KF2024#1-исследование: Исследование взаимодействия эскетамина
3 марта 2026 г. обновлено: Janne Backman, Helsinki University Central Hospital
Эскетамин — препарат, который используется для лечения депрессии, для облегчения боли и, в больших дозах, для анестезии. Назальный спрей Справато — единственный препарат эскетамина на рынке, используемый для лечения депрессии, но высокая цена ограничивает использование препарата.
Целью данного исследования является сравнение концентрации эскетамина после назального (лицензированный продукт Справато) и перорального введения с ингибитором CYP3A4 и без него. Грейпфрутовый сок и кобицистат изучаются в качестве ингибиторов CYP3A4.
В открытом четырехфазном рандомизированном поочередном исследовании с участием 12 здоровых добровольцев субъекты будут получать Справато 28 мг назально или эскетамин 28 мг перорально с грейпфрутовым соком, кобицистатом или водой в исследовательских учреждениях. Будут взяты образцы крови, и фармакокинетика эскетамина будет контролироваться в течение 24 часов после приема. Первичной конечной точкой является площадь под кривой концентрации эскетамина в плазме от времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- подписанное согласие
- возраст 18-45 лет
- здоровый
- никаких признаков злоупотребления психоактивными веществами
- Принимаются результаты лабораторных исследований (гемоглобин крови, общий анализ крови и тромбоцитов, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, глутамилтрансфераза, креатинин, калий и натрий плазмы). Отрицательный результат теста на беременность (сывороточный хорионический гонадотропин человека) у женщин.
- отсутствие существенных отклонений на ЭКГ
- систолическое артериальное давление 140–100 мм рт. ст.
- частота сердечных сокращений ≥50/мин
Критерии исключения:
- серьезное заболевание
- менее 3 месяцев с момента последнего клинического исследования
- менее 3 месяцев после сдачи крови
- значительный избыточный вес/плохие вены
- ИМТ ниже 18,5 кг/м2
- Прошлые или настоящие расстройства настроения или суицидальные намерения
- злоупотребление психоактивными веществами
- систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст. или выше 140 мм рт. ст.
- частота сердечных сокращений <50/мин
- нарушение проводимости или другие значительные отклонения на ЭКГ.
- курение
- регулярный прием лекарств (включая электронные таблетки и другие препараты, содержащие эстрогены)
- беременность или ее планирование или грудное вскармливание
- повышенная чувствительность к исследуемым препаратам или вспомогательным веществам лекарственных средств.
- использование натуральных продуктов (таких как зверобой)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эскетамин назальный спрей
250 мл воды в 8.00 и 9.00 в день исследования.
Доза исследуемого препарата (эскетамин Справато, 28 мг) вводилась назально в 9:00 утра в день исследования.
|
1 х 28 мг доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эскетамин п.о. и вода
250 мл воды в 8.00 и 9.00 в день исследования.
Доза исследуемого препарата (Эскетамин Кальцекс 5 мг/мл, 28 мг) перорально. в 9.00 в учебный день.
|
1 х 5,6 мл перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эскетамин п.о. и грейпфрутовый сок
Грейпфрутовый сок по 250 мл в 8.00 и 9.00 в день исследования.
Доза исследуемого препарата (Эскетамин Кальцекс 5 мг/мл, 28 мг) перорально. в 9.00 в учебный день.
|
1 х 5,6 мл перорально.
Другие имена:
250 мл грейпфрутового сока в 8:00 и 9:00 утра в день исследования.
|
|
Экспериментальный: Эскетамин п.о. и Кобисистат
150 мг кобисистата и 250 мл воды в 8:00 утра в день исследования.
Доза исследуемого препарата (Эскетамин Кальцекс 5 мг/мл, 28 мг) перорально. и 250 мл воды в 9.00 утра в день исследования.
|
1 х 5,6 мл перорально.
Другие имена:
1 таблетка по 150 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация эскетамина в плазме — время»
Временное ограничение: До и через 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 минут, а также 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения препарата.
|
До и через 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 минут, а также 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме как для эскетамина, так и для его метаболитов
Временное ограничение: До и через 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 минут, а также 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения препарата.
|
До и через 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 минут, а также 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения препарата.
|
|
|
Период полувыведения как для эскетамина, так и для его метаболитов
Временное ограничение: До и через 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 минут, а также 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения препарата.
|
До и через 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 минут, а также 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения препарата.
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме для эскетамина и его метаболитов
Временное ограничение: До и через 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 минут и 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения препарата.
|
До и через 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 минут и 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения препарата.
|
|
|
Дробные площади под кривой "концентрация-время" (AUC) для эскетамина и его метаболитов
Временное ограничение: До и через 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 минут, а также 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения препарата.
|
До и через 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 минут, а также 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения препарата.
|
|
|
Площади под кривой «концентрация-время» (AUC) для метаболитов эскетамина
Временное ограничение: До и через 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 минут, а также через 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения препарата.
|
До и через 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 минут, а также через 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения препарата.
|
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 0, 60, 120 и 240 минут после введения
|
Артериальное давление (параметр безопасности)
|
0, 60, 120 и 240 минут после введения
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 0, 60, 120 и 240 минут после введения
|
Частота сердечных сокращений (Параметр безопасности)
|
0, 60, 120 и 240 минут после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Janne T Backman, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KF2024#1
- 2024-516892-34-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .