Adaptación transcultural y validación de la versión italiana del nuevo sistema de puntuación de rodilla de la Knee Society (KSS-ITALIAN)
19 de diciembre de 2025 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
El presente estudio pretende ser un análisis prospectivo multicéntrico destinado a validar la versión italiana del nuevo KSS introducido en 2011 15. Para ello es necesario primero crear la traducción del cuestionario. Se realizarán varios pasos para obtener una versión italiana adecuada del nuevo KSS:
- La versión inglesa del KSS será traducida al italiano por 3 traductores bilingües
- Las 2 versiones se enviarán a los colaboradores del estudio (una por centro), la versión final (aceptada por todos los colaboradores del estudio) será traducida nuevamente al inglés por 2 traductores bilingües (inglés nativo) que desconocen la versión inicial. La retrotraducción será enviada al autor original (Prof. Scott) para garantizar que la coherencia del cuestionario se haya mantenido a lo largo de todos los procesos a pesar de las adaptaciones culturales necesarias.
- Una vez obtenida la versión definitiva, será probada por 300 pacientes italianos (con un abandono estimado del 20%) que padecen gonartrosis. Los pacientes se distribuirán de la siguiente manera: aproximadamente 50 pacientes en cada uno de los 6 centros (300 en total). El número de pacientes se eligió considerando aproximadamente 17-18 pacientes para cada uno de los 17 ítems, esta elección es consistente con estudios publicados previamente sobre traducción a otros idiomas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: giulio maria marcheggiani muccioli, MD
- Número de teléfono: 0516366356
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: tosca cerasoli, MD
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contacto:
- Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 051 6366509
- Correo electrónico: marcheggianimuccioli@me.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El análisis se realizará en todos los pacientes sometidos a cirugía primaria de Reemplazo Total de Rodilla (ATR) en uno de los centros incluidos en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de gonartrosis e indicación de cirugía primaria de ATR
- Edad entre 18 y 85 años
- Capacidad para responder a los cuestionarios propuestos y prestar consentimiento informado.
- Disponibilidad para seguimiento durante un año después de la cirugía.
Criterios de exclusión:
- Problemas concomitantes de cadera o columna, entendidos como causa de malestar del paciente incluso si aún no está en tratamiento médico o de rehabilitación.
- Historia de cirugía de rodilla ipsilateral o contralateral.
- Deformidades congénitas de la rodilla
- Artritis séptica previa
- Patología neuromuscular (p. ej. polio)
- Prótesis bilaterales simultáneas o dentro de los 12 meses de ambas rodilla, cadera y tobillo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes
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Todos los pacientes serán sometidos a los mismos controles clínicos y radiográficos, cuyos datos serán recogidos en los diferentes centros
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VALIDEZ DEL CONSTRUCTO
Periodo de tiempo: al inicio (día 0); postoperatorio (día 3), al año de seguimiento
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Comparación entre la versión italiana del KSS y las pruebas ya validadas en italiano. En particular, se utilizará el coeficiente de Pearson o Spearman (según la distribución de la muestra) para evaluar la correlación.
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al inicio (día 0); postoperatorio (día 3), al año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSS-ITALIAN2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .