Межкультурная адаптация и валидация итальянской версии системы оценки коленного сустава Нового общества коленного сустава (KSS-ITALIAN)
19 декабря 2025 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Настоящее исследование представляет собой многоцентровый проспективный анализ, направленный на валидацию итальянской версии нового KSS, представленного в 2011 году 15. Для этого сначала необходимо создать перевод анкеты. Для получения адекватной итальянской версии нового KSS будет выполнено несколько шагов:
- Английская версия KSS будет переведена на итальянский язык тремя двуязычными переводчиками.
- Две версии будут отправлены сотрудникам исследования (по одной на центр), окончательная версия (принятая всеми сотрудниками исследования) будет переведена обратно на английский язык двумя двуязычными переводчиками (родным английским), не знающими об исходной версии. Обратный перевод затем будет отправлен оригинальному автору (проф. Скотт), чтобы обеспечить сохранение единообразия анкеты на протяжении всех процессов, несмотря на необходимые культурные адаптации.
- Как только будет получена окончательная версия, ее протестируют 300 итальянских пациентов (приблизительно 20%), страдающих гонартрозом. Пациенты будут распределены следующим образом: примерно по 50 пациентов в каждом из 6 центров (всего 300). Количество пациентов было выбрано с учетом примерно 17-18 пациентов по каждому из 17 пунктов, этот выбор согласуется с ранее опубликованными исследованиями по переводу на другие языки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: giulio maria marcheggiani muccioli, MD
- Номер телефона: 0516366356
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: tosca cerasoli, MD
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Контакт:
- Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD
- Номер телефона: +39 051 6366509
- Электронная почта: marcheggianimuccioli@me.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Анализ будет проводиться на всех пациентах, перенесших первичную операцию по полной замене коленного сустава (TKA) в одном из центров, включенных в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика гонартроза и показания к первичной операции ТКА
- Возраст от 18 до 85 лет
- Умение отвечать на предложенные анкеты и давать информированное согласие
- Возможность наблюдения в течение года после операции.
Критерии исключения:
- Сопутствующие проблемы с бедром или позвоночником, понимаемые как причина дискомфорта пациента, даже если он еще не проходит медицинскую или реабилитационную терапию.
- История ипсилатеральной или контралатеральной хирургии коленного сустава.
- Врожденные деформации коленей
- Предыдущий септический артрит
- Нервно-мышечная патология (напр. полиомиелит)
- Одновременное двустороннее протезирование или в течение 12 месяцев обоих колен, бедер и голеностопных суставов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
|
Все пациенты будут подвергнуты одинаковым клиническим и рентгенологическим обследованиям, данные которых будут собираться в разных центрах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДЕЙСТВИТЕЛЬНОСТЬ КОНСТРУКТА
Временное ограничение: исходно (день 0); после операции (3-й день), через 1 год наблюдения
|
Сравнение итальянской версии KSS с тестами, уже проверенными на итальянском языке. В частности, для оценки корреляции будет использоваться коэффициент Пирсона или Спирмена (в зависимости от распределения выборки).
|
исходно (день 0); после операции (3-й день), через 1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSS-ITALIAN2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .