Adattamento interculturale e validazione della versione italiana del sistema di punteggio del ginocchio della New Knee Society (KSS-ITALIAN)
19 dicembre 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli
Il presente studio vuole essere un’analisi prospettica multicentrica volta a validare la versione italiana del nuovo KSS introdotto nel 201115. Per fare questo è prima necessario creare la traduzione del questionario. Verranno eseguiti diversi passaggi per ottenere una versione italiana adeguata del nuovo KSS:
- La versione inglese del KSS sarà tradotta in italiano da 3 traduttori bilingue
- Le 2 versioni verranno sottoposte ai collaboratori di studio (una per centro), la versione finale (accettata da tutti i collaboratori di studio) sarà ritradotta in inglese da 2 traduttori bilingue (madrelingua inglese) non a conoscenza della versione iniziale. La traduzione arretrata verrà poi inviata all'autore originale (Prof. Scott) per garantire che la coerenza del questionario sia stata mantenuta in tutti i processi nonostante i necessari adattamenti culturali.
- Una volta ottenuta la versione definitiva, questa verrà testata da 300 pazienti italiani (con un dropout stimato del 20%) affetti da gonartrosi. I pazienti saranno distribuiti come segue: circa 50 pazienti in ciascuno dei 6 centri (totale 300). Il numero di pazienti è stato scelto considerando circa 17-18 pazienti per ciascuno dei 17 item, questa scelta è coerente con studi precedentemente pubblicati sulla traduzione in altre lingue
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: giulio maria marcheggiani muccioli, MD
- Numero di telefono: 0516366356
Backup dei contatti dello studio
- Nome: tosca cerasoli, MD
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contatto:
- Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD
- Numero di telefono: +39 051 6366509
- Email: marcheggianimuccioli@me.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
L'analisi verrà eseguita su tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico primario di sostituzione totale del ginocchio (TKA) presso uno dei centri inclusi nello studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di gonartrosi e indicazione alla chirurgia primaria della TKA
- Età compresa tra 18 e 85 anni
- Capacità di rispondere ai questionari proposti e fornire il consenso informato
- Disponibilità al follow-up per un anno dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- Concomitanza di problematiche all'anca o alla colonna vertebrale, intese come causa di disagio del paziente anche se non ancora sottoposto a terapia medica o riabilitativa
- Anamnesi di intervento chirurgico al ginocchio ipsilaterale o controlaterale
- Deformità congenite del ginocchio
- Pregressa artrite settica
- Patologia neuromuscolare (es. polio)
- Protesi bilaterale simultanea o entro 12 mesi sia del ginocchio, dell'anca e della caviglia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti
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Tutti i pazienti saranno sottoposti agli stessi controlli clinici e radiografici, i cui dati verranno raccolti nei diversi centri
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VALIDITÀ DELLA COSTRUZIONE
Lasso di tempo: al basale (giorno 0); post-operatorio (giorno 3), al follow-up a 1 anno
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Confronto tra la versione italiana del KSS e i test già validati in italiano. In particolare, per valutare la correlazione verrà utilizzato il coefficiente di Pearson o di Spearman (a seconda della distribuzione campionaria).
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al basale (giorno 0); post-operatorio (giorno 3), al follow-up a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSS-ITALIAN2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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