Kulttuurienvälinen mukauttaminen ja uuden Knee Societyn polvipisteytysjärjestelmän italialaisen version validointi (KSS-ITALIAN)
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
Tämän tutkimuksen tavoitteena on olla monikeskus-ennusteanalyysi, jonka tarkoituksena on validoida vuonna 2011 esitellyn uuden KSS:n italialainen versio 15. Tätä varten on ensin luotava käännös kyselylomakkeesta. Uuden KSS:n asianmukaisen italialaisen version hankkimiseksi suoritetaan useita vaiheita:
- Kolme kaksikielistä kääntäjää kääntää KSS:n englanninkielisen version italiaksi
- Kaksi versiota toimitetaan tutkimusyhteistyökumppaneille (yksi per keskus), lopullisen version (jotka kaikki tutkimusyhteistyökumppanit hyväksyvät) kääntävät takaisin englanniksi kaksi kaksikielistä kääntäjää (englannin äidinkielenään), jotka eivät tiedä alkuperäisestä versiosta. Takakäännös lähetetään sitten alkuperäiselle kirjoittajalle (Prof. Scott) varmistaakseen, että kyselylomakkeen johdonmukaisuus on säilytetty kaikissa prosesseissa tarvittavista kulttuurisista mukautuksista huolimatta.
- Kun lopullinen versio on saatu, sitä testaa 300 italialaista potilasta (arviolta 20 %), jotka kärsivät gonartroosista. Potilaat jakautuvat seuraavasti: noin 50 potilasta kussakin 6 keskuksessa (yhteensä 300). Potilaiden lukumäärä valittiin ottaen huomioon noin 17-18 potilasta kussakin 17 kohdasta. Tämä valinta on yhdenmukainen aiemmin julkaistujen tutkimusten kanssa kääntämisestä muille kielille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: giulio maria marcheggiani muccioli, MD
- Puhelinnumero: 0516366356
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: tosca cerasoli, MD
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 051 6366509
- Sähköposti: marcheggianimuccioli@me.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Analyysi tehdään kaikille potilaille, joille tehdään primaarinen Total Knee Replacement (TKA) -leikkaus jossakin tutkimukseen osallistuneista keskuksista.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Goartroosin diagnoosi ja primaarisen TKA-leikkauksen indikaatio
- Ikä 18-85 vuotta
- Kyky vastata ehdotettuihin kyselyihin ja antaa tietoon perustuva suostumus
- Mahdollisuus seurantaan vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset lonkka- tai selkäongelmat, jotka ymmärretään potilaan epämukavuuden syyksi, vaikka hän ei vielä olisikaan lääkintä- tai kuntoutusterapiassa
- Aiemmat ipsilateral- tai kontralateraaliset polvileikkaukset
- Synnynnäiset polven epämuodostumat
- Edellinen septinen niveltulehdus
- Neuromuskulaarinen patologia (esim. polio)
- Samanaikainen kahdenvälinen proteesi tai 12 kuukauden sisällä sekä polvesta, lonkasta että nilkasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
|
Kaikille potilaille tehdään samat kliiniset ja röntgentutkimukset, joiden tiedot kerätään eri keskuksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RAKENTEEN VOIMASSAOLO
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0); leikkauksen jälkeen (päivä 3), 1 vuoden seurannassa
|
KSS:n italialaisen version ja italiaksi jo validoitujen testien vertailu. Erityisesti Pearson- tai Spearman-kerrointa (riippuen otosjakaumasta) käytetään korrelaation arvioimiseen.
|
lähtötasolla (päivä 0); leikkauksen jälkeen (päivä 3), 1 vuoden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSS-ITALIAN2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .