KF2024#1-forsøg: Esketamininteraktionsundersøgelse
3. marts 2026 opdateret af: Janne Backman, Helsinki University Central Hospital
Esketamin er et lægemiddel, som bruges til behandling af depression, smertelindring og i større doser til anæstesi. Spravato næsespray er det eneste esketaminprodukt på markedet, der bruges til behandling af depression, men den høje pris begrænser brugen af stoffet.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne koncentrationen af esketamin efter nasal (licenseret produkt Spravato) og oral administration med og uden en CYP3A4-hæmmer. Grapefrugtjuice og cobicistat er undersøgt som CYP3A4-hæmmere i undersøgelsen.
I et åbent firefaset, randomiseret, alternerende studie med 12 raske frivillige vil forsøgspersonerne modtage Spravato 28 mg nasal eller esketamin 28 mg oralt med enten grapefrugtjuice, cobicistat eller vand i undersøgelsesfaciliteterne. Blodprøver vil blive indsamlet, og esketamins farmakokinetik vil blive overvåget op til 24 timer efter dosis. Primært endepunkt er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven for esketamin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet samtykke
- alder 18-45 år
- sund
- ingen tegn på stofmisbrug
- Accepterede resultater fra laboratorietests (blodhæmoglobin, grundlæggende blodtal og blodplader, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, glutamyltransferase, kreatinin, plasmakalium og natrium). Negativt resultat af graviditetstest (serum humant choriongonadotropin) for kvinder.
- ingen væsentlige abnormiteter i EKG
- systolisk blodtryk 140 mmHg-100 mmHg
- puls ≥50/minut
Ekskluderingskriterier:
- betydelig sygdom
- mindre end 3 måneder siden sidste kliniske forsøg
- mindre end 3 måneder efter bloddonation
- betydelig overvægt/dårlige vener
- BMI under 18,5 kg/m2
- tidligere eller nuværende humørforstyrrelser eller suicidalitet
- stofmisbrug
- systolisk blodtryk under 100 mmHg eller over 140 mmHg
- puls <50/minut
- ledningsforstyrrelse eller anden væsentlig abnormitet i EKG
- rygning
- almindelig medicin (inklusive e-piller og andre præparater, der indeholder østrogener)
- graviditet eller dens planlægning eller amning
- overfølsomhed over for forsøgslægemidler eller hjælpestoffer i lægemidler
- brug af naturlige produkter (såsom perikon)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Esketamin næsespray
250 ml vand kl. 8.00 og kl. 9.00 på studiedagen.
Undersøg lægemiddeldosis (Esketamine Spravato, 28 mg) nasalt kl. 9.00 på undersøgelsesdagen.
|
1 x 28 mg dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Esketamin p.o. og vand
250 ml vand kl. 8.00 og kl. 9.00 på studiedagen.
Studielægemiddeldosis (Esketamin Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. 9.00 på studiedagen.
|
1 x 5,6 ml p.o.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Esketamin p.o. og grapefrugtjuice
250 ml grapefrugtjuice kl. 8.00 og 9.00 på studiedagen.
Studielægemiddeldosis (Esketamin Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. 9.00 på studiedagen.
|
1 x 5,6 ml p.o.
Andre navne:
250 ml grapefrugtjuice kl. 8.00 og 9.00 om morgenen på studiedagen.
|
|
Eksperimentel: Esketamin p.o. og Cobisistat
150 mg Cobisistat og 250 ml vand kl. 8.00 på undersøgelsesdagen.
Studielægemiddeldosis (Esketamin Kalceks 5 mg/ml, 28 mg) p.o. og 250 ml vand kl. 9.00 på studiedagen.
|
1 x 5,6 ml p.o.
Andre navne:
1 x 150 mg tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven for esketamin
Tidsramme: Før og 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutter samt 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration af lægemidlet.
|
Før og 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutter samt 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration af lægemidlet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration for både esketamin og dets metabolitter
Tidsramme: Før og 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutter og 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration af lægemidlet.
|
Før og 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutter og 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration af lægemidlet.
|
|
|
Halveringstid for både esketamin og dets metabolitter
Tidsramme: Før og 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutter samt 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration af lægemidlet.
|
Før og 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutter samt 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration af lægemidlet.
|
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration for både esketamin og dets metabolitter
Tidsramme: Før og 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutter og 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration af lægemidlet.
|
Før og 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutter og 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration af lægemidlet.
|
|
|
Fraktionelle områder under koncentration-tid-kurven (AUC) for både esketamin og dets metabolitter
Tidsramme: Før og 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutter samt 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration af lægemidlet.
|
Før og 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutter samt 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration af lægemidlet.
|
|
|
Områder under koncentration-tid-kurven (AUC) for esketamin-metabolitter
Tidsramme: Før og 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutter samt 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration af lægemidlet.
|
Før og 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 minutter samt 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration af lægemidlet.
|
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 0, 60, 120 og 240 minutter efter administration
|
Blodtryk (sikkerhedsparameter)
|
0, 60, 120 og 240 minutter efter administration
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: 0, 60, 120 og 240 minutter efter administration
|
Hjertetryk (sikkerhedsparameter)
|
0, 60, 120 og 240 minutter efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janne T Backman, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
29. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2024
Først opslået (Faktiske)
10. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KF2024#1
- 2024-516892-34-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .