Ensayo KF2024#1: Estudio de interacción de esketamina
3 de marzo de 2026 actualizado por: Janne Backman, Helsinki University Central Hospital
La esketamina es un fármaco que se utiliza para el tratamiento de la depresión, para aliviar el dolor y, en dosis mayores, como anestesia. El aerosol nasal Spravato es el único producto de esketamina en el mercado utilizado para el tratamiento de la depresión, pero el alto precio limita el uso del medicamento.
El objetivo de este estudio es comparar la concentración de esketamina después de la administración nasal (producto autorizado Spravato) y oral con y sin un inhibidor de CYP3A4. El zumo de pomelo y el cobicistat se estudian como inhibidores del CYP3A4 en el estudio.
En un estudio abierto, aleatorizado y alternado de cuatro fases con 12 voluntarios sanos, los sujetos recibirán Spravato 28 mg nasal o esketamina 28 mg oral con jugo de toronja, cobicistat o agua en las instalaciones del estudio. Se recolectarán muestras de sangre y se controlará la farmacocinética de esketamina hasta 24 horas después de la dosis. El criterio de valoración principal es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de esketamina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Department of Clinical Pharmacology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento firmado
- edad 18-45 años
- saludable
- sin indicios de abuso de sustancias
- Se aceptan resultados de pruebas de laboratorio (hemoglobina en sangre, hemograma básico y plaquetas en sangre, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, glutamil transferasa, creatinina, potasio y sodio plasmáticos). Resultado negativo de la prueba de embarazo (gonadotropina coriónica humana sérica) para mujeres.
- sin anomalías significativas en el ECG
- presión arterial sistólica 140 mmHg-100 mmHg
- frecuencia cardíaca ≥50/minuto
Criterios de exclusión:
- enfermedad importante
- menos de 3 meses desde el último ensayo clínico
- menos de 3 meses después de donar sangre
- sobrepeso significativo/venas deficientes
- IMC inferior a 18,5 kg/m2
- Trastorno del estado de ánimo pasado o presente o tendencias suicidas.
- abuso de sustancias
- presión arterial sistólica por debajo de 100 mmHg o por encima de 140 mmHg
- frecuencia cardiaca <50/minuto
- trastorno de conducción u otra anomalía significativa en el ECG
- de fumar
- Medicación regular (incluidas píldoras electrónicas y otras preparaciones que contienen estrógenos).
- embarazo o su planificación o lactancia
- hipersensibilidad a fármacos en investigación o excipientes de medicamentos
- uso de productos naturales (como la hierba de San Juan)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aerosol nasal de esketamina
250 ml de agua a las 8.00 y 9.00 horas del día del estudio.
Dosis del fármaco del estudio (Esketamina Spravato, 28 mg) por vía nasal a las 9:00 a. m. del día del estudio.
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1 dosis de 28 mg
Otros nombres:
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Experimental: Esketamina p.o. y agua
250 ml de agua a las 8.00 y 9.00 horas del día del estudio.
Dosis del fármaco del estudio (Esketamina Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. a las 9.00 horas del día de estudio.
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1 x 5,6 ml v.o.
Otros nombres:
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Experimental: Esketamina p.o. y jugo de pomelo
250 ml de zumo de pomelo a las 8.00 y 9.00 horas del día del estudio.
Dosis del fármaco del estudio (Esketamina Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. a las 9.00 horas del día de estudio.
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1 x 5,6 ml v.o.
Otros nombres:
250 ml de zumo de pomelo a las 8.00 y a las 9.00 a.m. del día del estudio.
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Experimental: Esketamina p.o. y Cobisistat
150 mg de Cobisistat y 250 ml de agua a las 8.00 horas del día del estudio.
Dosis del fármaco del estudio (Esketamina Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. y 250 ml de agua a las 9.00 horas del día del estudio.
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1 x 5,6 ml v.o.
Otros nombres:
1 comprimido de 150 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática - tiempo de esketamina
Periodo de tiempo: Antes y 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutos y 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración del fármaco.
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Antes y 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutos y 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración del fármaco.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima tanto para la esketamina como para sus metabolitos
Periodo de tiempo: Antes de y 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutos y 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración del fármaco.
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Antes de y 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutos y 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración del fármaco.
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Vida media tanto para la esketamina como para sus metabolitos
Periodo de tiempo: Antes y 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutos y 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración del fármaco.
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Antes y 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutos y 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración del fármaco.
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Tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima tanto para la esketamina como para sus metabolitos
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y a los 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutos y 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración.
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Antes de la administración del fármaco y a los 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutos y 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración.
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Áreas fraccionarias bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) tanto para la esketamina como para sus metabolitos
Periodo de tiempo: Antes y 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutos y 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración del fármaco.
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Antes y 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutos y 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración del fármaco.
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Áreas bajo la curva concentración-tiempo (AUC) de los metabolitos de esketamina
Periodo de tiempo: Antes de la administración y a los 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutos y a las 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración del fármaco.
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Antes de la administración y a los 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutos y a las 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración del fármaco.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 0, 60, 120 y 240 minutos después de la administración
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Presión arterial (parámetro de seguridad)
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0, 60, 120 y 240 minutos después de la administración
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 0, 60, 120 y 240 minutos después de la administración
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Frecuencia cardíaca (Parámetro de seguridad)
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0, 60, 120 y 240 minutos después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janne T Backman, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KF2024#1
- 2024-516892-34-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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