KF2024#1-試験: エスケタミン相互作用研究
2026年3月3日 更新者：Janne Backman、Helsinki University Central Hospital
エスケタミンは、うつ病の治療、痛みの軽減、および大量の場合は麻酔に使用される薬です。 Spravato 点鼻スプレーは、うつ病の治療に使用される市場で唯一のエスケタミン製品ですが、価格が高いため、この薬の使用は制限されています。
この研究の目的は、CYP3A4 阻害剤の有無によるエスケタミンの経鼻投与（ライセンス製品 Spravato）と経口投与後の濃度を比較することです。 この研究では、グレープフルーツジュースとコビシスタットがCYP3A4阻害剤として研究されています。
12人の健康なボランティアを対象としたオープン4相無作為交互試験では、被験者は研究施設でグレープフルーツジュース、コビシスタットまたは水のいずれかとともにスプラバト28mgを経鼻投与またはエスケタミン28mgを経口投与される。 血液サンプルが収集され、エスケタミンの薬物動態が投与後 24 時間まで監視されます。 主要エンドポイントは、エスケタミンの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- Department of Clinical Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名された同意書
- 18～45歳
- 健康
- 薬物乱用の兆候はない
- 臨床検査の結果（血中ヘモグロビン、基本血球数および血小板、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、グルタミルトランスフェラーゼ、クレアチニン、血漿カリウムおよびナトリウム）。 女性の妊娠検査結果が陰性（血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン）。
- ECGに重大な異常はない
- 最高血圧 140 mmHg ～ 100 mmHg
- 心拍数 ≥50/分
除外基準:
- 重大な病気
- 最後の臨床試験から3か月以内
- 献血後3ヶ月以内
- かなりの太りすぎ/血管の貧弱
- BMI 18.5 kg/m2 未満
- 過去または現在の気分障害または自殺傾向
- 薬物乱用
- 収縮期血圧が100 mmHg未満または140 mmHg以上
- 心拍数 <50/分
- 伝導障害またはECGのその他の重大な異常
- 喫煙
- 定期的な薬（エストロゲンを含む電子ピルやその他の製剤を含む）
- 妊娠またはその計画または授乳
- 治験薬または医薬品の賦形剤に対する過敏症
- 天然物（セントジョーンズワートなど）の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エスケタミン点鼻スプレー
研究日の午前8時と9時に水250ml。
治験薬（エスケタミン スプラバト、28 mg）を治験日の午前9時に経鼻投与。
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1×28mg用量
他の名前：
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実験的：エスケタミン p.o.そして水
研究日の午前8時と9時に水250ml。
研究薬の用量（エスケタミン カルチェクス 5 mg/ml、28 mg）経口研究日の午前9時。
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1 x 5.6 ml 経口
他の名前：
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実験的：エスケタミン p.o.そしてグレープフルーツジュース
研究日の午前8時と9時にグレープフルーツジュース250ml。
研究薬の用量（エスケタミン カルチェクス 5 mg/ml、28 mg）経口研究日の午前9時。
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1 x 5.6 ml 経口
他の名前：
研究日における午前8時と午前9時の250 mlグレープフルーツジュース。
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実験的：エスケタミン p.o.とコビシスタット
研究日の午前8時に150 mgのコビシスタットと250 mlの水。
研究薬の用量（エスケタミン カルチェクス 5 mg/ml、28 mg）経口研究日の午前9時に250mlの水。
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1 x 5.6 ml 経口
他の名前：
1×150mg錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エスケタミンの血漿中濃度 - 時間曲線下面積
時間枠：薬剤投与前および投与後10、20、30、40、50、60、75、90、105分、ならびに2、3、4、6、8、10、12、24時間
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薬剤投与前および投与後10、20、30、40、50、60、75、90、105分、ならびに2、3、4、6、8、10、12、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エスケタミンとその代謝物の両方の最高血漿濃度
時間枠：投与前および投与後10、20、30、40、50、60、75、90、105分、ならびに2、3、4、6、8、10、12および24時間
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投与前および投与後10、20、30、40、50、60、75、90、105分、ならびに2、3、4、6、8、10、12および24時間
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エスケタミンとその代謝物の両方の半減期
時間枠：投与前、および投与後10、20、30、40、50、60、75、90、105分、ならびに2、3、4、6、8、10、12、24時間。
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投与前、および投与後10、20、30、40、50、60、75、90、105分、ならびに2、3、4、6、8、10、12、24時間。
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エスケタミンとその代謝物の両方の血漿中濃度ピーク到達時間
時間枠：投与前、および投与後10分、20分、30分、40分、50分、60分、75分、90分、105分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間。
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投与前、および投与後10分、20分、30分、40分、50分、60分、75分、90分、105分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間。
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エスケタミンおよびその代謝物の両方における濃度-時間曲線下面積（AUC）の分率
時間枠：投与前、投与後10、20、30、40、50、60、75、90、105分、および2、3、4、6、8、10、12、24時間。
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投与前、投与後10、20、30、40、50、60、75、90、105分、および2、3、4、6、8、10、12、24時間。
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エスケタミンメタボライトの濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：投与前、および投与後10、20、30、40、50、60、75、90、105分、ならびに2、3、4、6、8、10、12および24時間後。
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投与前、および投与後10、20、30、40、50、60、75、90、105分、ならびに2、3、4、6、8、10、12および24時間後。
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血圧
時間枠：投与後0、60、120、240分
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血圧（安全性パラメータ）
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投与後0、60、120、240分
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心拍数
時間枠：投与後0、60、120、240分
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心拍数（安全性パラメータ）
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投与後0、60、120、240分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Janne T Backman, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月9日
一次修了 (実際)
2025年4月29日
研究の完了 (実際)
2025年4月29日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月9日
最初の投稿 (実際)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。