KF2024#1-onderzoek: Esketamine-interactieonderzoek
3 maart 2026 bijgewerkt door: Janne Backman, Helsinki University Central Hospital
Esketamine is een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressies, om pijn te verlichten en, in grotere doses, bij anesthesie. Spravato-neusspray is het enige esketamineproduct op de markt dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie, maar de hoge prijs beperkt het gebruik van het medicijn.
Het doel van dit onderzoek is om de concentratie van esketamine na nasale (gelicentieerde product Spravato) en orale toediening met en zonder een CYP3A4-remmer te vergelijken. Grapefruitsap en cobicistat worden in het onderzoek onderzocht als CYP3A4-remmers.
In een open vierfasige, gerandomiseerde, afwisselende studie met 12 gezonde vrijwilligers krijgen de proefpersonen in de onderzoeksfaciliteiten Spravato 28 mg nasaal of esketamine 28 mg oraal met grapefruitsap, cobicistat of water. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen en de farmacokinetiek van esketamine zal tot 24 uur na de dosis worden gecontroleerd. Het primaire eindpunt is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van esketamine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende toestemming
- leeftijd 18-45 jaar
- gezond
- geen aanwijzingen voor middelenmisbruik
- Geaccepteerde resultaten van laboratoriumtests (bloedhemoglobine, basisbloedbeeld en bloedplaatjes, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, glutamyltransferase, creatinine, plasmakalium en natrium). Negatief resultaat van de zwangerschapstest (serum humaan choriongonadotrofine) voor vrouwen.
- geen significante afwijkingen op het ECG
- systolische bloeddruk 140 mmHg-100 mmHg
- hartslag ≥50/minuut
Uitsluitingscriteria:
- aanzienlijke ziekte
- minder dan 3 maanden sinds de laatste klinische proef
- minder dan 3 maanden na het doneren van bloed
- aanzienlijk overgewicht/slechte aderen
- BMI lager dan 18,5 kg/m2
- vroegere of huidige stemmingsstoornis of suïcidaliteit
- middelenmisbruik
- systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg of hoger dan 140 mmHg
- hartslag <50/minuut
- geleidingsstoornis of andere significante afwijking in het ECG
- roken
- reguliere medicatie (waaronder e-pillen en andere preparaten die oestrogenen bevatten)
- zwangerschap of de planning ervan of borstvoeding
- overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen van geneesmiddelen
- gebruik van natuurlijke producten (zoals sint-janskruid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Esketamine Neusspray
250 ml water om 8.00 en 9.00 uur op de onderzoeksdag.
Dosis onderzoeksgeneesmiddel (Esketamine Spravato, 28 mg) nasaal om 9.00 uur op de onderzoeksdag.
|
1 x dosis van 28 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Esketamine p.o. en water
250 ml water om 8.00 en 9.00 uur op de onderzoeksdag.
Dosis onderzoeksgeneesmiddel (Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. om 9.00 uur op de studiedag.
|
1 x 5,6 ml p.o.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Esketamine p.o. en grapefruitsap
250 ml grapefruitsap om 8.00 en 9.00 uur op de onderzoeksdag.
Dosis onderzoeksgeneesmiddel (Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. om 9.00 uur op de studiedag.
|
1 x 5,6 ml p.o.
Andere namen:
250 ml grapefruitsap om 8.00 en 9.00 uur 's ochtends op de studiedag.
|
|
Experimenteel: Esketamine p.o. en Cobisistat
150 mg Cobisistat en 250 ml water om 8.00 uur op de onderzoeksdag.
Dosis onderzoeksgeneesmiddel (Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. en 250 ml water om 9.00 uur op de onderzoeksdag.
|
1 x 5,6 ml p.o.
Andere namen:
1 tablet van 150 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van esketamine
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuten en 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na toediening van het medicijn.
|
Voorafgaand aan en 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuten en 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na toediening van het medicijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie voor zowel esketamine als zijn metabolieten
Tijdsspanne: Voor en 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuten en 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel.
|
Voor en 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuten en 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel.
|
|
|
Halfwaardetijd voor zowel esketamine als zijn metabolieten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuten en 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel.
|
Voorafgaand aan en 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuten en 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel.
|
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie voor zowel esketamine als zijn metabolieten
Tijdsspanne: Voor en 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuten en 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na toediening van het medicijn.
|
Voor en 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuten en 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na toediening van het medicijn.
|
|
|
Fractionele oppervlakken onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor zowel esketamine als zijn metabolieten
Tijdsspanne: Voor en 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuten en 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel.
|
Voor en 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuten en 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel.
|
|
|
Gebieden onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor esketaminemetabolieten
Tijdsspanne: Voor en 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuten en 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na toediening van het medicijn.
|
Voor en 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minuten en 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na toediening van het medicijn.
|
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 0, 60, 120 en 240 minuten na toediening
|
Bloeddruk (veiligheidsparameter)
|
0, 60, 120 en 240 minuten na toediening
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 0, 60, 120 en 240 minuten na toediening
|
Hartslag (Veiligheidsparameter)
|
0, 60, 120 en 240 minuten na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janne T Backman, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KF2024#1
- 2024-516892-34-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .