KF2024#1-kokeilu: Esketamiinin vuorovaikutustutkimus
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Janne Backman, Helsinki University Central Hospital
Esketamiini on lääke, jota käytetään masennuksen hoitoon, kivun lievitykseen ja suurempina annoksina anestesiaan. Spravato-nenäsumute on markkinoiden ainoa esketamiinivalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon, mutta korkea hinta rajoittaa lääkkeen käyttöä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata esketamiinin pitoisuutta nenän kautta (lisenssituote Spravato) ja suun kautta CYP3A4-estäjän kanssa ja ilman. Greippimehua ja kobisistaattia tutkitaan tutkimuksessa CYP3A4:n estäjinä.
Avoimessa nelivaiheisessa, satunnaistetussa, vuorotellen 12 terveellä vapaaehtoisella tehdyssä tutkimuksessa koehenkilöt saavat Spravatoa 28 mg nenän kautta tai 28 mg esketamiinia suun kautta joko greippimehun, kobisistaatin tai veden kanssa tutkimustiloissa. Verinäytteitä kerätään ja esketamiinin farmakokinetiikkaa seurataan 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on esketamiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- allekirjoitettu suostumus
- ikä 18-45 vuotta
- terveitä
- ei viitteitä päihteiden väärinkäytöstä
- Hyväksytyt tulokset laboratoriotutkimuksista (veren hemoglobiini, perusverenkuva ja verihiutaleet, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, glutamyylitransferaasi, kreatiniini, plasman kalium ja natrium). Negatiivinen raskaustestitulos (seerumi ihmisen koriongonadotropiini) naisille.
- ei merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä
- systolinen verenpaine 140-100 mmHg
- syke ≥50/minuutti
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä sairaus
- alle 3 kuukautta viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta
- alle 3 kuukautta verenluovutuksen jälkeen
- merkittävä ylipaino/huonot suonet
- BMI alle 18,5 kg/m2
- aiempi tai nykyinen mielialahäiriö tai itsemurha
- päihteiden väärinkäyttö
- systolinen verenpaine alle 100 mmHg tai yli 140 mmHg
- syke <50/minuutti
- johtumishäiriö tai muu merkittävä poikkeavuus EKG:ssä
- tupakointi
- säännöllinen lääkitys (mukaan lukien e-pillerit ja muut estrogeenia sisältävät valmisteet)
- raskaus tai sen suunnittelu tai imetys
- yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai lääkevalmisteiden apuaineille
- luonnontuotteiden (kuten mäkikuisman) käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Esketamiini nenäsuihke
250 ml vettä tutkimuspäivänä klo 8.00 ja 9.00.
Tutkimuslääkeannos (Esketamine Spravato, 28 mg) nenän kautta tutkimuspäivänä klo 9.00.
|
1 x 28 mg annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Esketamiini p.o. ja vettä
250 ml vettä tutkimuspäivänä klo 8.00 ja 9.00.
Tutkimuslääkeannos (Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. klo 9.00 opintopäivänä.
|
1 x 5,6 ml p.o.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Esketamiini p.o. ja greippimehua
250 ml greippimehua tutkimuspäivänä klo 8.00 ja 9.00.
Tutkimuslääkeannos (Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. klo 9.00 opintopäivänä.
|
1 x 5,6 ml p.o.
Muut nimet:
250 ml greippimehua klo 8.00 ja 9.00 tutkimuspäivänä.
|
|
Kokeellinen: Esketamiini p.o. ja Cobisistat
150 mg Cobisistatia ja 250 ml vettä tutkimuspäivänä klo 8.00.
Tutkimuslääkeannos (Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. ja 250 ml vettä klo 9.00 tutkimuspäivänä.
|
1 x 5,6 ml p.o.
Muut nimet:
1 x 150 mg tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Esketamiinin plasmapitoisuus-aika -käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ennen ja 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuuttia sekä 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia lääkkeen annostelun jälkeen.
|
Ennen ja 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuuttia sekä 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia lääkkeen annostelun jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esketamiinin ja sen metaboliittien maksimipitoisuus plasmassä
Aikaikkuna: Ennen ja 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuuttia sekä 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Ennen ja 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuuttia sekä 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
|
Puoliintumisaika sekä esketamiinille että sen metaboliiteille
Aikaikkuna: Ennen ja 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuuttia sekä 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Ennen ja 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuuttia sekä 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
|
Aika molempien esketamiinin ja sen metaboliittien huippuplasmakonsentraatioon
Aikaikkuna: Ennen ja 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuuttia sekä 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Ennen ja 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuuttia sekä 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
|
Pitoisuus-aikakäyrien (AUC) osa-alueet sekä esketamiinille että sen metaboliiteille
Aikaikkuna: Ennen sekä 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Ennen sekä 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
|
Esketamiinimetaboliittien pitoisuus-aika-käyrän alapuoliset pinta-alat (AUC)
Aikaikkuna: Ennen sekä 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 sekä 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Ennen sekä 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 sekä 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 0, 60, 120 ja 240 minuuttia annoksen antamisen jälkeen
|
Verenpaine (turvallisuusparametri)
|
0, 60, 120 ja 240 minuuttia annoksen antamisen jälkeen
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: 0, 60, 120 ja 240 minuuttia annoksen antamisen jälkeen
|
Syketaajuus (Turvallisuusparametri)
|
0, 60, 120 ja 240 minuuttia annoksen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janne T Backman, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KF2024#1
- 2024-516892-34-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .