Tværkulturel tilpasning og validering af den italienske version af det nye knæsamfunds knæescoringssystem (KSS-ITALIAN)
19. december 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli
Nærværende undersøgelse har til formål at være en multicenter prospektiv analyse med det formål at validere den italienske version af den nye KSS, der blev introduceret i 2011 15. For at gøre dette er det først nødvendigt at oprette oversættelsen af spørgeskemaet. Flere trin vil blive udført for at opnå en passende italiensk version af den nye KSS:
- Den engelske version af KSS vil blive oversat til italiensk af 3 tosprogede oversættere
- De 2 versioner vil blive indsendt til studiesamarbejdspartnerne (én pr. center), den endelige version (accepteret af alle studiesamarbejdspartnere) vil blive oversat tilbage til engelsk af 2 tosprogede oversættere (engelsk som modersmål), som ikke kender den oprindelige version. Bagoversættelsen vil derefter blive sendt til den originale forfatter (Prof. Scott) for at sikre, at konsistensen af spørgeskemaet er blevet opretholdt gennem alle processer på trods af de nødvendige kulturelle tilpasninger.
- Når den endelige version er opnået, vil den blive testet af 300 italienske patienter (med et anslået frafald på 20%), der lider af gonarthrose. Patienterne fordeler sig som følger: ca. 50 patienter i hvert af de 6 centre (i alt 300). Antallet af patienter blev valgt under hensyntagen til ca. 17-18 patienter for hver af de 17 punkter, dette valg er i overensstemmelse med tidligere offentliggjorte undersøgelser om oversættelse til andre sprog
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: giulio maria marcheggiani muccioli, MD
- Telefonnummer: 0516366356
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: tosca cerasoli, MD
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 051 6366509
- E-mail: marcheggianimuccioli@me.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Analysen vil blive udført på alle patienter, der gennemgår primær total knæoperation (TKA) på et af centrene inkluderet i undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af gonarthrose og indikation for primær TKA -operation
- Alder mellem 18 og 85 år
- Evne til at svare på de foreslåede spørgeskemaer og give informeret samtykke
- Mulighed for opfølgning i et år efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig hofte- eller rygmarvsproblemer, forstået som en årsag til patientens ubehag, selvom de endnu ikke er under medicinsk eller rehabiliteringsbehandling
- Anamnese med ipsilateral eller kontralateral knæoperation
- Medfødte knædeformiteter
- Tidligere septisk arthritis
- Neuromuskulær patologi (f. polio)
- Samtidig bilateral protese eller inden for 12 måneder af både knæ, hofte og ankel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
|
Alle patienter vil blive udsat for de samme kliniske og radiografiske kontroller, hvis data vil blive indsamlet i de forskellige centre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KONSTRUKTIONENS GYLDIGHED
Tidsramme: ved baseline (dag 0); postoperativt (dag 3), ved 1 års opfølgning
|
Sammenligning mellem den italienske version af KSS og de test, der allerede er valideret på italiensk. Især Pearson- eller Spearman-koefficienten (afhængigt af stikprøvefordelingen) vil blive brugt til at evaluere korrelationen.
|
ved baseline (dag 0); postoperativt (dag 3), ved 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2024
Først opslået (Faktiske)
10. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSS-ITALIAN2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .