KF2024#1-forsøk: Esketamininteraksjonsstudie
3. mars 2026 oppdatert av: Janne Backman, Helsinki University Central Hospital
Esketamin er et medikament som brukes til depresjonsbehandling, smertelindring og i større doser i anestesi. Spravato nesespray er det eneste esketaminproduktet på markedet som brukes til behandling av depresjon, men den høye prisen begrenser bruken av stoffet.
Målet med denne studien er å sammenligne konsentrasjonen av esketamin etter nasal (lisensiert produkt Spravato) og oral administrering med og uten en CYP3A4-hemmer. Grapefruktjuice og kobicistat er studert som CYP3A4-hemmere i studien.
I en åpen fire-fase, randomisert, alternerende studie med 12 friske frivillige vil forsøkspersonene få Spravato 28 mg nasal eller esketamin 28 mg oralt med enten grapefruktjuice, kobicistat eller vann i studiefasilitetene. Blodprøver vil bli tatt og esketamins farmakokinetikk vil bli overvåket opptil 24 timer etter dosering. Primært endepunkt er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for esketamin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- signert samtykke
- alder 18-45 år
- sunn
- ingen indikasjoner på rusmisbruk
- Aksepterte resultater fra laboratorietester (blodhemoglobin, grunnleggende blodtall og blodplater, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, glutamyltransferase, kreatinin, plasmakalium og natrium). Negativt resultat av graviditetstest (serum humant koriongonadotropin) for kvinner.
- ingen signifikante abnormiteter i EKG
- systolisk blodtrykk 140 mmHg-100 mmHg
- hjertefrekvens ≥50/minutt
Ekskluderingskriterier:
- betydelig sykdom
- mindre enn 3 måneder siden siste kliniske studie
- mindre enn 3 måneder etter bloddonasjon
- betydelig overvekt/dårlige årer
- BMI under 18,5 kg/m2
- tidligere eller nåværende humørsykdom eller suicidalitet
- rusmisbruk
- systolisk blodtrykk under 100 mmHg eller over 140 mmHg
- hjertefrekvens <50/minutt
- ledningsforstyrrelse eller annen signifikant abnormitet i EKG
- røyking
- vanlig medisinering (inkludert e-piller og andre preparater som inneholder østrogener)
- graviditet eller planlegging eller amming
- overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisiner eller hjelpestoffer i legemidler
- bruk av naturlige produkter (som johannesurt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Esketamin nesespray
250 ml vann kl. 8.00 og kl. 9.00 på studiedagen.
Studiemedisinsdose (Esketamine Spravato, 28 mg) nasalt kl. 9.00 på studiedagen.
|
1 x 28 mg dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Esketamin p.o. og vann
250 ml vann kl. 8.00 og kl. 9.00 på studiedagen.
Studie medikamentdose (Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. 9.00 på studiedagen.
|
1 x 5,6 ml p.o.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Esketamin p.o. og grapefruktjuice
250 ml grapefruktjuice kl. 8.00 og 9.00 på studiedagen.
Studie medikamentdose (Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. 9.00 på studiedagen.
|
1 x 5,6 ml p.o.
Andre navn:
250 ml grapefruktjuice klokken 8.00 og 9.00 på studiedagen.
|
|
Eksperimentell: Esketamin p.o. og Cobisistat
150 mg Cobisistat og 250 ml vann kl. 8.00 på studiedagen.
Studie medikamentdose (Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. og 250 ml vann kl. 9.00 på studiedagen.
|
1 x 5,6 ml p.o.
Andre navn:
1 x 150 mg tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjons-tid-kurven for esketamin
Tidsramme: Før og 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutter og 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering av legemiddelet.
|
Før og 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutter og 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering av legemiddelet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp plasmakonsentrasjon for både esketamin og dets metabolitter
Tidsramme: Før og 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutter og 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering av legemiddelet.
|
Før og 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutter og 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering av legemiddelet.
|
|
|
Halveringstid for både esketamin og dets metabolitter
Tidsramme: Før og 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutter og 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering av legemidlet.
|
Før og 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutter og 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering av legemidlet.
|
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon for både esketamin og dets metabolitter
Tidsramme: Før og 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutter og 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering av legemiddelet.
|
Før og 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutter og 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering av legemiddelet.
|
|
|
Fraksjonelle arealer under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for både esketamin og dets metabolitter
Tidsramme: Før og 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutter og 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering av legemiddelet.
|
Før og 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutter og 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering av legemiddelet.
|
|
|
Arealer under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for esketamin-metabolitter
Tidsramme: Før og 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutter og 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering av legemiddelet.
|
Før og 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutter og 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering av legemiddelet.
|
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 0, 60, 120 og 240 minutter etter administrering
|
Blodtrykk (sikkerhetsparameter)
|
0, 60, 120 og 240 minutter etter administrering
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: 0, 60, 120 og 240 minutter etter administrering
|
Hjertefrekvens (Sikkerhetsparameter)
|
0, 60, 120 og 240 minutter etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janne T Backman, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KF2024#1
- 2024-516892-34-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .