšnosti byl vypočítán jako investigační minus Coro 259cx.
|
30 minut s Coro 259cx a 30 minut s vyšetřovacím prostředkem v průběhu 1 návštěvy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nezpracovaných datových sad o přítomnosti srdeční frekvence plodu během kontinuálního monitoringu údajů z vyšetřovacího zařízení
Časové okno: 30 minut s výzkumným zařízením v průběhu 1 návštěvy.
|
Shromažďování počtu nezpracovaných datových sad sad dat srdeční frekvence plodu pro každou skupinu pro účely interního testování.
Kromě úspěšnosti popsané v primárním výsledku nebyla provedena žádná další analýza.
|
30 minut s výzkumným zařízením v průběhu 1 návštěvy.
|
|
Počet nezpracovaných souborů dat automatického detekování pohybů plodu a souborů dat vzdálených značek událostí u zkušebního zařízení
Časové okno: 30 minut s vyšetřovacím zařízením v průběhu 1 návštěvy.
|
Sběr počtu surových datových sad automatické detekce pohybů plodu a datových sad vzdálených událostí na subjekt během kontinuálního monitorování plodu z výzkumného zařízení u zapojených subjektů pro validaci zařízení.
Na těchto datech nebyla provedena žádná analýza a byla shromážděna pro budoucí testovací účely.
|
30 minut s vyšetřovacím zařízením v průběhu 1 návštěvy.
|
|
Počet nežádoucích bezpečnostních událostí s vyšetřovaným zařízením
Časové okno: 30 minut s vyšetřovacím zařízením v průběhu 1 návštěvy.
|
Shromažďování počtu nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a/nebo závad přístroje nahlášených u všech zařazených subjektů ve studii pomocí zkoumaného přístroje.
|
30 minut s vyšetřovacím zařízením v průběhu 1 návštěvy.
|
|
Počet nežádoucích bezpečnostních událostí s Coro259 cx, zařízením schváleným FDA
Časové okno: 30 minut s zařízením schváleným FDA v průběhu 1 návštěvy.
|
Shromažďování počtu nežádoucích příhodů, závažných nežádoucích příhodů a/nebo závad přístroje hlášených u všech zařazených subjektů ve studii s použitím schváleného přístroje FDA.
|
30 minut s zařízením schváleným FDA v průběhu 1 návštěvy.
|
|
Počet nezpracovaných datových sad automatické detekce pohybů plodu a datových sad vzdálených značek událostí na zařízení Coro 259cx
Časové okno: 30 minut s přístrojem Coro 259cx schváleným FDA v průběhu 1 návštěvy.
|
Sbírka počtu nezpracovaných datových sad automatické detekce pohybů plodu a datových sad vzdálených značek událostí na subjekt během kontinuálního monitorování plodu z vyšetřovacího zařízení u zařazených subjektů pro validaci zařízení.
Na těchto datech nebyla provedena žádná analýza a byla shromážděna pro budoucí testovací účely.
|
30 minut s přístrojem Coro 259cx schváleným FDA v průběhu 1 návštěvy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Rabanal, NP, Element Materials Technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SA-000072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .