Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KF2024#1-studie: Studie interakce esketaminu

3. března 2026 aktualizováno: Janne Backman, Helsinki University Central Hospital

Esketamin je lék, který se používá k léčbě deprese, k úlevě od bolesti a ve větších dávkách v anestezii. Spravato nosní sprej je jediným esketaminovým přípravkem na trhu používaným k léčbě deprese, ale vysoká cena omezuje použití léku.

Cílem této studie je porovnat koncentraci esketaminu po nazálním (licencovaný přípravek Spravato) a perorálním podání s inhibitorem CYP3A4 a bez něj. Grapefruitová šťáva a kobicistat jsou ve studii studovány jako inhibitory CYP3A4.

V otevřené čtyřfázové, randomizované, střídavé studii s 12 zdravými dobrovolníky budou subjekty dostávat Spravato 28 mg nazálně nebo esketamin 28 mg perorálně s grapefruitovou šťávou, kobicistatem nebo vodou ve studijních zařízeních. Budou odebrány vzorky krve a farmakokinetika esketaminu bude sledována až 24 hodin po podání dávky. Primárním cílovým parametrem je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace esketaminu na čase.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Department of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • podepsaný souhlas
  • věk 18-45 let
  • zdravý
  • žádné známky zneužívání návykových látek
  • Akceptované výsledky laboratorních testů (hemoglobin v krvi, základní krevní obraz a krevní destičky, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, glutamyltransferáza, kreatinin, draslík a sodík v plazmě). Negativní výsledek těhotenského testu (sérový lidský choriový gonadotropin) pro ženy.
  • žádné významné abnormality na EKG
  • systolický krevní tlak 140 mmHg-100 mmHg
  • srdeční frekvence ≥50/min

Kritéria vyloučení:

  • významné onemocnění
  • méně než 3 měsíce od poslední klinické studie
  • méně než 3 měsíce po darování krve
  • výrazná nadváha/špatné žíly
  • BMI pod 18,5 kg/m2
  • minulá nebo současná porucha nálady nebo sebevražda
  • zneužívání návykových látek
  • systolický krevní tlak pod 100 mmHg nebo nad 140 mmHg
  • srdeční frekvence <50/min
  • porucha vedení nebo jiná významná abnormalita na EKG
  • kouření
  • pravidelné léky (včetně e-pilulek a jiných přípravků obsahujících estrogeny)
  • těhotenství nebo jeho plánování či kojení
  • přecitlivělost na hodnocená léčiva nebo pomocné látky léčivých přípravků
  • používání přírodních produktů (např. třezalka tečkovaná)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Esketaminový nosní sprej
250 ml vody v 8:00 a 9:00 v den studie. Studovaná dávka léku (Esketamin Spravato, 28 mg) nazálně v 9:00 v den studie.
Lék: Esketaminový nosní sprej
1 x 28 mg dávka
Ostatní jména:
  • Esketamin, Spravato, Janssen-Cilag International NV
Experimentální: Esketamin p.o. a voda
250 ml vody v 8:00 a 9:00 v den studie. Studovaná dávka léku (Esketamin Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. v 9:00 hodin ve studijní den.
Lék: Esketamin 28 mg
1 x 5,6 ml p.o.
Ostatní jména:
  • Esketamin Kalceks 5 mg/ml, JAKO KALCEKS
Experimentální: Esketamin p.o. a grapefruitový džus
250 ml grapefruitové šťávy v 8:00 a 9:00 v den studie. Studovaná dávka léku (Esketamin Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. v 9:00 hodin ve studijní den.
Lék: Esketamin 28 mg
1 x 5,6 ml p.o.
Ostatní jména:
  • Esketamin Kalceks 5 mg/ml, JAKO KALCEKS
Jiný: Grapefruitový džus
250 ml grapefruitové šťávy v 8.00 a 9.00 hodin v den studie.
Experimentální: Esketamin p.o. a Cobisistat
150 mg kobisistatu a 250 ml vody v 8:00 v den studie. Studovaná dávka léku (Esketamin Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. a 250 ml vody v 9:00 v den studie.
Lék: Esketamin 28 mg
1 x 5,6 ml p.o.
Ostatní jména:
  • Esketamin Kalceks 5 mg/ml, JAKO KALCEKS
Lék: Kobicistat 150 MG
1 x 150 mg tableta
Ostatní jména:
  • Tybost 150 mg tableta, GILEAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace esketaminu v plazmě v závislosti na čase
Časové okno: Před podáním a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minut a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.
Před podáním a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minut a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace jak esketaminu, tak jeho metabolitů
Časové okno: Před podáním a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minut a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.
Před podáním a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minut a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.
Poločas rozpadu jak esketaminu, tak jeho metabolitů
Časové okno: Před podáním léku a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minut a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.
Před podáním léku a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minut a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace pro esketamin i jeho metabolity
Časové okno: Před podáním a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minut a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.
Před podáním a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minut a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.
Částečné plochy pod koncentračně-časovou křivkou (AUC) pro esketamin i jeho metabolity
Časové okno: Před podáním a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minut a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.
Před podáním a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minut a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.
Plochy pod křivkou koncentrace v čase (AUC) pro metabolity esketaminu
Časové okno: Před podáním a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minut a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.
Před podáním a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minut a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.
Krevní tlak
Časové okno: 0, 60, 120 a 240 minut po podání
Krevní tlak (bezpečnostní parametr)
0, 60, 120 a 240 minut po podání
Srdeční tep
Časové okno: 0, 60, 120 a 240 minut po podání
Srdeční frekvence (Parametr bezpečnosti)
0, 60, 120 a 240 minut po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

University of Helsinki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janne T Backman, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KF2024#1
  • 2024-516892-34-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interakce jídlo-lék

Klinické studie na Esketaminový nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit