KF2024#1-trial: Estudo de interação com esketamina
3 de março de 2026 atualizado por: Janne Backman, Helsinki University Central Hospital
A escetamina é um medicamento utilizado no tratamento da depressão, no alívio de dores e, em doses maiores, na anestesia. O spray nasal Spravato é o único produto de escetamina do mercado utilizado para o tratamento da depressão, mas o alto preço limita o uso do medicamento.
O objetivo deste estudo é comparar a concentração de escetamina após administração nasal (produto licenciado Spravato) e oral com e sem inibidor do CYP3A4. Suco de toranja e cobicistate são estudados como inibidores do CYP3A4 no estudo.
Em um estudo aberto, randomizado e alternado de quatro fases com 12 voluntários saudáveis, os indivíduos receberão Spravato 28 mg nasal ou esketamina 28 mg oral com suco de toranja, cobicistate ou água nas instalações do estudo. Amostras de sangue serão coletadas e a farmacocinética da escetamina será monitorada até 24 horas após a dose. O endpoint primário é a área sob a curva concentração plasmática-tempo da escetamina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- consentimento assinado
- idade 18-45 anos
- saudável
- sem indícios de abuso de substâncias
- Resultados aceitos de exames laboratoriais (hemoglobina sanguínea, hemograma básico e plaquetas sanguíneas, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, glutamil transferase, creatinina, potássio plasmático e sódio). Resultado negativo do teste de gravidez (gonadotrofina coriônica humana sérica) para mulheres.
- sem anormalidades significativas no ECG
- pressão arterial sistólica 140 mmHg-100 mmHg
- frequência cardíaca ≥50/minuto
Critérios de exclusão:
- doença significativa
- menos de 3 meses desde o último ensaio clínico
- menos de 3 meses após doar sangue
- excesso de peso significativo/veias deficientes
- IMC abaixo de 18,5 kg/m2
- transtorno de humor passado ou presente ou suicídio
- abuso de substâncias
- pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg ou acima de 140 mmHg
- frequência cardíaca <50/minuto
- distúrbio de condução ou outra anormalidade significativa no ECG
- fumar
- medicação regular (incluindo pílulas eletrônicas e outras preparações contendo estrogênios)
- gravidez ou seu planejamento ou amamentação
- hipersensibilidade a medicamentos experimentais ou excipientes de medicamentos
- uso de produtos naturais (como erva de São João)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Spray nasal de escetamina
250 ml de água às 8h00 e às 9h00 do dia do estudo.
Dose do medicamento em estudo (Esketamina Spravato, 28 mg) por via nasal às 9h00 do dia do estudo.
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Dose de 1 x 28 mg
Outros nomes:
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Experimental: Esketamina p.o. e água
250 ml de água às 8h00 e às 9h00 do dia do estudo.
Dose do medicamento em estudo (Esketamina Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. às 9h00 do dia de estudo.
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1 x 5,6 ml por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Esketamina p.o. e suco de toranja
250 ml de suco de toranja às 8h e 9h do dia do estudo.
Dose do medicamento em estudo (Esketamina Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. às 9h00 do dia de estudo.
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1 x 5,6 ml por via oral
Outros nomes:
250 ml de sumo de toranja às 8h00 e 9h00 da manhã no dia do estudo.
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Experimental: Esketamina p.o. e Cobisistat
150 mg de Cobisistat e 250 ml de água às 8h00 do dia do estudo.
Dose do medicamento em estudo (Esketamina Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. e 250 ml de água às 9h do dia do estudo.
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1 x 5,6 ml por via oral
Outros nomes:
1 comprimido de 150 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática - tempo da esketamina
Prazo: Antes e 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutos e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a administração do medicamento.
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Antes e 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutos e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a administração do medicamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima tanto para a esketamina como para os seus metabolitos
Prazo: Antes e 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutos e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a administração do medicamento.
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Antes e 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutos e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a administração do medicamento.
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Meia-vida tanto para a esketamina como para os seus metabolitos
Prazo: Antes e aos 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutos e às 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a administração do medicamento.
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Antes e aos 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutos e às 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a administração do medicamento.
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Tempo até atingir a concentração plasmática máxima para a esketamina e os seus metabolitos
Prazo: Antes e 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutos e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a administração do fármaco.
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Antes e 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutos e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a administração do fármaco.
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Áreas fracionais sob a curva de concentração-tempo (AUC) para a esketamina e seus metabolitos
Prazo: Antes e 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutos e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a administração do fármaco.
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Antes e 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutos e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a administração do fármaco.
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Áreas sob a curva concentração-tempo (AUC) dos metabolitos da esketamina
Prazo: Antes e 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutos e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a administração do fármaco.
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Antes e 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutos e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a administração do fármaco.
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Pressão arterial
Prazo: 0, 60, 120 e 240 minutos após a administração
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Pressão arterial (parâmetro de segurança)
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0, 60, 120 e 240 minutos após a administração
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Frequência cardíaca
Prazo: 0, 60, 120 e 240 minutos após a administração
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Frequência cardíaca (Parâmetro de segurança)
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0, 60, 120 e 240 minutos após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janne T Backman, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KF2024#1
- 2024-516892-34-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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