Prestazioni del dispositivo materno-fetale Singleton
6 gennaio 2026 aggiornato da: GE Healthcare
Test delle prestazioni del dispositivo materno-fetale durante il monitoraggio antepartum Singleton
I dispositivi per il monitoraggio fetale materno aiutano l'operatore sanitario ad acquisire, monitorare e archiviare dati fisiologici fetali e materni che supportano il processo decisionale delle donne incinte e lo stato di salute generale del feto durante la gravidanza e il parto.
Questo studio mira a supportare un nuovo dispositivo di monitoraggio materno-fetale con dati clinici per dimostrare le prestazioni equivalenti rispetto al Corometrics 259cx attualmente in commercio.
La frequenza cardiaca fetale verrà raccolta durante il monitoraggio prenatale utilizzando l'ecografia Doppler standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a confrontare un dispositivo di monitoraggio fetale materno con il Corometrics 259cx attualmente in commercio. I dati sulla frequenza cardiaca fetale e sul rilevamento del movimento fetale verranno raccolti durante il monitoraggio prenatale utilizzando trasduttori a ultrasuoni Doppler standard di cura.
Il nuovo monitor materno/fetale è in grado di monitorare la frequenza cardiaca (materna/fetale), le contrazioni uterine materne, nonché la pressione sanguigna materna e la pulsossimetria materna. Questo studio confronterà i dati clinici tra l'attuale e il nuovo monitor su donne in gestazione singola senza travaglio.
Il finanziamento per questo studio sarà fornito da GE HealthCare. Questo studio non include i consulenti dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
- Element Materials Technology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
- Gravidanza singola.
- Di età superiore ai 18 anni.
- Maggiore o uguale a 22 0/7 settimane di gestazione.
- Il paziente non presenta nessuno dei criteri di esclusione.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla.
- Coinvolgimento in un altro studio clinico attualmente o precedentemente in questa gravidanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe la conduzione di questo studio.
- Problema medico o ostetrico che secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe la paziente incapace di partecipare allo studio.
- Incapacità di comprendere le informazioni sul consenso a causa di malattia medica, ridotta capacità intellettuale o barriera linguistica insormontabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1: 22 0/7 - 24 6/7 settimane
Tutti i soggetti saranno sottoposti agli stessi interventi previsti dalle procedure di studio ma saranno suddivisi in gruppi in base all'età gestazionale.
Ciascun soggetto dello studio sarà sottoposto a due sessioni di monitoraggio di 30 minuti (60 minuti in totale).
Uno con il dispositivo approvato dalla FDA e uno con il dispositivo sperimentale.
Durante entrambe le sessioni di monitoraggio, la frequenza cardiaca materna (MPR) verrà monitorata utilizzando SpO2 e lo sperimentatore sarà presente per regolare il posizionamento del trasduttore secondo necessità
|
Il dispositivo di monitoraggio fetale è un monitor fetale materno multiparametrico destinato a monitorare, archiviare, visualizzare, trasmettere e generare allarmi per parametri clinici non invasivi e invasivi di donne in gravidanza e feti (singoli e gemelli), durante l'antepartum, intrapartum e il periodo postpartum.
Altri nomi:
Il dispositivo di monitoraggio fetale è un monitor fetale materno multiparametrico destinato a monitorare, archiviare, visualizzare, trasmettere e generare allarmi per parametri clinici non invasivi e invasivi di donne in gravidanza e feti (singoli e gemelli), durante l'antepartum, intrapartum e il periodo postpartum.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 2: 25 0/7 - 31 6/7 settimane
Tutti i soggetti saranno sottoposti agli stessi interventi previsti dalle procedure di studio ma saranno suddivisi in gruppi in base all'età gestazionale.
Ciascun soggetto dello studio sarà sottoposto a due sessioni di monitoraggio di 30 minuti (60 minuti in totale).
Uno con il dispositivo approvato dalla FDA e uno con il dispositivo sperimentale.
Durante entrambe le sessioni di monitoraggio, la frequenza cardiaca materna (MPR) verrà monitorata utilizzando SpO2 e lo sperimentatore sarà presente per regolare il posizionamento del trasduttore secondo necessità.
|
Il dispositivo di monitoraggio fetale è un monitor fetale materno multiparametrico destinato a monitorare, archiviare, visualizzare, trasmettere e generare allarmi per parametri clinici non invasivi e invasivi di donne in gravidanza e feti (singoli e gemelli), durante l'antepartum, intrapartum e il periodo postpartum.
Altri nomi:
Il dispositivo di monitoraggio fetale è un monitor fetale materno multiparametrico destinato a monitorare, archiviare, visualizzare, trasmettere e generare allarmi per parametri clinici non invasivi e invasivi di donne in gravidanza e feti (singoli e gemelli), durante l'antepartum, intrapartum e il periodo postpartum.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 3: maggiore o uguale a 32 settimane 0/7
Tutti i soggetti saranno sottoposti agli stessi interventi previsti dalle procedure di studio ma saranno suddivisi in gruppi in base all'età gestazionale.
Ciascun soggetto dello studio sarà sottoposto a due sessioni di monitoraggio di 30 minuti (60 minuti in totale).
Uno con il dispositivo approvato dalla FDA e uno con il dispositivo sperimentale.
Durante entrambe le sessioni di monitoraggio, la frequenza cardiaca materna (MPR) verrà monitorata utilizzando SpO2 e lo sperimentatore sarà presente per regolare il posizionamento del trasduttore secondo necessità.
|
Il dispositivo di monitoraggio fetale è un monitor fetale materno multiparametrico destinato a monitorare, archiviare, visualizzare, trasmettere e generare allarmi per parametri clinici non invasivi e invasivi di donne in gravidanza e feti (singoli e gemelli), durante l'antepartum, intrapartum e il periodo postpartum.
Altri nomi:
Il dispositivo di monitoraggio fetale è un monitor fetale materno multiparametrico destinato a monitorare, archiviare, visualizzare, trasmettere e generare allarmi per parametri clinici non invasivi e invasivi di donne in gravidanza e feti (singoli e gemelli), durante l'antepartum, intrapartum e il periodo postpartum.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di Successo Calcolato Basato sulla Raccolta di Dati sulla Frequenza Cardiaca Fetale da Dispositivi Sperimentali su Soggetti Arruolati in Ogni Gruppo di Età Gestazionale
Lasso di tempo: 30 minuti con il dispositivo in studio nel corso di 1 visita.
|
Raccolta della presenza di dati sul ritmo della frequenza cardiaca fetale dal dispositivo in studio su soggetti arruolati in ciascun gruppo di età gestazionale per valutare la non-inferiorità in termini di tasso di successo, definito come percentuale di tempo in cui il dispositivo ha fornito la lettura della FHR durante il periodo di monitoraggio dello studio.
|
30 minuti con il dispositivo in studio nel corso di 1 visita.
|
|
Tasso di Successo Calcolato in Base alla Raccolta di Dati sulla Frequenza Cardiaca Fetale dai Dispositivi Coro 259cx su Soggetti Arruolati in Ciascun Gruppo di Età Gestazionale
Lasso di tempo: 30 minuti con Coro 259cx nel corso di 1 visita.
|
Raccolta dei dati sulla presenza del ritmo della frequenza cardiaca fetale dal dispositivo Coro 259cx sui soggetti arruolati in ciascun gruppo di età gestazionale per valutare la non-inferiorità in termini di tasso di successo, definito come percentuale di tempo in cui il dispositivo ha fornito la lettura della FHR durante il periodo di monitoraggio dello studio.
|
30 minuti con Coro 259cx nel corso di 1 visita.
|
|
Differenza nel Tasso di Successo Calcolata in Base alla Raccolta di Dati sulla Frequenza Cardiaca Fetale dai Dispositivi Sperimentali e Coro 259cx sui Soggetti Arruolati in Ciascun Gruppo di Età Gestazionale
Lasso di tempo: 30 minuti con Coro 259cx e 30 minuti di sperimentazione nel corso di 1 visita.
|
Raccolta della differenza nella presenza di set di dati del ritmo della frequenza cardiaca fetale dai dispositivi Investigational e Coro 259cx su soggetti arruolati in ciascun gruppo di età gestazionale per valutare la non-inferiorità in termini di tasso di successo, definito come percentuale di tempo in cui il dispositivo ha fornito la lettura della frequenza cardiaca fetale durante il periodo di monitoraggio dello studio.
La differenza nel tasso di successo è stata calcolata come investigational meno Coro 259cx.
|
30 minuti con Coro 259cx e 30 minuti di sperimentazione nel corso di 1 visita.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di Dataset Grezzi della Presenza della Frequenza Cardiaca Fetale Durante il Monitoraggio Continuo dei Dati dal Dispositivo Sperimentale
Lasso di tempo: 30 minuti con il dispositivo sperimentale nel corso di 1 visita.
|
Raccolta del numero di set di dati grezzi di frequenza cardiaca fetale per ciascun gruppo per scopi di test interni.
Non è stata eseguita alcuna analisi aggiuntiva al di fuori del tasso di successo descritto nell'esito primario.
|
30 minuti con il dispositivo sperimentale nel corso di 1 visita.
|
|
Numero di set di dati grezzi di rilevamento automatico del movimento fetale e set di dati dei segnali di eventi remoti sul dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: 30 minuti con il dispositivo sperimentale nel corso di 1 visita.
|
La raccolta del numero di set di dati grezzi di rilevamento automatizzato del movimento fetale e dei set di dati di eventi remoti segnati per soggetto durante il monitoraggio fetale continuo dal dispositivo investigativo sui soggetti arruolati per la validazione del dispositivo.
Non è stata eseguita alcuna analisi su questi dati e sono stati raccolti per scopi di test futuri.
|
30 minuti con il dispositivo sperimentale nel corso di 1 visita.
|
|
Numero di Eventi Avversi di Sicurezza con Dispositivo Sperimentale
Lasso di tempo: 30 minuti con dispositivo sperimentale nel corso di 1 visita.
|
La raccolta del numero di eventi avversi, eventi avversi gravi e/o carenze del dispositivo segnalati su tutti i soggetti arruolati nello studio utilizzando il dispositivo in sperimentazione.
|
30 minuti con dispositivo sperimentale nel corso di 1 visita.
|
|
Numero di eventi avversi di sicurezza con Coro259 cx, dispositivo approvato dalla FDA
Lasso di tempo: 30 minuti con dispositivo approvato dalla FDA nel corso di 1 visita.
|
La raccolta del numero di eventi avversi, eventi avversi gravi e/o carenze del dispositivo segnalati su tutti i soggetti arruolati nello studio utilizzando il dispositivo approvato dalla FDA.
|
30 minuti con dispositivo approvato dalla FDA nel corso di 1 visita.
|
|
Il Numero di Set di Dati Grezzi del Rilevamento Automatico del Movimento Fetale e dei Set di Dati dei Segni di Eventi Remoti sul Dispositivo Coro 259cx
Lasso di tempo: 30 minuti con Coro 259cx, dispositivo approvato dalla FDA durante 1 visita.
|
La raccolta del numero di insiemi di dati grezzi relativi al rilevamento automatizzato dei movimenti fetali e degli insiemi di dati dei segni di eventi remoti per soggetto durante il monitoraggio fetale continuo dal dispositivo in sperimentazione sui soggetti arruolati per la validazione del dispositivo.
Non è stata effettuata alcuna analisi su questi dati e sono stati raccolti per scopi di test futuri. |
30 minuti con Coro 259cx, dispositivo approvato dalla FDA durante 1 visita.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Monica Rabanal, NP, Element Materials Technology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SA-000072
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .