Mezikulturní adaptace a validace italské verze systému hodnocení kolen New Knee Society (KSS-ITALIAN)
19. prosince 2025 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
Cílem této studie je být multicentrickou prospektivní analýzou zaměřenou na validaci italské verze nového KSS představeného v roce 2011 15. K tomu je nejprve nutné vytvořit překlad dotazníku. K získání adekvátní italské verze nového KSS bude provedeno několik kroků:
- Anglickou verzi KSS přeloží do italštiny 3 bilingvní překladatelé
- 2 verze budou předloženy spolupracovníkům ve studii (jedna na centrum), konečná verze (akceptovaná všemi spolupracovníky ve studii) bude přeložena zpět do angličtiny 2 bilingvními překladateli (nativní angličtina), kteří neznají původní verzi. Zpětný překlad bude poté zaslán původnímu autorovi (Prof. Scott), aby se zajistilo, že konzistentnost dotazníku bude zachována ve všech procesech navzdory nezbytným kulturním úpravám.
- Jakmile bude získána definitivní verze, bude ji testovat 300 italských pacientů (s odhadovaným výpadkem 20 %) trpících gonartrózou. Pacienti budou rozděleni následovně: přibližně 50 pacientů v každém ze 6 center (celkem 300). Počet pacientů byl zvolen s ohledem na přibližně 17–18 pacientů pro každou ze 17 položek, tato volba je v souladu s dříve publikovanými studiemi o překladu do jiných jazyků
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: giulio maria marcheggiani muccioli, MD
- Telefonní číslo: 0516366356
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: tosca cerasoli, MD
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Nábor
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 051 6366509
- E-mail: marcheggianimuccioli@me.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Analýza bude provedena u všech pacientů podstupujících primární operaci totální náhrady kolena (TKA) v jednom z center zahrnutých do studie
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza gonartrózy a indikace pro primární operaci TKA
- Věk od 18 do 85 let
- Schopnost odpovědět na navržené dotazníky a poskytnout informovaný souhlas
- Možnost sledování po dobu jednoho roku po operaci
Kritéria vyloučení:
- Současné problémy s kyčlí nebo páteří, chápané jako příčina nepohodlí pacienta, i když ještě neprošel léčebnou nebo rehabilitační terapií
- Anamnéza ipsilaterální nebo kontralaterální operace kolena
- Vrozené deformity kolena
- Předchozí septická artritida
- Neuromuskulární patologie (např. obrna)
- Současná oboustranná protéza nebo do 12 měsíců kolena, kyčle a kotníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
|
Všichni pacienti budou podrobeni stejným klinickým a radiografickým kontrolám, jejichž údaje budou shromažďovány v různých centrech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PLATNOST STAVBY
Časové okno: ve výchozím stavu (den 0); pooperačně (den 3), po 1 roce sledování
|
Srovnání mezi italskou verzí KSS a testy již ověřenými v italštině. K vyhodnocení korelace bude použit zejména Pearsonův nebo Spearmanův koeficient (v závislosti na distribuci vzorku).
|
ve výchozím stavu (den 0); pooperačně (den 3), po 1 roce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSS-ITALIAN2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .