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Studio KF2024#1: studio sull'interazione con esketamina

3 marzo 2026 aggiornato da: Janne Backman, Helsinki University Central Hospital

L'esketamina è un farmaco utilizzato nel trattamento della depressione, per alleviare il dolore e, in dosi maggiori, in anestesia. Spravato spray nasale è l'unico prodotto a base di esketamina sul mercato utilizzato per il trattamento della depressione, ma il prezzo elevato limita l'uso del farmaco.

Lo scopo di questo studio è confrontare la concentrazione di esketamina dopo somministrazione nasale (prodotto con licenza Spravato) e orale con e senza un inibitore del CYP3A4. Nello studio sono stati studiati il ​​succo di pompelmo e cobicistat come inibitori del CYP3A4.

In uno studio aperto in quattro fasi, randomizzato e alternato con 12 volontari sani, i soggetti riceveranno Spravato 28 mg per via nasale o esketamina 28 mg per via orale con succo di pompelmo, cobicistat o acqua nelle strutture dello studio. Verranno raccolti campioni di sangue e la farmacocinetica di esketamina sarà monitorata fino a 24 ore dopo la dose. L’endpoint primario è l’area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di esketamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Department of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • consenso firmato
  • età 18-45 anni
  • salutare
  • nessuna indicazione di abuso di sostanze
  • Risultati accettati dei test di laboratorio (emoglobina nel sangue, emocromo e piastrine, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, glutamil transferasi, creatinina, potassio e sodio plasmatici). Risultato negativo del test di gravidanza (gonadotropina corionica umana sierica) per le donne.
  • nessuna anomalia significativa nell'ECG
  • pressione arteriosa sistolica 140 mmHg-100 mmHg
  • frequenza cardiaca ≥ 50/minuto

Criteri di esclusione:

  • malattia significativa
  • meno di 3 mesi dall'ultimo studio clinico
  • meno di 3 mesi dopo la donazione di sangue
  • vene in sovrappeso/poveri significative
  • BMI inferiore a 18,5 kg/m2
  • disturbo dell'umore passato o presente o tendenza al suicidio
  • abuso di sostanze
  • pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg o superiore a 140 mmHg
  • frequenza cardiaca <50/minuto
  • disturbo della conduzione o altra anomalia significativa nell'ECG
  • fumare
  • farmaci regolari (comprese pillole elettroniche e altri preparati contenenti estrogeni)
  • gravidanza o la sua pianificazione o allattamento al seno
  • ipersensibilità ai farmaci sperimentali o agli eccipienti di medicinali
  • utilizzo di prodotti naturali (come l'erba di San Giovanni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esketamina Spray Nasale
250 ml di acqua alle 8.00 e alle 9.00 del giorno di studio. Dose del farmaco in studio (Esketamina Spravato, 28 mg) per via nasale alle 9:00 del giorno dello studio.
Droga: Esketamina Spray Nasale
1 dose da 28 mg
Altri nomi:
  • Esketamine, Spravato, Janssen-Cilag International NV
Sperimentale: Esketamina p.o. e acqua
250 ml di acqua alle 8.00 e alle 9.00 del giorno di studio. Dose del farmaco in studio (Esketamina Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. alle ore 9.00 del giorno di studio.
Droga: Esketamina 28 mg
1 x 5,6 ml p.o.
Altri nomi:
  • Esketamina Kalceks 5 mg/ml, COME KALCEKS
Sperimentale: Esketamina p.o. e succo di pompelmo
250 ml di succo di pompelmo alle 8.00 e alle 9.00 del giorno di studio. Dose del farmaco in studio (Esketamina Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. alle ore 9.00 del giorno di studio.
Droga: Esketamina 28 mg
1 x 5,6 ml p.o.
Altri nomi:
  • Esketamina Kalceks 5 mg/ml, COME KALCEKS
Altro: Succo di pompelmo
250 ml di succo di pompelmo alle 8.00 e alle 9.00 del giorno dello studio.
Sperimentale: Esketamina p.o. e Cobisistat
150 mg di Cobisistat e 250 ml di acqua alle 8:00 del giorno dello studio. Dose del farmaco in studio (Esketamina Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. e 250 ml di acqua alle ore 9:00 del giorno di studio.
Droga: Esketamina 28 mg
1 x 5,6 ml p.o.
Altri nomi:
  • Esketamina Kalceks 5 mg/ml, COME KALCEKS
Droga: Cobicistat 150 mg
1 compressa da 150 mg
Altri nomi:
  • Compressa Tybost da 150 mg, GILEAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica - tempo dell'esketamina
Lasso di tempo: Prima e 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuti e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Prima e 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuti e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima sia per l'esketamina che per i suoi metaboliti
Lasso di tempo: Prima e 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuti e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Prima e 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuti e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Emivita sia dell'esketamina che dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Prima e 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuti e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Prima e 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuti e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima sia per l'esketamina che per i suoi metaboliti
Lasso di tempo: Prima e 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuti e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Prima e 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuti e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Aree frazionali sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) sia per l'esketamina che per i suoi metaboliti
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco e a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuti e a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
Prima della somministrazione del farmaco e a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuti e a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
Aree sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) per i metaboliti dell'esketamina
Lasso di tempo: Prima e 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuti e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Prima e 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuti e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0, 60, 120 e 240 minuti dopo la somministrazione
Pressione sanguigna (parametro di sicurezza)
0, 60, 120 e 240 minuti dopo la somministrazione
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0, 60, 120 e 240 minuti dopo la somministrazione
Frequenza cardiaca (Parametro di sicurezza)
0, 60, 120 e 240 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

University of Helsinki

Investigatori

  • Investigatore principale: Janne T Backman, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KF2024#1
  • 2024-516892-34-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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