Essai KF2024#1 : étude d'interaction avec l'eskétamine
3 mars 2026 mis à jour par: Janne Backman, Helsinki University Central Hospital
L'eskétamine est un médicament utilisé dans le traitement de la dépression, pour soulager la douleur et, à doses plus élevées, en anesthésie. Le spray nasal Spravato est le seul produit à base d'eskétamine sur le marché utilisé pour le traitement de la dépression, mais son prix élevé limite l'utilisation de ce médicament.
Le but de cette étude est de comparer la concentration d'eskétamine après administration nasale (produit sous licence Spravato) et orale avec et sans inhibiteur du CYP3A4. Le jus de pamplemousse et le cobicistat sont étudiés comme inhibiteurs du CYP3A4 dans l'étude.
Dans une étude ouverte en quatre phases, randomisée et alternée avec 12 volontaires sains, les sujets recevront du Spravato 28 mg par voie nasale ou de l'eskétamine 28 mg par voie orale avec du jus de pamplemousse, du cobicistat ou de l'eau dans les installations de l'étude. Des échantillons de sang seront prélevés et la pharmacocinétique de l'eskétamine sera surveillée jusqu'à 24 heures après l'administration. Le critère d'évaluation principal est l'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps de l'eskétamine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- consentement signé
- âge 18-45 ans
- en bonne santé
- aucune indication de toxicomanie
- Résultats acceptés des tests de laboratoire (hémoglobine sanguine, formule sanguine de base et plaquettes sanguines, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, glutamyl transférase, créatinine, potassium et sodium plasmatiques). Résultat de test de grossesse négatif (gonadotrophine chorionique humaine sérique) pour les femmes.
- aucune anomalie significative dans l'ECG
- tension artérielle systolique 140 mmHg-100 mmHg
- fréquence cardiaque ≥50/minute
Critères d'exclusion :
- maladie grave
- moins de 3 mois depuis le dernier essai clinique
- moins de 3 mois après le don de sang
- surpoids important/mauvaises veines
- IMC inférieur à 18,5 kg/m2
- trouble de l'humeur ou tendances suicidaires passés ou présents
- toxicomanie
- pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg ou supérieure à 140 mmHg
- fréquence cardiaque <50/minute
- trouble de la conduction ou autre anomalie significative de l'ECG
- fumeur
- médicaments réguliers (y compris les pilules électroniques et autres préparations contenant des œstrogènes)
- grossesse ou sa planification ou allaitement
- hypersensibilité aux médicaments expérimentaux ou aux excipients de médicaments
- utilisation de produits naturels (comme le millepertuis)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Spray nasal à l'eskétamine
250 ml d'eau à 8h00 et 9h00 le jour de l'étude.
Dose du médicament à l'étude (Esketamine Spravato, 28 mg) par voie nasale à 9h00 le jour de l'étude.
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1 dose de 28 mg
Autres noms:
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Expérimental: Eskétamine p.o. et de l'eau
250 ml d'eau à 8h00 et 9h00 le jour de l'étude.
Dose du médicament à l'étude (Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. à 9h00 le jour de l'étude.
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1 x 5,6 ml p.o.
Autres noms:
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Expérimental: Eskétamine p.o. et jus de pamplemousse
250 ml de jus de pamplemousse à 8h00 et 9h00 le jour de l'étude.
Dose du médicament à l'étude (Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. à 9h00 le jour de l'étude.
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1 x 5,6 ml p.o.
Autres noms:
250 ml de jus de pamplemousse à 8h00 et 9h00 le jour de l'étude.
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Expérimental: Eskétamine p.o. et Cobisistat
150 mg de Cobisistat et 250 ml d'eau à 8h00 le jour de l'étude.
Dose du médicament à l'étude (Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. et 250 ml d'eau à 9h00 le jour de l'étude.
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1 x 5,6 ml p.o.
Autres noms:
1 comprimé de 150 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de l'esketamine
Délai: Avant et 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutes et 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration du médicament.
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Avant et 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutes et 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration du médicament.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale pour l'eskétamine et ses métabolites
Délai: Avant et 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutes et 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration du médicament.
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Avant et 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutes et 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration du médicament.
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Demi-vie pour l'esketamine et ses métabolites
Délai: Avant et 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutes et 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration du médicament.
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Avant et 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutes et 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration du médicament.
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale pour l'eskétamine et ses métabolites
Délai: Avant et 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutes et 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration du médicament.
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Avant et 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutes et 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration du médicament.
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Fractions d'aires sous la courbe concentration-temps (AUC) pour l'eskétamine et ses métabolites
Délai: Avant et 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutes et 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration du médicament.
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Avant et 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutes et 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration du médicament.
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Aires sous la courbe de concentration-temps (AUC) pour les métabolites de l’eskétamine
Délai: Avant et 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutes et 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration du médicament.
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Avant et 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutes et 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration du médicament.
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Pression artérielle
Délai: 0, 60, 120 et 240 minutes après l'administration
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Pression artérielle (paramètre de sécurité)
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0, 60, 120 et 240 minutes après l'administration
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Fréquence cardiaque
Délai: 0, 60, 120 et 240 minutes après l'administration
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Fréquence cardiaque (Paramètre de sécurité)
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0, 60, 120 et 240 minutes après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janne T Backman, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Première publication (Réel)
10 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KF2024#1
- 2024-516892-34-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .