Badanie KF2024 nr 1: badanie interakcji esketaminy
3 marca 2026 zaktualizowane przez: Janne Backman, Helsinki University Central Hospital
Esketamina jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji, łagodzeniu bólu oraz, w większych dawkach, w znieczuleniu. Spray do nosa Spravato to jedyny na rynku produkt z esketaminą stosowany w leczeniu depresji, jednak wysoka cena ogranicza stosowanie leku.
Celem tego badania było porównanie stężenia esketaminy po podaniu donosowym (produkt licencjonowany Spravato) i doustnym, z inhibitorem CYP3A4 i bez niego. W badaniu badano sok grejpfrutowy i kobicystat jako inhibitory CYP3A4.
W otwartym, czterofazowym, randomizowanym, naprzemiennym badaniu z udziałem 12 zdrowych ochotników, w ośrodkach badawczych pacjenci otrzymają Spravato 28 mg donosowo lub 28 mg esketaminy doustnie z sokiem grejpfrutowym, kobicystatem lub wodą. Zostaną pobrane próbki krwi i farmakokinetyka esketaminy będzie monitorowana do 24 godzin po podaniu dawki. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pole pod krzywą zależności stężenia esketaminy w osoczu od czasu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- podpisana zgoda
- wiek 18-45 lat
- zdrowy
- żadnych oznak nadużywania substancji psychoaktywnych
- Akceptowane wyniki badań laboratoryjnych (hemoglobina, podstawowa morfologia krwi i płytki krwi, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, transferaza glutamilowa, kreatynina, potas i sód w osoczu). Ujemny wynik testu ciążowego (ludzka gonadotropina kosmówkowa w surowicy) u kobiet.
- brak istotnych nieprawidłowości w EKG
- skurczowe ciśnienie krwi 140 mmHg-100 mmHg
- tętno ≥50/min
Kryteria wykluczenia:
- istotna choroba
- mniej niż 3 miesiące od ostatniego badania klinicznego
- mniej niż 3 miesiące od oddania krwi
- znaczna nadwaga/słabe żyły
- BMI poniżej 18,5 kg/m2
- przeszłe lub obecne zaburzenia nastroju lub myśli samobójcze
- nadużywanie substancji
- skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg lub powyżej 140 mmHg
- tętno <50/min
- zaburzenia przewodzenia lub inne istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
- palenie
- regularnie przyjmowane leki (m.in. e-pigułki i inne preparaty zawierające estrogeny)
- ciąża lub jej planowanie czy karmienie piersią
- nadwrażliwość na badane leki lub substancje pomocnicze produktów leczniczych
- stosowanie produktów naturalnych (takich jak dziurawiec zwyczajny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Esketamina w sprayu do nosa
250 ml wody o godzinie 8.00 i 9.00 w dniu badania.
Dawka badanego leku (Esketamine Spravato, 28 mg) donosowo o godzinie 9:00 w dniu badania.
|
1 dawka 28 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Esketamina doustnie i woda
250 ml wody o godzinie 8.00 i 9.00 w dniu badania.
Dawka badanego leku (Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. o godzinie 9:00 w dniu zajęć.
|
1 x 5,6 ml doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Esketamina doustnie i sok grejpfrutowy
250 ml soku grejpfrutowego o godzinie 8.00 i 9.00 w dniu badania.
Dawka badanego leku (Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. o godzinie 9:00 w dniu zajęć.
|
1 x 5,6 ml doustnie
Inne nazwy:
250 ml soku grejpfrutowego o godzinie 8.00 i 9.00 rano w dniu badania.
|
|
Eksperymentalny: Esketamina doustnie i Kobisistat
150 mg kobisystatu i 250 ml wody o godzinie 8:00 w dniu badania.
Dawka badanego leku (Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. i 250 ml wody o godzinie 9:00 w dniu badania.
|
1 x 5,6 ml doustnie
Inne nazwy:
1 tabletka 150 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenia esketaminy w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Przed oraz 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minut i 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu leku.
|
Przed oraz 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minut i 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu leku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu zarówno esketaminy, jak i jej metabolitów
Ramy czasowe: Przed oraz 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minut i 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 oraz 24 godziny po podaniu leku.
|
Przed oraz 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minut i 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 oraz 24 godziny po podaniu leku.
|
|
|
Okres półtrwania dla esketaminy i jej metabolitów
Ramy czasowe: Przed oraz 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minut oraz 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu leku.
|
Przed oraz 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minut oraz 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu leku.
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu zarówno dla esketaminy, jak i jej metabolitów
Ramy czasowe: Przed oraz 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minut i 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 oraz 24 godziny po podaniu leku.
|
Przed oraz 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minut i 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 oraz 24 godziny po podaniu leku.
|
|
|
Ułamkowe pola pod krzywą stężenie-czas (AUC) dla esketaminy i jej metabolitów
Ramy czasowe: Przed oraz 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minut i 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu leku.
|
Przed oraz 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minut i 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu leku.
|
|
|
Obszary pod krzywą stężenie-czas (AUC) dla metabolitów esketaminy
Ramy czasowe: Przed oraz 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minut i 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 oraz 24 godziny po podaniu leku.
|
Przed oraz 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minut i 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 oraz 24 godziny po podaniu leku.
|
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0, 60, 120 i 240 minut po podaniu
|
Ciśnienie krwi (parametr bezpieczeństwa)
|
0, 60, 120 i 240 minut po podaniu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 0, 60, 120 i 240 minut po podaniu
|
Tętno (Parametr bezpieczeństwa)
|
0, 60, 120 i 240 minut po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Janne T Backman, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KF2024#1
- 2024-516892-34-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .