KF2024#1-Studie: Esketamin-Wechselwirkungsstudie
3. März 2026 aktualisiert von: Janne Backman, Helsinki University Central Hospital
Esketamin ist ein Medikament, das zur Behandlung von Depressionen, zur Schmerzlinderung und in größeren Dosen zur Narkose eingesetzt wird. Spravato-Nasenspray ist das einzige Esketamin-Produkt auf dem Markt, das zur Behandlung von Depressionen eingesetzt wird, der hohe Preis schränkt jedoch die Verwendung des Arzneimittels ein.
Ziel dieser Studie ist es, die Konzentration von Esketamin nach nasaler (lizenziertes Produkt Spravato) und oraler Verabreichung mit und ohne CYP3A4-Inhibitor zu vergleichen. Grapefruitsaft und Cobicistat werden in der Studie als CYP3A4-Inhibitoren untersucht.
In einer offenen, vierphasigen, randomisierten, alternierenden Studie mit 12 gesunden Freiwilligen erhalten die Probanden in den Studieneinrichtungen 28 mg Spravato nasal oder 28 mg Esketamin oral entweder mit Grapefruitsaft, Cobicistat oder Wasser. Es werden Blutproben entnommen und die Pharmakokinetik von Esketamin bis zu 24 Stunden nach der Einnahme überwacht. Primärer Endpunkt ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Esketamin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Helsinki, Finnland
- Department of Clinical Pharmacology
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene Einwilligung
- Alter 18-45 Jahre
- gesund
- keine Hinweise auf Drogenmissbrauch
- Akzeptierte Ergebnisse aus Labortests (Bluthämoglobin, Basisblutbild und Blutplättchen, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Glutamyltransferase, Kreatinin, Plasmakalium und -natrium). Negatives Schwangerschaftstestergebnis (humanes Choriongonadotropin im Serum) für Frauen.
- Keine signifikanten Auffälligkeiten im EKG
- Systolischer Blutdruck 140 mmHg-100 mmHg
- Herzfrequenz ≥50/Minute
Ausschlusskriterien:
- schwere Erkrankung
- weniger als 3 Monate seit der letzten klinischen Studie
- weniger als 3 Monate nach der Blutspende
- Starkes Übergewicht/schlechte Venen
- BMI unter 18,5 kg/m2
- frühere oder gegenwärtige Stimmungsstörung oder Suizidalität
- Drogenmissbrauch
- systolischer Blutdruck unter 100 mmHg oder über 140 mmHg
- Herzfrequenz <50/Minute
- Reizleitungsstörung oder andere signifikante Anomalie im EKG
- Rauchen
- regelmäßige Medikamente (einschließlich E-Pillen und andere östrogenhaltige Präparate)
- Schwangerschaft oder deren Planung oder Stillen
- Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate oder Hilfsstoffe von Arzneimitteln
- Verwendung von Naturprodukten (z. B. Johanniskraut)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Esketamin Nasenspray
250 ml Wasser um 8.00 und 9.00 Uhr am Studientag.
Dosis des Studienmedikaments (Esketamin Spravato, 28 mg) nasal um 9.00 Uhr am Studientag.
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1 x 28 mg Dosis
Andere Namen:
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Experimental: Esketamin p.o. und Wasser
250 ml Wasser um 8.00 und 9.00 Uhr am Studientag.
Dosis des Studienmedikaments (Esketamin Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. am Studientag um 9.00 Uhr.
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1 x 5,6 ml p.o.
Andere Namen:
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Experimental: Esketamin p.o. und Grapefruitsaft
250 ml Grapefruitsaft um 8.00 und 9.00 Uhr am Studientag.
Dosis des Studienmedikaments (Esketamin Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. am Studientag um 9.00 Uhr.
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1 x 5,6 ml p.o.
Andere Namen:
250 ml Grapefruitsaft um 8.00 und 9.00 Uhr am Studientag.
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Experimental: Esketamin p.o. und Cobisistat
150 mg Cobisistat und 250 ml Wasser um 8.00 Uhr am Studientag.
Dosis des Studienmedikaments (Esketamin Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. und 250 ml Wasser um 9.00 Uhr am Studientag.
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1 x 5,6 ml p.o.
Andere Namen:
1 x 150 mg Tablette
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Esketamin
Zeitfenster: Vor sowie 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 Minuten und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments.
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Vor sowie 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 Minuten und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Plasmakonzentration für Esketamin und seine Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 Minuten sowie 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
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Vor der Verabreichung und 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 Minuten sowie 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
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Halbwertszeit für sowohl Esketamin als auch seine Metaboliten
Zeitfenster: Vor und 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 Minuten sowie 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach Verabreichung des Medikaments.
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Vor und 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 Minuten sowie 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach Verabreichung des Medikaments.
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration für Esketamin und seine Metaboliten
Zeitfenster: Vor und 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 Minuten sowie 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
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Vor und 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 Minuten sowie 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
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Fraktionale Flächen unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Esketamin und seine Metaboliten
Zeitfenster: Vor und 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 Minuten sowie 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels.
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Vor und 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 Minuten sowie 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels.
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Flächen unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Esketamin-Metabolite
Zeitfenster: Vor und 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 Minuten sowie 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
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Vor und 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 Minuten sowie 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
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Blutdruck
Zeitfenster: 0, 60, 120 und 240 Minuten nach der Verabreichung
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Blutdruck (Sicherheitsparameter)
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0, 60, 120 und 240 Minuten nach der Verabreichung
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Herzfrequenz
Zeitfenster: 0, 60, 120 und 240 Minuten nach Verabreichung
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Herzfrequenz (Sicherheitsparameter)
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0, 60, 120 und 240 Minuten nach Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Janne T Backman, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KF2024#1
- 2024-516892-34-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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