イタリア版の新しい膝協会膝スコアリングシステムの異文化適応と検証 (KSS-ITALIAN)
2025年12月19日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
本研究は、2011 年に導入された新しい KSS のイタリア版を検証することを目的とした多施設前向き分析を目的としています 15。 これを行うには、まずアンケートの翻訳を作成する必要があります。 新しい KSS の適切なイタリア語バージョンを入手するには、いくつかの手順を実行します。
- KSS の英語版は、3 人のバイリンガル翻訳者によってイタリア語に翻訳されます。
- 2 つのバージョンは研究協力者 (センターあたり 1 人) に提出され、最終バージョン (研究協力者全員が承認) は、初期バージョンを知らない 2 人のバイリンガル翻訳者 (英語を母国語とする) によって英語に翻訳されます。 逆翻訳は元の著者 (教授) に送信されます。 Scott) 必要な文化的適応にもかかわらず、アンケートの一貫性がすべてのプロセスを通じて維持されていることを確認します。
- 最終版が入手されたら、変形性関節症に苦しむイタリアの患者 300 人 (推定脱落率 20%) によってテストされる予定です。 患者は次のように配分されます: 6 つのセンターのそれぞれに約 50 人の患者 (合計 300 人)。 患者数は、17 項目ごとに約 17 ～ 18 人の患者を考慮して選択されました。この選択は、他の言語への翻訳に関する以前に発表された研究と一致しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：giulio maria marcheggiani muccioli, MD
- 電話番号：0516366356
研究連絡先のバックアップ
- 名前：tosca cerasoli, MD
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- 募集
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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コンタクト：
- Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD
- 電話番号：+39 051 6366509
- メール：marcheggianimuccioli@me.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この分析は、研究に含まれる施設のいずれかで初回全膝関節置換術（TKA）手術を受けるすべての患者に対して実施されます。
説明
包含基準:
- 変形性関節症の診断と初回の TKA 手術の適応
- 18歳から85歳までの年齢
- 提案されたアンケートに回答し、インフォームドコンセントを提供する能力
- 術後1年間のフォローアップが可能
除外基準:
- 付随する股関節または脊椎の問題。医学的治療またはリハビリテーション治療を受けていない場合でも、患者の不快感の原因として理解されています。
- 同側または対側の膝の手術歴
- 先天性膝変形
- 以前の化膿性関節炎
- 神経筋病理（例： ポリオ)
- 両側同時プロテーゼまたは12か月以内の両膝、股関節、足首
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐
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すべての患者は同じ臨床検査および放射線検査を受け、そのデータは異なるセンターで収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構造の有効性
時間枠：ベースライン（0日目）;術後（3日目）、1年間の追跡調査時
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イタリア語版の KSS とイタリア語ですでに検証されたテストとの比較。特に、ピアソン係数またはスピアマン係数 (サンプル分布に応じて) が相関関係の評価に使用されます。
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ベースライン（0日目）;術後（3日目）、1年間の追跡調査時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月5日
最初の投稿 (実際)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。