KF2024#1-시험: 에스케타민 상호작용 연구
2026년 3월 3일 업데이트: Janne Backman, Helsinki University Central Hospital
에스케타민은 우울증 치료, 통증 완화, 고용량 마취에 사용되는 약물입니다. Spravato 비강 스프레이는 우울증 치료에 사용되는 시장에서 유일한 에스케타민 제품이지만 높은 가격으로 인해 약물 사용이 제한됩니다.
본 연구의 목적은 CYP3A4 억제제 유무에 따른 비강(허가 제품 스프라바토) 및 경구 투여 후 에스케타민의 농도를 비교하는 것입니다. 자몽 주스와 코비시스타트는 연구에서 CYP3A4 억제제로 연구되었습니다.
12명의 건강한 지원자를 대상으로 한 공개 4단계 무작위 교대 연구에서 피험자들은 연구 시설에서 스프라바토 28mg 비강 투여 또는 에스케타민 28mg 경구 투여와 자몽 주스, 코비시스타트 또는 물을 함께 투여받게 됩니다. 혈액 샘플을 수집하고 에스케타민 약동학을 투여 후 최대 24시간까지 모니터링합니다. 1차 평가변수는 에스케타민의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- Department of Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명된 동의
- 18~45세
- 건강한
- 약물 남용의 징후는 없습니다
- 실험실 테스트에서 허용된 결과(혈액 헤모글로빈, 기본 혈구 수 및 혈소판, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제, 글루타밀 트랜스퍼라제, 크레아티닌, 혈장 칼륨 및 나트륨). 여성에 대한 음성 임신 테스트 결과(혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬).
- ECG에 심각한 이상이 없음
- 수축기 혈압 140mmHg~100mmHg
- 심박수 ≥50/분
제외 기준:
- 심각한 질병
- 마지막 임상시험 이후 3개월 미만
- 헌혈 후 3개월 미만
- 심각한 과체중/혈관 불량
- BMI 18.5kg/m2 미만
- 과거 또는 현재의 기분 장애 또는 자살 성향
- 약물 남용
- 수축기 혈압이 100mmHg 미만 또는 140mmHg 이상
- 심박수 <50/분
- 전도 장애 또는 ECG의 기타 심각한 이상
- 흡연
- 일반 약물(e-알약 및 에스트로겐을 함유한 기타 제제 포함)
- 임신 또는 임신 계획 또는 모유 수유
- 연구용 약물 또는 의약품 부형제에 대한 과민증
- 천연 제품 사용(예: 세인트 존스 워트)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에스케타민 비강 스프레이
연구 당일 오전 8시와 9시에 물 250ml를 마십니다.
연구 당일 오전 9시에 비강으로 연구 약물 용량(Esketamine Spravato, 28mg)을 투여합니다.
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1 x 28 mg 용량
다른 이름들:
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실험적: 에스케타민 p.o. 그리고 물
연구 당일 오전 8시와 9시에 물 250ml를 마십니다.
연구 약물 용량(Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. 공부하는 날 오전 9시.
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1 x 5,6ml p.o.
다른 이름들:
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실험적: 에스케타민 p.o. 그리고 자몽 주스
연구 당일 오전 8시와 9시에 자몽 주스 250ml를 마십니다.
연구 약물 용량(Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. 공부하는 날 오전 9시.
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1 x 5,6ml p.o.
다른 이름들:
연구일 당일 오전 8시와 9시에 250ml의 자몽 주스.
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실험적: 에스케타민 p.o. 및 코비시스타트
연구 당일 오전 8시에 코비시스타트 150mg과 물 250ml를 투여합니다.
연구 약물 용량(Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. 그리고 연구 당일 오전 9시에 물 250ml를 마십니다.
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1 x 5,6ml p.o.
다른 이름들:
150mg 정제 1개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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에스케타민의 혈장 농도-시간 곡선 하 면적
기간: 투여 전과 투여 후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105분 및 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간에
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투여 전과 투여 후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105분 및 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에스케타민과 그 대사산물 모두의 최대 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105분과 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간
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투여 전 및 투여 후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105분과 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간
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에스케타민과 그 대사산물 모두의 반감기
기간: 투여 전 및 투여 후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105분과 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간에
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투여 전 및 투여 후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105분과 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간에
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에스케타민과 그 대사산물 모두의 최고 혈장 농도 도달 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105분과 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에
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투여 전 및 투여 후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105분과 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에
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에스케타민과 그 대사물질에 대한 농도-시간 곡선 아래 부분 면적(AUC)
기간: 투여 전과 투여 후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105분 및 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간에
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투여 전과 투여 후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105분 및 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간에
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에스케타민 대사체의 농도-시간 곡선 하면적(AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105분과 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간에
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투여 전 및 투여 후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105분과 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간에
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혈압
기간: 투여 후 0, 60, 120 및 240분
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혈압 (안전성 파라미터)
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투여 후 0, 60, 120 및 240분
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심박수
기간: 투여 후 0, 60, 120 및 240분
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심박수 (안전성 파라미터)
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투여 후 0, 60, 120 및 240분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janne T Backman, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KF2024#1
- 2024-516892-34-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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